B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Volibris 2,5 mg filmtabletta Volibris 5 mg filmtabletta Volibris 10 mg filmtabletta ambriszentán Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Volibris és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Volibris szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Volibris-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Volibris-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Volibris és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Volibris ambriszentán hatóanyagot tartalmaz. Az ambriszentán az egyéb vérnyomáscsökkentőknek nevezett gyógyszercsalád tagja. A gyógyszer felnőttek, serdülők és 8 évesnél idősebb gyermekek pulmonális artériás magas vérnyomásának (angol orvosi rövidítéssel PAH) kezelésére szolgál. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (tüdő [pulmonális] artériák) magas vérnyomása. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért. Ez okozza, hogy a betegek fáradékonyak, szédülnek és légzésük elégtelen, kapkodó. A Volibris tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért. Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek. A Volibris a PAH kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható. 2. Tudnivalók a Volibris szedése előtt Ne szedje a Volibris-t: • ha allergiás az ambriszentánra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. • ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha azért eshet teherbe, mert nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a "Terhesség˝ címszó alatti információkat is. • ha szoptat. Olvassa el a "Szoptatás" címszó alatti információkat. • ha májbetegségben szenved. Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára. • ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedése (idiopátiás tüdőfibrózisa) van. Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: • ha májpanaszai vannak, • ha vérszegénysége van (alacsony a vörösvértestszáma), • ha kezein, bokáin vagy lábfejein folyadékfelhalmozódás miatt duzzanat van (perifériás ödéma), • tüdőbetegsége van, amelyben a tüdő vénái elzáródnak (pulmonális veno-okkluzív betegség). › Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a Volibris megfelelő-e az Ön számára. Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége Mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze: • nem vérszegény-e, • megfelelő-e a májműködése. › Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi a Volibris-t. A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak: • étvágytalanság, • hányinger, • hányás, • magas testhőmérséklet (láz), • gyomorfájás (hasi fájdalom), • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), • sötét színű vizelet, • bőrviszketés. Ha a fenti jelek bármelyikét észleli: › Azonnal értesítse kezelőorvosát. Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert és 8 éven aluli gyermekeknek, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert. Egyéb gyógyszerek és a Volibris Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha ciklosporin A-t (szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni, kezelőorvosának módosítania kell az Ön Volibris-adagját. Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi a Volibris-t. Ha egyéb gyógyszereket szed a PAH kezelésére (pl. iloprosztot, epoprosztenolt, szildenafilt), kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az Ön állapotának rendszeres ellenőrzését. › Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Terhesség A Volibris károsíthatja a magzatot, ha a fogamzás a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy közvetlenül a kezelést követő időszakban történt. › Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Volibris szedése alatt. Beszéljen erről kezelőorvosával. › Ne szedje a Volibris-t, ha terhes vagy terhességet tervez. › Ha a Volibris-kezelés időtartama alatt teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Ha Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége, mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, illetve a gyógyszeres kezelés ideje alatt rendszeresen, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja kérni. Szoptatás Nem ismert, hogy a Volibris hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. › Ne szoptasson a Volibris-kezelés időtartama alatt. Beszéljen erről kezelőorvosával. Termékenység Ha Ön Volibris-t szedő férfi, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermiumszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy aggodalma van. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Volibris okozhat olyan mellékhatásokat, pl. alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Betegségének tünetei szintén ronthatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. › Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát. A Volibris laktóz tartalmaz A Volibris tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny: › Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. A Volibris szójából származó lecitint tartalmaz Amennyiben Ön allergiás a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd 2. pont "Ne szedje a Volibris-t"). A Volibris 5 mg és 10 mg tabletta egy színezőanyagot, alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz Ez allergiás reakciókat okozhat (lásd 4. pont). A Volibris nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell szedni a Volibris-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mennyi Volibris-t kell szednie? Felnőttek A Volibris szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy naponta egyszer 10 mg-ra emeli az adagot. Ha ciklosporin A-t szed, ne vegyen be többet, mint naponta egyszer egy 5 mg-os Volibris tablettát. Serdülők és gyermekek 8 éves kortól 18 éves korig A Volibris szokásos kezdő adagja 35 kg-os vagy nagyobb testtömeg esetén Egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer Legalább 20 kg-ostól 35 kg-os testtömegig Egy 2,5 mg-os tabletta naponta egyszer Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli az adagot. Fontos, hogy a gyermekek részt vegyenek a rendszeres orvosi ellenőrzéseken, mivel az életkor előrehaladtával vagy a testtömeggyarapodással módosítani kell az adagjukat. Hogyan kell szedni a Volibris-t? Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni. A Volibris-t be lehet venni étkezés közben vagy attól függetlenül is. Egy tabletta kivétele a buborékcsomagolásból (csak az 5 mg-os és a 10 mg-os tabletta esetében) Ezek a tabletták speciális csomagolásban vannak, amelyből a gyermekek nem tudják kivenni. 1. Válasszon le egy tablettát: a levelet tépje be a perforációnál, és válasszon le egy "buborékot". 2. Húzza le a külső fóliát: kezdje a színes saroknál, emelje fel a fóliát és húzza le teljesen. 3. Nyomja ki a tablettát: óvatosan nyomja keresztül a tablettát a fólián. A Volibris 2,5 mg tabletta nem buborékfóliában, hanem tartályban kerül forgalomba. Ha az előírtnál több Volibris-t vett be Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél olyan mellékhatások, mint például fejfájás, kipirulás, szédülés, émelygés vagy alacsony vérnyomás, amely szédülést okozhat: › Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért, ha az előírtnál több tablettát vett be. Ha elfelejtette bevenni a Volibris-t Ha elfelejtette bevenni a Volibris egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Volibris szedését A Volibris olyan gyógyszer, melyet a PAH betegség kezelésére folyamatosan kell szednie. › Ne hagyja abba a Volibris szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét tapasztalja: Allergiás reakciók Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Az alábbiakat észlelheti: • bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat. Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből több mint 1-et érinthet. Szívelégtelenség Ezt az okozza, hogy a szív nem pumpál ki elég vért. Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Tünetei a következők: • légszomj • rendkívüli fáradtság • a bokák és lábfejek duzzanata. Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből több mint 1-et érinthet. Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet. Tünetei a következők: • fáradtság és gyengeség • légszomj • általános rossz közérzet. Alacsony vérnyomás (hipotenzió) Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Tünete a következő: enyhe szédülés. › Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél (vagy gyermekénél) ezek a mellékhatások, illetve, ha a Volibris bevételét követően hirtelen jelennek meg. Fontos, hogy rendszeresen végezzenek Önnél vérvizsgálatot a vérszegénység és a megfelelő májműködés ellenőrzésére. Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő "Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége", illetve "A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak" című részt. Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) • fejfájás, • szédülés, • szívdobogásérzés (szapora vagy szabálytalan szívverés), • súlyosbodó légszomj röviddel a Volibris bevétele után, • orrfolyás vagy orrdugulás, pangás vagy fájdalom az orrmelléküregekben, • hányinger, • hasmenés, • fáradtságérzet. A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva A fentieken túl: • bőrpír, • hányás, • mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés a mellkasban. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása, • ájulás, • a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálatok kóros eredményei, • orrfolyás, • székrekedés, • hasi fájdalom, • mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, • kipirulás, • hányás, • gyengeségérzet, • orrvérzés, • bőrkiütés. A tadalafillal kombinációban adva A fentieken túl, a rendellenes májfunkciós vérvizsgálati eredmények kivételével: • fülcsengés (tinnitusz). Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • májkárosodás, • a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz). A tadalafillal kombinációban adva • hirtelen hallásvesztés. Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Várhatóan hasonlóak a felnőttek esetében fent felsoroltakhoz. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Volibris-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Volibris? A hatóanyag neve ambriszentán. A filmtabletta 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg ambriszentánt tartalmaz. 2,5 mg-os tabletta: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és lecitin (szója) (E322). 5 mg-os és 10 mg-os tabletta: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakk. Milyen a Volibris külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Volibris 2,5 mg filmtabletta (tabletta) fehér, 7 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "GS", másik oldalán "K11" mélynyomású jelzéssel. A Volibris 5 mg filmtabletta (tabletta) halvány rózsaszínű, 6,6 mm-es, négyszögletes, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "GS", másik oldalán "K2C" mélynyomású jelzéssel. A Volibris 10 mg filmtabletta (tabletta) sötét rózsaszínű, 9,8 mm × 4,9 mm-es, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "GS", másik oldalán "KE3" mélynyomású jelzéssel. A Volibris 2,5 mg-os filmtabletta tartályban kerül forgalomba. Egy tartály 30 tablettát tartalmaz. A Volibris 5 mg-os és 10 mg-os filmtabletták formájában, 10 × 1 és 30 × 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásokban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Írország Gyártó GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 ???????? GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Te?.: + 359 80018205 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com Magyarország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Malta GlaxoSmithKline (Iraland) Limited Tel: + 356 80065004 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100 Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 ?????? GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E. ???: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com Espana GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France Portugal Lietuva GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Ísland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869 Slovenská republika
Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111 GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 ?????? GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ???: + 357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Italia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589 Suomi/Finland
Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045 United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|