Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta Losartan 1 A Pharma 100 mg filmtabletta lozartán-kálium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Losartan 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Losartan 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Losartan 1 A Pharma filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Losartan 1 A Pharma filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Losartan 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A lozartán az angiotenzin II-receptor-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Az angiotenzin II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket. Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A Losartan 1 A Pharma filmtabletta alkalmazása: * magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőttek, valamint 6-18 éves gyermekek és serdülők kezelése; * a vese védelme magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent vesefunkcióval rendelkeznek és napi ? 0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek; * krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelése, akiknél egy bizonyos gyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ACE-gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) csoportja a kezelőorvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE-gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt. * magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő felnőtt betegeknél a Losartan 1 A Pharma filmtabletta bizonyítottan csökkenti a sztrók kockázatát ("LIFE"-vizsgálat javallata).
2. Tudnivalók a Losartan 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Losartan 1 A Pharma filmtablettát: * ha allergiás a lozartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha súlyosan károsodott a májfunkciója; * ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy tervezi a terhességet (lásd még "Terhesség, szoptatás és termékenység" c. részt); * ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Losartan 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: * ha kórtörténetében angioödéma (arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat) szerepel (lásd még 4. pont - "Lehetséges mellékhatások"); * ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár; * ha diuretikumokat (vízhajtót) szed, vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont - "Adagolás különleges betegcsoportokban"); * ha veseartéria-szűkülete (veseartéria-sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át; * ha májműködése károsodott (lásd 2. pont -"Ne alkalmazza a Losartan 1 A Pharma filmtablettát" és 3. pont - "Adagolás különleges betegcsoportokban"); * ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll. * ha szívbillentyű- vagy szívizom-problémái vannak; * ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben); * ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében lévő rendellenesség okoz); * ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: * ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved; * aliszkirén. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérében. Lásd még a "Ne szedje a Losartan 1 A Pharma filmtablettát" pontban szereplő információkat.
Gyermekek és serdülők A Losartan 1 A Pharma filmtablettát gyermekek esetén is vizsgálták. A Losartan 1 A Pharma filmtabletta használata vese- vagy májproblémákban szenvedő gyermekeknél nem ajánlott, mivel ezen betegcsoportokban csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. A Losartan 1 A Pharma filmtabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel nem mutatkozott hatása ebben a korcsoportban. További információért forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Losartan 1 A Pharma filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, ha Ön a Losartan 1 A Pharma filmtabletta-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi: * egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofén, amifosztin. * káliummegtakarító készítmények vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik a káliumszintet (pl.: káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók vagy káliummegtakarító szerek, pl.: bizonyos diuretikumok [amilorid, triamteren, spironolakton] vagy heparin); * nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve a COX-2-gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását; * ACE-gátlók vagy aliszkirén (lásd még a "Ne szedje a Losartan 1 A Pharma filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Ha az Ön veseműködése károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet. Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.
A Losartan 1 A Pharma filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal A Losartan 1 A Pharma filmtabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség Amennyiben Ön úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhességet tervez), orvosát feltétlenül tájékoztatnia kell erről. Kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Losartan 1 A Pharma filmtabletta szedését mielőtt teherbe esne vagy amint az Ön tudomására jut, hogy terhes, és a Losartan 1 A Pharma filmtabletta helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. Kérjük, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha a Losartan 1 A Pharma filmtabletta szedése alatt esik teherbe. A Losartan 1 A Pharma filmtabletta szedése a terhesség bármely szakában tilos, mert súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatja majd gyermekét. A Losartan 1 A Pharma filmtabletta nem javasolt szoptató édesanyák részére, és csak kezelőorvosa választhat Önnek egy másik gyógyszert, amennyiben Ön a szoptatás mellett dönt. Ez különösen fontos akkor, ha az Ön gyermeke újszülött vagy koraszülött csecsemő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Losartan 1 A Pharma filmtabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány embernél. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy a gépek kezelése előtt forduljon orvosához.
A Losartan 1 A Pharma filmtabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Losartan 1 A Pharma filmtabletta nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Losartan 1 A Pharma filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Losartan 1 A Pharma filmtabletta megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Losartan 1 A Pharma filmtablettát, amíg azt kezelőorvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek A lozartán szokásos adagja magas vérnyomásban szenvedő betegeknek napi egyszer 50 mg (1 db Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta). A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdését követő 3-6. héten érhető el. Néhány beteg esetében az adag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (2 db Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta vagy 1 db Losartan 1 A Pharma 100 mg filmtabletta). Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán (1 db Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta). Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (2 db Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta vagy 1 db Losartan 1 A Pharma 100 mg filmtabletta).
A Losartan 1 A Pharma filmtabletta együttesen alkalmazható egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalciumcsatorna-blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek A kezdő adag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán. A 12,5 mg dózishoz más gyártó készítményei állnak rendelkezésre. Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten, napi 50 mg a harmadik héten, napi 100 mg a negyedik héten, napi 150 mg az ötödik héten), míg az adag el nem éri a kezelőorvos által meghatározott fenntartó dózist. Maximum naponta egyszer 150 mg lozartán (pl.: 3 db Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta vagy 1 db 100 mg-os és 1 db 50 mg-os Losartan 1 A Pharma filmtabletta) alkalmazható.
Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakran diuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.
Adagolás különleges betegcsoportokban Kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként, ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd "Ne alkalmazza a Losartan 1 A Pharma filmtablettát").
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 6 évesnél fiatalabb gyermekek A Losartan 1 A Pharma filmtabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel nem mutatkozott hatása ebben a korcsoportban.
6-18 éves gyermekek és serdülők Az ajánlott kezdő adag 20 és 50 kg testtömegű betegek esetében 0,7 mg lozartán/ttkg naponta egyszer (legfeljebb 25 mg Losartan 1 A Pharma filmtabletta). Az orvos emelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem megfelelően kontrollált.
Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy a Losartan 1 A Pharma filmtablettát mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Losartan 1 A Pharma filmtablettát vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, sürgősen keresse fel kezelőorvosát. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogásérzést és valószínűleg lassú pulzust okoz.
Ha elfelejtette bevenni a Losartan 1 A Pharma filmtablettát Amennyiben kihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak). Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.
Lozartán alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): * szédülés, * alacsony vérnyomás, * gyengeség, * fáradtságérzés, * túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia), * túl magas káliumszint a vérben (hiperkalémia), * a vesefunkciós értékek megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is, * csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), * emelkedett vér karbamid-, szérum kreatinin- és szérum káliumszint szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): * aluszékonyság, * fejfájás, * alvászavarok, * szívdobogásérzés (palpitáció), * hirtelen jelentkező súlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz), * alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt), * dózisfüggő ortosztatikus hatások, mint pl.: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés, * légszomj (diszpnoé), * hasi fájdalom, * székrekedés, * hasmenés, * hányinger, * hányás, * csalánkiütés, * viszketés (pruritusz), * kiütések, * lokalizált duzzanat (ödéma), * köhögés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): * túlérzékenység, * angioödéma, * a vérerek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a Schönlein-Henoch purpurát), * érzéketlenség vagy zsibbadás érzete (paresztézia), * ájulás, * nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), * agyi katasztrófa (sztrók), * májgyulladás (hepatitisz), * emelkedett vér alanin-aminotranszferáz- (ALAT) szintek, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre.
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): * a vérlemezkék csökkent száma, * migrén, * az ízérzés zavara, * májfunkciós rendellenességek, * izom- és ízületi fájdalom, * influenzaszerű tünetek, * hátfájás és húgyúti fertőzés, * megnövekedett napfényérzékenység (fotoszenzitivitás), * megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (teaszínű) vizelettel (rabdomiolízis), * impotencia, * a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz), * alacsony szintű nátrium a vérben (hiponatrémia), * depresszió, * általánosságban rossz közérzet, * csilingelő, zúgó, harsogó vagy kattogó hangok a fülben (tinnitusz).
A mellékhatások hasonlóak a felnőttek és a gyermekek esetében.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Losartan 1 A Pharma filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel. A HDPE tartály tartalma felbontás után 25 °C-on tárolva 6 hónapig használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Losartan 1 A Pharma filmtabletta? * A készítmény hatóanyaga: 50 mg, illetve 100 mg lozartán (lozartán-kálium formájában) filmtablettánként. * Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz. Filmbevonat: "Opadry-white OY-L-28900" (makrogol 4000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, laktóz-monohidrát).
Milyen a Losartan 1 A Pharma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta: fehér, ovális, domború felületű, mindkét oldalán egy-egy bemetszéssel, egyik oldalán mélynyomású "3" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Losartan 1 A Pharma 100 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, domború felületű, mindkét oldalán három-három bemetszéssel, egyik oldalán mélynyomású "5" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 30 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy csavaros PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1 A Pharma GmbH D-83607 Holzkirchen Industriestraße 18. Németország
Gyártók: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország
Lek d.d. Verovkova 57., Ljubljana, Szlovénia Telephely: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia
Lek SA. Ul. Podlipie 16., 95- 010 Stryków, Lengyelország Telephely: Ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Warsaw, Lengyelország
Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta OGYI-T-20144/05 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-20144/06 30× HDPE tartály
Losartan 1 A Pharma 100 mg filmtabletta OGYI-T-20144/09 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-20144/10 30× HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022 január
7
OGYÉI/6329/2022 OGYÉI/6339/2022
|