BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta
alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában)/kolekalciferol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, még akkor is, ha folyamatosan szedi a készítményt.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- Különösen fontos, hogy a FOSAVANCE alkalmazása előtt megértse a 3. pontban leírtakat („HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE-OT”).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a FOSAVANCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a FOSAVANCE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a FOSAVANCE-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a FOSAVANCE-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOSAVANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a FOSAVANCE?
A FOSAVANCE két hatóanyagot, nátrium-alendronát-trihidrátot és a D3-vitaminként ismert kolekalciferolt tartalmazó tabletta.
Milyen típusú hatóanyag az alendronát?
Az alendronát a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszercsoport tagja. Az alendronát megakadályozza a menopauzán átesett nőknél jelentkező csontvesztést, és elősegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát.
Milyen típusú hatóanyag a D-vitamin?
A D-vitamin nélkülözhetetlen tápanyag, ami a kalcium felszívódásához és a csontok egészségének megőrzéséhez szükséges. Testünkben csak akkor szívódik fel megfelelően a táplálékból származó kalcium, ha elegendő D-vitaminnal rendelkezik. Nagyon kevés ételben található D-vitamin. Fő forrása a nyári napsütés, aminek hatására D-vitamin képződik a bőrünkben. Ahogy öregszünk, bőrünk egyre kevesebb D-vitamint termel. A túl kevés D-vitamin csontvesztéshez és csontritkuláshoz vezethet. A súlyos D-vitamin-hiány izomgyengeséget okozhat, ami elesésekhez és a csonttörések kockázatának növekedéséhez vezethet.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a FOSAVANCE?
Orvosa a csontritkulás kezelésére írta fel Önnek a FOSAVANCE-ot, és mivel Ön D-vitamin-hiány kockázatának van kitéve. A FOSAVANCE csökkenti a gerinc- és csípőtáji törések kockázatát.
A FOSAVANCE-ot heti egy alkalommal kell szedni.
Mi a csontritkulás?
A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termel több női hormont (ösztrogént), ami a női
csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.
Kezdetben a csontritkulásnak rendszerint nincsenek tünetei. Azonban ha nem kezelik, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csontok törése olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhet, mint például valaminek a megemelése, illetve olyan kisebb sérülések hatására, amelyek általában normális csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípőben, a gerincoszlopban vagy a csuklóban következnek be, és nemcsak hogy fájdalmat okozhatnak, hanem olyan jelentős problémákhoz is vezethetnek, mint a görnyedt testtartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.
Hogyan kezelhető a csontritkulás?
A csontritkulás kezelhető, és sohasem túl késő elkezdeni a kezelést. A FOSAVANCE nemcsak hogy megakadályozza a csontállomány ritkulását, de valójában segít a csontok újjáépítésében és csökkenti a gerinc- és csípőtáji törések kockázatát.
A FOSAVANCE-kezelés mellett orvosa tanácsolhatja, hogy változtasson életmódján, állapotának javítása érdekében. Javasolhatja például:
A dohányzásról való leszokást A dohányzás valószínűleg felgyorsítja a csontállomány ritkulásának sebességét, és így növeli a csonttörések kockázatát.
Testmozgást Az izmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg orvosával, mielőtt bármilyen jellegű testmozgást elkezdene.
Kiegyensúlyozott étrendet Orvosa tanácsokat adhat étrendjére vonatkozóan, illetve hogy szükséges-e valamilyen táplálékkiegészítőt szednie.
2. TUDNIVALÓK A FOSAVANCE SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a FOSAVANCE-ot:
(1) ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-alendronát-trihidráttal, a kolekalciferollal vagy bármelyik egyéb összetevővel szemben,
(2) ha bizonyos problémái vannak a nyelőcsövével (a szájüreget a gyomorral összekötő cső), pl. nyelőcsőszűkület, vagy nyelési nehézség,
(3) ha nem képes legalább 30 percig egyenesen ülni vagy állni,
(4) ha orvosa azt mondta Önnek, hogy alacsony a vérében a kalciumszint.
Amennyiben úgy véli, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Először beszéljen orvosával, és kövesse az ő tanácsait.
AFOSAVANCE elővigyázatossággal alkalmazandó
Fontos, hogy a FOSAVANCE alkalmazása előtt közölje orvosával:
•
ha vesebetegségben szenved,
•
ha bármilyen allergiája van,
•
ha nyelési vagy emésztési problémái vannak,
• ha alacsony vérében a kalciumszint,
• ha rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenved,
• ha kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll,
• ha szteroidokat szed,
• ha nem vesz részt rendszeres fogorvosi ellenőrzésen.
A nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan tünetekkel jár együtt, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, főként olyan betegeknél jelentkezik, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be a
FOSAVANCE-ot és/vagy a bevételt követően 30 percnél hamarabb lefekszenek. Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, amennyiben a beteg ezeknek a tüneteknek az észlelését követően tovább szedi a FOSAVANCE-ot.
Gyermekek és serdülők
A FOSAVANCE gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Valószínű, hogy az egyidejűleg alkalmazott kalciumpótlók, savkötők és egyes szájon át szedett gyógyszerek gátolják a FOSAVANCE felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE-OT”).
Valószínű, hogy bizonyos gyógyszerek, illetve élelmiszer-adalékanyagok, beleértve a szintetikus zsírpótlókat, ásványi olajokat, az orlisztátot és a koleszterincsökkentő gyógyszereket (kolesztiramin, kolesztipol), gátolhatják a FOSAVANCE-ban található D-vitamin szervezetbe jutását. A görcsrohamok elleni gyógyszerek csökkenthetik a D-vitamin hatékonyságát. Egyedi elbírálás alapján fontolóra vehető további D-vitamin kiegészítők szedése.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
FOSAVANCE együttes szedése étellel és itallal
Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a FOSAVANCE hatékonyságát. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE-OT”).
Terhesség és szoptatás
A FOSAVANCE kizárólag a változó koron (menopauza, klimax) átesett nők esetében alkalmazandó. Nem szabad szednie a FOSAVANCE-ot, amennyiben terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A FOSAVANCE várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a FOSAVANCE egyes összetevőiről
A FOSAVANCE laktózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE-OT?
Hetente egyszer egy FOSAVANCE tablettát vegyen be.
Pontosan kövesse az alábbi utasításokat, hogy a FOSAVANCE megfelelően fejthesse ki hatását:
1) Válassza ki a hét azon napját, amely a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten vegyen be egy FOSAVANCE tablettát a kiválasztott napon.
Nagyon fontos, hogy betartsa a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, mert ezzel elősegíti, hogy a FOSAVANCE tabletta gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjának lehetősége.
2) Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt, egy teli pohár (legalább 2 dl) vízzel (ne ásványvízzel) nyelje le a FOSAVANCE tablettát:
• Ne vegye be ásványvízzel (akár szénsavmentes, akár szénsavas).
• Ne vegye be kávéval vagy teával.
• Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.
Ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy szétolvadjon a szájában.
3) A tabletta lenyelését követően legalább 30 percig ne feküdjön le – leülhet, állhat vagy sétálhat, de maradjon függőleges testhelyzetben. Az aznapi első étkezés befejeztéig ne feküdjön le.
4) A FOSAVANCE-ot ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.
5) Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a FOSAVANCE szedését, és keresse fel orvosát.
6) A FOSAVANCE tabletta lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat is. A FOSAVANCE csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
Ha az előírtnál több FOSAVANCE-ot vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne próbálkozzon hányással, és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni a FOSAVANCE-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy FOSAVANCE tablettát másnap reggel. Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon! Térjen vissza a heti egyszer egy tabletta szedéséhez az eredeti ütemezésben szereplő, az Ön által kiválasztott napon.
Ha idő előtt abbahagyja a FOSAVANCE szedését
Fontos, hogy mindaddig szedje a FOSAVANCE-ot, amíg azt orvosa elrendeli. A FOSAVANCE csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettákat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a FOSAVANCE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő kifejezések mutatják, milyen gyakran tettek jelentést az egyes mellékhatásokról:
Gyakori (100 betegből legalább 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)
Nem gyakori (1000 betegből legalább 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)
Ritka (10 000 betegből legalább 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)
Gyakori:
• gyomorégés; nyelési nehézség; fájdalmas nyelés; a nyelőcső kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat,
• csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom,
• hasi fájdalom; kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögés az étkezést követően; székrekedés; telítettség- vagy puffadás-érzés a gyomorban; hasmenés; bélgázosság,
• fejfájás.
Nem gyakori:
• hányinger; hányás.
• a nyelőcső vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása,
• fekete vagy szurokszerű széklet,
• kiütés; viszketés; a bőr kivörösödése.
Ritka:
• allergiás reakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melyek következtében légzési vagy nyelési nehézségek alakulhatnak ki,
• a vér alacsony kalciumszintjének tünetei, beleértve az izomgörcsöket, illetve a görcsöket és/vagy az ujjak, illetve a száj környékének zsibbadó érzését,
• gyomor és nyombél-fekélyek (néha súlyosak, illetve vérzéssel járnak),
• a nyelőcső beszűkülése,
• homályos látás, szemfájdalom, illetve a szem bevörösödése,
• kiütés, ami a napfény hatására súlyosbodik.
• súlyos csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom,
• szájnyálkahártya fekély, ami a tabletták szétrágása, illetve szopogatása esetén alakul ki,
• átmeneti influenzaszerű tünetek, például izomfájdalom, általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkezik.
Nagyon ritka:
• súlyos bőrreakciók.
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették (gyakoriság nem ismert):
• szédülés,
• ízületek duzzanata,
• fáradtság,
• állkapocs-problémák, amiket gyakran egy foghúzást követő, elhúzódó gyógyulási folyamat és gyulladás okoz,
• a kezek és lábak duzzanata.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünet jelentkezéséről.
Segít, ha jegyzeteket készít arról, hogy mit tapasztalt, a tünetek mikor kezdődtek és mennyi ideig tartottak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FOSAVANCE-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon illetve a levélen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a FOSAVANCE-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől és fénytől védve tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a FOSAVANCE
A készítmény hatóanyagai a nátrium-alendronát-trihidrát és a kolekalciferol (D3-vitamin). Egy tabletta 70 mg alendronsavat (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) és 70 mikrogramm (2800 NE) kolekalciferolt (D3-vitamin) tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes laktóz, közepes szénláncú trigliceridek, zselatin, kroszkarmellóz nátrium, szacharóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572), butil-hidroxi-toluol (E321), módosított (kukorica) keményítő és alumínium-nátrium-szilikát (E554).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
AFOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta hosszúkás alakú, fehér vagy törtfehér tabletta formájában kapható, amelynek egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „710” felirat látható.
Atabletták dobozba csomagolva, levélben található alumínium buborékfóliában kerülnek forgalomba a következő kiszerelési egységekben:
• 2 tabletta (1 levél, mely 2 tablettát tartalmaz alumínium buborékfóliában)
• 4 tabletta (1 levél, mely 4 tablettát tartalmaz alumínium buborékfóliában)
• 6 tabletta (3 levél, melyek 2-2 tablettát tartalmaznak alumínium buborékfóliában)
• 12 tabletta (3 levél, melyek 4-4 tablettát tartalmaznak alumínium buborékfóliában)
• 40 tabletta (10 levél, melyek 4-4 tablettát tartalmaznak alumínium buborékfóliában).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Egyesült Királyság
Gyártó
FROSST IBERICA, S.A.
Via Complutense, 140
E-28805 Alcalá de Henares
Madrid
Spanyolország
|
