Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SmofKabiven emulziós infúzió
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SmofKabiven alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SmofKabiven-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SmofKabiven egy emulziós infúzió, melyet cseppenként (intravénás infúzió) juttatnak a vérbe. A készítmény aminosavakat (összetevők a fehérjék építéséhez), glükózt (szénhidrátok), lipideket (zsír) és sókat (elektrolitok) tartalmaz egy műanyag zsákban és felnőtteknél, valamint 2 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
A SmofKabiven-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, ha a táplálás más formája nem elég jó vagy nem működik.
2. Tudnivalók a SmofKabiven alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a SmofKabiven-t,
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás a halra vagy a tojásra
- ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, nem szabad alkalmazni ezt a készítményt. A SmofKabiven szójababolajat tartalmaz.
- ha a vérének túl magas a lipidtartalma (hiperlipidémia)
- ha súlyos májbetegsége van
- ha véralvadási rendellenessége van (koagulációs rendellenesség)
- ha az Ön aminosav-anyagcseréje nem megfelelő
- ha súlyos veseelégtelensége van, és nincs lehetőség művese-kezelésre
- heveny sokkos állapotban van
- ha a vérének túl magas a cukor tartalma (hiperglikémia) és ez nincs kontrollálva
- ha a SmofKabiven-ben található sók (elektrolitok) bármelyikének szintje kórosan magas az Ön vérében (szérumában)
- ha víz van a tüdejében (heveny tüdőödéma)
- ha túl sok a víz a testében (hiperhidratált állapot)
- ha kezeletlen szívelégtelensége van
- ha károsodott a véralvadási rendszere (hemofagocitózis szindróma)
- ha az Ön állapota instabil, pl. súlyos sérülés utáni állapot, nem beállított cukorbetegség, heveny szívinfarktus, sztrók, vérrög, a vér vegyhatásának savas irányba történő eltolódása (metabolikus acidózis), súlyos vérmérgezés (szepszis), kóma esetén, illetve ha nincs elég folyadék a testében (hipotóniás dehidráció)
- 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében
Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések
A SmofKabiven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következő problémák valamelyike fennáll:
- vesebetegség
- cukorbetegség
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- májproblémák
- pajzsmirigy problémák (hipotireózis - a pajzmirigy csökkent működése)
- vérmérgezés (szepszis)
Ha az infúzió alkalmazása során láz, bőrkiütés, duzzanat, nehézlégzés, hidegrázás, izzadás, émelygés vagy hányás jelentkezik, azonnal szóljon a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mert ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása is okozhatja.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérképét, a májfunkciós és egyéb értékeit.
Gyermekek és serdülők
A SmofKabiven nem alkalmazható újszülöttek vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. A SmofKabiven alkalmazható 2-16/18 éves gyermekeknek adható.
Egyéb gyógyszerek és a SmofKabiven
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A SmofKabiven terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok. Ezért SmofKabiven csak akkor adható terhesség vagy szoptatás alatt, ha azt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek találja. A SmofKabiven terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása során az orvos utasításait be kell tartani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető, mivel a készítményt kórházi kezelés során alkalmazzák.
3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőorvosa az infúzió adagját egyedileg, az Ön testtömegének és táplálékigényének megfelelően fogja meghatározni. A SmofKabiven-t egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Ha az előírtnál több SmofKabiven-t alkalmazott
Nem valószínű, hogy erre sor kerülhet, mivel a SmofKabiven-t egészségügyi szakember adja be Önnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint): a testhőmérséklet kismértékű emelkedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint): a májból származó összetevők magas szintje a vérben (plazmában), étvágytalanság, émelygés, hányás, hidegrázás, szédülés és fejfájás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint): alacsony vagy magas vérnyomás, nehézlégzés, szapora szívverés (tahikardia). Túlérzékenységi reakciók (amely olyan tüneteket okozhat, mint duzzanat, láz, vérnyomásesés, bőrkiütés, csalánkiütés (kiemelkedő piros terület), bőrpír, fejfájás). Hideg- vagy melegérzet. Sápadtság. Világoskéken elszíneződött ajkak és bőr (a vérben túl kevés az oxigén). Nyak-, hát-, csont- mellkasi- és ágyéki fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SmofKabiven-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a külső védőcsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
A címkén, a zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SmofKabiven?
A készítmény hatóanyagai
g/1000 ml
Alanin
7,1
Arginin
6,1
Glicin
5,6
Hisztidin
1,5
Izoleucin
2,5
Leucin
3,8
Lizin (acetát formájában)
3,4
Metionin
2,2
Fenilalanin
2,6
Prolin
5,7
Szerin
3,3
Taurin
0,5
Treonin
2,2
Triptofán
1,0
Tirozin
0,20
Valin
3,1
Kalcium-klorid (dihidrát formájában)
0,28
Nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában)
2,1
Magnézium-szulfát (heptahidrát formájában)
0,61
Kálium-klorid
2,3
Nátrium-acetát (trihidrát formájában)
1,7
Cink-szulfát (heptahidrát formájában)
Glükóz (monohidrát formájában)
Finomított szójababolaj
Közepes szénláncú trigliceridek
Finomított olívaolaj
Halolaj, omega-3 zsírsavakban gazdag
0,0066
127
11,4
11,4
9,5
5,7
Egyéb összetevők: glicerin, tisztított tojás-foszfolipidek, all-rac-alfa-tokoferol, nátrium-hidroxid (pH beállításához), nátrium-oleát, ecetsav (pH beállításához), sósav (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a SmofKabiven készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A glükóz és aminosav oldat tiszta és színtelen vagy halványsárga, részecskéktől mentes. A zsíremulzió fehér és homogén.
Kiszerelések:
1×493 ml, 6×493 ml
1×986 ml. 4×986 ml
1×1477 ml, 4×1477 ml
1×1970 ml, 4×1970 ml
1×2463 ml, 3×2463 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74, Uppsala, Svédország
Gyártók:
Fresenius Kabi AB
SE-751 74, Uppsala
Svédország
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Ausztria
OGYI-T-20608/05 (4×986 ml biofine zsák)
OGYI-T-20608/06 (4×1477 ml biofine zsák)
OGYI-T-20608/07 (4×1970 ml biofine zsák)
OGYI-T-20608/08 (3×2463 ml biofine zsák)
OGYI-T-20608/09 (1×493 ml biofine zsák)
OGYI-T-20608/10 (6×493 ml biofine zsák)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A túl gyors infúziós sebességgel összefüggő kockázatok elkerülésére, javasolt folyamatos és jól kontrollált infúziót alkalmazni, amennyiben lehetséges volumetrikus pumpa alkalmazásával.
Bármely centrális véna használata esetén fokozott a fertőzés kockázata, ezért a katéter behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontamináció elkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani.
A szérum glükóz- és elektrolitszintek, az ozmolaritás, valamint a folyadék- és sav-bázis-egyensúly és a májenzimek rendszeres mérése szükséges.
Anafilaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet (például láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni.
A pszeudoagglutináció veszélye miatt a SmofKabiven-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra, infúzió centrális vénába.
A teljes parenterális táplálás megvalósítása érdekében kiegészítésként nyomelemeket és elektrolitokat (számításba véve a készítményben egyébként is megtalálható elektrolitokat) kell adni a beteg igényeinek megfelelően.
Adagolás
Felnőttek
Dózis
A 13-31 ml SmofKabiven/ttkg/nap dózis 0,6-1,6 g aminosav/ttkg/nap (megfelel 0,10-0,25 g nitrogén/ttkg/nap mennyiségnek) és 14-35 kcal/ttkg/nap teljes energia (12-27 kcal/ttkg/nap nem-fehérjéből származó energia) bevitelét biztosítja.
Az infúzió sebessége
Az infúzió maximális sebessége glükózra vonatkoztatva 0,25 g/ttkg/óra, aminosavra vonatkoztatva 0,1 g/ttkg/óra, lipidre vonatkoztatva pedig 0,15 g/ttkg/óra.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 2 ml/ttkg/órát (ami megfelel 0,25 g glükóznak, 0,1 g aminosavnak és 0,08 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként). Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 14-24 óra.
A maximális napi dózis
A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 35 ml/ttkg/nap.
Gyermekekés serdülők
Gyermekek (2-11 év)
Dózis
A legfeljebb 35 ml/ttkg/nap adagot rendszeresen a gyermekek szükségleteihez kell igazítani, melyek nagyobb mértékben térnek el egymástól, mint felnőttek esetében.
Az infúzió sebessége
Az infúzió javasolt maximális sebessége 2,4 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,12 g aminosavnak, 0,30 g glükóznak és 0,09 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként). A javasolt maximális sebesség mellett ne alkalmazza az infúziót 14 és fél óránál hosszabb ideig, a kivételes esetektől eltekintve, de ezekben az esetekben gondos megfigyelés mellett adható.
Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.
A maximális napi dózis
A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 35 ml/ttkg/nap.
Serdülők (12-16/18 év)
Serdülőknél a SmofKabiven-t ugyanúgy lehet alkalmazni, mint a felnőtteknél.
Elővigyázatosság a használat során
Kizárólag sértetlen csomagolású készítmény használható fel.
A készítményt csak akkor szabad felhasználni, ha az aminosav- és glükóz oldatok tiszták és színtelenek, vagy kissé sárgák, a lipidemulzió pedig fehér és homogén. A három különálló rekesz tartalmát az infúzió alkalmazása és bármilyen adalék -az adalékcsatlakozón keresztül történő - hozzáadása előtt össze kell keverni.
A hegesztések felnyílása után a zsákot néhány alkalommal meg kell fordítani a homogén elegy biztosítása céljából, amelyben a fázisok szétválásának semmi jele nem található.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az összes megmaradt infúziós keveréket meg kell semmisíteni.
Kompatibilitás
Kompatibilitási adatok a következő elnevezésű készítmények adott térfogata esetén adottak: Dipeptiven, Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid Adult/Infant és Soluvit, valamint generikus elektrolitok megadott koncentrációval. A beteg klinikai igényeinek megfelelően, az elektrolitok hozzáadása során a készítményben már jelenlévő mennyiségeket is figyelembe kell venni.
Az alábbi táblázatban található adatok segítik a homogenizált zsákhoz andandó adalékanyagok meghatározását:
Kompatibilitási tartományok 8 napig tartó stabilitással - például: 6 napig hűtőben, 2-8 °C-on, majd 48 óráig 20-25 °C-on történő tárolás esetén
Mértékegység
Maximális összmennyiség
SmofKabiven kiszerelése
ml
493
986
1477
1970
2463
Adalékanyag
Térfogat
Dipeptiven
ml
0-100
0-300
0-300
0-300
0-300
Addaven/Addamel N
ml
0-10
0-10
0-10
0-10
0-10
Soluvit
injekciós üveg
0-1
0-1
0-1
0-1
0-1
Vitalipid Adult/Infant
ml
0-10
0-10
0-10
0-10
0-10
Elektrolit határ1
Mértékegység
Mennyiség zsákonként
Nátrium
mmol
? 75
? 150
? 225
? 300
? 375
Kálium
mmol
? 75
? 150
? 225
? 300
? 375
Kalcium
mmol
? 2,5
? 5
? 7,5
? 10
? 12,5
Magnézium
mmol
? 2,5
? 5
? 7,5
? 10
? 12,5
Szervetlen foszfát
(Addiphos)
VAGY
Szerves foszfát
(Glycophos)2
mmol
? 7,5
? 15
? 22,5
? 30
? 37,5
Cink
mmol
? 0,1
? 0,2
? 0,25
? 0,3
? 0,35
Szelén
mikromol
? 1
? 1
? 1
? 1
? 1,15
1 az összes termékre vonatkozó mennyiség
2 A Glycophos hozzáadott mennyisége megduplázható 7 napos stabilitás mellett, például: 6 napig 2-8 °C között, ezután 24 óráig 20-25 °C között.
Figyelmeztetés: A fenti táblázat a kompatibilitást hivatott bemutatni. Nem adagolási irányelv.
Gyári névvel rendelkező termék esetén rendelés előtt olvassa el a nemzetileg elfogadott felírási információkat.
További adalékanyagok kompatibilitása és a különböző keverékek tárolási ideje kérésre rendelkezésre áll.
Az adalékanyagok hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Felhasználhatósági időtartam a zsák rekeszeinek összekeverése után
A három rekesz összekevert, beadásra kész elegye 20-25 °C hőmérsékleten, 48 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 oC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Felhasználhatósági időtartam adalékanyagokkal történő összekeverés után
A három kamrás zsák összekeverését követően hozzáadott adalékanyagokkal elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása a felhasználást megelőzően legfeljebb 8 napig - azaz 2-8 °C hőmérsékleten 6 napon át, ezt követően 20-25 °C hőmérsékleten 48 órán át - igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt az adalékanyagokkal történő összekeverés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 oC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az adalékanyagok hozzáadása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Használati utasítás
Biofine zsák leírása:
493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
1. Bevágások a védőcsomagoláson
2. Fogantyú
3. Nyílás a felfüggesztéshez
4. Felszakítható hegesztések
5. Vakcsatlakozó (csak a gyártáshoz használatos)
6. Adalékcsatlakozó
7. Infúziósszerelék-csatlakozó
8. Oxigén-megkötő
1. A külső csomagolás eltávolítása
• A külső csomagolás eltávolításához tartsa a zsákot egyenesen és tépje le a jelöléstől a felső széléig, (A),
• majd egyszerűen tépje fel a hosszú oldalt, vegye le a műanyag csomagolást és dobja ki az oxigén-megkötővel együtt (B).
2. Összekeverés
• Helyezze a zsákot vízszintes felületre.
• Tekerje fel a zsákot először jobb kézzel szorosan a fogantyú felől a csatlakozók irányába, majd bal kézzel erőteljes nyomást alkalmazzon, míg a függőleges hegesztések felnyílnak.
A függőleges hegesztések a folyadékra alkalmazott nyomás hatására felnyílnak. A hegesztések a külső csomagolás eltávolítása nélkül is felnyílnak.
Figyelmeztetés: A zsák kinyitása során a vízszintes hegesztés zárva marad; így is teljes az összekeverés.
• Keverje össze a három kamra tartalmát úgy, hogy háromszor forgassa meg a zsákot, míg a tartalma teljesen összeelegyedik.
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
3. Az előkészítés befejezése
• Helyezze a zsákot ismét vízszintes felületre. Közvetlenül az adalékok hozzáadása előtt törje le a fehér színű csatlakozó garanciazáras záróelemét (A).
Figyelmeztetés: Az adalékcsatlakozó membránja steril.
• Tartsa szilárdan az adalékcsatlakozót. Szúrja át a csatlakozó membránját, injektálja az (ismert kompatibilitású) adalékokat az injektálási hely középpontján át.
• Minden adalék hozzáadása után alaposan keverje össze a zsákot, háromszor megforgatva. A fecskendőhöz használt tű mérete 18-23 G legyen és a tű hossza max. 40 mm.
• Közvetlenül az infúziós szerelék csatlakozása előtt törje le a kék színű csatlakozó garanciazáras záróelemét. (A).
Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának membránja steril.
• Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken.
• Tartsa szilárdan a csatlakozót.
• Az infúziós szerelék hegyét teljes hosszában szúrja át a csatlakozó membránján.
Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését.
Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának belső része steril.
4. A zsák felfüggesztése
• Függessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át.
3
OGYÉI/56494/2022
|
