Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fraxiparine Multi 47 500 NE/5 ml többadagos oldatos injekció
nadroparin-kalcium
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fraxiparine Multi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fraxiparine Multi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fraxiparine Multi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fraxiparine Multi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fraxiparine Multi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fraxiparine Multi injekció hatóanyaga standard heparinból specifikus körülmények között készített kis molekulatömegű heparin kalcium sója.
Alkalmazása javasolt:
- vérrögképződéssel járó betegség megelőzésére sebészeti beavatkozások esetén;
- vérrögképződéssel járó betegség megelőzésére belgyógyászati betegek esetében;
- vérrögképződéssel járó betegségek: mélyvénás trombózis, tüdőembólia kezelésére;
- bizonyos akut szívkoszorúér-megbetegedések kezelésére, kis adagú acetilszalicilsav (szájon át történő) egyidejű adása mellett;
- művesekezelés alatt az alvadékképződés megelőzésére.
2. Tudnivalók a Fraxiparine Multi alkalmazása előtt
Nem kaphat Fraxiparine Multi-t:
* ha allergiás a nadroparin-kalciumra, a heparinra vagy más hasonló készítményre (például enoxaparin, bemiparin, dalteparin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha a korábbiakban előfordult Önnél vérlemezkeszám-csökkenés nadroparin-kezelés mellett.
* vérzés vagy a vérzés fokozott kockázata esetén, kivéve a heparin adásával össze nem függő alvadási zavart (DIC).
* vérzésre hajlamosító szervkárosodások (például aktív gyomorfekély) esetén.
* heveny (akut) vérzéssel járó agyi érkatasztrófákban (például: agyvérzéses állapotok).
* fertőzéses eredetű szívbelhártya-gyulladás esetén.
* súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-klírensz < 30 ml/perc) - tromboembóliás betegség, szívkoszorúér-betegség kezelése esetén.
* 3 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazhatóak a Fraxiparine Multi többadagos injekciók, mivel benzil-alkoholt tartalmaznak.
* amennyiben a beteg nem megelőzés céljából, hanem tromboembóliás betegségek kezelésére kap Fraxiparine Multi-t, tervezett műtéti beavatkozás során helyi érzéstelenítés nem alkalmazható.
Ha nem biztos benne, hogy ezek bármelyike érvényes-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Figyelmeztetések, óvintézkedések
A Fraxiparine Multi beadását csak megfelelő szaktudással rendelkező egészségügyi szakszemélyzet végezheti.
A Fraxiparine Multi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:
* korábban előfordult súlyos gyomorfekély vagy egyéb vérzésre hajlamosító szervkárosodás,
* vérzési rendellenességek,
* közelmúltban végzett agy-, gerinc- vagy szemműtét,
* magas vérnyomás.
* májelégtelenség esetén,
* közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-klírensz: 30-50 ml/perc),
* a szem ér- és ideghártya eredetű betegségei esetén,
* ha magas a vér káliumszintje illetve erre hajlamosító betegség vagy káliumszintet emelő gyógyszerek szedése esetén.
Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell
A Fraxiparine Multi súlyosbíthat bizonyos fennálló kórképeket, vagy kiválthat súlyos mellékhatásokat. A Fraxiparine Multi alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell bizonyos tünetek megjelenésére, hogy csökkenthesse bármilyen káros hatás kockázatát (lásd a 4. pontban a "Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell" részt).
Vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia)
A heparin-kezelés alatt ritkán a vérlemezkék számának kifejezett csökkenése fordulhat elő.
Előzetes kezelésekkel érzékennyé nem tett (nem szenzitizálódott) betegekben a vérlemezkeszám csökkenésére rendszerint a kezelést követő 5-21 napon belül kerül sor. Érzékennyé vált (szenzitizálódott) betegnél ez néhány órán belül megtörténhet.
A nagyfokú vérlemezkeszám-csökkenés azonban kapcsolatban állhat az artériás vagy vénás vérrögképződéssel (trombózissal), a vérrögképződés által okozott mélyvénás trombózissal vagy tüdőér-elzáródással (tromboembóliával), de a testszerte jelentkező érpályán belüli véralvadási zavar (DIC - disszeminált intravaszkuláris koagulopátia) fellépésével is.
Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, ha a vérlemezkeszám-csökkenés okozta változó erősségű külső vagy belső vérzés tüneteit észleli (például piros vagy lila pontszerű bevérzés, véraláfutás a bőrön vagy szájnyálkahártyán, vérömleny a beadás helyén, véres vizelet, orrvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés /például szurokszerű széklet/ stb).
A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamosító elváltozások, vesekárosodás fennállása, illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejű szedése.
Ilyen esetekben a kezelőorvosnak a Fraxiparine Multi alkalmazását azonnal fel kell függesztenie és másik véralvadásgátló kezelési módot kell mérlegelnie. A kezelőorvos ilyen esetben tájékoztatja Önt arról, hogy a jövőben Ön nem kaphat semmilyen heparin-tartalmú gyógyszert.
Gerincközeli (epidurális vagy spinális) érzéstelenítés
Spinális vagy epidurális érzéstelenítésben részesülő betegeknél az alacsony molekulatömegű heparinok alkalmazása ritkán vérömlennyel (hematómával) szövődik, amely tartósan fennálló vagy állandósuló bénuláshoz vezethet.
A kockázat szintén növekszik trauma vagy ismételt epidurális-, vagy spinális érzéstelenítés során, vagy amikor gerincűri folyadékot távolítanak el (lumbálpunkció).
Idegrendszeri tünetek, mint hátfájás, érzéketlenség és gyengeség az alsó végtagokban; a belek és/vagy a húgyhólyag nem megfelelő működése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!
Önnek rendszeres időközönként vérvételre van szüksége, mivel:
* ritka esetekben a Fraxiparine Multi a vérlemezkék számának csökkenését okozhatja.
* a Fraxiparine Multi növelheti a vér káliumszintjét. Önnél vérvizsgálatokat kell végezni, ha cukorbeteg, közepesen súlyos vesekárosodása van vagy a vér káliumszintjét befolyásoló egyéb gyógyszereket szed.
Nagyon ritka esetben súlyos bőrkárosodást (bőrelhalást) figyeltek meg, rendszerint az injekció beadásának helyén. Ezt vörös vagy fájdalmas, gyulladt bőrfoltok megjelenése előzi meg. Ilyen esetekben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Gyermekek és serdülők
A Fraxiparine Multi alkalmazásával kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél elégtelen klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem ajánlott.
Idősek
Időseknél nincs szükség az adag módosítására, kivéve, ha fennáll a veseműködés károsodása. Idős betegeknél a kezelés megkezdése előtt ajánlott a veseműködés ellenőrzése.
Egyéb gyógyszerek és a Fraxiparine Multi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Közölje kezelőorvosával, ha acetilszalicilsavat vagy szalicilátot tartalmazó gyógyszert, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, illetve a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszert szed, mivel ezek növelhetik a vérzésveszélyt.
A Fraxiparine Multi csak óvatosan alkalmazható szájon át szedhető véralvadásgátló szerekkel, keringésbe kerülő (glükokortikoid-típusú) szteroidot tartalmazó gyógyszerekkel és dextránnal (volumenpótló gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fraxiparine Multi alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
A rendelkezésre álló kevés adat miatt a Fraxiparine Multi alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
A Fraxiparine Multi-hoz tartozó csomagolás nem tartalmaz fecskendőt. Amennyiben a beadásakor a fecskendő (tűvédő kupakja) latexet tartalmaz, és ha Önnek latex allergiája van, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Fraxiparine Multi alkalmazása előtt, mert a latex súlyos allergiás reakciókat okozhat.
A Fraxiparine Multi benzil-alkoholt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 9 mg benzil-alhokolt tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
3. Hogyan kell alkalmazni a Fraxiparine Multi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Fraxiparine Multi beadását csak megfelelő szaktudással rendelkező egészségügyi szakszemélyzet végezheti. Nem alkalmas a betegek saját maguk által történő beadására.
A készítmény adagját az Ön állapotának, valamint testtömegének figyelembevételével a kezelőorvos fogja megállapítani. A kezelést a kezelőorvos által meghatározott ideig kell folytatni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Fraxiparine Multi alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem ajánlott.
Fraxiparine Multi alkalmazása
A Fraxiparine Multi-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell alkalmazni.
A Fraxiparine Multi-t izomba (intramuszkulárisan) nem szabad beadni.
A beadás technikája: az injekciót a has elülső oldalsó területén redőt képezve a bőr alatti szövetbe kell beadni, felváltva jobb- és baloldalon (ez a szokásos beadási mód). A comb használható alternatív alkalmazási helyként. Az injekciós tűt, annak teljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni, a bőrredőt a beadás során végig tartani kell.
Esetenként vénába, vagy művesekezelés során artériába is kaphatja a Fraxiparine Multi-t.
Ha az előírtnál több Fraxiparine Multi-t kapott
A Fraxiparine Multit Ön mindig gondosan ellenőrzött körülmények között fogja kapni. Ha ennek ellenére úgy gondolja, hogy a szükségesnél nagyobb adagot kapott, ezt haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
Ha elfelejtették alkalmazni a Fraxiparine Multi-t
A Fraxiparine Multit Ön mindig gondosan ellenőrzött körülmények között fogja kapni. Ha ennek ellenére úgy gondolja, hogy nem kapta meg a szükséges adagot, ezt haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elő a Fraxiparine Multi-t alkalmazó betegeknél. Az allergiás reakciók jelei az alábbiak lehetnek:
* kiemelkedő és viszkető bőrkiütések (csalánkiütések),
* duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okozhat,
* hidegrázás, bőrpír, csalánkiütés, köhögés, tüsszögés, vizenyő (ödéma), ájulásérzés (anafilaktoid reakció).
A bőr elhalása az injekció beadásának helyén.
Változó erősségű külső vagy belső vérzés (úgymint: piros vagy lila pontszerű bevérzés, véraláfutás a bőrön és a szájnyálkahártyán, a beadás helyén jelentkező vérömleny, véres vizelet, orrvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés (például szurokszerű széklet) esetén. A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamos elváltozások, veseelégtelenség illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejű szedése (lásd 2. pontban "Egyéb gyógyszerek és a Fraxiparine Multi").
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli. Ilyen esetben a Fraxiparine Multi alkalmazását szükséges abbahagyni.
A mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet):
* vérzések megjelenése különböző helyeken, többnyire azoknál a betegeknél, akiknél egyéb kockázati tényező is fennáll. (Látható vagy rejtetten jelentkező vérzéses szövődmények, különösen a bőrön, a nyálkahártyákon, sebekben, a tápcsatornában illetve a húgyutakban, amely vérzéses eredetű vérszegénységhez vezethet);
* az injekció beadásának helyén vérömleny képződése.
Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* egyes májenzim-értékek átmeneti emelkedése;
* reakciók az injekció beadásának helyén.
Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a vérlemezkeszám csökkenése illetve emelkedése;
* mészlerakódás az injekció beadásának helyén, különösen krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél;
* kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés;
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* allergiás reakciók a végtagok vizenyősségét (ödéma) és bőrreakciókat is beleértve;
* esetlegesen életveszélyes túlérzékenységi (anafilaktoid) reakció, amelynek tünetei hidegrázás, bőrpír, csalánkiütés, köhögés, tüsszögés, vizenyő (ödéma), ájulásérzés;
* bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának átmeneti emelkedése (eozinofília);
* a vér kálium szintjének (átmeneti) emelkedése heparin kiváltotta átmeneti aldoszteronhiány (hipoaldoszteronizmus) következtében, különösen erre veszélyeztetett betegeknél;
* a hímvessző szexuális inger nélküli tartós megmerevedése. Sürgősen lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ez előfordul Önnél. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége a súlyos szövődmények elkerülése érdekében;
* bőrelhalás, általában az injekció beadásának helyén.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* fejfájás, migrén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fraxiparine Multi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az injekciós üveg felbontás után szobahőmérsékleten (max. +25 °C) 28 napig tárolható és használható fel.
A címkén vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fraxiparine Multi injekció?
* A készítmény hatóanyaga:
47 500 AXa NE nadroparin-kalcium injekciós üvegenként (5,0 ml vizes oldatban).
* Egyéb összetevők: kalcium-hidroxid oldat (a kémhatás beállítására), hígított sósav (a kémhatás beállítására), injekcióhoz való víz, 9 mg/ml benzil-alkohol.
A Fraxiparine Multi 9500 NE/ml koncentrációjú.
Milyen a Fraxiparine Multi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen, halványsárga, vagy halvány sárgás-barna, vagy halvány barna steril oldat.
Csomagolás:
10 db 5,0 ml-es többadagos injekció (47 500 NE) - klórbutil gumidugóval és lepattintható sárgászöld műanyag védőlappal ellátott, rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegben.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó:
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Németország
OGYI-T-6770/07 Fraxiparine Multi 47 500 NE/5 ml többadagos oldatos injekció 10×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július
6
OGYÉI/47144/2023
|
