Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
Keplat 20 mg gyógyszeres tapasz
ketoprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Keplat gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Keplat gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Keplat gyógyszeres tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Keplat gyógyszeres tapaszt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Keplat gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Keplat gyógyszeres tapasz testszínű, 70 cm2 felületű gyógyszeres tapasz rugalmas hátlappal. Öntapadó oldalát műanyag film borítja. A Keplat gyógyszeres tapasz nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentő készítmény, külsőleges alkalmazásra. Hatóanyaga a ketoprofén. A Keplat sérülések, húzódások és zúzódások után fellépő fájdalom (izomfájdalom, izommerevség, ízületi fájdalom és derékfájás) és gyulladás kezelésére alkalmazandó.
2. Tudnivalók a Keplat gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Keplat gyógyszeres tapaszt:
- Ha allergiás a ketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha korábban bőr-allergiát (túlérzékenységet) tapasztalt tiaprofénsav, fenofibrát, UV védők vagy illatszerek alkalmazása esetén.
- Ha az acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlók asztmás rohamot, légzési nehézséget, orrfolyást vagy orrpolipot (kinövést az orrüregben), csalánkiütést, szemhéj- vagy ajakduzzanatot váltanak ki.
- Ha bármilyen fényérzékenységet tapasztalt korábban.
- Ha asztmája van.
- Ha gyomorfekélye/gyomorvérzése van vagy volt; ha kórtörténetében már előfordult emésztőrendszeri fekély.
- Ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
- Ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.
- Ha hajlamos zúzódások vagy vérzések kialakulására vagy bármilyen véralvadási vagy vérzési rendellenessége van, vagy ha bármilyen alvadásgátló kezelésben részesül.
- Ha terhessége utolsó 3 hónapjában van.
- 12 évnél fiatalabb gyermek esetében.
A tapasz nem alkalmazható nyílt seben vagy kóros bőrelváltozás - például ekcéma, akne, bőrgyulladás illetve bármilyen gyulladás vagy bőrfertőzés - esetén, valamint a testnyílások nyálkahártyáin.
A Keplat alkalmazását azonnal abba kell hagyni bármely bőrreakció megjelenése esetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat. (Az oktokrilén számos kozmetikai és higiénés termék, mint a sampon, borotválkozás utáni arcszesz, tus- és habfürdők, testápolók, rúzsok, ránctalanító krémek, arcfestéklemosók, hajlakkok egyik segédanyaga, amely késlelteti a fény hatására történő lebomlást.)
A kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben a kezelt bőrfelületet nem szabad kitenni napsugárzásnak vagy a szolárium UV sugárzásának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Keplat gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Keplat gyógyszeres tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha allergiás betegségben szenved, vagy kórtörténetében már előfordult allergia, különösen más fájdalomcsillapítók, lázcsillapító gyógyszerek és egyéb NSAID-ok alkalmazásakor.
- Ha Crohn-betegségben, fekélyes vastagbélgyulladásban vagy krónikus diszpepsziában szenved, illetve kórtörténetében hörgő asztma szerepel.
- Ha máj- vese- vagy szívproblémái vannak.
- Ha folyadék okozta szövetduzzanattól (ödéma) szenved.
- Idős korban, mivel ilyenkor már hajlamosabb a nemkívánatos mellékhatásokra.
Ha a Keplat gyógyszeres tapasszal kezelt bőrfelületeket napsugárzás (borult idő esetén is) vagy UVA sugárzás éri, az előfordulhat, hogy súlyos bőrreakciókat (fényérzékenység) okoz. Ezért szükséges, hogy:
- a fényérzékenység elkerülése érdekében ruházattal védje a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben,
- a Keplat gyógyszeres tapasz minden egyes alkalmazását követően alaposan mosson kezet.
A Keplat gyógyszeres tapasz alkalmazását követően megjelenő bármely bőrreakció esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
A készítmény tartós vagy ismételt alkalmazása érzékenyítést (túlérzékenységet) eredményezhet.
Gyermekek és serdülők
Egyes ketoprofénnel kezelt gyermeknél - időnként súlyos - gyomorvérzést és gyomorfekélyt figyeltek meg. A készítményt ezért szigorú orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, és az orvosnak minden esetben külön kell meghatároznia a szükséges dózist.
A ketoprofén készítmények gyermekek bőrén való alkalmazásának biztonságossága és hatásossága egyelőre nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a Keplat gyógyszeres tapasz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha metotrexátot, véralvadásgátlókat, bizonyos vérnyomáscsökkentő vagy szívgyógyszereket, antidiabetikumokat illetve lítiumot szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne használja a Keplat gyógyszeres tapaszt, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A terhesség első 6 hónapja alatt ne alkalmazza a Keplat gyógyszeres tapaszt, kivéve, ha egyértelműen szükséges és kezelőorvosa azt tanácsolja. Ha ebben az időszakban kezelésre van szüksége, a lehető legrövidebb ideig a legkisebb adagot kell alkalmazni.
A ketoprofén szájon át szedhető formái (például tabletta) káros hatásokat okozhatnak a születendő gyermekében. Nem ismert, hogy ugyanez a kockázat fennáll-e a Keplat gyógyszeres tapasz bőrön történő alkalmazásakor.
Szoptatás
A Keplat gyógyszeres tapaszt szoptató kismamák számára nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Keplat gyógyszeres tapasz befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szédülést és vagy álmosságot okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Keplat gyógyszeres tapaszt?
Ezt a gyógyszeres tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: ha kezelőorvosa másként nem rendelkezik, naponta csak egy tapaszt alkalmazzon.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: 12 és 18 éves életkor között az orvos utasításai szerint. 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható!
A tapaszt a fájdalmas területre kell helyezni és naponta cserélni.
A tapasz felhelyezése előtt tisztítsa, és szárítsa meg az érintett területet. Távolítsa el a védőfóliát, és az öntapadó részt helyezze közvetlenül a bőrre.
Amennyiben a tapaszt nagy mozgásterjedelmű ízületeken (például térd, könyök) alkalmazzák, a behajlított ízületre kötés is helyezhető, hogy a tapasz a helyén maradjon.
Alkalmazási útmutató
1. Hajtsa félbe a tapaszt a műanyag fólia hullámos osztása mentén.
2. A félbehajtott tapaszt helyezze a tiszta és száraz, kezelni kívánt testrész leginkább fájdalmas pontjára.
3. A hullámos szélénél fogva húzza le a műanyag fólia egyik felét, és a közben felszabaduló öntapadó felületet simítsa rá a kezelendő területre.
4. Ugyanígy távolítsa el a műanyag fólia másik felét is, közben a tapaszt teljesen simítsa rá a kezelendő területre.
A tapaszt NE rágja és NE nyelje le!
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg, de az nem haladhatja meg a 14 napot.
Ha az előírtnál több Keplat gyógyszeres tapaszt alkalmazott
Ha esetleg az előírtnál több Keplat gyógyszeres tapaszt alkalmazott, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Túladagolásról eddig nem számoltak be.
Ha elfelejtette alkalmazni a Keplat gyógyszeres tapaszt
Alkalmazza a Keplat gyógyszeres tapaszt, amint eszébe jut, majd folytassa az alkalmazást a szokásos módon.
NE alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi tünetek esetén azonnal hagyja abba a Keplat gyógyszeres tapasz alkalmazását, és sürgősen forduljon orvoshoz:
- Bőrkiütés, csalánkiütés, hólyagképződés, bőrpír, égő érzés, viszketés, bőrhámlás vagy véraláfutások kialakulása az alkalmazás helyén.
- Duzzanat az arcon, orrfolyás, mellkasi szorítás, ziháló légzés (súlyos allergiás reakció).
A Keplat gyógyszeres tapasz alkalmazásának helyén jelentkező enyhe, helyi bőrreakciókról számoltak be, mint például:
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): bőrpír, égő érzés, viszketés, allergiás bőrreakciók, napsugárzás esetén súlyosabb bőrreakciók.
A következő mellékhatások is jelentkeztek:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): fényérzékenység és csalánkiütés. Ritkán előfordultak súlyosabb reakciók, mint a hólyagos ekcéma, amely szétterjedhet vagy általánossá válhat.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bőrhámlás és véraláfutások az alkalmazás helyén.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): korábbi veseelégtelenség súlyosbodása.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): gyomorfekély
Aktív vagy gyanított gyomorfekély esetén a kezelést haladéktalanul meg kell szakítani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Keplat gyógyszeres tapaszt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Keplat gyógyszeres tapasz a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tasak felnyitása után a gyógyszer eltarthatósága 3 hónap (a kijelölt helyre jegyezze fel azt a dátumot, amikor a csomagolást először felbontotta).
A tasak nyitott végét a tapasz kivétele után minden alkalommal gondosan vissza kell zárni a benne maradt tapaszok fénytől való védelmének biztosítása érdekében.
A dobozon/tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után, illetve a csomag felbontását követő 3 hónapon túl ne alkalmazza a Keplat gyógyszeres tapaszt.
A lejárati idő a bontatlan, megfelelően tárolt csomagolásra, illetve az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz Keplat gyógyszeres tapasz?
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg ketoprofén tapaszonként.
- Egyéb összetevők: cink-sztearát, poli-izobutilén 1200000, poli-izobutilén, hidrogénezett kolofónium glicerin-észter, sztirol-izoprén-sztirol kopolimer, folyékony paraffin, poliészter hátlap, műanyag filmréteg.
Milyen a Keplat gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Keplat gyógyszeres tapasz testszínű, 70 cm2 felületű, gyógyszeres tapasz rugalmas külső borítással. Öntapadó oldalát műanyag film borítja.
Csomagolás: Tapaszok celofán/műanyag/alumínium/műanyag védőtasakban és dobozban.
1×7, 1×2 vagy 2×2 db tapasz tasakban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Hisamitsu Italia S.r.l.
Via Paolo da Cannobio 9, 20122 Milánó,
Olaszország
Gyártó
Millmount Healthcare Ltd
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Írország
A készítményhez kapcsolódó kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124., Tel.: 06-1-214-6559
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország, Magyarország, Olaszország, Portugália: Keplat
OGYI-T-10271/01-03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.
6
OGYÉI/6531/2023 2.verzió
|
