Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flavamed 30 mg tabletta
ambroxol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flavamed tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flavamed tabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flavamed tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Flavamed tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flavamed tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flavamed 30 mg tabletta légúti megbetegedésekben használatos nyákoldó gyógyszer.
A Flavamed tabletta 6 éves életkor feletti gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek ajánlott.
A Flavamed tabletta a tüdő és a hörgők heveny vagy idült betegségeivel összefüggő, köpetürítéssel járó köhögés kezelésére szolgál. Nyákoldó hatása révén a váladék elfolyósodik, így könnyebben felköhöghetővé válik.
2. Tudnivalók a Flavamed tabletta szedése előtt
Ne szedje a Flavamed tablettát:
- ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 6 év alatti gyermek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flavamed tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha korábban a bőrön nagyon súlyos túlérzékenységi reakciók (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma) léptek fel.
• A Stevens-Johnson szindróma (tünetegyüttes) magas lázzal és a bőr, valamint a nyálkahártyák hólyagos kiütésével járó betegség.
• Az életveszélyes Lyell szindróma "leforrázott bőr" tünetegyüttesként is ismert, mivel a bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása jellemzi.
Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés lép fel (beleértve a nyálkahártya-elváltozásokat is, például a szájban, torokban, orrban, szemen, nemi szerveken), hagyja abba a Flavamed tabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
* ha veseműködése károsodott vagy súlyos májbetegségben szenved. Ebben az esetben Ön csak fokozott óvatossággal szedheti a Flavamed 30 mg tablettát (pl. nagyobb időközöket kell hagynia két adag bevétele között, vagy csökkenteni kell az adagot - kérje ki erre vonatkozóan a kezelőorvosa tanácsát). Súlyos veseműködési zavar esetén felhalmozódhatnak a Flavamed 30 mg tabletta hatóanyagának bomlástermékei.
* ha Ön egy ritka, a hörgők fokozott nyákképzésével járó betegségben (pl. immotilis cilium szindróma) szenved, amikor a nyák képtelen kiürülni a tüdőből. Ebben az esetben kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható a Flavamed 30 mg tabletta.
* ha Önnek korábban gyomorfekélye volt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy hogyan alkalmazza a Flavamed 30 mg tablettát, mivel a nyákoldó szerek (mukolitikumok) veszélyeztetik a gyomor nyálkahártya épségét. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt a Flavamed 30 mg tablettát elkezdi szedni.
Gyermekek
A Flavamed 30 mg tabletta csak 6 év feletti gyermekek kezelésére alkalmas.
Egyéb gyógyszerek és a Flavamed tabletta
Klinikailag releváns kedvezőtlen interakciót más gyógyszerekkel nem jelentettek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Flavamed 30 mg tabletta terhesség és szoptatás alatt kizárólag a kezelőorvosa javaslatára szedhető!
Különösen a terhesség első harmadában (első trimeszter) nem ajánlott a Flavamed 30 mg tabletta alkalmazása.
.
Megfigyelték, hogy a Flavamed 30 mg tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás ideje alatt nem javasolt a Flavamed 30 mg tabletta alkalmazása.
Állatkísérletek nem utaltak az amboroxol termékenységre káros hatására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre hatással lenne. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
A Flavamed tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Flavamed tablettát?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbiak szerint alkalmazza a Flavamed 30 mg tablettát, kivéve, ha keezlőorvosa eltérő utasításokat ad. Tartsa be a kezelési előírásokat, mivel a Flavamed 30 mg tabletta csak ez esetben tud megfelelő hatást kifejteni.
A készítmény ajánlott adagja:
Életkor
Egyszeri adag
Maximális napi adag
6-12 év közötti gyermekek
naponta 2-3-szor 1/2 tabletta (azaz 2-3-szor 15 mg ambroxol-hidroklorid)
11/2 tabletta
(azaz 45 mg ambroxol-hidroklorid)
12 év feletti serdülők és felnőttek
az első 2-3 napon 3-szor 1 tabletta naponta (azaz 3-szor 30 mg ambroxol-hidroklorid),
ezt követően naponta 2-szer 1 tabletta (azaz 2-szer 30 mg ambroxol-hidroklorid).
3 tabletta
(azaz 90 mg ambroxol-hidroklorid)
Megjegyzés:
Felnőtteknél az adag szükség szerint napi 2-szer 2 tablettáig emelhető.
Az alkalmazás módja
Szájon át alkalmazandó. A tablettákat az étkezések után, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. vízzel, teával vagy gyümölcslével), egészben kell lenyelni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az alkalmazás időtartama
A Flavamed 30 mg tablettát orvosi javaslat nélkül nem szabad 4-5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.
Ha tünetei 4-5 nap elteltével nem javulnak, sőt esetleg rosszabbodnak, haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Amennyiben a készítmény hatását túl erősnek, vagy esetleg csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Ha az előírtnál több Flavamed tablettát vett be
Ez idáig nem jelentettek specifikus túladagolási tüneteket emberben. A véletlen túladagolás és/vagy gyógyszerelési hibák jelentése alapján a megfigyelt tünetek összhangban vannak az ambroxol-hidroklorid javasolt adagolásnál megismert mellékhatásaival, és tüneti kezelést igényelhetnek.
Lépjen kapcsolatba orvossal.
Ha elfelejtette bevenni a Flavamed tablettát
vagy túl keveset vett be, a soron következő adagolási időpontban vegye be az előírt adagot.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások az alábbiak:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- hányinger
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- gyomorfájás, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és emésztési zavar
Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- túlérzékenységi reakciók
- bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketést
- a bőrt érintő súlyos mellékhatások (beleértve az eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis is).
Ellenintézkedések, ha mellékhatást észlel
Ha a fenti mellékhatások közül a kezelés során egy vagy több fellépne Önnél, azonnal szakítsa meg a Flavamed 30 mg tabletta szedését.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flavamed tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flavamed 30 mg tabletta?
* A készítmény hatóanyaga: ambroxol-hidroklorid. Egy filmtabletta 30 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
* Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (tejcukor), kukoricakeményítő, cellulóz por, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, magnézium-sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 db, 20 db, ill. 50 db fehér, kerek, metszett élű, lapos tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
BERLIN-CHEMIE/A. Menarini Kft.
2040 Budaörs
Neumann János u. 1.
Tel.: (+36-23) 501-301
Fax: (+36-23) 501-300
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária
Flavamed Cough Tablets
Csehország
Flavamed tablety
Észtország
Flavamed 30 mg
Finnország
Flavamed 30 mg Tablets
Lengyelország
Flavamed Cough Tablets
Lettország
Flavamed Cough Tablets
Litvánia
Flavamed Cough Tablets
Magyarország
Flavamed 30 mg tabletta
Németország
Flavamed Hustentabletten
Románia
Flavamed Comprimate
Szlovákia
Flavamed Cough Tablets
Szlovénia
Flavamed 30 mg Tablets
OGYI-T-20631/01 10×
OGYI-T-20631/02 20×
OGYI-T-20631/03 50×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július
5
OGYÉI/32428/2017
|
