B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Azomyr 5 mg filmtabletta dezloratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azomyr, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azomyr szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Azomyrt?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Azomyrt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Azomyr, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Azomyr?
Az Azomyr dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Hogyan hat az Azomyr?
Az Azomyr allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
Mikor kell az Azomyrt alkalmazni?
Az Azomyr csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladása) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.
Az Azomyr a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.
A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
2. Tudnivalók az Azomyr szedése előtt
Ne szedje az Azomyrt
- ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a loratadinra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azomyr szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek beszűkült a veseműködése.
- ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek!
Egyéb gyógyszerek és az Azomyr
Nem észleltek kölcsönhatásokat az Azomyr és más gyógyszerek között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Azomyr egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Azomyr bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is.
Az Azomyr szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Azomyr alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt. Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
Az Azomyr tabletta laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.
3. Hogyan kell szedni az Azomyrt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve.
Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.
A tablettát egészben kell lenyelni.
Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Azomyrt.
Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.
Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több Azomyrt vett be
Csak annyi Azomyrt vegyen be, amennyit kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Azomyrt vett be, mint azt orvosa felírta, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha elfelejtette bevenni az Azomyrt
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot az egyes elfelejtett adagok pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Azomyr szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Azomyr forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo tabletta esetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Az Azomyr-ral végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
• kimerültség
• szájszárazság
• fejfájás
Az Azomyr forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
• súlyos allergiás reakció
• bőrkiütés
• szívdobogásérzés vagy ritmuszavar
• gyors szívverés
• gyomorfájdalom
• hányinger (émelygés)
• hányás
• gyomorpanasz
• hasmenés
• szédülés
• álmosság
• álmatlanság
• izomfájdalom
• hallucinációk
• görcsök
• fokozott mozgással járó nyugtalanság
• májgyulladás
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmény
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
• szokatlan gyengeség
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
• a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV- (ultraibolya) fényre (pl.: szolárium UV-fénycsöve)
• a szívverés ritmusának megváltozása
• szokatlan viselkedés
• agresszió
• testtömeg-növekedés, étvágynövekedés
• depressziós hangulat
• szemszárazság
Gyermekek
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
• lassú szívverés
• a szívverés ritmusának megváltozása
• szokatlan viselkedés
• agresszió
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Azomyrt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azomyr?
- A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin.
- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, talkum. A tabletta külső burka tartalmaz filmbevonatot (laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban "Az Azomyr tabletta laktózt tartalmaz" részt), hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, indigotin [E132]), átlátszó bevonatot (hipromellóz, makrogol 400), karnaubaviaszt, fehér méhviaszt.
Milyen az Azomyr külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azomyr 5 mg filmtabletta világoskék, kerek és dombornyomott, hosszúkás "S" és "P" betűkkel az egyik oldalon, másik oldala sima.
Az Azomyr 5 mg filmtabletta 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba van csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Hollandia
Gyártó: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybe
Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com
????????
??????? (?.?.) ?.?. - ???? ???????? ???.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300
dpoc.czech@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com
Danmark
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
info.denmark@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com
Norge
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 info.norway@organon.com
??????
N.V. Organon
???: +30-216 6008607
Österreich
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65 dpoc.austria@organon.com
Espana
Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01 organonpolska@organon.com
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 8705500
geral_pt@organon.com
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com
România
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
dpoc.romania@organon.com
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com
Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com
??????
Organon Pharma B.V., Cyprus branch ???: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com
Sverige
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com
Latvija
Arvalsts komersanta "Organon Pharma B.V." parstavnieciba Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3593
medicalinformationuk@organon.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Azomyr 0,5 mg/ml belsőleges oldat dezloratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azomyr belsőleges oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azomyr belsőleges oldat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Azomyr belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azomyr belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Azomyr belsőleges oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Azomyr?
Az Azomyr dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Hogyan hat az Azomyr?
Az Azomyr belsőleges oldat allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
Mikor kell az Azomyrt alkalmazni?
Az Azomyr belsőleges oldat csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladása) tüneteit felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.
Az Azomyr belsőleges oldat a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.
A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
2. Tudnivalók az Azomyr belsőleges oldat szedése előtt
Ne szedje az Azomyr belsőleges oldatot
- ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a loratadinra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azomyr szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek beszűkült a veseműködése.
- ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne adja 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek!
Egyéb gyógyszerek és az Azomyr
Nem észleltek kölcsönhatásokat az Azomyr és más gyógyszerek között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Azomyr belsőleges oldat egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Azomyr bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is.
Az Azomyr szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Azomyr belsőleges oldat alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt. Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
Az Azomyr belsőleges oldat szorbitot (E420) tartalmaz
Ez a készítmény 150 mg szorbitot (E420) tartalmaz 1 ml belsőleges oldatban.
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné, vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Az Azomyr belsőleges oldat propilén-glikolt (E1520) tartalmaz
Ez a készítmény 100,75 mg propilén-glikolt (E1520) tartalmaz 1 ml belsőleges oldatban.
Az Azomyr belsőleges oldat nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
Az Azomyr belsőleges oldat benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a készítmény 0,75 mg benzil-alkoholt tartalmaz a belsőleges szuszpenzió millilitereként.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
3. Hogyan kell szedni az Azomyr belsőleges oldatot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekeknél történő alkalmazás Gyermekek, 1-5 éves korig:
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 ml (1/2 adagoló kanál) belsőleges oldat.
Gyermekek, 6-11 éves korig:
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 5 ml (1 adagoló kanál) belsőleges oldat.
Felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 10 ml (két 5 ml-es adagoló kanálnyi) belsőleges oldat.
Adagoló szájfecskendővel ellátott belsőleges oldatos üveg esetében Ön ennek alkalmazásával veheti be a megfelelő mennyiségű belsőleges oldatot.
Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.
A belsőleges oldat lenyelése után egy kevés vizet kell inni. A készítmény étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az
Azomyr belsőleges oldatot.
Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.
Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több Azomyr belsőleges oldatot vett be
Csak annyi Azomyr belsőleges oldatot vegyen be, amennyit kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Azomyr belsőleges oldatot vett be, mint azt orvosa felírta, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha elfelejtette bevenni az Azomyr belsőleges oldatot
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Azomyr belsőleges oldat szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Azomyr forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
A klinikai vizsgálatokban a gyermekek és felnőttek többségénél az Azomyr kapcsán észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo oldat vagy tabletta esetében, azonban 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a hasmenés, láz és álmatlanság volt gyakori mellékhatás, míg felnőtteknél kimerültséget, szájszárazságot és fejfájást észleltek gyakrabban, mint a placebo tabletta esetében.
Az Azomyr-ral végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori : 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
• kimerültség
• szájszárazság
• fejfájás
Gyermekek
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori: 10 gyermek közül legfeljebb 1-et érinthet:
• hasmenés
• láz
• álmatlanság
Az Azomyr forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
• súlyos allergiás reakció
• bőrkiütés
• szívdobogásérzés vagy ritmuszavar
• gyors szívverés
• gyomorfájdalom
• hányinger (émelygés)
• hányás
• gyomorpanasz
• hasmenés
• szédülés
• álmosság
• álmatlanság
• izomfájdalom
• hallucinációk
• görcsök
• fokozott mozgással járó nyugtalanság
• májgyulladás
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmény
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
• szokatlan gyengeség
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
• a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV- (ultraibolya) fényre (pl.: szolárium UV-fénycsöve)
• a szívverés ritmusának megváltozása
• szokatlan viselkedés
• agresszió
• testtömeg-növekedés, étvágynövekedés
• depressziós hangulat
• szemszárazság
Gyermekek
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
• lassú szívverés
• a szívverés ritmusának megváltozás
• szokatlan viselkedés
• agresszió
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Azomyr belsőleges oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható! Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a belsőleges oldat küllemén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azomyr belsőleges oldat?
- A készítmény hatóanyaga 0,5 mg/ml dezloratadin.
- A belsőleges oldat egyéb összetevői: szorbit (E420), propilénglikol (E1520) (lásd a 2. pontban
"Az Azomyr belsőleges oldat szorbitot (E420) és propilén-glikolt (E1520) tartalmaz" részt),, szukralóz (E955), hipromellóz 2910, trinátrium-citrát-dihidrát, természetes és mesterséges ízesítő (rágógumi ízesítés, amely propilén-glikolt (E1520) és benzil-alkoholt tartalmaz. (Lásd a
2. pontban "Az Azomyr belsőleges oldat benzil-alkoholt tartalmaz" részt)), vízmentes citromsav, dinátrium-edetát és tisztított víz.
Milyen az Azomyr belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Azomyr belsőleges oldat egy áttetsző, színtelen oldat.
Az Azomyr belsőleges oldat 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 és 300 ml mennyiségben, biztonsági gyermekzáras kupakkal ellátott üvegbe töltve kerül forgalomba. A készítményhez, a 150 ml-es üveg kivételével, 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott adagoló kanál tartozik. A 150 ml-es kiszereléshez
2,5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott adagoló kanál vagy adagoló szájfecskendő tartozik.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Hollandia
Gyártó: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybe
Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com
????????
??????? (?.?.) ?.?. - ???? ???????? ???.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300
dpoc.czech@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com
Danmark
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
info.denmark@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com
Norge
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
??????
N.V. Organon
??? : + 30-216 6008607
Österreich
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65 dpoc.austria@organon.com
Espana
Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01 organonpolska@organon.com France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 21 8705500 geral_pt@organon.com
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com
România
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
dpoc.romania@organon.com
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com
Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com
??????
Organon Pharma B.V., Cyprus branch ???: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com
Sverige
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com
Latvija
Arvalsts komersanta "Organon Pharma B.V." parstavnieciba Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3593
medicalinformationuk@organon.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
