Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ondansetron Sandoz 2 mg/ml oldatos injekció
ondanszetron
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Nem adható át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Sandoz 2 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Ondansetron Sandoz oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ondansetron Sandoz oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Sandoz oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ondansetron Sandoz oldatos injekció ondanszetront tartalmazó gyógyszer.
A hányáscsillapítók családjába tartozó készítmény.
Az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót alkalmazzák
Felnőtteknél
- a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres- (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén;
- a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére műtéti beavatkozások után.
Gyermekeknél 6 hónapos kortól:
- a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres kezelése (kemoterápia) esetén.
Gyermekeknél 1 hónapos kortól:
- a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére műtéti beavatkozások után.
Kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kaphat további tájékoztatást a gyógyszer alkalmazásáról.
2. Tudnivalók az Ondansetron Sandoz oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem kaphat Ondansetron Sandoz oldatos injekciót
- ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
- ha apomorfint szed (pl. Parkinson kór kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ondansetron Sandoz oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- valamikor szívproblémái voltak,
- szabálytalan a szívverése (aritmia),
- allergiás az ondanszetronhoz hasonló gyógyszerekre, mint pl. a graniszetronra,
- májproblémái vannak,
- bélelzáródásra utaló panaszai vannak,
- problémája van a vérében a sók (kálium, nátrium és magnézium) szintjével.
- mandulaműtéten esett át.
Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának az Ondansetron Sandoz oldatos injekció alkalmazásának megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és az Ondansetron Sandoz oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösképpen mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
- apomorfin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadása az Ondansetron Sandoz oldatos injekcióval ellenjavallt, lásd fent a "Nem kaphat Ondansetron Sandoz oldatos injekciót" részt).
- karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- hangulatjavító gyógyszerek (ún. antidepresszánsok), mint pl. a szelektív szerotonin visszavétel gátló fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citalopram, eszcitalopram; a szerotonin noradrenalin visszavétel gátló venlafaxin, duloxetin,
- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák),
- eritromicin (antibiotikum),
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. amiodaron),
- az úgynevezett béta-blokkoló gyógyszerek (pl. atenolol, timolol; magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák),
- tramadol (fájdalomcsillapító),
- egyes daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek (különösen az antraciklinek, mint pl. doxorubicin, daunorubicin, valamint a trasztuzumab).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön már terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Ondansetron Sandoz oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön fogamzóképes életkorú nő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazását javasolhatják Önnek.
Ne alkalmazza az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót a terhesség első három hónapjában, mert az Ondansetron Sandoz oldatos injekció kismértékben növelheti annak kockázatát, hogy az újszülött ajak- és/vagy szájpadhasadékkal (nyílások vagy hasadékok a felső ajkon és/vagy a szájpadláson) születik.
A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe, ezért ondanszetron terápiában részesülő anyáknak nem javasolt a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ondanszetron nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ondanszetron farmakológiai jellemzőiből nem várhatók a fenti tevékenységekre gyakorolt káros hatások.
Az Ondansetron Sandoz oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 4 ml-enként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Ez a gyógyszer 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6,35 ml-enként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,15%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót?
Az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót vénába vagy izomba adják, de infúziós oldatként is kaphatja.
Felnőttek
Kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére:
Az ajánlott adag 8 mg lassú, legalább 30 másodpercen át tartó intravénás (vénába adott) vagy intramuszkuláris (izomba adott) injekció formájában, közvetlenül a terápia előtt beadva.
8 mg-nál nagyobb, legfeljebb 16 mg-os egyszeri adag csak intravénás infúzióban, 50-100 ml megfelelő infúziós oldattal hígítva és legalább 15 perc alatt adható be.
16 mg-nál nagyobb egyszeri adag nem adható.
Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére
Az ajánlott adag egyszer 4 mg intramuszkuláris vagy lassú intravénás injekció formájában a műtét előtt.
Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás kezelésére
A már kialakult hányinger és hányás csillapítására 4 mg egyszeri adag javasolt intramuszkuláris vagy lassú intravénás injekció formájában.
Idősek
Kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére:
65-74 éves betegeknél a felnőttek adagolási rendje követhető. Minden intravénás adagot 50-100 ml fiziológiás sóoldatban vagy egyéb kompatibilis infúziós folyadékban kell feloldani és 15 percen át tartó infúzió formájában kell beadni. A kemoterápia okozta hányás és hányinger megelőzésére adott egyszeri intravénás adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot, melyet legalább 15 perc alatt kell beadni.
75 éves vagy idősebb betegeknél az ondanszetron intravénás kezdőadagja nem haladhatja meg a 8 mg-ot. Minden intravénás adagot 50-100 ml fiziológiás sóoldatban vagy egyéb kompatibilis infúziós folyadékban kell feloldani, és 15 percen át tartó infúzió formájában kell beadni. A 8 mg-os kezdőadagot két, legalább 15 perc alatt és legalább 4 órás időközökkel beadott 8 mg-os adag követheti. A kemoterápia okozta hányás és hányinger megelőzésére adott egyszeri intravénás adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot, melyet legalább 15 perc alatt kell beadni.
Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére:
A műtéti beavatkozás után jelentkező hányinger és hányás megelőzéséről és kezeléséről időskorban kevés a tapasztalat, bár a 65 évesnél idősebb, kemoterápiában részesülő betegek jól tolerálják az ondanszetront.
Májkárosodásban szenvedő betegek napi adagja nem lehet több 8 mg-nál.
Gyermekek és serdülők
Kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére 6 hónapos kortól
Az adagolást a kezelőorvos fogja meghatározni a testfelület vagy a testtömeg alapján.
Az ondanszetront 5 mg/testfelület m2 vagy 0,15 mg/ttkg egyszeri, legalább 15 percen át tartó intravénás (vénába történő) adagban, 25-50 ml fiziológiás sóoldattal vagy egyéb kompatibilis infúziós folyadékkal hígítva kell alkalmazni közvetlenül a kemoterápia megkezdése előtt. Az intravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 32 mg felnőtt adagot.
Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére 1 hónapos kortól
A hányinger és hányás megelőzésére egyszeri adagban 0,1 mg/ttkg, de legfeljebb 4 mg ondanszetron adható lassú, legalább 30 másodpercen át tartó intravénás (vénába történő) injekció formájában a műtéti beavatkozás előtt, azzal egyidőben, vagy azt követően.
Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás kezelésére 2 éves kortól
A már kialakult hányinger és hányás csillapítására műtét után 0,1 mg/ttkg, de legfeljebb 4 mg egyszeri adag javasolt lassú, legalább 30 másodpercen át tartó intravénás injekció formájában.
Ha az előírtnál több Ondansetron Sandoz oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek vagy gyermekének az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót adni, így nem valószínű, hogy Ön vagy gyermeke túl sokat fog kapni. Amennyiben úgy véli, hogy Ön vagy gyermeke túl sok gyógyszert kapott, vagy a gyógyszer egy adagja kimaradt, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A túladagolási tünetek magukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést, vérnyomásesést és a szívműködés rendellenességeit.
Ha elfelejtették Önnek beadni az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót
Tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszernek, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a gyógyszerek általában, az Ondansetron Sandoz oldatos injekció is válthat ki súlyos allergiás reakciót. Ha röviddel az injekció beadása után a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának:
- hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ill. szorító érzés,
- a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata,
- bőrkiütés vagy csalánkiütés bárhol a testen,
- ájulás.
Ezek ritkán, 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
- fejfájás.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- melegségérzés vagy kipirulás,
- székrekedés,
- helyi égő érzés az injekció alkalmazásának helyén.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- görcsrohamok,
- mozgászavarok: kóros izommerevség vagy izommozgás, izomrángás,
- szemmozgási zavarok,
- lassú vagy szabálytalan szívverés,
- mellkasi fájdalom (EKG eltéréssel vagy anélkül),
- alacsony vérnyomás,
- csuklás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a májműködésre utaló vizsgálati eredmények megváltozása (általában a ciszplatin nevű gyógyszerrel kezelt betegeknél fordulhat elő).
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát is),
- átmeneti látászavar (pl. homályos látás),
- szédülés,
- EKG eltérések és súlyos szívritmuszavar (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet).
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- a testfelszín nagy részén kiterjedten jelentkező hólyagos bőrkiütések és bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)
- átmeneti vakság, amely általában 20 percen belül megszűnik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót tárolni?
Fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ondansetron Sandoz oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga ondanszetron.
- Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Ondansteron Sandoz oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen látható részecskéktől mentes oldat.
2 ml, illetve 4 ml oldat fehér törőponttal ellátott, színtelen I-es típusú OPC üvegampullában.
5 ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Salutas Pharma GmbH
D-39179 Barleben, Otto-von-Guericke-Alle 1.
Németország
OGYI-T-10591/07-08
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november.
-----?---------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Az injekció tartósítószert nem tartalmaz, ezért közvetlenül a felnyitás után fel kell használni, ill. el kell készíteni az infúziót, és a megmaradt oldatot ki kell önteni.
Az injekciós ampullák nem autoklávozhatók.
Kompatibilitás infúziós oldatokkal:
Az infúziós oldatot közvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni; ha szükséges, 2-8 oC közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 óráig tartható el.
Az infúzió adagolásának ideje alatt nem szükséges fényvédelem, mivel a hígított injekciós oldat természetes fénynél vagy normál világításnál legalább 24 óráig stabil marad.
Az injekciós oldat hígításakor a következő alapinfúziós oldatok használhatók:
- 0,9%-os nátrium-klorid infúziós oldat,
- 5%-os glükóz infúziós oldat,
- 10%-os mannit infúziós oldat,
- Ringer infúziós oldat.
Kompatibilitási vizsgálatokat polietilén infúziós tasakokban és üvegampullákban végeztek. Megfelelő stabilitás várható I. típusú üvegpalackok használatakor is.
Kompatibilitás más gyógyszerekkel:
Intravénás infúzióban 1 mg/óra sebességgel alkalmazható. 16-160 mikrogramm/ml ondanszetron koncentráció esetén (pl.: 8 mg/500 ml, ill. 8 mg/50 ml) a következő gyógyszerekkel adagolható együtt az infúziós szerelék Y csatlakozásán át:
Ciszplatin: 0,48 mg/ml-es koncentrációig (pl.: 240 mg/500 ml) 1-8 órán át adagolva;
5-fluorouracil: 0,8 mg/ml-es koncentrációig (pl.: 2,4 g/3 l vagy 400 mg/500 ml) legalább 20 ml/órás sebességgel alkalmazva (500 ml/24 óra). Nagyobb 5-fluorouracil koncentrációk ondanszetron kicsapódást okozhatnak. Az 5-fluorouracil infúzió maximálisan 0,045% magnézium-kloridot tartalmazhat más kompatibilis összetevők mellett;
Karboplatin: 0,18 - 9,9 mg/ml koncentrációig (pl.: 90 mg/500 ml - 990 mg/100 ml) 10-60 perc alatt beadva;
Etopozid: 0,144 - 0,25 mg/ml koncentrációig (pl.: 72 mg/500 ml - 250 mg/1000 ml-ig) 30-60 perc alatt adagolva;
Ceftazidim: 250 mg - 2 g dózisig az előállító által ajánlott módon injekcióhoz való víz hozzáadásával intravénás bolus injekcióként (pl.: 250 mg/2,5 ml, ill. 2 g/10 ml) 5 perc alatt beadva;
Ciklofoszfamid: 100 mg-1 g dózisig az előállító által ajánlott módon injekcióhoz való víz hozzáadásával intravénás bólusz injekcióként (100 mg ciklofoszfamid/5 ml) 5 perc alatt beadva;
Doxorubicin: 10-100 mg dózisig az előállító által ajánlott módon injekcióhoz való víz hozzáadásával intravénás bólusz injekcióként (10 mg/5 ml) 5 perc alatt beadva;
Dexametazon: 20 mg dexametazon-nátrium-foszfát adható lassú 2-5 percig tartó intravénás injekcióban az infúziós szerelék Y csatlakozásán keresztül, amelyen kb. 15 percig folyik az 50-100 ml alap-infúziós oldattal hígított 8-16 mg ondanszetron. A dexametazon-nátrium-foszfát 32 mikrogramm/ml - 2,5 mg/ml koncentráció között kompatibilisnek bizonyult az ondanszetronnal 8 mikrogramm/ml - 1 mg/ml koncentráció között ugyanazon az infúziós szereléken keresztül adva.
2
OGYÉI/59219/2019
|
