B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tyverb 250 mg filmtabletta lapatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tyverb és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tyverb szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tyverb-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Tyverb-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tyverb és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tyverb az emlőrák olyan, meghatározott (HER2-túlműködést mutató) típusainak kezelésére használatos, melyek továbbterjedtek az eredeti daganaton kívülre vagy más szervekbe (előrehaladott vagy áttétes emlőrák). Lassíthatja vagy leállíthatja a daganatsejtek növekedését vagy elpusztíthatja azokat.
A Tyverb-et az orvos rendelése szerint egy másik daganatellenes szerrel kombinációban kell szedni.
A Tyverb-et kapecitabinnal kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiket korábban már kezeltek előrehaladott vagy áttétes emlőrák miatt. Ennek a korábbi, áttétes emlőrák elleni kezelésnek a trasztuzumabot is magában kellett foglalnia.
A Tyverb-et trasztuzumabbal kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiknek hormonreceptor-negatív, áttétes emlőrákjuk van, és az előrehaladott vagy áttétes emlőrák ellen korábban egyéb kezelésben részesültek.
A Tyverb-et egy aromatáz enzim gátlóval (aromatáz-inhibitorral) kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiknek hormon-érzékeny áttétes emlőrákjuk van (olyan emlőrák, amelyik hormonok jelenlétében valószínűleg jobban nő), és akiket jelenleg nem szándékoznak kemoterápiával kezelni.
Az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkat külön betegtájékoztatókban találja meg. Kérje meg orvosát, hogy tájékoztassa Önt ezekről a gyógyszerekről.
2. Tudnivalók a Tyverb szedése előtt
Ne szedje a Tyverb-et
• ha allergiás a lapatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Tyverb fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Orvosa a Tyverb-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzése céljából, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.
Közölje kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen problémája van a szívével, mielőtt elkezdené szedni a Tyverb-et.
Orvosának arról is tudnia kell a kezelés megkezdése előtt:
• ha Önnek tüdőbetegsége van.
• ha Önnek tüdőgyulladása van.
• ha Önnek bármilyen májbetegsége van.
• ha Önnek bármilyen vesebetegsége van.
• ha Önnek hasmenése van (lásd a 4. pontot).
Kezelőorvosa a Tyverb-kezelés megkezdése előtt és az alatt vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy májműködése rendben van-e.
Közölje kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Súlyos bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat észleltek a Tyverb-bel kapcsolatban. A tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, hólyagok és bőrhámlás.
A lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, ha bármelyik tünet jelentkezik Önnél ezek közül.
Egyéb gyógyszerek és a Tyverb
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik egyéb vény nélkül kapható gyógyszerre és gyógynövénykészítményre is.
Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy nemrégiben szedte. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tyverb hatását vagy a Tyverb befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ide tartozik néhány gyógyszer a következő csoportokban említettek közül:
• közönséges orbáncfű - a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykivonat
• eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin, telitromicin - fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek
• ciklosporin - az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer, pl. szervátültetés után
• ritonavir, szakvinavir - HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek
• fenitoin, karbamazepin - epilepsziás görcsök kezelésére szolgáló gyógyszerek
• ciszaprid - bizonyos emésztőrendszeri problémák gyógyszere
• pimozid - bizonyos mentális egészségi problémák kezelésére szolgáló gyógyszer
• kinidin, digoxin - bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
• repaglinid - cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer
• verapamil - magas vérnyomás vagy szívproblémák (angina) kezelésére szolgáló gyógyszer
• nefazodon - a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer
• topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - bizonyos daganattípusok kezelésére szolgáló gyógyszerek
• rozuvasztatin - a magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszer
• gyomorsavcsökkentő gyógyszerek - gyomorfekély vagy emésztési zavarok kezelésére alkalmazzák
Beszélje meg orvosával, ha a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban.
Orvosa át fogja tekinteni az Ön által jelenleg szedett gyógyszereket, hogy megbizonyosodjon arról, nincs-e közöttük olyan, amit nem szabad a Tyverb-bel együtt alkalmazni. Orvosa tájékoztatni fogja Önt, ha létezik más lehetőség.
A Tyverb egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútlevet a Tyverb-kezelés alatt. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
A Tyverb terhesség alatti hatása nem ismert. A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad szedni, kivéve, ha orvosa ezt kifejezetten tanácsolja.
• Közölje orvosával, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
• Megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Tyverb-kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig a teherbeesés megelőzésére.
• Ha Ön teherbe esik a Tyverb-kezelés ideje alatt, közölje orvosával.
Nem ismert, hogy a Tyverb kiválasztódik-e az anyatejbe. Ne szoptasson a Tyverb-kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig.
• Ha Ön szoptat vagy szoptatni kíván, ezt közölje kezelőorvosával.
Mielőtt a Tyverb-et elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bármiben bizonytalan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ön felelőssége eldönteni, képesnek érzi-e magát gépjármű vezetésére vagy egyéb, fokozott koncentrációt igénylő feladatok ellátására. A Tyverb lehetséges mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a hatások a "Lehetséges mellékhatások" 4. pontban vannak leírva.
A Tyverb nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tyverb-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa a kezelendő emlőrák típusától függően fogja meghatározni a Tyverb megfelelő adagját.
Ha a Tyverb-et kapecitabinnal kombinációban rendelték Önnek, a szokásos adag 5 Tyverb tabletta naponta, egyetlen adagban.
Ha a Tyverb-et trasztuzumabbal együtt rendelték Önnek, a szokásos adag 4 Tyverb tabletta naponta, egyszeri adagban.
Ha a Tyverb-et aromatáz-inhibitorral kombinációban rendelték, a szokásos adag 6 Tyverb tabletta naponta, egyetlen adagban.
Minden nap vegye be az előírt adagot, ameddig orvosa így rendelkezik.
Orvosa tájékoztatni fogja a másik daganatellenes gyógyszer adagjáról és arról, hogy azt hogyan kell szednie.
A tabletták bevétele
• A tablettákat megfelelő mennyiségű vízzel, egészben nyelje le, egyiket a másik után, minden nap azonos időpontban.
• A Tyverb-et vagy legalább egy órával étkezés előtt vagy legalább egy órával étkezés után kell bevenni. A Tyverb-et a napnak mindig azonos szakában, egy adott étkezéshez viszonyítva szedje - például mindig egy órával a reggeli előtt vegye be a tablettát.
Miközben a Tyverb-et szedi
• Attól függően, hogy Ön milyen mellékhatásokat észlel, kezelőorvosa javasolhatja az adag csökkentését vagy a kezelés átmeneti megszakítását.
• Orvosa a Tyverb-kezelés megkezdése előtt és az alatt vizsgálatokat is végeztet majd az Ön szívműködésének és májműködésének ellenőrzésére.
Ha az előírtnál több Tyverb-et vett be
Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Ha lehetséges, mutassa meg neki a gyógyszert tartalmazó csomagolást.
Ha elfelejtette bevenni a Tyverb-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot az előírt időpontban.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A súlyos allergiás reakció egy ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet), és gyorsan alakul ki.
A tünetek lehetnek:
• bőrkiütés (beleértve a viszkető, kidudorodó kiütéseket),
• szokatlan sípoló légzés vagy nehézlégzés,
• a szemhéj, az ajkak vagy a nyelv feldagadása, • izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
• ájulás vagy a látótér elsötétülése.
Azonnal mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ne vegyen be több tablettát.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthetnek):
• hasmenés (amely kiszáradáshoz és súlyosabb szövődményekhez vezethet)
Azonnal közölje kezelőorvosával, amint a hasmenés (laza széklet) első jeleit észleli, mivel fontos, hogy haladéktalanul kezelésben részesüljön. Úgyszintén azonnal közölje kezelőorvosával, ha a hasmenése súlyosbodik. A 4. pont végén további információkat talál a hasmenés kockázatának csökkentéséről.
• kiütés, bőrszárazság, viszketés
Közölje orvosával, ha kiütést észlel. A 4. pont végén további információkat talál a bőrkiütés kockázatának csökkentéséről.
Egyéb nagyon gyakori mellékhatások
• étvágytalanság
• émelygés (hányinger)
• hányás
• fáradtság, gyengeségérzés
• emésztési zavarok
• székrekedés
• szájnyálkahártya gyulladás/fekélyek a szájüregben
• gyomorfájdalom
• alvászavar
• hátfájás
• végtagfájdalom
• ízületi vagy hátfájás
• bőrtünetek a tenyéren vagy a talpon (beleértve az érzéketlenséget, zsibbadást, fájdalmat, duzzanatot és kivörösödést is)
• köhögés, légszomj
• fejfájás
• orrvérzés
• hőhullámok
• szokatlan hajhullás vagy hajritkulás
Ha a fentiek közül bármely mellékhatás súlyossá vagy kellemetlenné válik, értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• hatás a szívműködésre.
A legtöbb esetben a szívműködésre gyakorolt hatás nem jár semmilyen tünettel. Ha Ön ezzel a mellékhatással kapcsolatos tüneteket észlel, valószínűleg köztük lesz a szabálytalan szívverés és a légszomj.
• májproblémák, melyek következtében viszketés, a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése
(sárgaság), sötét vizelet vagy a has jobb felső részében fájdalom, kellemetlen érzés jelentkezhet.
• körömbetegségek - mint például a körömágy fájdalmas fertőzése és feldagadása.
• bőrrepedések (mély repedések a bőrön vagy kicserepesedett bőr).
Értesítse orvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• a kezelés okozta tüdőgyulladás, amely légzési nehézséget vagy köhögést válthat ki. Azonnal értesítse orvosát, ha a fenti tünetek valamelyikét észleli.
Egyéb nem gyakori mellékhatások:
• Vérvizsgálati eredmények, amelyek a májműködés (általában enyhe és átmeneti jellegű) változásaira utalnak.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• súlyos allergiás reakciók (lásd a 4. pont elején).
Egyes mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• szabálytalan szívverés (a szív elektromos aktivitásának változása).
• súlyos bőrreakció, ide tartozhat a bőrkiütés, a bőrpír, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, a bőrhámlás, a láz, illetve ezek bármilyen kombinációja.
• pulmonális artériás hipertenzió (emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben)).
Ha egyéb mellékhatások lépnek fel
Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
A hasmenés és a bőrkiütés kockázatának csökkentése
A Tyverb súlyos hasmenést okozhat
Ha a Tyverb szedése során hasmenése lesz:
• igyon bőségesen folyadékot (8-10 pohárral naponta), vizet, sportitalokat, vagy más, tiszta folyadékot;
• zsíros és fűszeres ételek helyett fogyasszon alacsony zsírtartalmú, fehérjében gazdag ételeket;
• nyers zöldség helyett egyen főtt zöldséget, és a gyümölcsöt fogyasztás előtt hámozza meg;
• kerülje a tejet és tejtermékeket (a fagylaltot is);
• kerülje a gyógynövényi kiegészítőket (egyesek hasmenést okoznak).
Tájékoztassa orvosát, ha a hasmenése nem szűnik.
A Tyverb bőrkiütést okozhat
Orvosa a kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a bőrét. Az érzékeny bőr gondozása:
• szappanmentes tisztítószerrel mosakodjon;
• használjon illatmentes, hipoallergén kozmetikumokat;
• használjon naptejet (30-as vagy magasabb faktorút).
Tájékoztassa orvosát, ha bőrkiütést észlel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tyverb-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson vagy a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tyverb?
- A Tyverb hatóanyaga a lapatinib. 250 mg lapatinibet tartalmaz (lapatinib-ditozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K30), A típusú karboximetil-keményítőnátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol (400), poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Tyverb külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tyverb filmtabletta ovális, mindkét oldalán domború, sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
"GS XJG" bevéséssel.
A Tyverb buborékcsomagolásban vagy tartályban kapható.
Buborékcsomagolás
Egy Tyverb csomagolás 70 vagy 84 tablettát tartalmaz, egyenként 10 vagy 12 tablettát tartalmazó alumínium buborékfóliákban. Minden buborékcsomagolás közepén egy perforáció fut végig, és így két félre osztható, amelyek mindegyikében 5 vagy 6 tabletta van, a kiszereléstől függően.
A Tyverb többszörös csomagolásban is forgalomba kerül, amely 140 db filmtablettát tartalmaz két csomagolásban, melyekben egyenként 70 tabletta van.
Tartály
A Tyverb műanyag tartályban is kapható, amelyben 70, 84, 105 vagy 140 filmtabletta van.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Németország
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
