Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Mirtazapin Sandoz 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mirtazapin Sandoz 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
mirtazapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta felnőttek esetében a depresszió kezelésére használatos gyógyszer.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta 1-2 hét elteltével kezd el hatni. 2-4 hét elteltével már jobban kezdheti érezni magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi jobban magát vagy 2-4 hét elteltével rosszabbul érzi magát. További információ a 3. fejezetben "Mikor várható a javulás" részben található.
2. Tudnivalók a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt
Ne szedje a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát:
- ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben amint lehet, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával mielőtt bevenné a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát.
- ha Ön úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát:
- ha a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta vagy más gyógyszerek szedését követően korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.
Gyermekek és serdülők
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a hatásossága nem bizonyított. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Amennyiben a kezelőorvos Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta készítményt szedi. Emellett a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Továbbá, gyakrabban észleltek az ebbe a korcsoportba tartozó betegeknél szignifikáns testsúlygyarapodást a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával történő kezelés során, mint felnőtteknél.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióban szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
* ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
* ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.
› Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Továbbá a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
* ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
› Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségekben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát.
- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- vesebetegség;
- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
- szkizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny, illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);
- szembetegség, mint például emelkedett szembelnyomás (zöldhályog);
- vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;
- bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, például mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség, vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.
* Ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint például megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.
› Hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leggyakrabban a kezelés 4.-6. hetében jelentkeznek.
* Ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.
* Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók 4. pontban leírt tüneteinek bármelyikét észleli.
* Ha korábban súlyos bőrreakció alakult ki Önnél, a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával történő kezelést nem szabad újrakezdeni.
Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát ne szedje együtt:
* úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát a MAO-gátló-kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.
MAO-gátló például a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott szer).
Óvatosan alkalmazza a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
* depresszió elleni szerekkel például SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (néhány pszichiátriai betegség kezelésére alkalmazzák), metilénkék (a vérben lévő magas methemoglobinszint kezelésére alkalmazzák) és közönséges orbáncfű - Hiperikum perforátum - készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta önmagában, vagy a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva úgynevezett szerotonin-szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.
* nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel. A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának újbóli növelésére.
* szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint például a benzodiazepinek;
szkizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint például az olanzapin;
allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint például a cetirizin;
erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel, mint például a morfin.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.
* fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel; baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például eritromicinnel); gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (HIV-proteáz-gátlókkal), és gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (mint például a cimetidin).
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával kombinálva ezek a gyógyszerek növelhetik a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának újbóli növelésére.
* epilepszia ellenes gyógyszerekkel, mint például a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes gyógyszerekkel, mint például a rifampicin.
Ezen gyógyszerek Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával való együttes alkalmazása csökkentheti a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának újbóli csökkentésére.
* véralvadásgátló szerekkel, mint például a warfarin.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.
* gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mint például bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
Ha Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.
Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Ha Ön Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával történő kezelés alatt áll a szülésig vagy röviddel a szülés ideje előttig, akkor gyermekét a lehetséges mellékhatások miatt megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél kialakul, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. Ha a kezelőorvos 18 év alatti betegnek írta fel a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, bizonyosodjon meg arról, hogy a koncentrációját és a figyelmét a közlekedésben (például kerékpározás) nem befolyásolja-e.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot, benzil-alkoholt, szulfitokat és nátriumot tartalmaz:
30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Ez a gyógyszer 6 mg aszpartámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Ez a gyógyszer 0,093 mg benzil-alkoholt tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Ha Ön terhes vagy szoptat, ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Ez a gyógyszer 9 mg aszpartámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Ez a gyógyszer 0,14 mg benzil-alkoholt tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Ha Ön terhes vagy szoptat, ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Ez a gyógyszer nagyon kis mennyiségben szulfitot tartalmaz. Ez ritkán súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). Az adag általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.
Ebből a készítményből 15 mg-os hatáserősség nem áll rendelkezésre.
Mikor kell szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát?
› A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagját több részletben vegye be - az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:
Szájon át vegye be a tablettát.
1. Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát
Ne nyomja be a tablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódó tablettát.
(A. ábra).
A. ábra
2. Tépjen le egy tablettafészket
Minden levél tablettafészkeket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).
1. ábra
3. Húzza le a takarófóliát
Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).
2. ábra
3. ábra
4. Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát
Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze a nyelvére. (4. ábra).
4. ábra
A tabletta hamar szétolvad és víz nélkül lenyelhető.
Mikor várható a javulás?
Rendszerint egy-két hétig eltarthat, amíg a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta hatni kezd, és 2-4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta hatásairól:
› A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával történő kezelés 2-4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Általában addig kell szednie a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után sem jelentkeznek.
Ha az előírtnál több Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát vett be
› Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát vett be, azonnal hívjon orvost.
A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta túladagolásának legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzusszám.
Egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsades de pointes-ként ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát
Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:
* Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:
* Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
* Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
* Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Ha idő előtt abbahagyja a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését
› Csak akkor hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését, ha előtte megbeszélte kezelőorvosával.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Ne hagyja abba hirtelen a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bármely alább felsorolt súlyos mellékhatás jelentkezése esetén hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) súlyos mellékhatások:
* emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) súlyos mellékhatások:
* a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* fertőzésre utaló jelek, mint hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan magas láz, torokfájás és szájfekélyek (agranulocitózis). Ritka esetekben a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy bizonyos fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
* epilepsziás roham (görcsrohamok).
* az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzusszám, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzodások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások tudatzavar és fokozott nyáltermelődés. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin-szindróma jelei lehetnek.
* önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
* vöröses foltok a törzsön, amelyek céltáblára hasonlítanak vagy kör alakúak, gyakran hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy szemben. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
* kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
A mirtazapin-kezelés során jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* étvágynövekedés és testsúlygyarapodás;
* bágyadtság vagy álmosság;
* fejfájás;
* szájszárazság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* levertség;
* szédülés;
* remegés vagy reszketés;
* hányinger;
* hasmenés;
* hányás;
* székrekedés;
* bőrkiütés (exantéma);
* ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia);
* hátfájás;
* hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió);
* duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma);
* fáradtság;
* élénk álmok;
* zavartság;
* szorongás;
* alvásproblémák;
* memóriaproblémák, amelyek a legtöbb esetben a kezelés leállítását követően elmúltak.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* szokatlan érzés a bőrön például égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia);
* nyugtalan lábak;
* ájulás;
* zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia);
* alacsony vérnyomás;
* rémálmok;
* izgatottság;
* hallucinációk;
* mozgáskényszer.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus);
* agresszió;
* hasi fájdalom és hányás; ez hasnyálmirigy gyulladásra (pankreatitisz) utalhat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia);
* duzzanat a szájban (szájödéma);
* testszerte jelentkező vizenyők (generalizált ödéma);
* helyi vizenyők (duzzanatok);
* a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia);
* nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás;
* súlyos bőrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme);
* alvajárás (szomnambulizmus);
* beszédzavar;
* a vér emelkedett keratin-kináz szintje;
* vizeletürítési nehézség;
* izomfájdalom, -merevség és/vagy izomgyengeség, a vizelet besötétedése vagy elszíneződése (rabdomiolízis);
* kórosan magas prolaktinhormon-szint a vérben (és ezzel kapcsolatos tünetek, mint a tejcsorgás és férfiaknál a mell megnagyobbodása).
Gyermekeknél és serdülőknél jelentkező, további mellékhatások
18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a következő gyakori mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során: szignifikáns testsúlygyarapodás, csalánkiütés és a vér triglicerid szintjének emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó! A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. 30 mg vagy 45 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), povidon K30, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aszpartám (E951), kalcium-sztearát, narancs aroma (maltodextrin, természetes és mesterséges aromák, dl-alfa-tokoferol, benzil-alkohol, nátrium), borsmenta aroma (maltodextrin, természetes aromák, dextrin, szulfitok)
Milyen a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szájban diszpergálódó tabletta. Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, mindkét oldalán sima tabletták.
6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30 (adagonként perforált buborékcsomagolás), 48, 50, 56, 60, 84, 90, 96, 100 vagy 100 (adagonként perforált buborékcsomagolás) db szájban diszpergálódó tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Gyártók
LEK d.d. Pharmaceuticals, Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Mirtazapin "1A Pharma" 30 mg, 45 mg - Schmelztabletten
Belgium: Mirtazapine Sandoz 30 mg, 45 mg orodispergeerbare tabletten
Dánia: Arintapin Smelt
Finnország: Mirtazapin Sandoz
Németország: Mirtazapin HEXAL 30 mg, 45 mg - Schmelztabletten
Magyarország: Mirtazapin Sandoz 30 mg, 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Olaszország: Mirtazapina Sandoz GmbH 30 mg, 45 mg compresse orodispersibili
Hollandia: Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 30 mg, 45 mg orodispergeerbare tabletten
Norvégia: Mirtazapin Sandoz
Portugália: MIRTAZAPINA SANDOZ
Svédország: Mirtazapin Sandoz
Egyesült Királyság: Mirtazapine 30 mg, 45 mg Orodispersible Tablets
OGYI-T-20584/03 Mirtazapin Sandoz 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 18×
OGYI-T-20584/04 Mirtazapin Sandoz 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 30×
OGYI-T-20584/05 Mirtazapin Sandoz 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 18×
OGYI-T-20584/06 Mirtazapin Sandoz 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.
2
OGYÉI/61835/2020
OGYÉI/61837/2020
OGYÉI/61371/2020
OGYÉI/61372/2020
|
