B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára AZILECT 1 mg tabletta razagilin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az AZILECT és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az AZILECT szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az AZILECT-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az AZILECT-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az AZILECT és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az AZILECT a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy a nélkül is adható. Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. Az AZILECT elősegíti a dopamin szintjének növekedését és megtartását az agyban. 2. Tudnivalók az AZILECT szedése előtt Ne szedje az AZILECT-et - ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha súlyos májbetegségben szenved. Ne szedje a következő gyógyszereket az AZILECT-kezelés ideje alatt: - monoamin-oxidáz (MAO) bénítót (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), belelértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot. - petidint (erős fájdalomcsillapító). Legalább 14 napot várnia kell az AZILECT-kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO bénító kezelést megkezdhesse. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az AZILECT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával - ha bármilyen májbetegségben szenved, - keresse fel kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel. Az AZILECT-tel folytatott kezelés esetleg növelheti a bőrrák kockázatát. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Az AZILECT-et és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont). Az AZILECT álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot. Gyermekek és serdülők Mivel az AZILECT-nek gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére. Egyéb gyógyszerek és az AZILECT Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi: - bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsok) - az egyes baktériumok okozta fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin - a köhögéscsillapító dextrometorfán - a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumokat és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítményeket. Kerülni kell az AZILECT és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását. Ha most kezdi el az AZILECT-kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után. Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot az AZILECTkezelés leállítása után. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti az AZILECT mennyiségét a vérben. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kerülnie kell az AZILECT szedését, ha Ön terhes, mivel az AZILECT terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig az AZILECT-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. Az AZILECT szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki. Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha az AZILECT szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy az AZILECT szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont). 3. Hogyan kell szedni az AZILECT-et? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az AZILECT ajánlott adagja egy darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon keresztül bevéve. Az AZILECT étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Ha az előírtnál több AZILECT-et vett be Ha úgy gondolja, hogy túl sok AZILECT tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával az AZILECT dobozát/buborékcsomagolását vagy tartályát, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének. Az AZILECT túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotoninszindróma fordult elő (lásd 4. pont). Ha elfelejtette bevenni az AZILECT-et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ha idő előtt abbahagyja az AZILECT szedését Ne hagyja abba az AZILECT szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége. - Ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont). - Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk). - Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotoninszindróma). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a gyógyszer alkalmazásával magasabb lehet a bőrrák (melanóma) kockázata (lásd 2. pont). Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) - Akaratlan mozgások (diszkinézis) - Fejfájás Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Hasi fájdalom - Elesés - Allergiás reakciók - Láz - Nátha (influenzaszerű tünetegyüttes) - Általános rossz közérzet - Nyaki fájdalom - Mellkas fájdalom (angina pektorisz) - Felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotenzió) - Étvágycsökkenés - Szorulás - Szájszárazság - Hányinger és hányás - Puffadás - Eltérő vérvizsgálati eredmény (leukopénia) - Ízületi fájdalom (artralgia) - Mozgásszervi fájdalom - Ízületi gyulladás (artritisz) - A kéz zsibbadása és izomgyengesége (karpal tunnel szindróma) - Fogyás - Szokatlan álomképek - Mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar) - Depresszió - Szédülés - Tartós izom-összehúzódások (disztónia) - Orrfolyás (rinitisz) - Bőrgyulladás (dermatitisz) - Bőrkiütés - Kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz) - Fokozott vizelési kényszer Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinte) - Agyi érkatasztrófa (sztrók) - Szívinfarktus - Hólyagos bőrkiütés. Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - Vérnyomás-emelkedés - Fokozott álmosság - Hirtelen elalvás. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az AZILECT-et tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AZILECT? - A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (mezilát só formájában) tablettánként. - Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum. Milyen az AZILECT külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az AZILECT tabletta fehér-törtfehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán "GIL" és alatta "1" jelzés, a másik oldalán sima felületű. A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 30 db tablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia Gyártók Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Horvátország Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 ???????? ???? ????? ??? Te?: +359 24899585 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400 Danmark Malta
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 ?????? TEVA HELLAS ?.?. ???: +30 2118805000 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070 Espana Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300 France Teva Santé Tél: +33 155917800 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 214767550 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900 ?????? TEVA HELLAS ?.?. ?????? ???: +30 2118805000 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap} 1
1
1
|