Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta
nebivolol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta nebivololt tartalmaz, amely a szelektív béta-receptor-gátló hatóanyagok csoportjába tartozik (vagyis szelektív hatása van a szívre és az érrendszerre).
Megelőzi a szapora szívverés kialakulását és szabályozza a szívösszehúzódások erejét.
Ezen felül tágítja a vérereket, amely hozzájárul a vérnyomáscsökkentő hatáshoz.
A készítményt a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére használják.
A Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát alkalmazzák még az enyhe és a közepesen súlyos krónikus szívelégtelenség kezelésére is 70 éves vagy idősebb betegeknél más kezelési módok kiegészítéseként.
2. Tudnivalók a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát:
* ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha az alábbi betegségek valamelyike vagy közülük több előfordul Önnél:
* alacsony vérnyomás,
* súlyos vérkeringési problémák a karokban vagy a lábakban,
* nagyon lassú szívverés (kevesebb mint 60 szívverés percenként),
* bizonyos más, súlyos szívritmus-problémák (pl. II. vagy III. fokú pitvar-kamrai blokk, egyéb ingerületvezetési rendellenességek),
* közelmúltban kialakult vagy újabban súlyosbodó szívelégtelenség, vagy ha Ön jelenleg heveny szívelégtelenség miatt kialakult keringési eredetű sokk kezelésére a szív munkáját segítő intravénás kezelést kap,
* asztma vagy nehézlégzés (most vagy a múltban),
* feokromocitóma nevű kezeletlen mellékvese-daganat,
* májműködési rendellenesség,
* anyagcsere-betegség (metabolikus acidózis), például diabéteszes ketoacidózis (inzulinhiány miatt kialakuló súlyos állapot, amelynek során ketontestek halmozódnak fel a vérben, aminek kémhatása savas irányba tolódik).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél az alábbi problémák bármelyike fennáll vagy kialakul:
* kórosan lassú szívverés;
* bizonyos típusú mellkasi fájdalom, amelyet a koszorúerek görcse okoz (Prinzmetal-anginának nevezik);
* kezeletlen krónikus szívelégtelenség;
* I. fokú szívblokk (enyhe ingerületvezetési rendellenesség, amely hatással van a szívritmusra);
* rossz vérkeringés a karokban, illetve a lábakban (pl. Raynaud-betegség vagy -tünetegyüttes, járás közben jelentkező görcsszerű fájdalom);
* elhúzódó légzési problémák;
* cukorbetegség: ennek a gyógyszernek nincs hatása a vércukorszintre, de elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit (pl. szívdobogásérzet, szapora szívverés);
* fokozott pajzsmirigy-működés: ez a gyógyszer elfedheti az ennek az állapotnak a következtében kialakuló kórosan szapora szívverés tüneteit;
* allergia: ez a gyógyszer felerősítheti az Ön esetében allergiát kiváltó virágporra (pollenre) vagy más anyagokra adott allergiás reakciót;
* jelenleg fennálló vagy múltbéli pikkelysömör (pszoriázis, amely pikkelyesen hámló vörös bőrfoltokkal jelentkező betegség);
* ha sebészeti beavatkozás előtt áll, mindig tájékoztassa az altatóorvost a műtéti érzéstelenítés előtt arról, hogy Ön nebivololt szed.
Amennyiben súlyos veseproblémája van, ne szedjen nebivololt szívelégtelenség kezelésére és tájékoztassa kezelőorvosát!
A szívelégtelenség kezelésének kezdeti időszakában, egy tapasztalt kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (lásd 3. pont).
Ezt a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, hacsak ez egyértelműen nem szükséges és az Ön kezelőorvosa is így értékelte a helyzetet (lásd 3. pont).
Gyermekek és serdülők
A gyermek- és serdülőkori alkalmazással kapcsolatos adatok hiánya miatt a készítmény nem alkalmazható ezekben a korcsoportokban.
Egyéb gyógyszerek és a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek nem alkalmazhatók egyidejűleg, míg mások alkalmazása speciális változtatásokat igényel (pl. az adagban).
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta mellett az alábbi gyógyszereket is használja vagy szedi:
* vérnyomáscsökkentők vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint amilyen az amiodaron, az amlodipin, a cibenzolin, a klonidin, a digoxin, a diltiazem, a dizopiramid, a felodipin, a flekaidin, a guanfacin, a hidrokinidin, a lacidipin, a lidokain, a metildopa, a mexiletin, a moxonidin, a nikardipin, a nifedipin, a nimodipin, a nitrendipin, a propafenon, a kinidin, a rilmenidin és a verapamil);
* szimpatomimetikus szerek (olyan gyógyszerek, amelyek utánozzák a szimpatikus aktiváció szív- és érrendszerre kifejtett hatását);
* nyugtatószerek és pszichózis (egy lelkibetegség-fajta) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. barbiturátok (amelyeket epilepsziában is használnak), fenotiazin (amelyet hányás és émelygés csillapítására is adnak) és tioridazin;
* depresszió elleni gyógyszerek, pl. amitriptilin, paroxetin, fluoxetin;
* műtétek során alkalmazott általános érzéstelenítők (anesztetikumok);
* asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek, mint pl. a zöldhályog (glaukóma, amely fokozott szembelnyomással járó betegség) kezelésére, valamint pupillatágításra alkalmazott gyógyszerek;
* amifosztin (daganatok kezelésében használják);
* baklofén (epilepszia kezelésében használják).
A fenti gyógyszerek mindegyike, a nebivololhoz hasonlóan, befolyásolhatja a vérnyomást és/vagy a szívműködést.
* Túlzott gyomorsavtermelés ellen vagy fekélyek kezelésére adott gyógyszerek (antacidok), pl. cimetidin alkalmazása esetén; szedje a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát étkezések alkalmával, míg az antacid gyógyszert étkezések között.
A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát be lehet venni étkezés alatt vagy éhgyomorra is. A tablettákat legjobb egy kevés vízzel bevenni.
Terhesség és szoptatás
A nebivolol nem szedhető a terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
A nebivolol szedése nem ajánlott szoptatás alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ezek előfordulnak Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát?
A Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát be lehet venni étkezés előtt, alatt és után, vagy szedhető az étkezésektől függetlenül. A tablettákat legjobb egy kevés vízzel bevenni.
Magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelése
* A szokásos adag napi 1 tabletta. Az adagokat célszerű a nap azonos időszakában bevenni.
* Idős, vagy veseproblémában szenvedő betegek általában napi 1/2 (fél) tablettával kezdik a kezelést.
* A vérnyomáscsökkentő hatás 1-2 hetes kezelés után jelentkezik. Esetenként az optimális hatás csak 4 hét múlva alakul ki.
Krónikus szívelégtelenség kezelése
* Az Ön kezelését gyakorlott kezelőorvos kezdi el és tartja ellenőrzés alatt.
* Kezelőorvosa a kezelést napi 1/4 (negyed) tablettával kezdi. Ez 1-2 hét elteltével napi 1/2 (fél) tablettára, majd napi 1 tablettára, ezt követően napi 2 tablettára emelhető, amíg elérik az Önnek megfelelő adagot. Kezelőorvosa minden időszakban az Önnek megfelelő adagot írja fel. Kérjük, szigorúan tartsa be a kezelőorvos utasításait.
* A maximálisan javasolt adag napi 2 tabletta (10 mg).
* Egy gyakorlott orvosnak 2 órán át megfigyelés alatt kell tartania Önt, amikor megkezdik a kezelését és minden alkalommal, amikor az adagot megemelik.
* Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
* A kezelést nem szabad hirtelen megszakítania, mert ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.
* Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
* Naponta egyszer vegye be a gyógyszerét, lehetőleg a napnak mindig ugyanabban az időszakában!
A tabletta részekre osztására vonatkozó útmutatások
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy 1/4 vagy 1/2 (két negyed) tablettát vegyen be, az alábbiak szerint járjon el:
1. Helyezzen egy tablettát lapos, kemény felületre úgy, hogy a négylevelűlóhere-alak a tabletta felső felületén legyen és a tabletta bemetszései az óra számlapja szerinti 12, 3, 6 és 9 órához essenek (1. ábra).
1. ábra - A tabletta elhelyezése
2. Helyezze a hüvelykujját a tabletta felületére úgy, hogy a hüvelykujja a 3 és 9 órás iránnyal essen egybe (2. ábra).
2. ábra - A hüvelykujj elhelyezése
3. Fejtsen ki egyenletes nyomást a tabletta felületére, amíg a tabletta el nem törik.
A tabletta most 4 részre vált szét, amelyeket óvatosan szét lehet választani.
Orvosa dönthet úgy, hogy a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát más gyógyszerekkel kombinálja betegségének kezelése érdekében.
A készítmény gyermek- és serdülőkorban nem használható.
Ha az előírtnál több Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát vett be
Ha véletlenül túladagolta ezt a gyógyszert, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta túladagolásának leggyakrabban előforduló tünetei közé tartozik a szívverés lelassulása (bradikardia), az alacsony vérnyomás (hipotónia) esetlegesen ájulással, a légszomj, mint asztma esetében (hörgőgörcs), valamint az akut szívelégtelenség.
Az orvos megérkezéséig bevehet aktív szenet (amely gyógyszertárban kapható).
Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát
Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta egy adagját, de rövid idő elteltével ez eszébe jut, a szokásos módon vegye be az aznapi adagot! Ha azonban sokat (pl. több órát) késlekedett és közel van már a következő adag bevételének időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő tervezett, szokásos adagot a megszokott időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kihagyások ismétlődését azonban el kell kerülni.
Ha idő előtt abbahagyja a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta szedését
A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta szedésének abbahagyása előtt feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával, akár magasvérnyomás-betegség, akár krónikus szívelégtelenség kezelésére szedi a gyógyszert!
Nem szabad hirtelen abbahagynia a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta szedését, mert ez a szívelégtelenség átmeneti romlását idézheti elő. Ha szükséges a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta szedésének abbahagyása krónikus szívelégtelenség kezelése esetén, ez esetben a napi adagot fokozatosan az adagok hetenkénti megfelezésével kell csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amikor a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát magasvérnyomás-betegség kezelésére használják, a lehetséges mellékhatások az alábbiak:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
* fejfájás,
* szédülés,
* fáradtság,
* szokatlan viszkető vagy bizsergő érzés,
* hasmenés,
* székrekedés,
* émelygés,
* légzési nehézség,
* a kezek vagy a lábak duzzadása.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
* lassú szívverés vagy más szívpanaszok,
* alacsony vérnyomás,
* járás közben jelentkező görcsszerű fájdalom a lábban,
* látászavarok,
* impotencia,
* depressziós érzések,
* emésztési zavarok (diszpepszia), a gyomor vagy a bél gázossága, hányás,
* bőrkiütés, viszketés,
* légszomj, mint asztma esetén a légutak (hörgők) izomzatának hirtelen görcsei miatt (bronchospazmus),
* rémálmok.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
* ájulás,
* a pikkelysömör (pszoriázis, amely pikkelyesen hámló vörös bőrfoltokkal jelentkező betegség) súlyosbodása.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* túlérzékenység (allergia),
* az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioneurotikus ödéma),
* csalánkiütés (viszkető bőrkiütés).
Hasonló gyógyszerek alkalmazásánál is tapasztalták a következő mellékhatásokat:
* hallucinációk,
* pszichózis,
* zavartság,
* hideg vagy cianotikus végtagok (a bőr kék vagy lila elszíneződése),
* Raynaud-jelenség (ujjak, lábujjak és esetenként egyéb területek elszíneződése),
* szemszárazság,
* újabb kötőszövet kialakulása a szemben és a rekeszizomban (praktolol-típusú okulo-mukokután toxicitás).
Egy krónikus szívelégtelenségben végzett klinikai vizsgálatban az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
* lassú szívverés,
* szédülés.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
* a szívelégtelenség romlása,
* alacsony vérnyomás (például ájulásérzés, megszédülés gyors felállás esetén),
* a gyógyszer elviselésének képtelensége (gyógyszer-intolerancia),
* egyfajta enyhe ingerületvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust (I. fokú pitvar-kamrai blokk),
* alsó végtagi vizenyő (mint például duzzadt bokák).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felhasználhatósági időtartam az első felnyitást követően:Tartály: 6 hónap.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta?
* A készítmény hatóanyaga: a nebivolol. 5 mg nebivololt (5,45 mg nebivolol-hidroklorid formájában) tartalmaz tablettánként.
* Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz 5 cps, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, egyik oldalán négylevelűlóhere alakú, másik oldalán domború, mindkét oldalán negyedelő bemetszéssel ellátott, törhető tabletta (átmérője 9 mm).
A tabletták PVC/alumínium buborékcsomagolásba vagy polietilén tartályba és dobozba vannak csomagolva.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db és 500 db tabletta.
Tartály: 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db és 500 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsó, Lengyelország
Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
OGYI-T-20645/01 28× buborékcsomagolásban
OGYI-T-20645/02 30× buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten
Észtország: Nebicard 5 mg
Magyarország: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta
Írország: Nebol 5 mg Tablets
Olaszország: Nebivololo Aristo 5 mg compresse
Litvánia: Nebicard 5 mg tabletes
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június.
8
OGYÉI/21646/2020
|
