Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Donesyn 5 mg filmtabletta donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Donesyn 5 mg filmtabletta (a továbbiakban Donesyn) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Donesyn szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Donesyn-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Donesyn-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Donesyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donesyn hatóanyaga a donepezil-hidroklorid az úgynevezett acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Donesyn enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban (időskori elbutulásban) szenvedő felnőttek esetében az elbutulás tüneteinek kezelésére alkalmas. A készítményt kizárólag felnőtt betegek szedhetik.
2. Tudnivalók a Donesyn szedése előtt
Ne szedje a Donesyn-t: * ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, vagy a piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Donesyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ellenőrizze, hogy az alább felsorolt helyzetek bármelyike fennáll- vagy fennállt-e Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát: * ha szívbetegsége van vagy volt (különösen a "sick sinus"-szindróma vagy hasonló kórállapot például szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés, szívelégtelenség, infarktus). A Donesyn lelassíthatja a szívritmust. * a "meghosszabbodott QT-szakasz" nevű állapot áll vagy állt fenn Önnél, vagy kórtörténetében előfordult a torsade de pointes nevű szívritmuszavar, illetve ha az Ön családjában bárkinél "meghosszabbodott QT-szakasz"-t mutattak ki. * jelenleg alacsony, vagy korábban alacsony volt Önnél a magnézium vagy a kálium szintje a vérben. * ha gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt, valamint, ha bizonyos típusú fájdalomcsillapítót használ (nem-szteroid gyulladáscsökkentőket-NSAID-okat). Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit. * ha vizelési nehézségei vannak. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit. * ha volt már valamikor görcsrohama. A Donesyn újabb görcsrohamot idézhet elő. Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit. * ha asztmás vagy más, hosszú lefolyású tüdőbetegsége van. A tünetek súlyosbodhatnak. * ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokat, mint például a laktózt (tejcukrot), szervezete nem tolerálja. A Donesyn-t szedhetik vesebetegségben vagy enyhe, illetve közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegek is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek a Donesyn-t nem szedhetik.
Gyermekek és serdülők A Donesyn nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Donesyn Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Donesyn befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Másfelől az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Donesyn hatását. A Donesyn kölcsönhatásba léphet: * általános érzéstelenítőszerekkel. Ha olyan műtét előtt áll, amelyet általános érzéstelenítésben (altatásban) végeznek, tájékoztatnia kell az operáló- és az altatóorvost, hogy Ön Donesyn-t szed. Ez azért fontos, mert az Ön által szedett gyógyszer módosíthatja a szükséges érzéstelenítőszer mennyiséget. * szívritmust szabályozó gyógyszerekkel (kinidin)gombaellenes gyógyszerekkel (ketokonazol, itrakonazol), bizonyos típusú antibiotikumokkal (eritromicin), valamint depresszió kezelésére felírt gyógyszerekkel (szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k), mint például a fluoxetin). Ezek a gyógyszerek felerősíthetik a Donesyn hatását. * tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin), epilepsziára használt gyógyszerek (fenitoin és karbamazepin). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Donesyn hatását. * érzéstelenítésben és intenzív ellátásban használt rövid hatástartamú izomlazító gyógyszerek (szukcinilkolin), más izomlazítók, az idegrendszer bizonyos részét serkentő szerek (kolinerg agonisták), és bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók). Ezekben az esetekben minden alkalmazott gyógyszer hatása erősödni fog. * az idegrendszer bizonyos részét gátló gyógyszerek (kolinerg antagonisták). * fájdalomcsillapítók, ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például acetilszalicilsav, nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), például ibuprofen vagy dikofenák. * egyéb, az Alzheimer-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például galantamin. * vény nélkül kapható gyógyszerek, például növényi hatóanyag-tartalmú készítmények. * szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, szotalol és kinidin). * depresszió elleni gyógyszerek (például citaloprám, eszcitaloprám, amitriptilin), pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például pimozid, szertindol, ziprazidon), bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin).
A Donesyn egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Donesyn étkezés közben, illetve attól függetlenül is szedhető. Az alkohol megváltoztathatja a Donesyn hatását. Ezért a Donesyn szedése alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.
Terhesség, szoptatás és termékenység Szoptatás alatt a Donesyn nem szedhető. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg az orvosa nem tartja azt biztonságosnak. Továbbá, a Donesyn fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat, ezért, amennyiben Ön érintett, akkor nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.
A Donesyn laktózt és nátriumot tartalmaz A Donesyn 5 mg filmtabletták tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Donesyn-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ön gondozójának nevét. Gondozója majd segít Önnek a gyógyszer helyes bevételében.
Az Ön által szedett gyógyszer erőssége függ attól, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve, hogy az orvosa melyik hatáserősségű tablettát írta fel.
A gyógyszer ajánlott kezdő adagja 1 tabletta Donesyn 5 mg filmtabletta (5 mg donepezil-hidroklorid) minden este. Egy hónap elteltével az orvosa javasolhatja 2 tabletta Donesyn 5 mg filmtabletta (10 mg donepezil-hidroklorid) szedését minden este. A javasolt legnagyobb napi adag 10 mg.
Ha kóros álmokat, rémálmokat vagy alvási nehézségeket tapasztal (lásd 4. pont), akkor kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a Donesyn-t reggel vegye be.
A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni veseproblémák esetében.
Enyhe vagy közepesen súlyos májproblémáknál orvosa fokozatosan és óvatosan szabályozza napi adagját, az Ön szükségleteinek megfelelően. Súlyos májproblémáknál nem javasolt a Donesyn szedése (lásd a 2. pontot - Tudnivalók a Donesyn szedése előtt). Ha ismeretlen eredetű májbetegsége van, az orvosa javasolhatja a Donesyn-kezelés teljes leállítását.
A Donesyn-t vízzel, este, lefekvés előtt, szájon át kell bevenni.
Kezelőorvosa határozza meg a tabletták szedésének időtartamát. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.
Ha az előírtnál több Donesyn-t vett be Ne vegyen be egynél több tablettát naponta. Ha a kelleténél több Donesyn-t vett be, olyan tünetek léphetnek fel, mint például a hányás, nyáladzás, verejtékezés, lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió), légzési nehézségek, izomgyengeség (kollapszus), akaratlan izomösszehúzódás (görcsök), valamint előrehaladó izomgyengeség egy esetlegesen életveszélyes állapot.
Ha véletlenül a szükségesnél több tablettát vett volna be, azonnal értesítse orvosát. Amennyiben nem éri el kezelőorvosát, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Mindig vigye magával a dobozt és a megmaradt tablettákat, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Donesyn-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ugorja át a kihagyott adagot és a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt bármennyit is bevenne a gyógyszerből.
Ha idő előtt abbahagyja a Donesyn szedését A gyógyszer szedését ne hagyja abba az orvos utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások: Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége. * májkárosodás, például májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). * gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). * gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat. (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). * görcsroham vagy görcsök (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). * izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). * Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet) - hasmenés, hányinger, fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - nátha, étvágytalanság (anorexia), hallucinációk (nem valós dolgok látása vagy hallása), nyugtalanság, agresszív viselkedés, szokatlan álmok - beleértve a rémálmokat is, ájulás (szinkope), szédülés, álmatlanság (inszomnia), hányás, hasi panaszok, kiütés, viszketés (pruritusz), izomgörcsök, vizelettartási problémák (inkontinencia), fáradtság, fájdalom, balesetek (a betegek hajlamosabbak lehetnek az elesésekre és a véletlen sérülésekre).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - lassú szívritmus (bradikardia), bizonyos izomenzim-szérumszintek enyhe emelkedése (kreatin-kináz).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - testen és az arcon jelentkező akaratlan mozgások (extrapiramidális tünetek) a szív ingerületvezető-képességének különböző rendellenességei, amelyek szívritmuszavarokhoz vezetnek (szino-atriális blokk, atrioventrikuláris blokk).
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a szívműködésben bekövetkező, az EKG-n látható változás, az úgynevezett "meghosszabbodott QT-szakasz" - gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, ami a "torsade de pointes" néven ismert, életveszélyes állapot tünete lehet - a nemi vágy (libidó) fokozódása, kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás) - Pisa-szindróma (egy olyan állapot, amely önkéntelen izom-összehúzódással, valamint a test és a fej egyik oldalra való kóros elhajlásával jár).
A mellékhatások megszüntetése érdekében orvosa csökkentheti az adagot vagy felfüggesztheti a kezelést.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Donesyn-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Donesyn? * A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid. 5 mg donepezil-hidrokloridot (5,22 mg donepezil-hidroklorid-monohidrát formájában, amely megfelel 4,56 mg donepezilnek) tartalmaz filmtablettánként. * A tablettamag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), karboxi-metil-keményítő-nátrium (A típusú), hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b). * A bevonat összetevői: hipromellóz (HPMC 2910, E464), laktóz-monohidrát, makrogol 4000 és titán-dioxid (E171). Milyen a Donesyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Donesyn fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "D9EI", másik oldalán "5" jelzéssel ellátott filmtabletta.
A filmtabletták PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, (7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120-as kiszerelésben), míg az 50 filmtabletta egyadagos buborékcsomagolásban (csak kórházi használatra) kerül forgalomba.
Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vipharm S.A. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Lengyelország
Gyártók: Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Hollandia
Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 San Boi de Lloregat Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Donesyn 5 mg, ????????? ???????? Csehország Donpethon 5 mg, potahovaná tableta Észtország Donesyn 5 mg Finnország Donesyn 5 mg tabletti Görögország Donepezil Synthon Hispania 5 mg Írország Donesyn 5 mg, film-coated tablets Izland Donesyn 5 mg, filmuhú?a?ar töflur Lengyelország Donesyn Lettország Donesyn 5 mg, apvalkotas tabletes Litvánia Donesyn 5 mg plevele dengtos tabletes Magyarország Donesyn 5 mg filmtabletta Németország Donesyn 5 mg, Filmtabletten Norvégia Donesyn 5 mg, tablett Portugália Dosylien 5 mg comprimidos revestidos por película Románia Donesyn 5 mg Szlovákia Donesyn 5 mg, filmsko obloene tablete Szlovénia Donesyn 5 mg
OGYI-T-20699/01 (28 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.
6
OGYÉI/71464/2022
|