Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Donesyn 10 mg filmtabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donesyn 10 mg filmtabletta (a továbbiakban Donesyn) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donesyn szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donesyn-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donesyn-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Donesyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donesyn hatóanyaga a donepezil-hidroklorid az úgynevezett acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Donesyn enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban (időskori elbutulásban) szenvedő felnőttek esetében az elbutulás tüneteinek kezelésére alkalmas. A készítményt kizárólag felnőtt betegek szedhetik.
2. Tudnivalók a Donesyn szedése előtt
Ne szedje a Donesyn-t:
* ha allergiás a donepezil-hidrokloridra vagy a piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Donesyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ellenőrizze, hogy az alább felsorolt helyzetek bármelyike fennáll- vagy fennállt-e Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát:
* ha szívbetegsége van vagy volt (különösen a "sick sinus"-szindróma vagy hasonló kórállapot például szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés, szívelégtelenség, infarktus). A Donesyn lelassíthatja a szívritmust.
* a "meghosszabbodott QT-szakasz" nevű állapot áll vagy állt fenn Önnél, vagy kórtörténetében előfordult a torsade de pointes nevű szívritmuszavar, illetve ha az Ön családjában bárkinél "meghosszabbodott QT-szakasz"-t mutattak ki.
* jelenleg alacsony, vagy korábban alacsony volt Önnél a magnézium vagy a kálium szintje a vérben.
* ha gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt, valamint, ha bizonyos típusú fájdalomcsillapítót használ (nem-szteroid gyulladáscsökkentőket-NSAID-okat). Orvosa folyamatosan ellenőrzi majd tüneteit.
* ha asztmás vagy más, hosszú lefolyású tüdőbetegsége van. A tünetek súlyosbodhatnak.
* ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokat, mint például a laktózt (tejcukrot), szervezete nem tolerálja.
A Donesyn-t szedhetik vesebetegségben vagy enyhe illetve közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegek is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek a Donesyn-t nem szedhetik.
Gyermekek és serdülők
A Donesyn nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Donesyn
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Donesyn befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Másfelől az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Donesyn hatását. A Donesyn kölcsönhatásba léphet:
* általános érzéstelenítőszerekkel. Ha olyan műtét előtt áll, amelyet általános érzéstelenítésben (altatásban) végeznek, tájékoztatnia kell az operáló- és az altatóorvost, hogy Ön Donesyn-t szed. Ez azért fontos, mert az Ön által szedett gyógyszer módosíthatja a szükséges érzéstelenítőszer mennyiséget.
* szívritmust szabályozó gyógyszerekkel (kinidin), gombaellenes gyógyszerekkel (ketokonazol, itrakonazol), bizonyos típusú antibiotikumokkal (eritromicin), valamint depresszió kezelésére felírt gyógyszerekkel (szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k), mint például a fluoxetin). Ezek a gyógyszerek felerősíthetik a Donesyn hatását.
* tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin), epilepsziára használt gyógyszerek (fenitoin és karbamazepin). Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Donesyn hatását.
* érzéstelenítésben és intenzív ellátásban használt rövid hatástartamú izomlazító gyógyszerek (szukcinilkolin), más izomlazítók, az idegrendszer bizonyos részét serkentő szerek (kolinerg agonisták), és bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók). Ezekben az esetekben minden alkalmazott gyógyszer hatása erősödni fog.
* az idegrendszer bizonyos részét gátló gyógyszerek (kolinerg antagonisták).
* fájdalomcsillapítók, ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például acetilszalicilsav, nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), például ibuprofen vagy dikofenák.
* egyéb, az Alzheimer-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például galantamin.
* vény nélkül kapható gyógyszerek, például növényi hatóanyag-tartalmú készítmények.
* szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, szotalol és kinidin).
* depresszió elleni gyógyszerek (például citaloprám, eszcitaloprám, amitriptilin), pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például pimozid, szertindol, ziprazidon), bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin).
A Donesyn egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Donesyn étkezés közben, illetve attól függetlenül is szedhető.
Az alkohol megváltoztathatja a Donesyn hatását. Ezért a Donesyn szedése alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Szoptatás alatt a Donesyn nem szedhető.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg az orvosa nem tartja azt biztonságosnak. Továbbá, a Donesyn fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat, ezért, amennyiben Ön érintett, akkor nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.
A Donesyn laktózt és nátriumot tartalmaz
A Donesyn 10 mg filmtabletták tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Donesyn-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ön gondozójának nevét. Gondozója majd segít Önnek a gyógyszer helyes bevételében.
Az Ön által szedett gyógyszer erőssége függ attól, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve, hogy az orvosa melyik hatáserősségű tablettát írta fel.
A gyógyszer ajánlott kezdő adagja 5 mg donepezil-hidroklorid minden este. Egy hónap elteltével az orvosa javasolhatja 1 tabletta Donesyn 10 mg (10 mg donepezil-hidroklorid) szedését minden este. A javasolt legnagyobb napi adag 10 mg.
Ha kóros álmokat, rémálmokat vagy alvási nehézségeket tapasztal (lásd 4. pont), akkor kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a Donesyn-t reggel vegye be.
A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni veseproblémák esetében.
Enyhe vagy közepesen súlyos májproblémáknál orvosa fokozatosan és óvatosan szabályozza napi adagját, az Ön szükségleteinek megfelelően. Súlyos májproblémáknál nem javasolt a Donesyn szedése (lásd a 2. pontot - Tudnivalók a Donesyn szedése előtt). Ha ismeretlen eredetű májbetegsége van, az orvosa javasolhatja a Donesyn-kezelés teljes leállítását.
A Donesyn-t vízzel, este, lefekvés előtt, szájon át kell bevenni.
Kezelőorvosa határozza meg a tabletták szedésének időtartamát. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.
Ha az előírtnál több Donesyn-t vett be
Ne vegyen be egynél több tablettát naponta. Ha a kelleténél több Donesyn-t vett be, olyan tünetek léphetnek fel, mint például a hányás, nyáladzás, verejtékezés, lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió), légzési nehézségek, izomgyengeség (kollapszus), akaratlan izomösszehúzódás (görcsök), valamint előrehaladó izomgyengeség egy esetlegesen életveszélyes állapot.
Ha véletlenül a szükségesnél több tablettát vett volna be, azonnal értesítse orvosát. Amennyiben nem éri el kezelőorvosát, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Mindig vigye magával a dobozt és a megmaradt tablettákat, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Donesyn-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ugorja át a kihagyott adagot és a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielőtt bármennyit is bevenne a gyógyszerből.
Ha idő előtt abbahagyja a Donesyn szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba az orvos utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.
* májkárosodás, például májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
* gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
* gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat. (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
* görcsroham vagy görcsök (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
* izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
* Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik) (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés, hányinger, fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nátha, étvágytalanság (anorexia), hallucinációk (nem valós dolgok látása vagy hallása), nyugtalanság, agresszív viselkedés, szokatlan álmok - beleértve a rémálmokat is, ájulás (szinkope), szédülés, álmatlanság (inszomnia), hányás, hasi panaszok, kiütés, viszketés (pruritusz), izomgörcsök, vizelettartási problémák (inkontinencia), fáradtság, fájdalom, balesetek (a betegek hajlamosabbak lehetnek az elesésekre és a véletlen sérülésekre)..
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- lassú szívritmus (bradikardia), bizonyos izomenzim-szérumszintek enyhe emelkedése (kreatin-kináz).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- testen és az arcon jelentkező akaratlan mozgások (extrapiramidális tünetek) a szív ingerületvezető-képességének különböző rendellenességei, amelyek szívritmuszavarokhoz vezetnek (szino-atriális blokk, atrioventrikuláris blokk).
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a szívműködésben bekövetkező, az EKG-n látható változás, az úgynevezett "meghosszabbodott QT-szakasz"
- gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, ami a "torsade de pointes" néven ismert, életveszélyes állapot tünete lehet
- a nemi vágy (libidó) fokozódása, kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás)
- Pisa-szindróma (egy olyan állapot, amely önkéntelen izom-összehúzódással, valamint a test és a fej egyik oldalra való kóros elhajlásával jár).
A mellékhatások megszüntetése érdekében orvosa csökkentheti az adagot vagy felfüggesztheti a kezelést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Donesyn-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Donesyn?
* A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.
10 mg donepezil-hidrokloridot (10,44 mg donepezil-hidroklorid-monohidrát formájában, amely megfelel 9,12 mg donepezilnek) tartalmaz filmtablettánként.
* A tablettamag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), karboxi-metil-keményítő-nátrium (A típusú), hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b).
* A bevonat összetevői: hipromellóz (HPMC 2910, E464), sárga vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát, makrogol 4000 és titán-dioxid (E171).
Milyen a Donesyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Donesyn sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos D9EI, másik oldalán "10" jelzéssel ellátott filmtabletta.
A filmtabletták PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, (7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120-as kiszerelésben), míg az 50 filmtabletta egyadagos buborékcsomagolásban (csak kórházi használatra) kerül forgalomba.
Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Vipharm S.A.
A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Lengyelország
Gyártók:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Lloregat
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária
Donesyn 10 mg, ????????? ????????
Csehország
Donpethon 10 mg, potahovaná tableta
Észtország
Donesyn 10 mg
Finnország
Donesyn 10 mg tabletti
Görögország
Donepezil Synthon Hispania 10 mg
Írország
Donesyn 10 mg, film-coated tablets
Izland
Donesyn 10 mg, filmuhú?a?ar töflur
Lengyelország
Donesyn
Lettország
Donesyn 10 mg, apvalkotas tabletes
Litvánia
Donesyn 10 mg plevele dengtos tabletes
Magyarország
Donesyn 10 mg filmtabletta
Németország
Donesyn 10 mg, Filmtabletten
Norvégia
Donesyn 10 mg, tablett
Portugália
Dosylien 10 mg comprimidos revestidos por película
Románia
Donesyn 10 mg
Szlovákia
Donesyn 10 mg, filmsko obloene tablete
Szlovénia
Donesyn 10 mg
OGYI-T-20699/02 (28 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.
6
OGYÉI/71465/2022
|
