BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió
Hatóanyagok: nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát és nátrium-laktát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ringer Laktát Hartmann "Baxter" oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszer neve Ringer Laktát Hartman "Baxter" oldatos infúzió, a továbbiakban Ringer Laktát infúzió.
1. Milyen típusú gyógyszer a Ringer Laktát infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ringer Laktát infúzó a következő anyagok vizes oldata:
* nátrium-klorid,
* kálium-klorid,
* kalcium-klorid-dihidrát,
* nátrium-laktát.
A nátrium, kálium, kalcium, klorid és a laktát kémiai vegyületek (elektrolitok), amelyek megtalálhatóak a vérben.
A Ringer Laktát infúzó a következő esetekben alkalmazható:
- testfolyadék- és kémiai anyagok vesztésének (pl. erőteljes verítékezés, veseműködési rendellenesség) kezelésére,
- ha a vérerekben található vérmennyiség alacsony (hipovolémia), vagy ha a vérnyomása alacsony (hipotenzió),
- metabolikus acidózisban (amikor a vér túl savassá válik).
2. Tudnivalók a Ringer Laktát infúzió alkalmazása előtt
Nem kaphat Ringer Laktát infúziót, ha bármelyik alábbi állapot fennáll Önnél:
* ha Ön ceftriaxonnal (egy antibiotikum) kezelt újszülött (28 naposnál fiatalabb),
* ha allergiás a nátrium-laktátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha túl sok folyadék van a sejtek közötti térben (extracelluláris hiperhidráció),
* ha a vérerekben található vér mennyisége nagyobb a kelleténél (hipervolémia),
* súlyos veseelégtelenség (amikor veséi nem működnek megfelelően és dialízisre szorul),
* kompenzálatlan szívelégtelenség, amely akkor áll fenn, ha szívelégtelensége nem megfelelően kezelt és ez a következő tüneteket okozza:
* légzési nehézség,
* bokák körüli duzzanat,
* a normálisnál magasabb káliumszint a vérben (hiperkalémia),
* a normálisnál magasabb kalciumszint a vérben (hiperkalcémia),
* ha olyan betegsége van, amelyben a vér túl lúgossá válik (metabolikus alkalózis),
* májbetegség, amely folyadék-felhalmozódást okoz a hasüregben (aszcitesszel járó cirrózis),
* az Ön vére túl savas, ami életet veszélyeztető is lehet (súlyos metabolikus acidózis),
* egy bizonyos típusú metabolikus acidózis (tejsavas acidózis),
* súlyos májbetegség (ha a máj nem működik megfelelően és intenzív kezelést igényel),
* csökkent laktát-anyagcsere (ez súlyos májelégtelenség esetén lép fel, mivel a laktát lebontásáért a máj felelős),
* amennyiben szívelégtelenség kezelésére szívglikozidokat (kardiotónikumok) szed, például digitaliszt vagy digoxint (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Ringer Laktát infúzió").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ringer Laktát infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel, ha bármelyik alábbi állapot fennáll vagy fennállt Önnél:
* ha Ön ceftriaxont kap (egy antibiotikum) (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Ringer Laktát infúzió"),
* szívelégtelenség,
* légzési elégtelenség (tüdőbetegség),
(a fent említett állapotok különleges ellenőrzést tehetnek szükségessé)
* csökkent vesefunkció,
* a normálisnál magasabb kloridszint a vérben (hiperklorémia),
* magas vérnyomás (hipertenzió),
* folyadék felhalmozódása a bőralatti szövetekben, bármely testrészen (általános ödéma),
* folyadék felhalmozódása a bőralatti szövetekben, különösen a bokák körül (perifériás ödéma),
* folyadék felhalmozódása a tüdőben (tüdőödéma),
* terhesség alatti magas vérnyomás (preeklapszia),
* olyan betegség, amely az aldoszteron hormon magas szintjét okozza (aldoszteronizmus),
* a normálisnál magasabb nátriumszint a vérben (hipernatrémia) vagy bármilyen más állapot, amelyhez nátrium-visszatartás társul (amikor a szervezet visszatartja a nátriumot), úgymint szteroid-kezelés (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Ringer Laktát infúzió"),
* bármilyen típusú szívbetegség,
* bármilyen alábbi olyan körülmény, amely magas káliumszintet eredményez (hiperkalémia):
- veseelégtelenség,
- mellékvesekéreg-elégtelenség (a mellékvese betegsége, amely hatással van a kémiai anyagok szervezetbeni koncentrációját szabályozó hormonra),
- a szervezet hirtelen vízvesztése (pl. hányás vagy hasmenés hatására),
- kiterjedt szövetkárosodás (például súlyos égés miatt).
Ilyen esetben a vér káliumszintjének szoros ellenőrzésére van szükség.
* magas D-vitamin-szinttel járó betegségek (pl. szarkoidózis, amely a bőrt és a belső szerveket érintő betegség),
* vesekövesség,
* csökkent májfunkciók,
* cukorbetegség,
* ha Önnél olyan állapot áll fenn, amely miatt magas a vazopresszinszintje. A vazopresszin egy hormon, amely a szervezetben lévő folyadék mennyiségét szabályozza. Többek között az alábbi okokból lehet túl sok vazopresszin a szervezetében:
- hirtelen súlyos betegség alakult ki Önnél,
- Önnek fájdalma van,
- műtéten esett át,
- fertőzése, égési sérülése vagy az agyat érintő betegsége van,
- a szívvel, a májjal, a vesével vagy a központi idegrendszerrel kapcsolatos betegsége van,
- bizonyos típusú gyógyszert szed ((lásd később "Egyéb gyógyszerek és a Ringer Laktát infúzió").
Ez növelheti a vér alacsony nátriumszintjének kockázatát, és a következőkhöz vezethet: fejfájás, hányinger, görcsrohamok, letargia, kóma, agyduzzanat, halál. Az agyduzzanat növeli a halál és az agykárosodás kockázatát. Az agyduzzanat magasabb kockázatának vannak kitéve a következők:
- gyermekek,
- nők (különösen a fogamzóképes nők),
- olyan személyek, akiknél probléma áll fenn az agyi folyadékszintekkel, például agyhártyagyulladás, koponyaűri vérzés vagy agykárosodás következtében.
Amikor ezt az infúziót kapja kezelőorvosa vért és vizeletet fog venni Öntől, hogy ellenőrizze:
* a kémiai anyagok, úgymint nátrium, kálium (plazma elektrolitok) mennyiségét a Ön vérében,
* vérének és vizeletének savasságát (az Ön sav-bázis egyensúlyát).
Bár a Ringer Laktát infúzió tartalmaz káliumot, azonban ennek mennyisége nem elég ahhoz, hogy kezelje a vérplazma nagyon alacsony kálium szintjét (súlyos káliumhiány).
A kalcium-klorid szövetek közé fecskendezése ártalmas lehet, ezért a Ringer Laktát infúziót tilos izomba adni (intramuszkuláris injekció), valamint kezelőorvosa mindent meg fog tenni annak érdekében, hogy az infúziós oldat ne juthasson a véna körüli szövetekbe.
A Ringer Laktát infúziót tilos a vértranszfúzió során alkalmazott tűn keresztül adni. Ez a vörösvértestek károsodását, illetve vérrögképződést okozhat.
Mivel a Ringer Laktát infúzió laktátot tartalmaz (ez az összetevő megtalálható a vérben), az infúzió hatására vére lúgossá válhat (metabolikus alkalózis).
Különös gondossággal kell eljárni, ha a Ringer Laktát infúziót 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőnél alkalmazzák.
Kezelőorvosának figyelembe kell vennie, ha Ön parenterális táplálásban részesül (vénába adagolt tápláló oldat). Hosszan tartó Ringer Laktát infúziós kezelés során egyéb, különleges tápanyagokat is fog kapni.
Egyéb gyógyszerek és a Ringer Laktát infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát az alább szedett gyógyszerek esetén:
* ceftriaxon (egy antibiotikum), nem adható azonos infúziós szereléken keresztül, kivéve, alapos öblítést követően,
* szívglikozidok (kardiotónikumok), úgymint a szívelégtelenség esetén alkalmazott digitálisz vagy digoxin. Ezeket tilos együtt alkalmazni a Ringer Laktát infúzióval (lásd "Ne alkalmazza a Ringer Laktát infúziót, ha bármelyik alábbi állapot fennáll Önnél") Kalcium hatására fokozódhat ezeknek a gyógyszereknek a hatása, amely életveszélyes ritmuszavarhoz vezethet.
* kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
Ezek a gyógyszerek a nátrium és a víz felhalmozódását okozhatják a szervezetben, amely a következőkhöz vezethet:
* a bőralatti szövetek duzzanata a folyadékfelhalmozás következtében (ödéma),
* magas vérnyomás (hipertenzió).
A következő gyógyszerek megnövelhetik a kálium koncentrációját a vérben. Ez a hatás életveszélyes lehet. A vér kálium szintjének megemelkedése valószínűbb veseelégetlenség esetén.
* káliummegtakarító vizelethajtók (bizonyos vizelethajtók pl. amilorid, spironolakton, triamteren). (Ezeket a gyógyszereket kombinált készítmények is tartalmazhatják.)
* angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek),
* angiotenzin II-receptor-gátlók (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek),
* takrolimusz (transzplantált szerv kilökődésének megakadályozására és egyes bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák),
* ciklosporin (transzplantált szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák).
Néhány gyógyszer hatással van a vazopresszin hormonra. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
* cukorbetegség elleni gyógyszerek (klórpropamid),
* koleszterincsökkentő gyógyszerek (klofibrát),
* bizonyos daganatellenes gyógyszerek (vinkrisztin, ifoszfamid, ciklofoszfamid),
* szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (ezeket depresszió kezelésére alkalmazzák),
* antipszichotikumok,
* opioidok, a nagyon erős fájdalmak csillapítására,
* fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, más néven nemszteroid gyulladásgátlók (angol rövidítéssel: NSAID gyógyszerek),
* a vazopresszin hatását utánzó vagy erősítő gyógyszerek, például a dezmopresszin(a fokozott szomjúságérzés és vizeletürítés kezelésére), terlipresszin (a nyelőcső vérzésének kezelésére) valamint az oxitocin (a szülés megindítására használják).
* epilepszia elleni gyógyszerek (karbamazepin és oxkarbazepin)
* vízhajtó gyógyszerek (diuretikumok)
Egyéb gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a Ringer Laktát infúzióra, vagy amelyekre hatással lehet a Ringer Laktát infúzió:
* tiazid-típusú vizelethajtók, például hidroklorotiazid vagy klortalidon,
* D-vitamin,
* biszfoszfonátok (a csont betegségeire alkalmazott gyógyszerek, mint pl. a csontritkulás kezelésére),
* fluorid (a csontok és fogak erősítésére alkalmazzák),
* fluorokinolonok (egy antibiotikum fajta, ide tartoznak a ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin),
* tetraciklinek (egy antibiotikum fajta, ide tartozik a tetraciklin),
* savas kémhatású gyógyszerek, mint:
- szalicilátok, gyulladáscsökkentő gyógyszerek (aszpirin),
- barbiturátok (altató hatású gyógyszerek),
- lítium (bizonyos pszichiátriai betegség kezelésére alkalmazzák),
* lúgos (bázikus) kémhatású gyógyszerek, mint:
- szimpatomimetikumok (stimuláló hatású gyógyszerek, mint az efedrin és a pszeudoefedrin, amelyeket megfázásra, köhögéscsillapításra alkalmaznak),
- egyéb stimulánsok (pl: dexamfetamin, fenfluramin).
A Ringer Laktát infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit ehet és ihat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
A Ringer Laktát infúzió biztonsággal alkalmazható a terhesség idején, valamint a szoptatás időszakában.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kémiai vegyületek szintjét a vérében és szervezetében lévő folyadékmennyiséget.
A kalcium eljuthat gyermekéhez szülés előtt a méhlepényen, szülés után az anyatejen keresztül.
Amennyiben egyéb gyógyszert is hozzáadnak az Ön infúziójához a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt:
- beszéljen kezelőorvosával,
- olvassa el a hozzáadott készítmény betegtájékoztatóját.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ringer Laktát infúziót?
A Ringer Laktát infúziót orvos vagy nővér fogja Önnek beadni. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi oldatra van szüksége, és mikor fogja megkapni. Ez függ az Ön életkorától, testtömegétől, állapotától és a kezelés céljától. Az infúzió mennyiségét meghatározhatják még az egyéb kezelések, amiket Ön kap.
A Ringer Laktát infúziót TILOS felhasználni, ha lebegő részecskék láthatóak benne, illetve, ha a csomagolás bármilyen módon sérült.
A Ringer Laktát infúziót általában egy tűhöz csatlakoztatott műanyag csövön át adagolják Önnek az egyik vénába. Általában az egyik karján található vénába adják be az infúziót, mindazonáltal kezelőorvosa dönthet más adagolási eljárás mellett is.
Az infúzió beadásaása előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az alábbiakat:
* a szervezete folyadék mennyiségét
* a vér és vizelet savtartalmát
* a szervezetében lévő elektrolitok mennyiségét (elsősorban a nátriumot azon betegek esetében, akiknek magas a vazopresszin szintje vagy olyan egyéb gyógyszereket is szednek, melyek növelik a vazopresszin hatásait).
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Részben felhasznált zsákból TILOS a Ringer Laktát infúzió alkalmazása!
Ha az előírtnál több Ringer Laktát infúziót kapott
A Ringer Laktát infúzió túl nagy mennyiségének beadása (túlinfundálás) vagy túl gyorsan történő alkalmazása a következő tüneteket okozhatja:
* víz- és/vagy nátrium (só) túltöltés folyadék-felhalmozódással a szövetekben (ödéma), amely duzzanatot okoz,
* a normálisnál magasabb káliumszint a vérben (hiperkalémia), különösen veseelégtelen betegek esetében, mely a következő tüneteket okozza:
* a karok és a lábak zsibbadása (paresztézia),
* izomgyengeség,
* mozgásképtelenség (paralízis),
* szabálytalan szívverés (szívritmuszavar),
* szívblokk (nagyon lassú szívverés),
* szívmegállás (a szívverés elakadása, életveszélyes állapot),
* zavartság,
* a normálisnál magasabb kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), a következő tüneteket okozza:
* csökkent étvágy (anorexia),
* hányinger,
* hányás,
* székrekedés,
* hasi fájdalom,
* mentális zavarok, úgymint ingerlékenység vagy depresszió,
* sok folyadék fogyasztása (polidipszia),
* a normálisnál több vizelet ürítése (poliuria),
* veseelégtelenség, a vesékben felhalmozódó túl sok kalcium következtében (nefrokalcinózis),
* vesekövek kialakulása,
* kóma (eszméletlenség),
* krétaszerű íz,
* kipirulás (hőhullámok),
* a bőr ereinek kitágulása (perifériás vazodilatáció),
* a normálisnál alacsonyabb káliumszint a vérben (hipokalémia) és a vér túlzott lúgossága (metabolikus alkalózis), különösen veseelégtelen betegek esetében a következő tüneteket okozzák:
* hangulatingadozás,
* fáradtság,
* légszomj,
* izommerevség,
* izomrángás,
* izomösszehúzódás.
Ha bármely tünet ezek közül kialakul Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az infúziót le fogja állítani és Ön a tüneteinek megfelelő kezelést fogja kapni.
Ha a Ringer Laktát infúzióhoz a túlinfundálást megelőzően egyéb gyógyszert adtak, a tüneteket a hozzáadott gyógyszer is okozhatja. Olvassa el a hozzáadott gyógyszer betegtájékoztatóját a lehetséges mellékhatások miatt.
A Ringer Laktát infúzió leállítása
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell az infúzió adását befejezni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy a nővérnek.
Ezek a tünetek a nagyon súlyos, néha halálos kimenetelű túlérzékenységi (allergiás) reakciónak, az úgynevezett anafilaxiás sokknak lehetnek a jelei:
* csalánkiütés (urtikária), amely érintheti a testfelület egy kisebb részét vagy lehet kiterjedt is,
* bőrkiütés,
* bőrvörösség (eritéma),
* viszketés (pruritusz),
* bőrduzzanat (angioödéma),
* köhögés
* a légutak szűkülete, ami nehézlégzést okoz (hörgőgörcs)
* gyors szívverés (tahikardia)
* lassú szívverés (bradikardia)
* csökkent vérnyomás
* mellkasi diszkomfort és fájdalom,
* szorongás
* mellkasi szorítás (légzési nehézséget okozó),
* légszomj (diszpnoé),
* bőrpír,
* torokirritáció,
* zsibbadás (paresztézia),
* érzéscsökkenés a szájban (orális hipesztézia),
* ízérzészavar (diszgeuzia),
* láz (pirexia),
* hányinger,
* fejfájás,
A normálisnál magasabb káliumszint a vérben (hiperkalémia).
Alacsony nátriumszint a vérben, mely a kórházi ellátás következménye lehet (kórházban szerzett hiponatrémia), és egy idegrendszeri elváltozást eredményezhet (akut hiponatrémiás enkephalopátia). A hiponatrémia visszafordíthatatlan agykárosodást és halált is okozhat az agyödéma (duzzanat) következtében (lásd még a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
A következő tünetek közül egy vagy több alakulhat ki az alkalmazási technika miatt:
* helyi fájdalom vagy reakció (vörösség és duzzanat a beadás helyén),
* annak a vénának a gyulladása, amelyikbe a készítményt beadják (flebitisz). Ez a véna lefutása körül vörösséget, fájdalmat vagy égő érzést és duzzanatot eredményezhet,
* kiütés vagy viszketés (pruritusz) az infúzió beadási helyén.
Egyéb mellékhatások, amelyeket hasonló készítmények (egyéb nátrium-laktátot tartalmazó oldatok) alkalmazásakor észleltek:
* túlérzékenység/infúzióval összefüggő reakciók: orrdugulás, tüsszentés, duzzanata torokban, amely nehézlégzést okoz (gégeödéma, vagy más néven Quincke-ödéma), bőrduzzanat (angioödéma),
* a vérben található kémiai anyagok koncentrációjának megváltozása (elektrolitzavarok),
* a vérerekben lévő vér szükségesnél nagyobb mennyisége (hipervolémia),
* pánikroham,
* egyéb reakciók az alkalmazási technika miatt: fertőzés az infúzió beadási helyén, az oldatos infúzió kijutása a véna körüli szövetekbe (extravazáció). Ez a szövetek sérülését, hegesedését, illetve az infúzió beadási helyének érzéstelenségét okozhatja.
Ha az oldatos infúzióhoz egyéb gyógyszert is hozzáadnak, a tüneteket a hozzáadott gyógyszer is okozhatja. Ezek a lehetséges mellékhatások a hozzáadott készítményre jellemzőek, bővebb információt a gyógyszer betegtájékoztatójának elolvasásával kaphat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ringer Laktát infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
250 ml-es zsák: legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
500 és 1000 ml-es zsák: nem igényel különleges tárolást.
A zsákon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza a Ringer Laktát infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Ringer Laktát infúziót TILOS felhasználni, ha lebegő részecskék láthatóak benne, illetve, ha a csomagolás bármilyen módon sérült.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ringer Laktát infúzió?
Hatóanyagok:
- nátrium-klorid: 6,00 g literenként,
- kálium-klorid: 0,40 g literenként,
- kalcium-klorid-dihidrát:0,27 g literenként,
- nátrium-laktát: 3,20 g literenként.
Az egyetlen egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.
Milyen a Ringer Laktát infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ringer Laktát infúzió látható részecskéktől mentes, tiszta oldat. Poliolefin/poliamid zsákokban kerül forgalomba (Viaflo). Minden zsák egy további külső, forrasztással lezárt, műanyag védőtasakba van csomagolva.
Zsákméretek:
- 250 ml
- 500 ml
- 1000 ml
A zsákok kartondobozba csomagolva kerülnek forgalomba. A gyűjtőcsomagolások az alábbi mennyiségeket tartalmazzák:
- 1×250 ml
- 30×250 ml
- 1×500 ml
- 20×500 ml
- 1×1000 ml
- 10×1000 ml
- 12×1000 ml
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22.
Gyártók:
Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgium
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé, 22666 Sabinanigo (Huesca)
Spanyolország
OGYI-T-9472/02 (20×500 ml)
OGYI-T-9472/03 (10×1000 ml)
OGYI-T-9472/04 (12×1000 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. szeptember.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kezelés és elkészítés
Ha az oldat és a tartály lehetővé teszi, felhasználás előtt a parenterális oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől és elszíneződésektől mentes-e. Az oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha az oldat átlátszó, és a csomagolás sértetlen.
Az infúziós zsákot csak közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a védőtasakból. A belső infúziós zsák megőrzi a gyógyszerkészítmény sterilitását.
A készítményt az infúziós szerelék csatlakoztatása után azonnal fel kell használni.
Ne csatlakoztasson egymás után sorba több zsákot. Az ilyen használat légembóliát okozhat, mivel a második zsákban lévő folyadék alkalmazása előtt az első zsákban maradt levegő bejuthat a szerelékbe. A flexibilis műanyag zsákokba töltött intravénás oldatok áramlási sebességének növelése érdekében történő, nyomás alatti alkalmazás, légembólia kialakulását eredményezheti, amennyiben felhasználás előtt a zsákban lévő levegőt nem távolítják el maradéktalanul
Szelepes, intravénás infúziós szerelék nyitott szeleppel való alkalmazása légembóliát okozhat. Flexibilis műanyag zsákok nem alkalmazhatóak nyitott szelepű, szelepes, intravénás infúziós szerelékekkel.
Az oldatot intravénás alkalmazás során, steril szerelék segítségével, aszeptikus eljárást alkalmazva kell beadni. A szereléket az alkalmazást megelőzően az oldattal telíteni kell, így elkerülhető a levegő bejutása a rendszerbe.
Gyógyszerek hozzáadása mind az infúzió adagolásának megkezdése előtt, mind az alatt lehetséges, az adagoló szájadékon keresztül. Egyéb gyógyszer hozzáadása esetén, a parenterális beadást megelőzően, győződjön meg az oldat izotonicitásáról. Az egyéb gyógyszerek hozzáadása mindenképpen aszeptikus körülmények között történjen, alapos összekeverés mellett. A hozzáadott gyógyszereket tartalmazó oldatot azonnal fel kell használni!
Nem megfelelő gyógyszerek hozzáadása vagy a helytelen alkalmazási technika lázreackciót eredményezhet a pirogének lehetséges bejutása miatt. Kedvezőtlen reakció esetén az infúziót azonnal le kell állítani!
Egyszeri használat után meg kell semmisíteni.
Használat után az oldat fel nem használt részét azonnal meg kell semmisíteni.
Ne csatlakoztasson újra részben felhasznált zsákokat.
Felnyitás
* közvetlenül felhasználás előtt távolítsa el a védőcsomagolást a Viaflo zsákról
* szorítsa egy percen át erősen a zsákot, és figyelje, nem szivárog-e valahol. Szivárgás esetén selejtezze ki a készítményt, mivel így nem szavatolt a sterilitása.
* ellenőrizze, hogy az oldat tiszta és idegen anyagoktól mentes-e. Ha az oldat nem tiszta vagy idegen anyagokat tartalmaz, semmisítse meg!
Előkészítés az alkalmazásra
Használjon steril eszközöket az elkészítés és az alkalmazás során.
* Akassza fel az infúziós zsákot a függesztő szem segítségével.
* Távolítsa el a műanyag védősapkát az infúziós zsák alján található kimeneti szájadékról:
o egyik kezével erősen fogja meg a kis szárnyat a kimeneti szájadék nyakánál
o másik kezével erősen fogja meg a védősapkán lévő nagy szárnyat és csavarja el
o a védősapka lepattan.
* Az infúzió összeállítása során tartsa be az aszepszis szabályait.
* Csatlakoztassa az infúziós szereléket. A készlet csatlakoztatásához és feltöltéséhez, valamint az oldat alkalmazásához kövesse a szerelékhez mellékelt teljes útmutatást.
Egyéb gyógyszerek hozzáadásának technikája
Figyelmeztetés: A hozzáadandó készítmények inkompatibilisek lehetnek
Felhasználás előtt ellenőrizze az adalékanyagok inkompatibilitását mind az oldattal, mind a tartállyal. Egyéb gyógyszer hozzáadása esetén, a parenterális beadást megelőzően győződjön meg az oldat izotonicitásáról. (Lásd alább az 5. pont "Inkompatibilitás a hozzáadott gyógyszerekkel").
Gyógyszer hozzáadása az alkalmazást megelőzően
* Fertőtlenítse az adagoló szájadékot.
* Fecskendő és 19 G-s - 22 G-s (1,10-0,70 mm) méretű tű segítségével fecskendezze be a hozzáadni kívánt gyógyszert a visszazárható adagoló szájadékon keresztül.
* Keverje alaposan össze az oldatot és a hozzáadott gyógyszert. Nagy sűrűségű gyógyszerek esetén, mint például a kálium-klorid, az adagoló szájadékot függőlegesen felfelé tartva nyomkodja meg finoman a zsákot, hogy az oldat jobban összekeveredjen.
Figyelmeztetés: Ne tároljon olyan zsákokat, amelyek hozzáadott gyógyszert tartalmaznak!
Gyógyszer hozzáadása az alkalmazás közben
* Zárja el az infúziós szerelék csapját.
* Fertőtlenítse az adagolónyílást.
* Fecskendő és 19 G-s - 22 G-s (1,10-0,70 mm) méretű tű segítségével fecskendezze be a gyógyszert a visszazárható bementen keresztül.
* Vegye le a zsákot az infúziós állványról és/vagy fordítsa függőlegesen fölfelé.
* A zsákot függőlegesen tartva, óvatos nyomkodással ürítse ki mindkét szájadékot.
* Keverje alaposan össze az oldatot és a hozzáadott gyógyszert.
* Akassza vissza a zsákot az állványra, nyissa ki a szerelék csapját és folytassa az infúzió adását.
Alkalmazás közbeni felhasználhatósági időtartam: Hozzáadott anyagok
Alkalmazás előtt bármely hozzáadott anyag kémiai- és fizikai stabilitását ellenőrizni kell a Viaflo zsákban forgalmazott Ringer Laktát infúzió pH értékén.
Mikrobiológiai megfontolások miatt a hígitott oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált körülmények között történt. Amennyiben nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége.
Inkompatibilitás hozzáadott gyógyszerekkel
Ceftriaxon nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal, így a Ringer Laktát infúzióval sem.
Mint minden parenterális oldat esetében, a hozzáadandó gyógyszerek inkompatibilisek lehetnek. A hozzáadandó gyógyszer kompatibilitását a Ringer Laktát infúzióval, hozzáadás előtt ellenőrizni kell. A gyógyszer hozzáadása után az inkompatibilitás láthatóvá válhat, az elegyítés utáni színváltozás és /vagy csapadékképződés, feloldatlan részecskék, illetve kristálylerakódás megjelenésével. A hozzáadandó gyógyszer használati útmutatóját, illetve egyéb releváns szakirodalmat figyelembe kell venni.
Bármilyen anyag vagy gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizni kell, hogy az adott gyógyszer vízoldékony-e és/vagy vízben stabil-e a Ringer Laktát infúzió pH-értékén (pH: 5,0 - 7,0).
Amennyiben a Ringer Laktát infúzióhoz gyógyszert adnak, aszeptikus módszert kell alkalmazni. A hozzáadás után alaposan össze kell keverni az oldatot. A hozzáadott gyógyszert tartalmazó oldatot nem szabad tárolni. Tájékoztatásul, a következő gyógyszerek inkompatibilisek a Ringer Laktát infúzióval (nem teljes lista):
* A Ringer Laktát infúzióval inkompatibilis gyógyszerek
* aminokapronsav
* amfotericin B
* metaraminol-tartarát
* cefamandol
* ceftriaxon
* kortizon-acetát
* dietilstilbösztrol
* etamivan
* etil-alkohol
* foszfát- és karbonát oldat
* oxitetraciklin
* tiopentál-nátrium
* dinátrium-verzenát
* A Ringer Laktát infúzióval részben inkompatibilis gyógyszerek
* tetraciklin 12 órán keresztül stabil
* ampicillin-nátrium
2%-3%-os koncentrációnál 4 órán keresztül stabil
3% feletti koncentrációnál 1 órán belül be kell adni
* minociklin 12 órán keresztül stabil
* doxiciklin 6 órán keresztül stabil
Ismerten inkompatibilis készítmények infúzióhoz történő hozzáadása kerülendő.
9
OGYÉI/41986/2023
|
