Xelevia 100 mg filmtabletta Szitagliptin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xelevia és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xelevia szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Xelevia-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xelevia-t tárolni? 6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XELEVIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xelevia a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP-4 gátlók (dipeptidil peptidáz-4 inhibitorok) csoportjába tartozik. A 2-es típusú cukorbetegséget “nem inzulinfüggő diabétesz mellitusz” néven is szokták említeni. A Xelevia elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét. A Xelevia várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. A Xelevia és a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszer együttes alkalmazása esetén azonban alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Orvosa azért írta fel Önnek a Xelevia-t, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas. A Xelevia-t a cukorbetegség kezelésére már egyébként is szedett, vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, az előírt diéta és mozgás betartása mellett. Orvosa a Xelevia-t olyan kiegészítő gyógyszerként írta fel Önnek, mely segíti vércukorszintjének szabályozását. Mi a 2-es típusú cukorbetegség? A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, ahol a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.
2. TUDNIVALÓK A XELEVIA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Xelevia-t - ha allergiás (túlérzékeny) a szitagliptinre vagy a Xelevia egyéb összetevőjére.
A Xelevia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával, ha Önnek van vagy volt - 1-es típusú cukorbetegsége. - diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, melyet magas vércukorszint, gyors súlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez). - bármilyen vesebetegsége, illetve ha Önnek bármilyen egészségügyi problémája van vagy volt a múltban. Amennyiben vesebetegségben szenved, a Xelevia esetleg nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára. - a Xeleviára adott allergiás reakciója. Ha Ön szulfonilureát szed együtt a Xeleviával, alacsony vércukorszintet tapasztalhat. Orvosa ekkor csökkentheti a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszere adagját. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek A Xelevia a legtöbb gyógyszerrel együtt szedhető. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény készítményeket is. A Xelevia egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Xelevia étellel, itallal vagy ezek nélkül is bevehető. Terhesség és szoptatás Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, a Xelevia szedésének megkezdése előtt keressék fel orvosukat. A Xelevia terhesség idején nem alkalmazható. Nem ismeretes, hogy a Xelevia kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem szedheti a Xeleviát, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Xelevia befolyásolná a gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeket. Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor azonban figyelembe kell venni, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A XELEVIA-T? A Xelevia-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja - egy 100 mg-os filmtabletta - naponta egyszer - szájon át szedve. Orvosa a Xelevia-t egyéb, vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt fogja felírni Önnek. Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a Xelevia-t az orvosa által előírt ideig szedje. A diéta és a mozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a Xelevia szedése mellett betartsa az orvosa által előírt diétát valamint mozgás- és testsúlycsökkentő programot. Ha az előírtnál több Xelevia-t vett be Amennyiben az előírtnál több Xelevia-t vett be, azonnal értesítse orvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Xelevia-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adag Xelevia-t!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Xelevia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordulnak elő) Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 betegből több mint 1-nél fordulnak elő) Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 betegből több mint 1-nél fordulnak elő) Néhány beteg a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számolt be: Gyakori: hányinger Nem gyakori: testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés, hasi fájdalom, hasmenés, alacsony vércukorszint, álmosság. Néhány beteg gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni. Néhány beteg Xelevia és szulfonilurea kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte: Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint Néhány beteg Xelevia és szulfonilurea valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte: Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint Gyakori: székrekedés Néhány beteg a Xelevia és a pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be: Gyakori: alacsony vércukorszint és bélgázosság. Néhány beteg ezen felül lábdagadásról számolt be a Xelevia és a pioglitazon szedésének ideje alatt. Ezen mellékhatások a szitagliptin és bármely glitazon (pl.: roziglitazon) szedése mellett megfigyelhetőek. Néhány beteg, aki a Xeleviát önmagában szedte, a következő mellékhatásokról számolt be: Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás Nem gyakori: szédülés, székrekedés Továbbá, néhány beteg a következő mellékhatásokról számolt be a Xelevia alkalmazása alatt: Gyakori: felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, idült ízületi gyulladás tüneteivel járó csontbetegség (oszteoartrózis), kar- vagy lábfájdalom. A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat is jelentették (gyakoriság nem ismert): allergiás reakciók, melyek súlyosak lehetnek, beleértve a kiütéseket, csalánkiütést illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely nehézséget okozhat a légzésben vagy nyelésben. Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a Xelevia szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Orvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A XELEVIA-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Xelevia-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer különleges tárolást nem igényel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Xelevia - A készítmény hatóanyaga a szitagliptin. Minden filmtabletta 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrátot tartalmaz. - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b) és nátrium-sztearil-fumarát. - A tabletta filmbevonatának tartalma: polivinil alkohol, makrogol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172). Milyen a Xelevia készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kerek, bézs-színű filmtabletta, egyik oldalán „277” jelöléssel. Átlátszatlan buborékfólia (PVC/PE/PVDC és alumínium). 14, 28, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomag és 50 x 1 filmtabletta, adagonként perforált buborékfóliában. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Ltd. A gyártó: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság Via Emilia, 21 27100 - Pavia Olaszország
|