Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Etopro 25 mg filmtabletta
Etopro 50 mg filmtabletta
Etopro 100 mg filmtabletta
Etopro 200 mg filmtabletta
topiramát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Etopro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Etopro alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Etopro-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Etopro-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Etopro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Etopro az epilepszia kezelésére szolgáló (úgynevezett antiepileptikus) gyógyszerek közé tartozik. A következő esetekben alkalmazható:
- egymagában epilepszia kezelésére felnőttekben és 6 év feletti gyermekekben
- más gyógyszerekkel együtt epilepszia kezelésére felnőttekben és 2 év feletti gyermekekben
- migrénes fejfájás megelőzésére felnőttekben
2. Tudnivalók az Etopro alkalmazása előtt
Ne szedje az Etopro-t
- ha allergiás a topiramátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Migrén megelőzése
* Tilos az Etopro-t alkalmaznia, ha Ön terhes.
* Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor Önnek tilos az Etopro-t szednie, hacsak nem alkalmaz a kezelés alatt nagyon hatékony fogamzásgátlást. Lásd alább a "Terhesség, szoptatás és termékenység - Fontos tanács nőknek" résznél.
Epilepszia kezelése
* Tilos az Etopro-t alkalmaznia, ha Ön terhes, kivéve, ha nincs más, olyan kezelés, ami hatékonyan gátolja Önnél a görcsrohamokat.
* Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor Önnek tilos az Etopro-t szednie, hacsak nem alkalmaz a kezelés alatt nagyon hatékony fogamzásgátlást. Kivételt képez, ha Ön terhességet tervez és az Etopro az egyetlen olyan kezelés, amely hatékonyan gátolja Önnél a görcsrohamokat. Beszélnie kell kezelőorvosával, hogy mindenképpen tájékoztatást kapjon az Etopro terhesség alatti szedésének kockázatairól, és a görcsrohamok terhesség alatti kockázatairól. Lásd alább a "Terhesség, szoptatás és termékenység - Fontos tanács nőknek" résznél.
Mindenképpen olvassa el a Betegeknek szóló útmutatót, amit kezelőorvosától fog megkapni.
Egy betegeknek szóló Betegkártyát is kap az Etopro csomagolásával, amely emlékezteti Önt a terhesség alatti kockázatokra.
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Etopro alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Etopro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha:
- vese problémái vannak, különösen, ha veseköve van, vagy ha önnél vese dialízist végeznek
- kórtörténetében kóros vér- és testfolyadék-vizsgálati eredmények szerepelnek (metabolikus acidózis). Ha olyan tüneteket észlel, minta mély légzés, sóhajtozó és szapora légzés (Kussmaul-féle légzés), nehézlégzés, étvágytalanság, hányinger, hányás, túlzott fáradtság, szapora pulzus vagy szívritmuszavarok, akkor szérum-bikarbonát szint mérése javasolt
- máj problémái vannak
- szem problémái vannak, különösen zöldhályog (galukóma)
- növekedési problémái vannak
- zsírbő diétán van (ketogén diéta)
- fogamzóképes korú nő. Az Etopro terhesség alatti alkalmazása a károsíthatja a magzatot. Nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és még legalább 4 hétig az Etopro utolsó adagja után. További információkért lásd a "Terhesség és szoptatás" pontot.
- terhes. Az Etopro terhesség alatti alkalmazása károsíthatja a magzatot.
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, az Etopro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön epilepsziában szenved, fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Szintén beszélje meg orvosával, ha más topiramát tartalmú készítményt kezdene szedni az Etopro helyettesítésére.
Az Etopro szedése alatt súlycsökkenés léphet fel, ezért testsúlyát rendszeresen ellenőrizze a szer szedése alatt. Ha túl nagy súlycsökkenést észlel, vagy gyermekek esetében a szer szedése alatt a gyermek testsúlya nem növekszik kellő mértékben, konzultáljon orvosával.
Az emberek kis csoportjában, akik epilepszia elleni gyógyszeres kezelést kapnak, ilyen az Etopro is, előfordultak önveszélyes, vagy öngyilkossági gondolatok. Ha ilyen gondolatai támadnak, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Az Etopro ritkán a vér magas ammóniaszintjét okozhatja (vérvizsgálatoknál látható), ami agyműködésbeli változáshoz vezethet, különösen, ha Ön egy valproinsav vagy nátrium-valproát nevű gyógyszert is szed. Mivel ez egy súlyos állapot lehet, azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek lépnek fel (lásd még 4. pont "Lehetséges mellékhatások"):
- gondolkodási nehézség, az információ felidézésének nehézsége vagy probléma megoldási nehézség
- csökkent éberség vagy zavart tudat
- jelentős álmosságérzés kimerültséggel
Az Etopro nagyobb adagjainál ezen tünetek kialakulásának kockázata fokozottabb lehet.
Az Etopro szedése során verejtékezése csökkenését tapasztalhatja. Csökkent verejtékezés és hipertermia (testhőmérséklet emelkedése) jelentkezhet, különösképpen fiatal gyermekek esetében, ha magas környezeti hőmérsékletnek vannak kitéve.
Felnőtteknél az Etopro szedése során előfordulhat, hogy a kognitív funkciók romlásának jeleit észleli. Ilyenkor az adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása válhat szükségessé. A kognitív funkciók romlásának jeleit gyermekeknél még vizsgálják.
Egyéb gyógyszerek és az Etopro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek és az Etopro befolyásolhatják egymás hatását. Néha egyéb gyógyszereinek, vagy az Etopro-nak módosítani kell az adagját.
Feltétlenül mondja el orvosának, gyógyszerészének, ha szed
- olyan gyógyszert, amely gyengíti, vagy csökkenti a gondolkodását, koncentrálását, vagy az izom koordináltságát (pl. olyan központi idegrendszeri depresszív gyógyszerek, mint pl. izomlazítók és nyugtatók).
- hormonális fogamzásgátlók. Az Etopro csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát. Kiegészítő, mechanikus fogamzásgátlási módszert, például óvszert, pesszáriumot/diafragmát kell alkalmazni. Beszélnie kell kezelőorvosával arról, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszer, amelyet az Etopro szedése alatt alkalmaznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha menstruációs vérzésében változás következik be, mialatt hormonális fogamzásgátlókat és Etopro-t szed. Szabálytalan vérzés előfordulhat. Ebben az esetben folytassa a hormonális fogamzásgátlók szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.
Készítsen listát az összes szedett gyógyszerekről. Mutassa meg ezt a listát orvosának, gyógyszerészének, ha új gyógyszert kezd szedni.
Beszélje meg orvosával, gyógyszerészével, ha más gyógyszereket is szed, beleértve az egyéb epilepszia ellenes szereket, risperidont, lítiumot, hidroklorotiazidot, metformint, plioglitazont, glibenklamidot, amitriptilint, propranololt, diltiazemet, venlafaxint, flunarizint, közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény), warfarint (a vér hígítására használják).
Ha nem biztos abban, hogy az előzőek vonatkoznak Önre, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt az Etopro-t alkalmazni kezdené.
Az Etopro egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az Etopro bevehető bármely étellel és itallal, de szedhető azok nélkül is. Elegendő folyadékot fogyasszon az Etopro szedése alatt, a vesekő képződés megelőzésére.
Az Etopro kezelés során alkohol fogyasztása nem megengedhető.
Terhesség és szoptatás
Fontos tanács fogamzóképes korú nőknek
Az Etopro károsíthatja a magzatot. Ha Ön fogamzóképes korú nő, beszéljen kezelőorvosával az egyéb, lehetséges kezelésekről. Legalább évente egyszer menjen el kezelőorvosához, hogy felülvizsgálja az Ön kezelését, és megbeszéljék a kockázatokat.
Migrén megelőzése:
* Migrén esetén tilos az Etopro-t alkalmaznia, ha Ön terhes.
* Migrén esetén tilos az Etopro-t alkalmaznia, ha Ön fogamzóképes korú nő, hacsak nem alkalmaz nagyon hatékony fogamzásgátlást.
* Az Etopro-kezelés elkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni a fogamzóképes korú nőknél.
Epilepszia kezelése:
* Epilepszia esetén tilos az Etopro-t alkalmaznia, ha Ön terhes, hacsak nincs más, olyan kezelés, ami hatékonyan gátolja Önnél a görcsrohamokat.
* Epilepszia esetén tilos az Etopro-t alkalmaznia, ha Ön fogamzóképes korú nő, hacsak nem alkalmaz nagyon hatékony fogamzásgátlást. Kivételt képez, ha Ön terhességet tervez és az Etopro az egyetlen olyan kezelés, amely hatékonyan gátolja Önnél a görcsrohamokat. Beszélnie kell kezelőorvosával, hogy mindenképpen tájékoztatást kapjon az Etopro terhesség alatti szedésének kockázatairól valamint a görcsrohamok terhesség alatti kockázatairól, amelyek veszélyeztethetik Önt vagy magzatát.
Az Etopro-kezelés elkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni a fogamzóképes korú nőknél.
A terhesség alatt szedett topiramát kockázatai (tekintet nélkül arra, hogy milyen betegségre alkalmazzák a topiramátot):
Az Etopro terhesség alatti alkalmazása esetén fennáll a magzat károsodásának kockázata.
* Ha Ön terhesség alatt szedi az Etopro-t, gyermekénél nagyobb a veleszületett rendellenességek kockázata. A topiramátot szedő nőknél 100 gyermek közül megközelítőleg 4-9 gyermeknek lehet veleszületett rendellenessége. Ezzel szemben, 100 szülés közül 1-3 gyermeknél alakulhat ki ilyen károsodás epilepsziában nem szenvedő nőknél, akik nem kapnak epilepsziaellenes kezelést. Főként ajakhasadékot (hasadék a felső ajkon) és szájpadhasadékot (hasadék a szájpadon) figyeltek meg. Az újszülött fiúknál a hímvessző fejlődési rendellenessége is kialakulhat (hipospadiázis - alsó húgycsőhasadék). Ezek a rendellenességek a terhesség korai szakaszában kialakulhatnak, még mielőtt tudná, hogy terhes.
* Ha Ön az Etopro-t terhesség alatt szedi, akkor az Ön gyermekénél 2-3-szor nagyobb lehet az autizmus spektrum zavar, az értelmi fogyatékosság vagy a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (ADHD) kockázata, mint azoknál a gyermekeknél, akik epilepsziaellenes gyógyszereket nem szedő, epilepsziában szenvedő anyától születtek.
* Ha Ön az Etopro-t terhesség alatt szedi, akkor előfordulhat, hogy az Ön gyermekének magassága és testtömege kisebb lesz, mint ami a születésekor várható lenne. Egy vizsgálatban a terhesség alatt topiramátot szedő anyák gyermekeinek 18%-ánál volt kisebb a magasság és a testtömeg, mint ami a születésükkor várható lett volna, miközben az epilepsziában nem szenvedő és epilepsziaellenes gyógyszert nem szedő anyák gyermekeinek 5%-ánál volt kisebb a magasság és a testtömeg, mint ami a születésükkor várható volna.
* Beszéljen kezelőorvosával, ha kérdései vannak a terhesség alatti kockázattal kapcsolatban.
* Lehetséges, hogy vannak más olyan gyógyszerek az Ön betegségének kezelésére, amelyeknél kisebb a veleszületett rendellenességek kockázata.
A fogamzásgátlás szükségessége fogamzóképes korú nőknél:
* Ha Ön fogamzóképes korú nő, beszélnie kell kezelőorvosával az Etopro helyett alkalmazható, egyéb lehetséges kezelésekről. Ha az Etopro alkalmazása melletti döntés születik, akkor nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és legalább 4 hétig az Etopro utolsó adagja után.
* Egy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert (például méhen belüli fogamzásgátló eszközt) vagy két, egymást kiegészítő fogamzásgátlási módszert, például fogamzásgátló tablettát és emellett mechanikus fogamzásgátlási módszert (mint például az óvszer vagy a pesszárium/diafragma) kell alkalmazni. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik fogamzásgátlási módszer a legmegfelelőbb az Ön számára.
* Ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed, fennáll annak a lehetősége, hogy a topiramát miatt csökken a hormonális fogamzásgátlók hatásossága. Ezért kiegészítő, mechanikus fogamzásgátlási módszert is (például óvszert, pesszáriumot/diafragmát) kell alkalmazni.
* Mondja el kezelőorvosának, ha szabálytalan menstruációs vérzést észlel.
Az Etopro alkalmazása leányoknál:
Ha Ön az Etopro-val kezelt leány szülője vagy gondozója, azonnal forduljon leánya kezelőorvosához, amint megjelenik leánya első menstruációja. Az orvos tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatti topiramát alkalmazásnak a magzatot veszélyeztető kockázatairól, valamint a nagyon hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségességéről.
Ha Ön teherbe szeretne esni az Etopro szedése alatt:
* Kérjen időpontot kezelőorvosához.
* Ne hagyja abba a fogamzásgátlás alkalmazását addig, amíg nem beszélte ezt meg kezelőorvosával.
* Ha Ön az Etopro-t epilepszia miatt szedi, ne hagyja abba addig annak szedését, amíg nem beszélte ezt meg kezelőorvosával.
* Kezelőorvosa felül fogja vizsgálni az Ön kezelését, és alternatív terápiás lehetőségeket fog mérlegelni. Az orvos tájékoztatni fogja Önt az Etopro terhesség alatti szedésének kockázatairól. Más szakorvoshoz is beutalhatja.
Ha Ön az Etopro szedése alatt teherbe esett, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet:
* Sürgősen kérjen időpontot kezelőorvosához.
* Ha Ön a migrén megelőzésére szedi az Etopro-t, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához, hogy értékelje, szüksége van-e alternatív kezelésre.
* Ha Ön az Etopro-t epilepszia kezelésére szedi, ne hagyja addig abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg ezt nem beszélte meg kezelőorvosával, mert az súlyosbíthatja a betegségét. Az epilepszia súlyosbodása veszélyeztetheti Önt vagy az Ön magzatát.
* Kezelőorvosa felül fogja vizsgálni az Ön kezelését, és alternatív terápiás lehetőségeket fog mérlegelni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az Etopro terhesség alatti szedésének kockázatairól. Más szakorvoshoz is beutalhatja.
* Ha az Etopro-t terhesség alatt alkalmazza, gondosan ellenőrizni fogják a magzat fejlődését.
Mindenképpen olvassa el a Betegeknek szóló útmutatót, amit kezelőorvosától fog megkapni. Betegeknek szóló Betegkártyát is kap az Etopro csomagolásával, amely emlékezteti Önt a topiramát terhesség alatti kockázataira.
Szoptatás
Az Etopro hatóanyaga (topiramát) bejut az anyatejbe. A kezelt anyák szoptatott csecsemőinél észlelt hatások közé tartozik a hasmenés, az álmosság, az ingerlékenység és a lassú testsúlynövekedés. Ezért kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a szoptatástól vagy az Etopro-kezeléstől tartózkodjon-e. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni, mennyire fontos a gyógyszer az anya számára, és ez milyen kockázatot jelent a gyermek számára.
Azoknak az anyáknak, akik a szoptatás alatt Etopro-t szednek, a lehető leghamarabb meg kell mondaniuk kezelőorvosuknak, ha a csecsemőnél bármi szokatlant tapasztalnak.
Ha Ön terhes vagy szoptat, továbbá úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy teherbe kíván esni, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Zavartság, fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek az Etopro szedése során. Ne vezessen, vagy használjon gépeket orvosa tanácsa nélkül.
Az Etopro (25 mg, 50 mg és 200 mg-os tabletta) laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Etopro (csak a 100 mg-os kiszerelés) Sunset Yellow FCF (E110)-et tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Az Etopro nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Etopro-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fogamzóképes korú leány gyermekek serdülők és nők:
Az Etopro-kezelést az epilepszia vagy a migrén kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Legalább évente egyszer menjen el kezelőorvosához, hogy felülvizsgálja az Ön kezelését.
* Orvosa rendszerint az Etopro alacsony adagjával fogja kezdeni a kezelést és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.
* Az Etopro tablettákat egészben kell lenyelni. Kerülje a tabletták szétrágását, mivel keserű íz maradhat utánuk.
* Az Etopro bevehető étkezés előtt, alatt vagy után. Amíg Etopro-t szed, napközben igyon bőségesen folyadékot a vesekőképződés megelőzésére.
Ha az előírtnál több Etopro-t vett be
* Azonnal keressen fel egy orvost. Vigye a gyógyszeres dobozt magával.
* Álmosnak, fáradtnak vagy kevésbé élénknek érezheti magát; koordinációs zavara; beszéd vagy koncentrálási nehézsége; kettőslátása vagy látászavara lehet; alacsony vérnyomás következtében szédülést érezhet; lehangoltságot vagy izgatottságot érezhet, vagy hasi fájdalma vagy görcsrohamai lehetnek.
Túladagolás előfordulhat, ha az Etopro-val együtt egyéb gyógyszereket is szed.
Ha elfelejtette bevenni az Etopro-t
* Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut vegye be. Azonban ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a bevételt a szokásos módon. Ha két vagy több adag bevételét felejti el, keresse fel kezelőorvosát.
* Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Etopro szedését
* Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha orvosa mondta, hogy így tegyen. Tünetei visszatérhetnek. Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, az Ön adagját fokozatosan lehet csökkenteni, néhány napon át.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen orvosi ellátást, ha a következő mellékhatásai vannak:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
* depresszió (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* görcsrohamok,
* szorongás, ingerlékenység, hangulatváltozások, zavartság, tájékozódási zavar,
* koncentrálási problémák, lassú gondolkodás, emlékezetvesztés, emlékezetzavar (újonnan jelentkező, hirtelen változás vagy súlyosbodás),
* vesekő, gyakori vagy fájdalmas vizeletürítés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* emelkedett savszint a vérben (okozhatja nehézlégzés, beleértve a légzésszomj, étvágytalanság, hányinger, hányás, túlzott fáradtság, gyors vagy szabálytalan szívverés),
* csökkent vagy hiányzó verejtékezés (különösen az olyan fiatal gyermekeknél, akik magas hőmérsékletnek vannak kitéve),
* súlyos önkárosító gondolatok, súlyos önkárosítás kísérlete,
* részleges látótérkiesés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* zöldhályog (glaukóma), a folyadékelfolyás akadályozottsága a szemben, mely a nyomás növekedését okozza; fájdalom és látáscsökkenés,
* gondolkodási nehézség, az információ felidézésének nehézsége vagy probléma megoldási nehézség, csökkent éberség vagy zavart tudat, jelentős álmosságérzés kimerültséggel - ezen tünetek a magas vérammóniaszint (hiperammonémia) jelei lehetnek, ami agyműködésbeli változáshoz vezethet (hiperammonémiás enkefalopátia).
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)
* A szem gyulladása (uveitisz) olyan tünetekkel, mint a szem vörössége, fájdalom, fényérzékenység, könnyezés, apró pontok látása vagy homályos látás.
Alább felsorolt egyéb mellékhatások. Ha ezek súlyossá válnak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
* eldugult orr, orrfolyás vagy torokfájás,
* bizsergő érzés, fájdalom és/vagy zsibbadás a test különböző részein,
* álmosság, fáradtság,
* szédülés,
* hányinger, hasmenés,
* testsúlycsökkenés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* vérszegénység (alacsony vörösvértestszám),
* allergiás reakció (pl. bőrkiütés, vörösség, viszketés, arcduzzanat, csalánkiütés),
* étvágytalanság, étvágycsökkenés,
* agresszió, izgatottság, düh, szokatlan viselkedés
* elalvási vagy átalvási nehézség,
* szóbeli közléssel kapcsolatos problémák vagy beszédzavar, elmosódott beszéd,
* ügyetlenség vagy koordináció hiánya, járáskor bizonytalanság érzése,
* a mindennapi feladatok ellátásához szükséges képességek csökkenése,
* ízérzékelés csökkenése, elvesztése vagy hiánya,
* önkéntelen remegés vagy rángatódzás; gyors, önkéntelen szemmozgások,
* látászavar, mint pl. kettős látás, homályos látás, látáscsökkenés, a szem alkalmazkodó képességének nehezítettsége,
* forgó jellegű szédülés (vertigó), fülcsengés, fülfájdalom,
* légszomj,
* köhögés
* orrvérzés,
* láz, rossz közérzet, gyengeség,
* hányás, székrekedés, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, emésztési zavar, gyomor- vagy bélfertőzés,
* szájszárazság,
* hajhullás,
* viszketés,
* ízületi fájdalom vagy duzzanat, izomgörcsök vagy izomrángatódzás, izomfájdalom vagy izomgyengeség, mellkasi fájdalom
* testsúlygyarapodás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* a vérlemezkék számának csökkenése (a vérzés megszüntetését segítő alakos elemek), a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, a vér káliumszintjének csökkenése,
* májenzimek emelkedése az eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának emelkedése a vérben,
* duzzadt nyirokcsomók a nyakon, hónaljban vagy lágyékban,
* étvágynövekedés,
* emelkedett hangulat, fokozottan emelkedett hangulat
* olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nincsenek ott, súlyos mentális zavar (pszichózis),
* érzelemhiány kimutatása és/vagy érzése, szokatlan bizalmatlanság, pánikroham,
* olvasási problémák, beszédzavar, problémák a kézírással,
* nyugtalanság, fokozott aktivitás,
* lelassult gondolkodás, ébrenlét vagy a kezdeményező képesség károsodása,
* kevesebb vagy lassú testmozgás, önkéntelen kóros vagy ismétlődő izommozgások,
* ájulás, öntudatvesztés
* rendellenes tapintási érzékelés; károsodott tapintási érzékelés,
* megváltozott, csökkent szagérzékelés, vagy a szaglás elvesztése
* szokatlan érzés vagy érzékelés, mely migrén vagy bizonyos típusú görcs előjele lehet,
* szemszárazság, fényérzékenység, szemhéj rángatódzása, könnyezés,
* halláscsökkenés vagy hallásvesztés, az egyik fülben hallásvesztés,
* lassú vagy szabálytalan szívverés, szívdobogás érzése a mellkasban,
* alacsony vérnyomás, felálláskor előforduló alacsony vérnyomás (következésképpen néhány Etopro-t szedő betegnek ájulásérzése lehet, szédülhet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat),
* hőhullám, melegségérzet,
* pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás),
* fokozott bélgázképződés, gyomorégés, hasi teltségérzet vagy felpuffadás,
* ínyvérzés, fokozott nyálelválasztás, nyáladzás, rossz szagú lehelet,
* fokozott folyadékbevitel és szomjúságérzet,
* bőrelszíneződés,
* izommerevség, az oldalakban jelentkező fájdalom,
* vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség (inkontinencia), sürgető vizelési inger, lágyék- vagy vesefájdalom,
* nehézség az erekció elérésében vagy megtartásában, szexuális zavar,
* influenza-szerű tünetek,
* hideg kéz- és lábujjak,
* részegség érzése,
* tanulási nehézség.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* vakság az egyik szemen, átmeneti vakság, éjszakai vakság,
* tompalátás,
* duzzanat a szemben és a szem körül,
* a hidegnek kitett kéz- és lábujjakon zsibbadás, bizsergés és színváltozás (fehér, kék, majd vörös),
* májgyulladás, májelégtelenség,
* Stevens-Johnson szindróma, amely életveszélyes állapot lehet, és megjelenhet különböző nyálkahártyával fedett területek (mint a száj, orr és szem) fekélyeként, bőrkiütésként és hólyagképződésként.
* szokatlan bőrszag,
* kellemetlen érzés a karokban és lábakban,
* vesebetegség,
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* Makulopátia, annak a kis pontnak (sárga folt) a megbetegedése, ahol a legélesebb a látás a szem ideghártyán. Fel kell keresnie kezelőorvosát, ha látásában változást vagy látáscsökkenést észlel.
* A felhám toxikus elhalása (toxikus epidermális nekrolízis) egy életveszélyes állapot, mely a Steven-Johnson szindróma súlyosabb formája, melyet kiterjedt hólyagosodás és a bőr külső rétegének a leválása jellemez (lásd ritka mellékhatások).
Gyermekek
A mellékhatások gyermekeknél általában hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekkel, de az alábbi mellékhatások gyakoribbak lehetnek a gyermekeknél, mint a felnőtteknél:
* koncentrációs problémák,
* emelkedett savszint a vérben,
* súlyos önkárosító gondolatok,
* fáradtság,
* csökkent vagy fokozott étvágy,
* agresszió, szokatlan viselkedés
* elalvási vagy átalvási nehézség,
* járáskor jelentkező bizonytalanságérzés,
* rossz közérzet,
* csökkent káliumszint a vérben,
* nem mutat és/vagy nem érez érzelmeket,
* könnyezés,
* lassú szívverés vagy szívritmuszavar,
Egyéb mellékhatások, amelyek gyermekeknél jelentkezhetnek:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* forgó jellegű szédülés (vertigó),
* hányás,
* láz.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* az eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának emelkedése a vérben,
* fokozott aktivitás,
* melegségérzet,
* tanulási nehézség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Etopro-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
HDPE tartály: Különleges tárolást nem igényel.
PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás:
100 mg: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
25 mg, 50 mg és 200 mg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás és egyéb információk
Mit tartalmaz az Etopro?
- A készítmény hatóanyaga: a topiramát.
Etopro 25 mg filmtabletta: 25 mg topiramát filmtablettánként.
Etopro 50 mg filmtabletta: 50 mg topiramát filmtablettánként.
Etopro 100 mg filmtabletta: 100 mg topiramát filmtablettánként.
Etopro 200 mg filmtabletta: 200 mg topiramát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (csak a 25 mg, 50 mg és 200 mg-os kiszerelésekben), színező anyagok, mint titán-dioxid (E 171), vörös és sárga vasoxid (E 172) (csak a 200 mg-os kiszerelésben), Kinolinsárga (E104) (csak az 50 mg-os kiszerelésben), és Sunset Yellow FCF (E110) (csak a 100 mg-os kiszerelésben).
A tabletták tartalmaznak: mikrokristályos cellulózt, karboximetil-keményítő-nátriumot (A típus), hidegen duzzadó keményítőt, karnaubaviaszt, magnézium-sztearátot, hipromellózt, makrogolt 4000-t (csak a 25 mg, 50 mg és a 200 mg-os kiszerelések), kroszpovidont, povidont, mannitot, talkumot (csak az 50 mg és 100 mg-os kiszerelések), és propilénglikolt (E1520) (csak az 50 mg és a 100 mg-os kiszerelésekben).
Milyen az Etopro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Etopro 25 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta
Etopro 50 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta
Etopro100 mg filmtabletta: narancsszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta
Etopro 200 mg filmtabletta: rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta
Kiszerelés:
28 db, ill. 60 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
60 db filmtabletta garanciazáras PP kupakkal záródó, nedvességmegkötővel (szilikagél) ellátott HDPE tartályban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártók
Pharmaten S.A.,
6 Dervenakíon str.
15351 Pallini, Attiki,
Görögország
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Görögország
Bausch Health Poland sp. z o.o.
2 Przemysłowa Street
35-959 Rzeszów
Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bausch Health Magyarország Kft.
1134 Budapest, Váci út 33.
Tel: +36-1-345-5900
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Topiramat Pharmathen
Görögország: Toramat 25mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg
Ciprus: Toramat
Észtország: Topiramate ELVIM
Magyarország: Etopro 25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg filmtabletta
Litvánia: Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg plevele dengtos tabletes
Lettország: Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg apvalkotas tabletes
Lengyelország: Etopro
OGYI-T- 20648/01-02 Etopro 25 mg filmtabletta 28×, 60× buborékcsomagolásban
OGYI-T- 20648/03-04 Etopro 50 mg filmtabletta 28×, 60× buborékcsomagolásban
OGYI-T- 20648/05-06 Etopro 100 mg filmtabletta 28×, 60× buborékcsomagolásban
OGYI-T- 20648/07-08 Etopro 200 mg filmtabletta 28×, 60× buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
10
OGYÉI/73192/2023
OGYÉI/73193/2023
OGYÉI/73195/2023
OGYÉI/73198/2023
|
