Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció / koncentrátum oldatos infúzióhoz
klindamicin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clindamycin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clindamycin Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Clindamycin Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clindamycin Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clindamycin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clindamycin Kabi hatóanyaga a klindamicin (foszfát formájában). A klindamicin antibiotikum.
A Clindamycin Kabi-t a klindamicinre érzékeny kórokozók által okozott súlyos fertőzések kezelésére használják. Aerob kórokozók által okozott fertőzések esetén a klindamicin alternatív kezelésként használható abban az esetben, ha más antibakteriális szerek nem hatásosak vagy ellenjavalltak (pl. penicillin allergia esetén). Anaerob kórokozók által okozott fertőzések esetén a klindamicinnel végzett kezelés első választási lehetőség lehet.
A Clindamycin Kabi-t az alábbi betegségek kezelésére használják:
- csont- és ízületi fertőzések
- orrmelléküregek krónikus fertőzése
- alsó légúti fertőzések
- hasi fertőzések (hashártyagyulladás)
- nemi szervek fertőzései
- bőr és lágyrészek fertőzései.
2. Tudnivalók a Clindamycin Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Clindamycin Kabi-t:
- ha allergiás a klindamicinre, a linkomicinre, vagy a Clindamycin Kabi (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Clindamycin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- vese- vagy májműködése károsodott,
- az izomműködésével problémák vannak, például kóros izomgyengeség (miaszténia grávisz) vagy Parkinson-kór (reszkető remegéssel járó gyengeség és mozgászavar) miatt,
- korábban a gyomor-bélrendszert érintő betegsége volt (pl. vastagbélgyulladás),
- bármilyen allergiája, például penicillin túlérzékenysége van, mert egyes esetekben allergiás reakciók jelentkeztek olyan betegeknél, akikről ismert volt, hogy penicillin túlérzékenységben szenvedtek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti körülmények fennállnak, vagy korábban fennálltak.
Súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek klindamicinnel kezelt betegeknél, beleértve a súlyos bőrreakciókat is, mint pl. eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN), és akut generalizált exanthemás pusztulózis (AGEP). Túlérzékenységi vagy súlyos bőrreakció előfordulásakor azonnal forduljon kezelőorvosához.
Súlyos allergiás reakciók már a gyógyszer első alkalmazása után felléphetnek. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa azonnal megszakítja a Clindamycin Kabi-val végzett kezelést, és megteszi a szokásos sürgősségi intézkedéseket.
Az intravénás injekciók gyors beadása nemkívánatos hatással jár, ezért kerülni kell. Kezelőorvosa hígítani fogja a gyógyszert a vénás beadás előtt és legalább 10-60 perc alatt adja be.
Hosszú időtartamú (10 napnál hosszabb) kezelésnél rendszeresen ellenőrizni kell a vérsejtek számát, valamint a máj- és veseműködést.
Előfordulhatnak heveny vesebetegségek. Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett gyógyszereiről, illetve, ha már fennálló veseproblémái vannak. Ha csökkent vizeletürítést, a láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartást, légszomjat vagy hányingert tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A Clindamycin Kabi-val végzett hosszú időtartamú vagy ismételt kezelés következtében a bőrön és a nyálkahártyákon olyan kórokozók által okozott fertőzés alakulhat ki, amelyek nem érzékenyek a klindamicinre, valamint kifejlődhet gombafertőzés is.
A klindamicinnel végzett kezelés során előfordulhat a vastagbél súlyos fertőzése (kolitisz). Ezért kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a kezelés során vagy az azt követő két hónapban hasmenés jelentkezik, különösen, ha a székletben nyálka vagy vér található.
A Clindamycin Kabi nem használható olyan akut légúti fertőzések kezelésére, amelyet vírus okoz.
A Clindamycin Kabi nem alkalmas az agyhártyagyulladás (meningitisz) kezelésére.
Gyermekek
Három év alatti gyermekeknél fokozott elővigyázatosságra van szükség, mert ez a gyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz (lásd alább).
Egyéb gyógyszerek és a Clindamycin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A warfarin és a hozzá hasonló gyógyszerek vérhígításra szolgálnak. Ezek szedésekor előfordulhat, hogy sokkal vérzékenyebbé válik. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja véralvadása ellenőrzését rendszeres vérvizsgálatokkal.
A Clindamycin Kabi nem alkalmazható egyidejűleg eritromicint tartalmazó készítményekkel, mert nem zárható ki, hogy a két gyógyszer kölcsönösen csökkenti egymás hatását.
A Clindamycin Kabi nem adható linkomicinnel végzett kezelés után.
A Clindamycin Kabi erősítheti az izomlazító szerek hatását, ami műtéti beavatkozások alatt váratlan, életveszélyes eseményekhez vezethet.
A rifampicin fokozhatja a clindamicin kiürülését a vérből, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a vér klindamicin-szintjét.
Terhesség és szoptatás
Szóljon kezelőorvosának, ha:
- Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa a klindamicinnel végzendő kezelés kockázatait és előnyeit mérlegelve dönt a Clindamycin Kabi alkalmazásáról.
- Ön szoptat. A klindamicin bejuthat az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőben túlérzékenység, hasmenés és gombafertőzés alakulhat ki.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása során előfordulhat szédülés, fáradtság vagy fejfájás. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
A Clindamycin Kabi nátrium-kloridot és benzil-alkoholt tartalmaz.
Nátrium-klorid
Ez a gyógyszer milliliterenként 8,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez a javasolt maximális napi bevitel 0,43%-a felnőtt esetében.
Benzil-alkohol
Ez a gyógyszer milliliterenként 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
A benzil-alkoholnak súlyos mellékhatásokat, beleértve légzési problémákat (úgynevezett "gasping szindróma"), tulajdonítanak kisgyermekeknél.
Kisgyermekeknek (4 hetes kor alatt) csak kezelőorvosa javaslatára adható.
Kisgyermekeknek (3 éves kor alatt) 1 hétnél hosszabb ideig csak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze javaslatára adható.
Ha terhes vagy szoptat, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A benzil-alkohol nagy mennyiségben felszaporodhat a szervezetben, és nemkívánatos hatásokat (úgynevezett "metabolikus acidózist") okozhat.
Kérdezzze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha máj- vagy vesebetegsége van. A benzil-alkohol nagy mennyiségben felszaporodhat a szervezetben, és nemkívánatos hatásokat (úgynevezett "metabolikus acidózist") okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Clindamycin Kabi-t?
A Clindamycin Kabi-t hígítatlan oldat formájában intramuszkuláris (izomba adott) injekcióként, vagy hígított oldat formájában intravénás (vénába adott) infúzióban adják be. A gyógyszer beadását általában a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember végzi.
A kezelőorvos határozza meg, hogy a klindamicin milyen adagja felel meg az Ön számára.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetében a készítmény szokásos adagja
- kevésbé komplikált fertőzések esetében:
napi 8-12 ml Clindamycin Kabi (1,2-1,8 g klindamicinnek felel meg),
- súlyos fertőzések esetében:
12-18 ml Clindamycin Kabi (1,8-2,7 g klindamicinnek felel meg),
kettő-négy egyenlő részre elosztva.
A készítmény szokásos maximális adagja felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára 18 ml Clindamycin Kabi (2,7 g klindamicinnek felel meg), kettő-négy egyenlő részre elosztva. Életveszélyes fertőzés esetén maximálisan napi 4,8 g is beadható.
A máj- és vesebetegek szervezete lassabban bontja le a klindamicint, azonban a legtöbb esetben az adagolás módosítása nem szükséges. Javasolt a vér klindamicin-koncentrációjának folyamatos ellenőrzése.
A klindamicin a művesekezelés során nem távolítható el, ezért nem szükséges sem a dialízis kezelés előtt, sem utána kiegészítő adagot beadni.
Alkalmazása gyermekeknél
A fertőzés súlyosságától és helyétől függően a 4 hetesnél idősebb, de 12 évesnél fiatalabb gyermekek testtömegkilogrammonként 15-40 mg klindamicint kaphatnak három vagy négy egyenlő részre elosztva.
A kezelés időtartama a betegség jellegétől és lefolyásától függ.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeri is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:
- A láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartás, légszomj vagy hányinger.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- Gyomor-bélrendszeri betegségek és tünetek, így hányinger, hasi fájdalom, hányás, hasmenés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Álhártyás vastagbélgyulladást (pszeudomembranózus kolitisz) okozhatnak antibiotikumok, amely lehet életveszélyes és azonnali intézkedést követel.
- Vérképeltérések, mint amilyen a granulocitaszám csökkenése (agranulocitózis), neutrofilsejtek hiánya (neutropénia), vérzéshajlam (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejt szám (leukopénia) és eozinofilsejtek számának emelkedése (eozinofília).
- A vérerek betegségei, mint amilyen a vénagyulladás (tromboflebitisz).
- Bőrelváltozások, mint amilyen a kiterjedt, apró hólyagokkal járó bőrkiütés (exantéma), csalánkiütés (urtikária).
- A máj működésének ellenőrzésére szolgáló enzimek értékei változhatnak.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Idegrendszeri zavarok, mint amilyen az idegi impulzus továbbhaladásának blokkolása az izmon (neuromuszkuláris blokkoló hatás) és a megváltozott ízérzékelés (diszgeuzia).
- Szív- és érrendszeri zavarok, mint amilyen a keringés- és légzésleállás, vérnyomásesés (hipotónia).
- Általános rendellenességek és eltérések az injekcióbeadás helyén, mint amilyen a fájdalom és hólyag.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyógyszeres láz, túlérzékenységi reakció a gyógyszer egyik összetevőjére (benzil-alkohol).
- Súlyos bőrreakciók:
- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főleg a száj, orr, szemek és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson-szindróma), és ennek súlyosabb formája, amely kiterjedt bőrhámlással jár (toxikus epidermális nekrolízis).
- kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennyes hólyagokkal (exfoliatív dermatitisz bullózus).
- főleg az arc és a nyak vizenyős duzzanata, zihálás és/vagy nehézlégzés (angioödéma).
- Pruritus.
- Hüvelynyálkahártya-gyulladás (vaginitisz).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos akut allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
- Múló májgyulladás (hepatitisz) epepangással járó (kolesztatikus) sárgasággal.
- Túlérzékenységi reakció bőrkiütéssel és hólyagképződéssel.
- Sokízületi gyulladás (poliartritisz).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Vastagbélgyulladás (Clostridium difficile által okozott kolitisz).
- Hüvelyi fertőzés.
- Súlyos akut allergiás reakciók, mint amilyen a jelentős vérnyomásesés, sápadtság, szapora pulzus, nyirkos bőr, beszűkült tudat (anafilaxiás sokk), anafilaktoid reakció, túlérzékenység.
- Álmosság.
- Szédülés.
- Fejfájás.
- Sárgaság.
- Láz, duzzadt nyirokerek vagy bőrkiütés, ezek a tünetek jelzik a DRESS szindrómát (eozinofíliával és szisztémás tünettekkel járó gyógyszerreakció), amely súlyos és életveszélyes is lehet.
- Egy ritka bőrkiütés, amelyet gyorsan kialakuló bőrvörösség apró gennyhólyagokkal jellemez (a kis hólyagok fehér/sárga folyadékkal telítettek) (akut generalizált exantémás pusztulózis - AGEP).
- Irritáció az injekció beadásának helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clindamycin Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ne alkalmazza a Clindamycin Kabi-t, ha elszíneződés, csapadékkiválás vagy más szilárd részecske észlelhető.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clindamycin Kabi?
- A készítmény hatóanyaga a klindamicin.
Az oldatos injekció / koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 150 mg klindamicint tartalmaz (foszfát formájában).
2 ml oldatot tartalmazó ampullánként 300 mg klindamicin.
4 ml oldatot tartalmazó ampullánként 600 mg klindamicin.
6 ml oldatot tartalmazó ampullánként 900 mg klindamicin.
- Egyéb összetevők: benzil-alkohol (9 mg milliliterenként), dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Milyen a Clindamycin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Clindamycin Kabi tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, színtelen üvegampullákban, melyek 2, 4 vagy 6 ml oldatos injekciót tartalmaznak.
A csomagolás tartalma: 5, illetve 10 ampulla.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465 -157
Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium
Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing voofor injectie
Bulgária
Clindamycine Kabi 150 mg/ml ??????????? ???????
Csehország
Clindamycin Kabi 150 mg/ml, injekční roztok
Finnország
Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos
Görögország
Clindamycin Kabi 150 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Hollandia
Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing voor injectie
Írország
Clindamycin 150 mg/ml solution for injection
Lengyelország
Clindamycin Kabi
Luxemburg
Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Magyarország
Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció
Németország
Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Spanyolország
Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml solución inyectable
Szlovákia
Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok
OGYI-T-20610/01 5×2 ml
OGYI-T-20610/02 10×2 ml
OGYI-T-20610/03 5×4 ml
OGYI-T-20610/04 10×4 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza a Clindamycin Kabi-t, ha szilárd részecskéket észlel az oldatban, vagy az oldat erősen elszíneződött.
Az elkészült oldatot vizuálisan ellenőrizni kell. Csak tiszta és részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. Az elkészített termék csak egyszeri használatra alkalmas, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 48 óráig bizonyított. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni hígítás után. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználó a felelős a felhasználás előtti, a felhasználásra kész készítmény tárolásának időtartamáért és a tárolás körülményeiért; és az normális esetben 2-8 °C között nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
A Clindamycin Kabi-t az intravénás infúzióban történő beadás előtt fel kell hígítani, úgy, hogy a kapott oldat koncentrációja ne haladja meg a 18 mg klindamicin/ml-t; az infúzió-beadás időtartamának legalább 10-60 percnek kell lennie (a sebesség nem haladhatja meg a 30 mg/percet).
Az oldatos infúziót mindig külön kell beadni, kivéve, ha a kompatibilitás bizonyított. A Clindamycin Kabi hígításához 0,9%-os nátrium-klorid oldat, 5%-os glükóz-oldat vagy Ringer-laktát oldat használható.
7
OGYÉI/47163/2021
|
