BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ISENTRESS 400 mg filmtabletta
raltegravir
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ISENTRESS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ISENTRESS szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ISENTRESS-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ISENTRESS-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ISENTRESS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer az ISENTRESS
Az ISENTRESS a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat. Ez a vírus okozza az AIDS („Acquired Immune Deficiency Syndrome”) néven ismert betegséget, a szerzett immunhiányos tünetegyüttest.
Hogyan hat az ISENTRESS
A vírus egy HIV-integráznak nevezett enzimet termel. A vírus ennek segítségével kezd el szaporodni a szervezetben. Az ISENTRESS megakadályozza ezen enzim működését. Egyéb készítményekkel együttesen alkalmazva az ISENTRESS lecsökkentheti az Ön vérében található HIV (az úgynevezett „vírusterhelés”) szintjét és megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egy fajta fehérvérsejt, amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a fertőzéseket). A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését. Ez azt jelenti, hogy a szervezet jobban le tudja küzdeni a fertőzéseket.
Az ISENTRESS nem feltétlenül fejti ki minden betegben a fenti hatásokat.
Az ISENTRESS nem gyógyítja meg Önt a HIV-fertőzésből.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az ISENTRESS
Az ISENTRESS-t olyan felnőttek kezelésére használják, akik HIV-fertőzöttek és nem reagálnak megfelelő módon a jelenlegi retrovírus-elleni kezelésükre. Orvosa azért írta fel Önnek az ISENTRESS-t, hogy ennek segítségével szabályozza a HIV-fertőzését.
2. TUDNIVALÓK AZ ISENTRESS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az ISENTRESS-t
• ha allergiás (túlérzékeny) a raltegravirra vagy a tabletta bármely egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd 6. További információk).
Az ISENTRESS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tudnia kell, hogy az ISENTRESS nem gyógyítja meg Önt a HIV-fertőzésből. Ez azt jelenti, hogy továbbra is kialakulhatnak Önnél a HIV-betegséggel kapcsolatos fertőzések és egyéb megbetegedések. Ezért az ISENTRESS szedése során is szüksége van rendszeres orvosi felügyeletre.
Az ISENTRESS nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Néhány betegnél, akik kombinált retrovírus-elleni kezelést kapnak, kialakulhat egy csontbetegség, amelyet csontelhalásnak neveznek (oszteonekrózis, amelyet a csont vérellátásának hiánya okoz). Többek között a kombinált retrovírus-elleni kezelés hossza, kortikoszteroidok használata, alkoholfogyasztás, súlyos immunszuppresszió, magasabb testtömeg index is kockázati tényezője lehet a betegség kialakulásának. Az oszteonekrózis jelei az ízületi merevség, sajgó érzés és fájdalom (különösen a csípőben, térdben és a vállban) és mozgási nehézség. Ha ezek közül bármely tünetet észlelné, tájékoztassa kezelőorvosát.
Tájékoztassa orvosát, ha májkárosodáse volt, beleértve a hepatitisz B és C fertőzéseket. Orvosa értékelheti az Ön májkárosodásának súlyosságát mielőtt eldönti, hogy szedheti-e az ISENTRESS-t,.
A HIV-fertőzés a fertőzött betegek vérével való érintkezéssel, vagy a betegekkel történő nemi érintkezéssel terjedő betegség. Nem bizonyított, hogy az ISENTRESS szedése megakadályozza a HIV nemi kapcsolat útján vagy fertőzött vérrel történő átterjedését másokra
Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal az ISENTRESS szedése során.
Tájékoztassa orvosát, ha Önnek rákos megbetegedésben szenved, vagy ha arról tájékoztatták, hogy Önnél nagy a kockázata annak, hogy daganatos megbetegedés alakuljon ki, illetve ha gyanús kinövést tapasztal a testén. Lásd ennek a tájékoztatónak a 4. pontját.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az ISENTRESS kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. A raltegravirról nem ismert, hogy meghatározó hatása lenne a HIV-fertőzés kezelésére használt egyéb szerek vérszintjére. Ezenkívül a HIV-fertőzés kezelésére használt egyéb szerekről nem ismert, hogy a raltegravir vérszintjét jelentős mértékben befolyásolnák. Mindazonáltal további információk várhatók, amint a raltegravir használatával több tapasztalat áll majd rendelkezésre.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett:
• rifampicint (fertőzések, pl. tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer)
• gyomorfekély vagy gyomorégés kezelésére használt szereket (pl. omeprazol, cimetidin, ranitidin)
• bármely vényre vagy vény nélkül kapható gyógyszert.
Az ISENTRESS egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az ISENTRESS étellel, itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt elkezdené szedni az ISENTRESS-t, közölje orvosával, ha Ön terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha Ön teherbe esik.
• Az ISENTRESS szedése terhességben nem javasolt, mivel a készítmény alkalmazását terhes nőknél nem vizsgálták.
• A HIV-fertőzött nőknek nem szabad szoptatniuk a csecsemőiket, mert a csecsemők az anyatejen keresztül HIV-vel fertőződhetnek. A csecsemője megfelelő táplálásával kapcsolatban kérje orvosa tanácsát.
Ha Ön terhes, vagy szoptat, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőbb bármilyen gyógyszer szedését megkezdené.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne kezeljen gépeket, és ne vezessen, ha az ISENTRESS bevételét követően szédülni kezd.
Fontos információk az ISENTRESS egyes összetevőiről
Az ISENTRESS laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ISENTRESS-T?
Az ISENTRESS-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát. Az ISENTRESS-t más, HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Mennyit kell bevenni
• Az ISENTRESS szokásos adagja 1 tabletta (400 mg), szájon át szedve, naponta kétszer.
• Nem ajánlott szétrágni, összetörni vagy eltörni a tablettákat.
• Az ISENTRESS étellel, itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.
• Ne módosítsa az ISENTRESS adagolását, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését, anélkül, hogy ezt orvosával előbb megbeszélné.
Ha az előírtnál több ISENTRESS-t vett be
Ne vegyen be több tablettát az orvos által előírtnál. Ha mégis túl sok tablettát venne be, forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni az ISENTRESS-t
• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
• Ha azonban már eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és a gyógyszer szedését az eredeti rend szerint folytassa.
• Ne vegyen be kétszeres adagot az ISENTRESS-ből a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az ISENTRESS szedését
Fontos, hogy pontosan úgy szedje az ISENTRESS-t, ahogy azt orvosa előírta. Ne hagyja abba a szedését, mivel
• nagyon fontos, hogy minden HIV-elleni gyógyszerét az orvos által előírt módon és időben vegye be. Ez segíti gyógyszereinek hatásos működését, és egyben csökkenti annak esélyét, hogy a gyógyszerei többé ne legyenek képesek felvenni a harcot a HIV-vel (amit más néven gyógyszerrezisztenciának hívnak).
• Amikor ISENTRESS-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat orvosától vagy gyógyszerészétől. Nagyon fontos, hogy ne maradjon gyógyszer nélkül, még rövid ideig sem, mert a vírus mennyisége a vérében már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez azt is jelentheti, hogy a HIV-vírus ellenállóvá válik az ISENTRESS-szel szemben és ez esetben a kezelése nehezebbé válhat.
Ha bármilyen további kérdése van az ISENTRESS alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az ISENTRESS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1 – 10 beteget érint):
• szédülés
• gyomorfájdalom; fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben; székrekedés
• viszketés; szokatlan zsíreloszlás a testen vagy az arcon; nagymértékű izzadás
• ízületi fájdalom
• fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből 1 – 10 beteget érint):
• szívroham
• fáradtság, testmozgás közben jelentkező légszomj és sápadtság, a fertőzés ellen harcoló fehérvérsejtek alacsony száma
• egyéb fájdalom, fejfájás
• a gyomor gyulladásos megbetegedése; hányás
• vesebetegség
• akaratlan izom-összehúzódás; kar-, vagy lábfájdalom
• magas trigliceridszint a vérben
• herpesz fertőzés vagy herpesz okozta vírusos megbetegedés
• allergiás reakció
• májgyulladás
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be (gyakoriság nem ismert):
• kiütés
• súlyos bőrreakciók
Az ISENTRESS kezelés alatt jelentettek izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget.
ISENTRESS kezelés alatt álló betegeknél rákos megbetegedésekről számoltak be. Nem ismert, hogy a rákos megbetegedéseket az ISENTRESS okozta-e.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ISENTRESS-T TÁROLNI?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az ISENTRESS-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az ISENTRESS
A készítmény hatóanyaga a raltegravir. Egy filmtabletta 400 mg raltegravirt tartalmaz, kálium só formájában.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, hipromellóz 2208, poloxamer 407, nátrium-sztearil-fumarát és magnézium-sztearát. A filmbevonat a következő inaktív összetevőket tartalmazza: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), polietilén-glikol 3350, talkum (E 553b), vörös vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172).
Milyen az ISENTRESS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A filmtabletta ovális, rózsaszín, egyik oldalán „227” jelöléssel ellátva. Az ISENTRESS filmtablettának kétféle kiszerelése létezik: .1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály és többtartályos csomagolás, mely 3 db, 60 tablettát tartalmazó tartályt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
A gyártó:
Merck Sharp & Dohme B. V.
Egyesült Királyság
Waarderweg 39, Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem
Hollandia
|
