|
|
| RATIOGRASTIM 48MILL NE/0,8ML INJHOZ VAGY INFHOZ 5X - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió
Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió
filgrasztim
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ratiograstim, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ratiograstim alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ratiograstim-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ratiograstim-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Információk az öninjekciózásról
8. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
1. Milyen típusú gyógyszer a Ratiograstim, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Ratiograstim
A Ratiograstim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor), és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. A növekedési faktorok a szervezetben természetes körülmények között is előállított fehérjék, amelyeket biotechnológiai úton is elő lehet állítani, hogy gyógyszer készülhessen belőlük. A Ratiograstim arra serkenti a csontvelőt, hogy több fehérvérsejtet termeljen.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ratiograstim
A fehérvérsejtszám csökkenésének (neutropénia) számos oka lehet, és ebben az állapotban csökken a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképessége. A Ratiograstim stimulálja a csontvelőt, hogy az gyorsan új fehérvérsejteket termeljen.
A Ratiograstim alkalmazható:
- a fehérvérsejtek számának kemoterápia utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében;
- a fehérvérsejtek számának csontvelő-átültetés utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében;
- nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelő több őssejtet hozzon létre, amelyeket levehetnek, majd a kezelés után visszajuttathatnak a szervezetébe. Ezeket a sejteket akár Öntől, akár donortól is vehetik. Az őssejtek ezután visszatérnek a csontvelőbe és vérsejteket állítanak elő;
- fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében, amennyiben súlyos, krónikus neutropéniában szenved;
- előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében.
2. Tudnivalók a Ratiograstim alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ratiograstim-ot
- ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ratiograstim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Ratiograstim-kezelés során, ha:
- sarlósejtes vérszegénysége van
- csontritkulásban (csontbetegség) szenved.
Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Ratiograstim -kezelés során, ha:
- hirtelen kialakuló allergiás tüneteket tapasztal, például kiütést, viszketést vagy csalánkiütést a bőrön, megduzzad az arca, az ajka, a nyelve vagy más testrésze, légszomja van, sípoló légzése van vagy nehezen vesz levegőt, ezek ugyanis a súlyos allergiás reakció (túlérzékenység) jelei lehetnek.
- megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít (glomerulonefritis).
- fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban (ezek a lép megnagyobbodásának, azaz a szplenomegáliának, illetve esetleg a lép megrepedésének tünetei lehetnek).
- szokatlan vérzést vagy vérömlenyt tapasztal (ezek a vérlemezkék számának csökkenését, a trombocitopéniát jelezhetik, amelyben csökken a vér alvadási képessége).
- daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladásának tüneteit jelentették. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Ha már nem reagál a filgrasztimra
Ha azt tapasztalja, hogy a szervezete már nem reagál a filgrasztim-kezelésre vagy a kezelésre adott eddigi válaszreakció többé nem tartható fenn, kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, beleértve azt is, hogy az Ön szervezete termel-e olyan antitesteket, melyek semlegesítik a filgrasztim hatását.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa alapos megfigyelés alatt akarja majd tartani Önt; lásd a betegtájékoztató 4. fejezetében.
Amennyiben súlyos krónikus neutropéniában szenved, lehetséges, hogy fennáll Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma [MDS]) kialakulásának kockázata. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora Önnél a vérrák kialakulásának kockázata, és hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni. Ha Önnél vérrák alakul ki vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Ratiograstim-et, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott.
Amennyiben Ön őssejtdonor, az életkora 16 és 60 év között kell, hogy legyen.
Legyen óvatos az olyan egyéb készítményekkel, amelyek stimulálják a fehérvérsejteket
A Ratiograstim a fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények családjába tartozik. Kezelőorvosának mindig fel kell jegyeznie, hogy Ön pontosan melyik készítményt alkalmazta.
Egyéb gyógyszerek és a Ratiograstim
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Ratiograstim-ot nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.
A Ratiograstim alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Feltétlenül közölje orvosával, ha:
• terhes vagy szoptat;
• azt gondolja, hogy terhes; vagy
• tervezi a gyermekvállalást
Ha teherbe esik a Ratiograstim-kezelés alatt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Hacsak kezelőorvosa máshogy nem rendelkezik, be kell fejeznie a szoptatást a Ratiograstim alkalmazásakor.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ratiograstim kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Gépjárművezetés vagy gépek használata előtt javasolt kivárni, amíg kiderül, hogyan érzi magát a Ratiograstim beadása után.
A Ratiograstim szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
Intravénás alkalmazásra
A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
A Ratiograstim nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ratiograstim-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan alkalmazzák a Ratiograstim-ot, és mennyit kell kapnom belőle?
A Ratiograstim-ot rendszerint napi egyszeri injekcióként alkalmazzák, közvetlenül a bőr alatti szövetbe beadva (úgynevezett szubkután injekció). Adható napi lassú vénás injekcióban (más néven intravénás infúzióban) is. A szokásos adag az Ön betegségétől és testtömegétől függ. Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi Ratiograstim-ot kell alkalmaznia.
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápia után csontvelő-átültetésben részesülnek:
Normál esetben legalább 24 órával a kemoterápia után, illetve legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után kapja meg a Ratiograstim első adagját.
Ön vagy a gondozását végző személyek elsajátíthatják a szubkután injekció beadásának módját, így a kezelést otthonában folytathatja. Azonban addig ne kísérelje meg beadni az injekciót, amíg az egészségügyi ellátását végző személy megfelelő képzésben nem részesítette.
Mennyi ideig kell alkalmaznom a Ratiograstim-ot?
Addig kell alkalmaznia a Ratiograstim-ot, amíg helyre nem áll a fehérvérsejtszáma. Rendszeres vérvizsgálatokkal fogják ellenőrizni a szervezetében található fehérvérsejtek számát. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell Ratiograstim-ot alkalmaznia.
Alkalmazása gyermekeknél
A Ratiograstim-ot kemoterápiát kapó, vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák. Kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolás megegyezik a
felnőttekével.
Ha az előírtnál több Ratiograstim-ot alkalmazott
Ne emelje meg a kezelőorvosa által előírt adagot. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet alkalmazott injekció formájában, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ratiograstim-ot
Ha elmaradt egy injekció beadása, vagy túl keveset adott be injekció formájában, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adagok pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Jelentős mellékhatások
Fontos, hogy azonnal szóljon kezelőorvosának, ha:
- allergiás reakciót tapasztal, ideértve a következőket: gyengeség, vérnyomásesés, nehézlégzés, arcduzzanat (anafilaxia), bőrkiütés, viszkető kiütések (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) vagy légszomj (diszpnoé).
- amennyiben köhögést, lázat és nehézlégzést (diszpnoét) tapasztal, ezek ugyanis az akut légzési distressz szindróma (ARDS) jelei lehetnek.
- amennyiben vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal. A filgrasztimot kapó betegeknél
vesekárosodást tapasztaltak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebbet vizel.
- ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
• vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.
Ezek nem gyakori állapot, az úgynevezett "kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
- amennyiben a következő tünetek bármelyikét vagy kombinációját tapasztalja:
• láz vagy hidegrázás vagy hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság, zavartság, légszomj, rendkívüli fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
Ezek a szepszis (vagy vérmérgezés) nevű állapot tünetei lehetnek. Ez egy súlyos fertőzés, ami gyulladásos választ idéz elő az egész testben, ami életveszélyes lehet, így azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.
- amennyiben fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban, ezek ugyanis a léppel kapcsolatos problémát (a lép megnagyobbodása, azaz szplenomegália, illetve a lép megrepedése) jelezhetnek.
- amennyiben súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik és véres a vizelete (hematuria).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vizeletét ennek a mellékhatásnak a felismerése érdekében, vagy annak megállapítására, hogy van-e fehérje a vizeletében (proteinuria).
A Ratiograstim gyakori mellékhatása az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom),
amely enyhíthető a szokásosan alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok) alkalmazásával. Az őssejt- vagy csontvelő-beültetésen átesett betegeknél úgynevezett kilökődési reakció (Graft versus Host Disease [GvHD]) következhet be. Ez a donorsejtek reakciója a befogadó
beteg szervezetével szemben. A panaszok és tünetek többek között a tenyéren vagy a talpon megjelenő kiütések, a szájban, belekben, májban vagy a szemen, tüdőben, hüvelyben és ízületekben kialakuló fekélyek, sebek.
Normál őssejtdonoroknál tapasztalhatják a fehérvérsejtek számának emelkedését (leukocitózis) és a vérlemezkék számának csökkenését. Kezelőorvosa figyelni fogja ezeket.
A következő, további mellékhatásokat is tapasztalhatja:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő):
• vér alvadását lehetővé tévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
• alacsony vörösvértestszám (anémia)
• fejfájás
• hasmenés
• hányás
• hányinger
• szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia)
• fáradtság (kimerültség)
• a száj és a végbélnyílás közötti tápcsatorna felületének kisebesedése és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás)
• láz
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):
• tüdőgyulladás (bronchitisz)
• felső légúti fertőzés
• húgyúti fertőzés
• étvágycsökkenés
• álmatlanság (inszomnia)
• szédülés
• a csökkent érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia)
• a kezek vagy lábak bizsgergése vagy zsibbadása (paresztézia)
• alacsony vérnyomás (hipotónia)
• magas vérnyomás (hipertónia)
• köhögés
• vér felköhögése (hemoptízis)
• száj- és torokfájdalom (orofaringális fájdalom)
• orrvérzés (episztaxis)
• székrekedés
• szájüregi fájdalom
• a máj megnagyobbodása (hepatomegália)
• bőrkiütés
• bőrpír (eritéma)
• izomgörcs
• vizeletürítéskor jelentkező fájdalom (dizúria)
• mellkasi fájdalom
• fájdalom
• általános gyengeség (aszténia)
• általános rossz közérzet
• a kezek és lábak duzzadása (perifériás ödéma)
• bizonyos enzimek szintjének növekedése a vérben
• vérkémiai értékek megváltozása
• transzfúziós reakció
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):
• a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis)
• allergiás reakció (túlérzékenység)
• a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség)
• a vér magas húgysavszintje, ami köszvényt okozhat (hiperurikémia) (emelkedett húgysavszint a vérben)
• a máj kis visszereinek elzáródása miatt bekövetkező májkárosodás (veno-okkluzív betegség)
• a tüdők légszomjat eredményező működési zavara (légzési elégtelenség)
• a tüdő duzzanata és/vagy folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
• tüdőgyulladás (a tüdő kötőszöveteinek gyulladása)
• kóros mellkasröntgenlelet (tüdőbeszűrődés)
• tüdővérzés (pulmonális vérzés)
• az oxigénfelszívódás elmaradása tüdőkben (hipoxia)
• dudoros bőrkiütés (makulopapuláris kiütés)
• a csontok sűrűségének csökkenésével, azok gyengébbé, törékenyebbé válásával és a törés valószínűségének emelkedésével járó betegség (csontritkulás)
• az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):
• erős csont-, mellkas-, bél- vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes anémia sarlósejtes krízissel)
• hirtelen kialakuló, életet veszélyeztetű allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
• az ízületek duzzanata és fájdalma, amely a köszvényben tapasztalthoz hasonló (álköszvény)
• a szervezet folyadékháztartásának megváltozása, amely vizenyős duzzanatot okozhat (folyadéktérfogat eltérések)
• a bőr vérereinek gyulladása (kután vaszkulitisz)
• szilvakék, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas kiütések a végtagokon és esetenként az arcon, illetve a nyakon, amelyek lázzal járnak (Sweet-szindróma)
• a reumás ízületi gyulladás súlyosbodása
• a vizelet szokatlan megváltozása
• csökkent csontsűrűség
• az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ratiograstim-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
A felhasználhatósági időtartamon belül és ambuláns alkalmazás esetén: a gyógyszer a hűtőszekrényből (2 °C-8 °C) kivehető és szobahőmérsékleten (max. 25 °C) tárolható egy legfeljebb 4 nap hosszú időtartamra. Ha 4 napon belül nem kerül felhasználásra, a gyógyszer visszatehető a hűtőszekrénybe (2 °C-8 °C) a felhasználhatósági időtartam végéig. Semmisítse meg a fecskendőket, ha több mint 4 napig voltak 8 °C feletti hőmérsékleten tárolva.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskék láthatók benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ratiograstim?
- A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Az oldatos injekció/infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz.
Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban.
Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Milyen a Ratiograstim külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ratiograstim védőeszközzel ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció/infúzió. A Ratiograstim tiszta, színtelen oldat. Minden egyes előretöltött fecskendő vagy 0,5 ml vagy 0,8 ml oldatot tartalmaz.
A Ratiograstim 1, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban, vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Németország
Gyártó
Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Németország
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
????????
???? ????? ???
Te?: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
Specifar ?.?.?.?. ???: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Laboratoires Biogaran
Tél: +33 800970109
Portugal ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
Specifar ?.?.?.?.
??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
7. Információk az öninjekciózásról
Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Ratiograstim injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Fontos, hogy a használt fecskendőket tűszúrásbiztos hulladékgyűjtőbe dobja ki.
Hogyan tudom befecskendezni magamnak a Ratiograstim készítményt?
Az injekciót közvetlenül a bőr alá kell beadni. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik. Az injekciót minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadnia magának.
Szükséges eszközök
A szubkután injekció beadásához szükséges eszközök:
- a Ratiograstim előretöltött fecskendő;
- alkoholos vagy más, bőrfertőtlenítésre alkalmas kendő;
- olyan hulladékgyűjtő, amelynek falán nem hatol át a tű (a kórházban vagy gyógyszertárban beszerezhető műanyag hulladékgyűjtő), a fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a Ratiograstim szubkután injekciót?
1. Próbálja meg minden nap körülbelül ugyanabban az időben beadni magának az injekciót.
2. Vegye ki a Ratiograstim előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
3. Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (EXP). Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt.
4. Ellenőrizze a Ratiograstim oldat küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne.
5. Kevésbé kellemetlen érzést kelt az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy az oldat elérje a szobahőmérsékletet, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan tartsa a markában. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Ratiograstim injekciót (pl. ne
tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
6. Ne távolítsa el a fecskendő védőborítását, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására.
7. Alaposan mosson kezet.
8. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen
elérhető közelségbe (a Ratiograstim előretöltött fecskendőt, az alkoholos kendőket és a speciális hulladékgyűjtőt).
Hogyan készítsem elő a Ratiograstim injekciót?
A Ratiograstim befecskendezése előtt a következőket kell tennie:
1. Fogja meg a fecskendőt és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítót. Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
2
2. Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékok vannak. Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében össze nem gyűlnek. A fecskendőt felfelé tartva nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.
3. A fecskendő hengerén található egy beosztás. A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml) nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Ratiograstim adagnak.
4. Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Ratiograstim adag van a fecskendőben.
5. Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.
Hová kell beadni az injekciót?
Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:
- a comb felső része; és
- a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
4
Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).
Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.
Hogyan kell beadni az injekciót?
1. Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).
2. A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 6. ábra).
3. Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret. Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
4. A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja.
5. Csak a kezelőorvos által előírt adagot fecskendezze be.
6. A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el a becsippentett bőrterületet.
7. Minden egyes fecskendő csak egy injekció beadására használható. Ne használja fel a fecskendőben maradt Ratiograstim oldatot.
6
Ne feledje
Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne tartózkodjon tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket - Ne húzza vissza a használt tű védőborítóját.
- Az elhasznált fecskendőket helyezze a speciális (a véletlenszerű tűszúrás ellen védő) hulladékgyűjtőbe, és ezt a konténert tartsa gyermekektől elzárt helyen.
- A megtelt speciális hulladékgyűjtőt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.
- Használt fecskendőt soha ne dobjon ki normál háztartási hulladékgyűjtőbe.
8. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Ratiograstim nem tartalmaz semmilyen tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Ratiograstim fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Ratiograstim stabilitására.
A Ratiograstim nem hígítható nátrium-klorid-oldattal. Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag az
alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték.
Amennyiben szükséges, a Ratiograstim 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükózoldatos infúzióval hígítható. A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió NE (2 µg)/ml értéknél alacsonyabb. Felhasználás előtt az oldatot vizuális ellenőrzésnek kell alávetni. Csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió NE (15 µg)/ml-nél alacsonyabb koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ml koncentráció. Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió NE-nél (300 µg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin-oldatot kell adni. Ha a Ratiograstim-ot 50 mg/ml (5%) glükózoldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2-8 °C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2-
8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió
Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió
filgrasztim
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ratiograstim, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ratiograstim alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ratiograstim-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ratiograstim-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Információk az öninjekciózásról
8. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
1. Milyen típusú gyógyszer a Ratiograstim, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Ratiograstim
A Ratiograstim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. A növekedési faktorok a szervezetben
természetes körülmények között is előállított fehérjék, amelyeket biotechnológiai úton is elő lehet állítani, hogy gyógyszer készülhessen belőlük. A Ratiograstim arra serkenti a csontvelőt hogy több fehérvérsejtet termeljen.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ratiograstim
A fehérvérsejtszám csökkenésének (neutropénia) számos oka lehet, és ebben az állapotban csökken a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképessége. A Ratiograstim stimulálja a csontvelőt, hogy az gyorsan új fehérvérsejteket termeljen.
A Ratiograstim alkalmazható:
- a fehérvérsejtek számának kemoterápia utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében;
- a fehérvérsejtek számának csontvelő-átültetés utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében;
- nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelő több őssejtet hozzon létre, amelyeket levehetnek, majd a kezelés után visszajuttathatnak a szervezetébe. Ezeket a sejteket akár Öntől, akár donortól is vehetik. Az őssejtek ezután visszatérnek a csontvelőbe és vérsejteket állítanak elő;
- fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében, amennyiben súlyos, krónikus neutropéniában szenved;
- előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében.
2. Tudnivalók a Ratiograstim alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ratiograstim-ot
- ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ratiograstim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Ratiograstim-kezelés során, ha:
- sarlósejtes vérszegénysége van
- csontritkulásban (csontbetegség) szenved.
Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Ratiograstim-kezelés során, ha:
- hirtelen kialakuló allergiás tüneteket tapasztal, például kiütést, viszketést vagy csalánkiütést a bőrön, megduzzad az arca, az ajka, a nyelve vagy más testrésze, légszomja van, sípoló légzése van vagy nehezen vesz levegőt, ezek ugyanis a súlyos allergiás reakció (túlérzékenység) jelei lehetnek.
- megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít (glomerulonefritis).
- fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban (ezek a lép megnagyobbodásának, azaz a szplenomegáliának, illetve esetleg a lép megrepedésének tünetei lehetnek).
- szokatlan vérzést vagy vérömlenyt tapasztal (ezek a vérlemezkék számának csökkenését, a trombocitopéniát jelezhetik, amelyben csökken a vér alvadási képessége).
- daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladásának tüneteit jelentették. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Ha már nem reagál a filgrasztimra
Ha azt tapasztalja, hogy a szervezete már nem reagál a filgrasztim-kezelésre vagy a kezelésre adott eddigi válaszreakció többé nem tartható fenn, kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, beleértve azt is, hogy az Ön szervezete termel-e olyan antitesteket, melyek semlegesítik a filgrasztim hatását.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa alapos megfigyelés alatt akarja majd tartani Önt; lásd a betegtájékoztató 4. fejezetében.
Amennyiben súlyos krónikus neutropéniában szenved, lehetséges, hogy fennáll Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma [MDS]) kialakulásának kockázata. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora Önnél a vérrák kialakulásának kockázata, és hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni. Ha Önnél vérrák alakul ki vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Ratiograstim-et, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott.
Amennyiben Ön őssejtdonor, az életkora 16 és 60 év között kell, hogy legyen.
Legyen óvatos az olyan egyéb készítményekkel, amelyek stimulálják a fehérvérsejteket
A Ratiograstim a fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények családjába tartozik.
Kezelőorvosának mindig fel kell jegyeznie, hogy Ön pontosan melyik készítményt alkalmazta.
Egyéb gyógyszerek és a Ratiograstim
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Ratiograstim-ot nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.
A Ratiograstim alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Feltétlenül közölje orvosával, ha:
• terhes vagy szoptat;
• azt gondolja, hogy terhes; vagy
• tervezi a gyermekvállalást
Ha teherbe esik a Ratiograstim-kezelés alatt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Hacsak kezelőorvosa máshogy nem rendelkezik, be kell fejeznie a szoptatást a Ratiograstim alkalmazásakor.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ratiograstim kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Gépjárművezetés vagy gépek használata előtt javasolt kivárni, amíg kiderül, hogyan érzi magát a Ratiograstim beadása után.
A Ratiograstim szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
Intravénás alkalmazásra
A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
A Ratiograstim nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ratiograstim-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan alkalmazzák a Ratiograstim-ot, és mennyit kell kapnom belőle?
A Ratiograstim-ot rendszerint napi egyszeri injekcióként alkalmazzák, közvetlenül a bőr alatti szövetbe beadva (úgynevezett szubkután injekció). Adható napi lassú vénás injekcióban (más néven intravénás infúzióban) is. A szokásos adag az Ön betegségétől és testtömegétől függ. Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi Ratiograstim-ot kell alkalmaznia.
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápia után csontvelő-átültetésben részesülnek:
Normál esetben legalább 24 órával a kemoterápia után, illetve legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után kapja meg a Ratiograstim első adagját.
Ön vagy a gondozását végző személyek elsajátíthatják a szubkután injekció beadásának módját, így a kezelést otthonában folytathatja. Azonban addig ne kísérelje meg beadni az injekciót, amíg az egészségügyi ellátását végző személy megfelelő képzésben nem részesítette.
Mennyi ideig kell alkalmaznom a Ratiograstim-ot?
Addig kell alkalmaznia a Ratiograstim-ot, amíg helyre nem áll a fehérvérsejtszáma. Rendszeres vérvizsgálatokkal fogják ellenőrizni a szervezetében található fehérvérsejtek számát. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell Ratiograstim-ot alkalmaznia.
Alkalmazása gyermekeknél
A Ratiograstim-ot kemoterápiát kapó, vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák. Kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolás megegyezik a
felnőttekével.
Ha az előírtnál több Ratiograstim-ot alkalmazott
Ne emelje meg a kezelőorvosa által előírt adagot. Ha az előírtnál több Ratiograstim-ot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ratiograstim-ot
Ha elmaradt egy injekció beadása, vagy túl keveset adott be injekció formájában, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adagok pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Jelentős mellékhatások
Fontos, hogy azonnal szóljon kezelőorvosának, ha:
- allergiás reakciót tapasztal, ideértve a következőket: gyengeség, vérnyomásesés, nehézlégzés, arcduzzanat (anafilaxia), bőrkiütés, viszkető kiütések (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) vagy légszomj (diszpnoé).
- amennyiben köhögést, lázat és nehézlégzést (diszpnoét) tapasztal, ezek ugyanis az akut légzési distressz szindróma (ARDS) jelei lehetnek.
- amennyiben vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal. A filgrasztimot kapó betegeknél
vesekárosodást tapasztaltak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebbet vizel.
- ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
• vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.
Ezek egy nem gyakori állapot, az úgynevezett "kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek,
ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
- amennyiben a következő tünetek bármelyikét vagy kombinációját tapasztalja:
• láz vagy hidegrázás vagy hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság, zavartság, légszomj, rendkívüli fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
Ezek a szepszis (vagy vérmérgezés) nevű állapot tünetei lehetnek. Ez egy súlyos fertőzés, ami gyulladásos választ idéz elő az egész testben, ami életveszélyes lehet, így azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.
- amennyiben fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban, ezek ugyanis a léppel kapcsolatos problémát (a lép megnagyobbodása, azaz szplenomegália, illetve a lép megrepedése) jelezhetnek.
- amennyiben súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik és véres a vizelete (hematuria).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vizeletét ennek a mellékhatásnak a felismerése érdekében, vagy annak megállapítására, hogy van-e fehérje a vizeletében (proteinuria). A Ratiograstim gyakori mellékhatása az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely enyhíthető a szokásosan alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok) alkalmazásával. Az őssejt- vagy csontvelő-beültetésen átesett betegeknél úgynevezett kilökődési reakció (Graft versus Host Disease [GvHD]) következhet be. Ez a donorsejtek reakciója a befogadó beteg szervezetével szemben. A panaszok és tünetek többek között a tenyéren vagy a talpon megjelenő kiütések, a szájban, belekben, májban vagy a szemen, tüdőben, hüvelyben és ízületekben kialakuló fekélyek, sebek.
Normál őssejtdonoroknál tapasztalhatják a fehérvérsejtek számának emelkedését (leukocitózis) és a vérlemezkék számának csökkenését. Kezelőorvosa figyelni fogja ezeket.
A következő, további mellékhatásokat is tapasztalhatja:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő):
• vér alvadását lehetővé tévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
• alacsony vörösvértestszám (anémia)
• fejfájás
• hasmenés
• hányás
• hányinger
• szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia)
• fáradtság (kimerültség)
• a száj és a végbélnyílás közötti tápcsatorna felületének kisebesedése és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás)
• láz
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):
• tüdőgyulladás (bronchitisz)
• felső légúti fertőzés
• húgyúti fertőzés
• étvágycsökkenés
• álmatlanság (inszomnia)
• szédülés
• a csökkent érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia)
• a kezek vagy lábak bizsgergése vagy zsibbadása (paresztézia)
• alacsony vérnyomás (hipotónia)
• magas vérnyomás (hipertónia)
• köhögés
• vér felköhögése (hemoptízis)
• száj- és torokfájdalom (orofaringális fájdalom)
• orrvérzés (episztaxis)
• székrekedés
• szájüregi fájdalom
• a máj megnagyobbodása (hepatomegália)
• bőrkiütés
• bőrpír (eritéma)
• izomgörcs
• vizeletürítéskor jelentkező fájdalom (dizúria)
• mellkasi fájdalom
• fájdalom
• általános gyengeség (aszténia)
• általános rossz közérzet
• a kezek és lábak duzzadása (perifériás ödéma)
• bizonyos enzimek szintjének növekedése a vérben
• vérkémiai értékek megváltozása
• transzfúziós reakció
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):
• a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis)
• allergiás reakció (túlérzékenység)
• a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség)
• a vér magas húgysavszintje, ami köszvényt okozhat (hiperurikémia) (emelkedett húgysavszint a vérben)
• a máj kis visszereinek elzáródása miatt bekövetkező májkárosodás (veno-okkluzív betegség)
• a tüdők légszomjat eredményező működési zavara (légzési elégtelenség)
• a tüdő duzzanata és/vagy folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
• tüdőgyulladás (a tüdő kötőszöveteinek gyulladása)
• kóros mellkasröntgenlelet (tüdőbeszűrődés)
• tüdővérzés (pulmonális vérzés)
• az oxigénfelszívódás elmaradása tüdőkben (hipoxia)
• dudoros bőrkiütés (makulopapuláris kiütés)
• a csontok sűrűségének csökkenésével, azok gyengébbé, törékenyebbé válásával és a törés valószínűségének emelkedésével járó betegség (csontritkulás)
• az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):
• erős csont-, mellkas-, bél- vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes anémia sarlósejtes krízissel)
• hirtelen kialakuló, életet veszélyeztetű allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
• az ízületek duzzanata és fájdalma, amely a köszvényben tapasztalthoz hasonló (álköszvény)
• a szervezet folyadékháztartásának megváltozása, amely vizenyős duzzanatot okozhat (folyadéktérfogat eltérések)
• a bőr vérereinek gyulladása (kután vaszkulitisz)
• szilvakék, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas kiütések a végtagokon és esetenként az arcon, illetve a nyakon, amelyek lázzal járnak (Sweet-szindróma)
• a reumás ízületi gyulladás súlyosbodása
• a vizelet szokatlan megváltozása
• csökkent csontsűrűség
• az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ratiograstim-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
A felhasználhatósági időtartamon belül és ambuláns alkalmazás esetén: a gyógyszer a hűtőszekrényből (2 °C-8 °C) kivehető és szobahőmérsékleten (max. 25 °C) tárolható egy legfeljebb 4 nap hosszú időtartamra. Ha 4 napon belül nem kerül felhasználásra, a gyógyszer visszatehető a hűtőszekrénybe
(2 °C-8 °C) a felhasználhatósági időtartam végéig. Semmisítse meg a fecskendőket, ha több mint 4 napig voltak 8 °C feletti hőmérsékleten tárolva.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskék láthatók benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ratiograstim?
- A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Az oldatos injekció/infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz.
Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml: előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység (NE) (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban.
Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml: előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység (NE) (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Milyen a Ratiograstim külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ratiograstim védőeszközzel ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció/infúzió. A Ratiograstim tiszta, színtelen oldat. Minden egyes előretöltött fecskendő vagy 0,5 ml vagy 0,8 ml oldatot tartalmaz.
A Ratiograstim 1, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban, vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Németország
Gyártó
Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Németország
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203
????????
???? ????? ???
Te?: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
Specifar ?.?.?.?. ???: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Laboratoires Biogaran
Tél: +33 800970109
Portugal ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
Specifar ?.?.?.?.
??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
7. Információk az öninjekciózásról
Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Ratiograstim injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Hogyan tudom befecskendezni magamnak a Ratiograstim készítményt?
Az injekciót közvetlenül a bőr alá kell beadni. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik. Az injekciót minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadnia magának.
Szükséges eszközök
A szubkután injekció beadásához szükséges eszközök:
- a Ratiograstim előretöltött fecskendő;
- alkoholos vagy más, bőrfertőtlenítésre alkalmas kendő;
- olyan hulladékgyűjtő, amelynek falán nem hatol át a tű (a kórházban vagy gyógyszertárban beszerezhető műanyag hulladékgyűjtő), a fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a Ratiograstim szubkután injekciót?
1. Próbálja meg minden nap körülbelül ugyanabban az időben beadni magának az injekciót.
2. Vegye ki a Ratiograstim előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
3. Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (EXP). Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt.
4. Ellenőrizze a Ratiograstim oldat küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne.
5. Kevésbé kellemetlen érzést kelt az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy az oldat elérje a szobahőmérsékletet, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan tartsa a markában. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Ratiograstim injekciót (pl. ne
tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
6. Ne távolítsa el a fecskendő védőborítását, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására.
7. Alaposan mosson kezet.
8. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (a Ratiograstim előretöltött fecskendőt és az alkoholos kendőket).
Hogyan készítsem elő a Ratiograstim injekciót?
A Ratiograstim befecskendezése előtt a következőket kell tennie:
1. Fogja meg a fecskendőt és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítót. Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
2
2. Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékok vannak. Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében össze nem gyűlnek. A fecskendőt felfelé tartva nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.
3. A fecskendő hengerén található egy beosztás. A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml) nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Ratiograstim adagnak.
4. Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Ratiograstim adag van a fecskendőben.
5. Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.
Hová kell beadni az injekciót?
Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:
- a comb felső része; és
- a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
4
Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).
Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.
Hogyan kell beadni az injekciót?
1. Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).
2. A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 6. ábra).
3. Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret. Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
4. A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja.
5. Csak a kezelőorvos által előírt adagot fecskendezze be.
6. Ujját a fecskendő dugattyúján tartva távolítsa el a fecskendőt az injekció beadási helyéről (lásd 7. kép). A tűt ne irányítsa saját maga vagy mások felé, és a dugattyú határozott megnyomásával aktiválja a védőeszközt (lásd 8. kép). "Kattanást" fog hallani, ami megerősíti a védőeszköz aktiválását. A tűt a védőhüvely takarja, hogy Ön ne szúrja meg magát.
6
8
Ne feledje
Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne tartózkodjon tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket
- A védőeszköz a véletlen tűszúrás megelőzésére szolgál, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan nincs szükség különleges óvintézkedésre. A védőeszközzel ellátott fecskendőket kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.
8. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Ratiograstim nem tartalmaz semmilyen tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Ratiograstim fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Ratiograstim stabilitására.
A Ratiograstim nem hígítható nátrium-klorid-oldattal. Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték.
Amennyiben szükséges, a Ratiograstim 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükózoldatos infúzióval hígítható. A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió NE (2 µg)/ml értéknél alacsonyabb. Felhasználás előtt az oldatot vizuális ellenőrzésnek kell alávetni. Csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió NE (15 µg)/ml-nél alacsonyabb koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ml koncentráció. Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió NE-nél (300 µg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni. Ha a Ratiograstim-ot 50 mg/ml (5%) glükózoldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2-8 °C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2-
8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.
1
1
1
|
|
|
|
