B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Myfenax 250 mg kemény kapszula
mikofenolát-mofetil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Myfenax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Myfenax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Myfenax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Myfenax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Myfenax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Myfenax a szervezet immuntevékenységének elnyomására használt gyógyszer.
Ez a gyógyszer mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Myfenax kapszula olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. A Myfenax-ot más gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hasonló hatással rendelkeznek (pl. ciklosporin és kortikoszteroidok).
2. Tudnivalók a Myfenax szedése előtt
FIGYELMEZTETÉS
A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, különösen a mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat. Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet "Figyelmeztetések és óvintézkedések" illetve a
"Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás" című részeit.
Ne szedje a Myfenax-ot:
• ha allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
• ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
• ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: "Terhesség, fogamzásgátlás és
szoptatás").
• ha szoptat.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Myfenax szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Myfenax-kezelés megkezdése előtt azonnal beszéljen kezelőorvosával:
• ha Ön 65 évnél idősebb, mivel a fiatalabb betegekhez képest megnövekedhet a nemkívánatos események, például bizonyos vírusfertőzések, gyomor-bél rendszeri vérzés és tüdőödéma kialakulásának kockázata.
• ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és / vagy vérzést tapasztal.
• ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély.
• ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Ön vagy partnere Myfenax-ot szed.
• ha Önnek örökletes enzimhiánya van, mint például a Lesch-Nyhan- és a Kelley-Seegmillerszindróma.
A Myfenax csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye. Ezért megfelelő ruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával védje magát a napfénytől és az ultraibolya (UV) sugárzástól.
Ön nem adhat vért a Myfenax-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak nem adhatnak spermát a Myfenax-kezelés alatt illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
Gyermekek és serdülők
A Myfenax-ot gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében azért alkalmazzák, hogy az átültetett vese a szervezet által történő kilökődését megakadályozzák.
A Myfenax nem alkalmazható szívátültetett és májátültetett gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében.
A Myfenax 2 évnél fiatalabb korú gyermekeknél egyáltalán nem alkalmazható, mert az erre a korcsoportra vonatkozó korlátozott biztonságossági és hatásossági adatok alapján adagolási javaslat nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Myfenax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Myfenax szedését:
• Szed-e olyan gyógyszert, mely:
o azatioprint vagy más immunszuppresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek);
o kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), o rifampicint (antibiotikum), o savkötő gyógyszert vagy protonpumpa-gátlók (gyomorsav-problémákra, mint pl.
gyomorrontásra alkalmaznak), o foszfátkötő gyógyszereket (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére),
o antibiotikumok - baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, o isavukonazol - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák, o telmizartán - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák,
o vagy bármilyen más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedéséről kezelőorvosa nem tud?
• Szüksége van oltásra (élő vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.
Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Fogamzásgátlás Myfenax-ot szedő nők esetében
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Myfenax-kezelés alatt, beleértve:
• mielőtt elkezdené szedni a Myfenax-ot,
• a Myfenax-kezelése teljes ideje alatt,
• a Myfenax-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer. Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát.
Ön nem eshet teherbe, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél:
• Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
• A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
• A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
• Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg). • Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
• Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el.
Fogamzásgátlás Myfenax-ot szedő férfiak esetében
A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül. Azonban a kockázatot
nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a Myfenax-kezelés befejezését követően még 90 napig.
Ha Ön gyermeket tervez, beszéljen kezelőorvosával a lehetséges kockázatokról és az alternatív gyógymódokról.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:
• Terhességet tervez.
• Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
• Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerek használata nélkül. Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál vele.
Terhesség
A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési rendellenességeket (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti.
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.
Szoptatás
Szoptatás alatt ne szedje a Myfenax-ot. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Myfenax mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Ön álmosnak, kábultnak vagy zavartnak érzi magát, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, és ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem érzi jobban magát.
A Myfenax nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Myfenax-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön kezelését a transzplantáció terén tapasztalt szakember fogja elkezdeni, illetve nyomon követni.
A Myfenax szokásos adagja:
Veseátültetés
Felnőttek
Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. A készítmény ajánlott napi adagja 8 kapszula (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 4 kapszulát kell bevenni reggel, és 4 kapszulát este.
Gyermekek és serdülők (2 - 18 évesek)
Az adagolás a gyermek nagyságától függ. A legmegfelelőbb adagot az orvos testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján fogja kiszámítani. A készítmény ajánlott adagja 600 mg/m2 naponta kétszer.
Szívátültetés
Felnőttek
Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A készítmény ajánlott napi adagja 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
Gyermekek
Szívátültetett gyermekeknél a Myfenax alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Májátültetés
Felnőttek
Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert. A készítmény ajánlott napi adagja 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
Gyermekek
Májátültetett gyermekeknél a Myfenax alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni. A kapszula étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is bevehető. A kapszulát ne törje vagy nyomja össze, és ne vegyen be szétnyílt vagy összetört kapszulát. Figyeljen rá, hogy ne kerüljön a kiömlött por a bőrére, vagy szemébe. Ha egy kapszula véletlenül mégis kinyílik, mossa le a port szappannal és vízzel a bőréről. Ha a por a szemébe vagy a szájába kerül, alaposan öblítse ki tiszta vízzel.
A kezelés mindaddig tart, amíg a szervezet védekezőképességének elnyomására van szükség az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására.
Ha az előírtnál több Myfenax-ot vett be
Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok kapszulát. Ha mégis az előírtnál több kapszulát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy keresse fel kezelőorvosát tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni a Myfenax-ot
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a kapszula szedését a szokott módon és időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Myfenax szedését
Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg azt az orvos előírta Önnek. Ha abbahagyja a Myfenax kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Kezelőorvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
• ha fertőzésre utaló tünete áll fenn, például láz vagy torokfájás.
• ha bármilyen váratlan véraláfutás vagy vérzés jelentkezik.
• ha bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkezik Önnél nehézlégzés kíséretében - ezek a gyógyszerre adott súlyos allergiás reakció (például anafilaxia, angioödéma) tünetei lehetnek.
• ha fekete vagy véres a széklete, vagy ha vér vagy sötét, kávézaccszerű szemcsék találhatók a hányadékában. Ezek gyomor- vagy bélvérzés tünetei lehetnek.
Az egyes mellékhatások gyakorisága a beültetett szervtől függ, azaz bizonyos mellékhatások gyakrabban vagy ritkábban jelentkezhetnek attól függően, hogy a jelen készítményt beültett szív vagy vese kilökődésének megelőzésére alkalmazzák. Az egyértelműség kedvéért minden mellékhatást a legmagasabb gyakoriság alapján sorolunk fel.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
• bakteriális, vírusos és/vagy gombás fertőzések
• akár az egész szervezetet érintő súlyos fertőzés
• a fehérvérsejtek, vérlemezkék vagy vörösvértestek számának csökkenése, amely megnövelheti a fertőzésekre, bőrbevérzésekre, vérzésre való hajlamot, légszomjat és gyengeséget okoz
• bőr alatti bevérzés
• a fehérvérsejtek számának emelkedése
• a szervezet elsavasodása
• magas koleszterin- vagy lipidszint a vérben
• magas vércukorszint
• magas káliumszint a vérben, alacsony kálium-, magnézium-, kalcium- és/vagy foszfátszint a vérben
• magas húgysavszint a vérben, köszvény
• nyugtalanság, a gondolkodás, érzékelés és tudat zavarai, depresszió, zaklatottság, alvászavar
• fokozott izomfeszülés, remegés, álmosság, szédülés, fejfájás, bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzés • gyorsabb szívverés
• alacsony/magas vérnyomás, a vérerek kitágulása
• folyadékgyülem a tüdőben, légszomj, köhögés
• haspuffadás
• hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, hányinger
• székrekedés, emésztési zavar, szélgörcs (flatulencia)
• csökkent étvágy
• különféle laboratóriumi paraméterek megváltozása
• májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése
• bőrkinövés, bőrkiütés, akne
• izomgyengeség
• ízületi fájdalom • vesepanaszok
• vér a vizeletben
• láz, hidegségérzet, fájdalom, rosszullét, gyengeség- és elesettségérzet
• folyadékvisszatartás a szervezetben
• a hasimzokokon található gyenge ponton keresztül hasi szerv vagy szövet részletének előboltosulása
• izomfájdalom, nyak- és hátfájdalom
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)
• bőrrák, nem rosszindulatú bőrnövekedés
• rendellenes és túlzott mértékű szövetszaporulat
• minden vérsejt számának csökkenése
• jóindulatú nyirokcsomó-megnagyobbodás, gyulladásos eltérések a bőrön (pszeudolymphoma) • fogyás
• rendellenes gondolkodás
• görcsroham
• az ízérzékelés megváltozása
• vénában kialakuló vérrög
• a has belső falát bélelő és a hasűri szervek többségét borító szövet gyulladása
• bélelzáródás
• hasfájást vagy hasmenést okozó vastagbélgyulladás (néha citomegalovírus okozza), szájüregi- és/vagy gyomor- és/vagy nyombélfekély, gyomorhurut, gyomor-, nyelőcső- és/vagy száj- és ajakgyulladás
• böfögés
• hajhullás
• rosszullét
• az ínyszövet túlburjánzása
• súlyos has- és hátfájdalmat okozó hasnyálmirigy-gyulladás
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • protozoon-fertőzés
• nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve
• elégtelen vörösvétest-termelés
• súlyos csontvelőbetegség
• nyirokfoyladék felszaporodása a szevezetben
• légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.
• a vérben található antitestek számának csökkenése
• bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (lehetséges tünetei: láz, torokfájdalom, gyakori fertőzés) (agranulocitózis)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• a vékonybél belső falának elváltozása (a bélbolyhok sorvadása)
• az agyat és a gerincvelőt burkoló hártya súlyos gyulladása
• súlyos szív- és szívbillentyű-gyulladás
• súlyos tüdőbetegséget okozó baktériumfertőzések (tuberkulózis, atípusos mikobaktérium-fertőzés)
• súlyos vesebetegség (BK-vírussal összefüggő vesebántalom)
• súlyos központi idegrendszeri betegség (JC-vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoenkefalopátia)
• egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
• bizonyos fehérvérsejtek alakjának megváltozása
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Myfenax-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Myfenax?
• A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.
Minden kapszula 250 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
Kapszula tartalom
Hidegenduzzadó kukoricakeményítő
Povidon K-30
Kroszkarmellóz-nátrium
Magnézium-sztearát
Kapszulahéj
Kapszulasapka
Indigókármin (E132)
Titán-dioxid (E171)
Zselatin
Kapszulatest
Vörös vas-oxid (E172)
Sárga vas-oxid (E172)
Titán-dioxid (E171) Zselatin
A fekete festék sellakot, fekete vas-oxidot (E172), propilénglikolt és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen a Myfenax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kemény kapszula
Kapszulatest: karamell színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű "250" jelöléssel van ellátva.
Kapszulasapka: világoskék színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű "M" jelöléssel van ellátva.
A Myfenax 250 mg kemény kapszula PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban, 100, 300 vagy
100 x 1 kapszulát tartalmazó dobozban és 300 (3 x 100) kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Hollandia
Gyártók
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Magyarország
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80 Str.
31-546 Krakow
Lengyelország
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
????????
???? ????? ???
???: +359 24899585
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
TEVA HELLAS ?.?. ???: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
TEVA HELLAS ?.?.
??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Myfenax 500 mg filmtabletta
mikofenolát-mofetil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Myfenax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Myfenax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Myfenax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Myfenax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Myfenax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Myfenax a szervezet immuntevékenységének elnyomására használt gyógyszer.
Ez a gyógyszer mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Myfenax olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. A Myfenax-ot más gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hasonló hatással rendelkeznek (pl.
ciklosporinés kortikoszteroidok).
2. Tudnivalók a Myfenax szedése előtt
FIGYELMEZTETÉS
A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége,
a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, különösen a mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az
utasításokat. Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet "Figyelmeztetések és óvintézkedések" illetve a
"Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás" című részeit.
Ne szedje a Myfenax-ot
• ha allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességgi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
• ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
• ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: "Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
• ha szoptat.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Myfenax szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Myfenax-kezelés megkezdése előtt azonnal beszéljen kezelőorvosával:
• ha Ön 65 évnél idősebb, mivel a fiatalabb betegekhez képest megnövekedhet a nemkívánatos események, például bizonyos vírusfertőzések, gyomor-bél rendszeri vérzés és tüdőödéma kialakulásának kockázata.
• ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és / vagy vérzést tapasztal.
• ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély.
• ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Ön vagy partnere Myfenax-ot szed.
• ha Önnek örökletes enzimhiánya van, mint például a Lesch-Nyhan- és a Kelley-Seegmillerszindróma.
A Myfenax csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye. Ezért megfelelő ruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával védje magát a napfénytől és az ultraibolya (UV) sugárzástól.
Ön nem adhat vért a Myfenax-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak nem adhatnak spermát a Myfenax-kezelés alatt illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
Gyermekek és serdülők
A Myfenax-ot gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében azért alkalmazzák, hogy az átültetett vese a szervezet által történő kilökődését megakadályozzák.
A Myfenax nem alkalmazható szívátültetett és májátültetett gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében.
A Myfenax 2 évnél fiatalabb korú gyermekeknél egyáltalán nem alkalmazható, mert az erre a korcsoportra vonatkozó korlátozott biztonságossági és hatásossági adatok alapján adagolási javaslat nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Myfenax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Myfenax szedését:
• Szed-e olyan gyógyszert, mely:
o azatioprint vagy más immunszuppresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek),
o kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), o rifampicint (antibiotikum), o savkötő gyógyszert vagy protonpumpa-gátlók (gyomorsav-problémákra, mint pl.
gyomorrontásra alkalmaznak), o foszfátkötő gyógyszereket (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére),
o antibiotikumok - baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, o isavukonazol - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák, o telmizartán - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák,
o vagy bármilyen más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedéséről kezelőorvosa nem tud?
• Szüksége van oltásra (élő vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.
Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás Fogamzásgátlás Myfenax-ot szedő nők esetében
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Myfenax-kezelés alatt, beleértve:
• mielőtt elkezdené szedni a Myfenax-ot,
• a Myfenax-kezelése teljes ideje alatt,
• a Myfenax-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer. Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát.
Ön nem eshet teherbe, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél:
• Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
• A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
• A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
• Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg). • Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
• Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el.
Fogamzásgátlás Myfenax-ot szedő férfiak esetében
A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül. Azonban a kockázatot
nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a Myfenax-kezelés befejezését követően még 90 napig.
Ha Ön gyermeket tervez, beszéljen kezelőorvosával a lehetséges kockázatokról és az alternatív gyógymódokról.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:
• Terhességet tervez.
• Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
• Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerek használata nélkül. Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál vele.
Terhesség
A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési rendellenességeket (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti.
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.
Szoptatás
Szoptatás alatt ne szedje a Myfenax-ot. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Myfenax mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Ön álmosnak, kábultnak vagy zavartnak érzi magát, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, és ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem érzi jobban magát.
A Myfenax nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Myfenax-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön kezelését a transzplantáció terén tapasztalt szakember fogja elkezdeni, illetve nyomon követni.
A Myfenax szokásos adagja:
Veseátültetés
Felnőttek
Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. A készítmény ajánlott napi adagja
4 tabletta (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 2 tablettát kell bevenni reggel, és 2 tablettát este.
Gyermekek és serdülők (2 - 18 évesek)
Az adagolás a gyermek nagyságától függ. A legmegfelelőbb adagot az orvos testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján fogja kiszámítani. A készítmény ajánlott adagja 600 mg/m2 naponta kétszer.
Szívátültetés
Felnőttek
Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A készítmény ajánlott napi adagja
6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este.
Gyermekek
Szívátültetett gyermekeknél a Myfenax alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Májátültetés
Felnőttek
Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert. A készítmény ajánlott napi adagja 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este.
Gyermekek
Májátültetett gyermekeknél a Myfenax alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni. A tabletta étkezéssel együttvagy attól függetlenül is bevehető. Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát.
A kezelés mindaddig tart, amíg a szervezet védekezőképességének elnyomására van szükség az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására.
Ha az előírtnál több Myfenax-ot vett be
Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok tablettát. Ha mégis az előírtnál több tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy keresse fel kezelőorvosát tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni a Myfenax-ot
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a tablettaszedését a szokott módon és időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Myfenax szedését
Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg azt az orvos előírta Önnek. Ha abbahagyja a Myfenax kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Kezelőorvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
• ha fertőzésre utaló tünete áll fenn, például láz vagy torokfájás.
• ha bármilyen váratlan véraláfutás vagy vérzés jelentkezik.
• ha bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkezik Önnél nehézlégzés kíséretében - ezek a gyógyszerre adott súlyos allergiás reakció (például anafilaxia, angioödéma) tünetei lehetnek.
• ha fekete vagy véres a széklete, vagy ha vér vagy sötét, kávézaccszerű szemcsék találhatók a hányadékában. Ezek gyomor- vagy bélvérzés tünetei lehetnek.
Az egyes mellékhatások gyakorisága a beültetett szervtől függ, azaz bizonyos mellékhatások gyakrabban vagy ritkábban jelentkezhetnek attól függően, hogy a jelen készítményt beültett szív vagy vese kilökődésének megelőzésére alkalmazzák. Az egyértelműség kedvéért minden mellékhatást a legmagasabb gyakoriság alapján sorolunk fel.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
• bakteriális, vírusos és/vagy gombás fertőzések
• akár az egész szervezetet érintő súlyos fertőzés
• a fehérvérsejtek, vérlemezkék vagy vörösvértestek számának csökkenése, amely megnövelheti a fertőzésekre, bőrbevérzésekre, vérzésre való hajlamot, légszomjat és gyengeséget okoz
• bőr alatti bevérzés
• a fehérvérsejtek számának emelkedése
• a szervezet elsavasodása
• magas koleszterin- vagy lipidszint a vérben
• magas vércukorszint
• magas káliumszint a vérben, alacsony kálium-, magnézium-, kalcium- és/vagy foszfátszint a vérben
• magas húgysavszint a vérben, köszvény
• nyugtalanság, a gondolkodás, érzékelés és tudat zavarai, depresszió, zaklatottság, alvászavar
• fokozott izomfeszülés, remegés, álmosság, szédülés, fejfájás, bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzés • gyorsabb szívverés
• alacsony/magas vérnyomás, a vérerek kitágulása
• folyadékgyülem a tüdőben, légszomj, köhögés
• haspuffadás
• hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, hányinger
• székrekedés, emésztési zavar, szélgörcs (flatulencia)
• csökkent étvágy
• különféle laboratóriumi paraméterek megváltozása
• májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése
• bőrkinövés, bőrkiütés, akne
• izomgyengeség
• ízületi fájdalom • vesepanaszok
• vér a vizeletben
• láz, hidegségérzet, fájdalom, rosszullét, gyengeség- és elesettségérzet
• folyadékvisszatartás a szervezetben
• a hasimzokokon található gyenge ponton keresztül hasi szerv vagy szövet részletének előboltosulása
• izomfájdalom, nyak- és hátfájdalom
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)
• bőrrák, nem rosszindulatú bőrnövekedés
• rendellenes és túlzott mértékű szövetszaporulat
• minden vérsejt számának csökkenése
• jóindulatú nyirokcsomó-megnagyobbodás, gyulladásos eltérések a bőrön (pszeudolymphoma)
• fogyás
• rendellenes gondolkodás
• görcsroham
• az ízérzékelés megváltozása
• vénában kialakuló vérrög
• a has belső falát bélelő és a hasűri szervek többségét borító szövet gyulladása
• bélelzáródás
• hasfájást vagy hasmenést okozó vastagbélgyulladás (néha citomegalovírus okozza), szájüregi- és/vagy gyomor- és/vagy nyombélfekély, gyomorhurut, gyomor-, nyelőcső- és/vagy száj- és ajakgyulladás
• böfögés
• hajhullás
• rosszullét
• az ínyszövet túlburjánzása
• súlyos has- és hátfájdalmat okozó hasnyálmirigy-gyulladás
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• protozoon fertőzés
• nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve
• elégtelen vörösvétest-termelés
• súlyos csontvelőbetegség
• nyirokfoyladék felszaporodása a szevezetben
• légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.
• a vérben található antitestek számának csökkenése
• bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (lehetséges tünetei: láz, torokfájdalom, gyakori fertőzés) (agranulocitózis)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• a vékonybél belső falának elváltozása (a bélbolyhok sorvadása)
• az agyat és a gerincvelőt burkoló hártya súlyos gyulladása
• súlyos szív- és szívbillentyű-gyulladás
• súlyos tüdőbetegséget okozó baktériumfertőzések (tuberkulózis, atípusos mikobaktérium-fertőzés)
• súlyos vesebetegség (BK-vírussal összefüggő vesebántalom)
• súlyos központi idegrendszeri betegség (JC-vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoenkefalopátia)
• egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
• bizonyos fehérvérsejtek alakjának megváltozása
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Myfenax-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Myfenax?
• A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil. 500 mg mikofenolát-mofetil filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
Tabletta mag
Mikrokristályos cellulóz Povidon K-30
Magnézium-sztearát
Kroszkarmellóz-nátrium
Tabletta bevonat
Hipromellóz (HPMC 2910)
Titán-dioxid (E171)
Makrogol (PEG 400)
Talkum
Indigókármin alumínium festék (E132)
Fekete vas-oxid (E172)
Vörös vas-oxid (E172)
Milyen a Myfenax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta.
Halvány lila, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán "M500" jelzéssel, a másik oldalán pedig sima
felületű.
A Myfenax 500 mg filmtabletta PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban, 50, 100, 150,50 x 1 vagy 100 x 1 tablettát tartalmazó dobozban és 150 (3 x 50) kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Hollandia
Gyártók
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Magyarország
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80 Str.
31-546 Krakow
Lengyelország
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
???? ????? ???
???: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Luxembourg/Luxemburg
????????
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
TEVA HELLAS ?.?. ???: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
TEVA HELLAS ?.?.
??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
2
2
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2
2
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2
2
2
2
2
2
|
