Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vidotin 4 mg tabletta Vidotin 8 mg tabletta perindopril-terc-butil-amin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vidotin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vidotint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vidotint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vidotin az angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló gyógyszerek családjába tartozik. Ezek a gyógyszerek csökkentik az erek megnövekedett nyomását, amely könnyebbé teszi a szív számára a vér rajtuk való áramoltatását.
A Vidotin a következő betegségek kezelésére alkalmazható: - Magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére - Az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentésére, mint a szívroham; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megműtötték őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.
Csak a Vidotin 4 mg-os tabletta alkalmazható a következő betegség kezelésére: - Tünetekkel járó szívelégtelenség (az az állapot, amikor a szív nem képes elég vért pumpálni, hogy kielégítse a szervezet igényeit).
2. Tudnivalók a Vidotin szedése előtt
Ne szedje a Vidotint: - ha allergiás a perindoprilra vagy más ACE-gátlóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha átélt már túlérzékenységi reakciót (hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek és lábak duzzanatával, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel (angioödémával) egy ACE-gátló szedése következtében; - ha a családjában előfordult már angioödéma, vagy más körülmények között átélt már angioödémát; - amennyiben több mint 3 hónapja terhes (A terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Vidotint - lásd a terhességről szóló részt); - ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap; - ha művesekezelést (dialízist) vagy más típusú vérszűrő kezelést kap. Az alkalmazott berendezéstől függően előfordulhat, hogy a Vidotin nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára; - ha olyan súlyos vesebetegségben szenved, melynek következtében csökkent mértékű a vesék vérellátása (artéria renálisz sztenózis); - ha Ön szakubitril/valzartán-t (felnőtteknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Lehetséges, hogy a Vidotin nem megfelelő az Ön számára, vagy szükség van rendszeres kontrollra. Emiatt a Vidotin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a következőkről: - ha úgy tájékoztatták Önt, hogy szíve vérellátottsága csökkent vagy gátolt (stabil koszorúér-betegség); - ha úgy tájékoztatták, hogy a szívizomzata megnagyobbodott, vagy problémái vannak a szívbillentyűivel; - ha úgy tájékoztatták, hogy veseartéria-szűkületben szenved (veseartéria-sztenózis); - ha cukorbetegségben szenved; - ha más vese-, máj- vagy szívbetegségben szenved; - ha úgynevezett primér aldoszteronizmusban, szenved, ami az aldoszteronnak nevezett hormon kórosan magas szintjét jelenti; - ha olyan kollagén-érbetegségben szenved (kötőszöveti rendellenesség), mint pl. a szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma; - ha művesekezelést kap, vagy nemrégen esett át vesetranszplantáción; - ha sómentes diétán van, vagy erős hányás vagy hasmenés gyötri, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek megemelik a vizelet mennyiségét (vízhajtók); - ha lítiumot szed, mely gyógyszer a mánia vagy depresszió kezelésére szolgál; - ha káliumot tartalmazó étrend-kiegészítőket, vagy káliumot tartalmazó sópótlókat alkalmaz; - ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. - aliszkirén. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben. - ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lehet: - racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer); - vildagliptin (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) - szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására és daganatok kezelésére alkalmazott) egyéb gyógyszerek.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. A Vidotin szedése a koraterhesség időszakában nem ajánlott, és tilos szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha ebben az időszakban alkalmazza (lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt).
Lásd még a "Ne szedje a Vidotint" pontban szereplő információkat.
A Vidotin tabletta alkalmazása során Ha Önnél az alábbiakban felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal tudassa kezelőorvosával: - Ha szédül az első adag gyógyszer bevétele után. Néhányan úgy reagálnak az első adag bevételére vagy az adag emelésére, hogy elszédülnek, gyengék, bágyadtak és levertek lesznek. - Ha hirtelen kialakul ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek/lábak duzzanatával, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel. Ezt az állapotot angioödémának hívják. Ez előfordulhat a kezelés ideje alatt bármikor. ACE-gátlók a feketebőrű betegek körében magasabb számban okoznak angioödémát, mint a nem-feketebőrűeknél. - Láz, torokfájás vagy szájban levő fekélyek (ezek fertőzés tünetei lehetnek, melyeket a fehérvérsejtek számának csökkenése okoz). - A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), amely a máj betegségének jele lehet. - Ha száraz köhögés jelentkezik, mely hosszú ideig fennáll. ACE-gátlók használatával kapcsolatban jelentettek köhögést, de lehet felső légúti megbetegedés tünete is. - Hasi fájdalom hányinger, hányás kíséretében, vagy azok nélkül, mely az intesztinális angioödémának nevezett betegség tünete lehet. Ezt az állapotot az ilyen típusú (ACE-gátló) gyógyszert szedő betegeknél jelentették.
A kezelés elkezdésekor és/vagy az Ön számára legmegfelelőbb gyógyszeradag beállításának ideje alatt a szokványosnál sűrűbb orvosi ellenőrzés szükséges. Ezeken még abban az esetben is részt kell vennie, ha jól érzi magát. Az ellenőrző vizsgálatok gyakoriságát a kezelőorvosa határozza meg.
A Vidotin-kezelés alatti bármely lehetséges probléma megelőzése céljából, tájékoztatnia kell a kezelőorvosát arról, hogy Ön Vidotint szed: - Ha műtétre és/vagy altatásra kerül a sor (még a fogorvosnál is). - Ha darázs-, ill. méhcsípés okozta túlérzékenység miatt terveznek (deszenzibilizáló) kezelést. - Ha művese-kezelésre vagy LDL-koleszterin-aferezisre szorul (ami a koleszterin eltávolítását jelenti a szervezetből egy gép segítségével).
Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) A Vidotin nem ajánlott gyermekek és serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Vidotin Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne szedjen vény nélkül kapható készítményeket. Ez elsősorban vonatkozik a: - meghűléses panaszok enyhítésére ajánlott szerekre, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilefrint tartalmaznak hatóanyagként; - fájdalomcsillapítókra, beleértve az arany-kezelést és az acetilszalicilsavat is (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerben megtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és a véralvadás megelőzésére is használják); - káliumpótló szerekre; - káliumtartalmú sópótlókra.
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Ön Vidotin-kezelését. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ezek lehetnek: - Ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a "Ne szedje a Vidotint" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt). - Gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) vagy cukorbetegség kezelésére (vildagliptin) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására és daganatok kezelésére alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimus és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy kezelőorvosa megbizonyosodjon arról, hogy a Vidotin egyidejű szedése biztonságos-e: - más magasvérnyomás-betegség és/vagy szívelégtelenség kezelésre szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyek a vizelet mennyiségét növelik (vízhajtók); - káliumspóroló vízhajtók (spironolakton, triamterin, amilorid); káliumpótlók és káliumtartalmú sópótlók; - cukorbetegség kezelésére használatos szerek (inzulin vagy szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni szerek) a vércukorszint csökkentésére; - lítium, a mánia vagy depresszió kezelésére; - mentális betegségek, mint a depresszió, szorongás, skizofrénia vagy egyéb akut elmezavar (pszichózis) kezelésére szolgáló szerek; - baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex); - allopurinol, a köszvény kezelésére; - immunválaszt gyengítő készítmények (immunszuppresszív szerek) az autoimmun betegségek (pl. reumatoid artritisz) kezelésére, vagy szervtranszplantációt követően; - esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják); - prokainamid, a szívritmuszavarok kezelésére; - nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) fájdalom és gyulladás csökkentésére, beleértve az acetilszalicilsavat is; - alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt szerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin); - értágítók, beleértve a nitrátokat (azok a szerek, amelyek tágítják az ereket); - gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben [például a heparin (véralvadásgátló), ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak) és a trimetoprim, ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol (bakteriális fertőzések kezelésére használatos gyógyszerek)]; - szakubitril/valzartán (tartós szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek). Lásd "Ne szedje a Vidotint" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot.
A Vidotin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Vidotint étkezés előtt kell bevenni, hogy csökkenteni lehessen a táplálék befolyásoló hatását a gyógyszer hatására.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Általában az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Vidotin helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni, mivel a Vidotint a korai terhesség időszakában nem ajánlott alkalmazni, és tilos szedni, a több mint 3 hónapos terhességben, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazzák.
Szoptatás Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Vidotin alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínűleg másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Termékenység Ez a gyógyszer nem befolyásolja a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vidotin az éberséget általában nem befolyásolja, de egyes betegeknél szédülés vagy gyengeség előfordulhat a vérnyomáscsökkenés következtében - különösen a kezelés kezdetén vagy a magas vérnyomásra szedett egyéb gyógyszerekkel történő kombináció esetén. Amennyiben ez Önt is érinti, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei romolhatnak.
A Vidotin laktóz-monohidrátot is tartalmaz A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vidotint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Magas vérnyomás (hipertónia): a javasolt kezdő adag 1×4 mg perindopril naponta. Ez egy hónap múlva napi 1×8 mg-ra növelhető, amennyiben szükséges. A maximális napi adag 8 mg naponta.
Csak a Vidotin 4 mg-os tabletta alkalmazható a következő betegség kezelésére: Szívelégtelenség: a javasolt adag 2 mg perindopril naponta, ez szükség esetén napi 1×4 mg-ra növelhető. Ennek a betegségnek a kezelése szigorú orvosi ellenőrzést igényel, és Önnek pontosan be kell tartania kezelőorvosa utasításait.
Stabil koszorúér-betegség: ebben a betegségben normálisan a javasolt kezdő adag 4 mg perindopril naponta egyszer. Két hét múlva ez az adag maximum napi 1×8 mg-ra növelhető. Ez függ attól, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
A kezdő és fenntartó gyógyszeradagok, melyeket a kezelőorvosa határoz meg, a szokásosnál alacsonyabbak lehetnek: - időseknél, - vesekárosodásban szenvedő betegeknél, - magas vérnyomásban szenvedőknél, akiknél ezt a veseartéria szűkülete okozza (renovaszkuláris hipertónia), - betegeknél, akik egyidejűleg olyan kezelést kapnak, amely növeli a vizelet mennyiségét (vízhajtók), - szívbetegségben - beleértve a súlyos szívelégtelenséget is - szenvedőknél, - betegeknél, akik már szednek vízhajtót és ezt a terápiát nem lehet felfüggeszteni, - értágító gyógyszereket (vazodilatátor szereket) szedő betegek esetében.
A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát egyedileg, az orvosnak kell meghatároznia a beteg állapotától függően.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A perindopril hatásosságát és biztonságosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították, ezért gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja A tablettát reggelenként, a reggeli étkezés előtt, egy pohár vízzel, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Vidotint vett be Ebben az esetben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
A túladagolás legvalószínűbb tünete a hirtelen vérnyomásesés (hipotónia). Egyéb tünetek is előfordulhatnak, mint gyors vagy lassú szívverés, a szabálytalan és/vagy erős szívverésből adódó kellemetlen érzet, túlzott gyakoriságú és mélységű légvétel, szédülés, szorongás és/vagy köhögés.
Ha nagymértékben lecsökken a vérnyomása, pihenjen le és polcolja fel a lábát; a feje alá csak kispárnát tegyen.
Ha elfelejtette bevenni a Vidotint Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye. Ha azonban elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, vegyen be egyet, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták előírás szerinti szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vidotin szedését A tabletta szedésének abbahagyása után ismét emelkedhet a vérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó (szív-, agyi és vese-) szövődmények kockázata. Szívelégtelenségben kórházi beutalást igénylő állapotromlás következhet be. Emiatt, ha a Vidotin tabletta alkalmazásának megszakítását tervezi, először beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek valamelyikét észleli, a tabletta szedését hagyja abba és azonnal forduljon orvoshoz: - az arc, az ajak, a száj, a nyelv, a torok duzzanata, nyelési és légzési nehézség, (angioödéma, lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések") (nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), - alacsony vérnyomás miatt fellépő erős szédülés, vagy ájulás (gyakori, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), - szokatlanul gyors vagy rendszertelen szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - kéz- vagy lábgyengeség, vagy beszédzavar, melyek szélütés (sztrók) tünetei lehetnek (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), - hirtelen fellépő sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) (nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), - hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi és hátfájdalommal és kifejezett rosszulléttel jár (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), - a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság) ami májgyulladás tünete lehet (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), - bőrkiütés, ami gyakran vörös, viszkető foltokkal kezdődik az arcon, kezeken vagy lábakon (eritéma multiforme) (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi egyéb mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - fejfájás, - szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), - bizsergés vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban (paresztézia), - látászavarok, - csengés, zúgás, búgás, kattogás a fülben (tinnitusz), - alacsony vérnyomás (hipotenzió), és ezzel összefüggő tünetek, - köhögés, légszomj (nehézlégzés), - émelygés, hányás, - hasi fájdalom, - ízérzés zavara, - emésztési zavar (diszpepszia), - hasmenés, székrekedés, - bőrkiütés, viszketés, - izomgörcsök, - gyengeségérzés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilia), - alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vér kálium szintjének megemelkedése (hiperkalémia), mely a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, a vér nátrium szintjének csökkenése, - hangulatváltozások, alvászavarok, - depresszió, - aluszékonyság, ájulás, - szívdobogásérzés, szapora szívverés, - erek gyulladása (vaszkulitisz), gyakran bőrkiütéssel jár együtt, - szájszárazság, - csalánkiütés, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció), hólyagok képződése a bőrön, verejtékezés, - ízületi fájdalom, izomfájdalom, - veseproblémák, - merevedés elérésének és fenntartásának képtelensége (impotencia), - mellkasi fájdalom, rossz közérzet, helyi duzzanat (perifériás ödéma), láz, elesés, - emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - a pikkelysömör rosszabbodása, - sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek, - csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése, - kipirulás, - akut veseelégtelenség, - májenzimszint-emelkedés, magas szérum bilirubinszint (narancssárga-sárga pigmentek az epében).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet) - a vörösvértestekben található azon összetevő mennyiségének a csökkenése, amely az oxigént szállítja a szervezetben (hemoglobin), a vörösvértestek relatív mennyiségének csökkenése a vérben (hematokrit), - alacsony vérlemezkeszám a vérben (a vérlemezkék a véralvadásban játszanak szerepet) (trombocitopénia), - alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil sejtek) számának csökkenése (neutropénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek -granulociták- számának észrevehető csökkenése (agranulocitózis) vagy a vérben található sejtek rendellenes hiánya (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék - páncitopénia), - nagyon ritkán észleltek veleszületett enzimhiányos (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz - G-6PDH) betegeken anémiát (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek pusztulása idéz elő (hemolítikus anémia), - zavartság, - bizonyos vérsejtek (eozinofil sejtek) felhalmozódása a tüdő szöveteiben, amely tüdőgyulladáshoz vezethet (eozinofil pneumónia), - az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz).
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vidotint tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vidotin? A készítmény hatóanyaga a perindopril-terc-butil-amin.
Vidotin 4 mg tabletta: 4 mg perindopril-terc-butil-amin (egyenértékű 3,338 mg perindoprillal) tablettánként. Vidotin 8 mg tabletta: 8 mg perindopril-terc-butil-amin (egyenértékű 6,676 mg perindoprillal) tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid hidrofób szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Vidotin külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Vidotin 4 mg tabletta: Fehér színű, ovális, lapos tabletta. Az egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalon "C53" jelzéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Vidotin 8 mg tabletta: Fehér színű, kerek tabletta, egyik oldalán "C54" jelzéssel ellátva.
30 db vagy 90 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Gyártók: Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lengyelország
OGYI-T-20646/01 Vidotin 4 mg tabletta 30× OGYI-T-20646/02 Vidotin 8 mg tabletta 30×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Magyarország: Vidotin 4 mg, 8 mg tabletta Dánia: Vidotin 4 mg, 8 mg tablet Lengyelország: Vidotin 4 mg, 8 mg tabletka
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október 9
OGYÉI/63747/2021 OGYÉI/63750/2021
|