|
|
| EXELON 9,5MG/24ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ 30X - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Exelon 1,5 mg kemény kapszula
Exelon 3,0 mg kemény kapszula
Exelon 4,5 mg kemény kapszula
Exelon 6,0 mg kemény kapszula rivasztigmin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Exelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exelon szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Exelon-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Exelon-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Exelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Exelon hatóanyaga a rivasztigmin.
A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-típusú demenciában (szellemi hanyatlás) vagy a Parkinson-kór miatt kialakuló demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátvivő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi. A rivasztigmin úgy hat, hogy gátolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolin-észterázt és a butirilkolin-észterázt. Ezeknek az enzimeknek a gátlásával az Exelon lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit és a Parkinson-kórral járó demenciát.
Az Exelon-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az enyhe - közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia kezelésére, ami egy folyamatosan súlyosbodó agyi betegség, ami fokozatosan rontja a memóriát, az intellektuális képességeket, és hatással van a viselkedésre. A kapszula és a belsőleges oldat alkalmazható még a Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegek demenciájának (szellemi hanyatlás) kezelésére.
2. Tudnivalók az Exelon szedése előtt
Ne szedje az Exelon-t
- ha allergiás a rivasztigminre (az Exelon hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek a tapasz méreténél nagyobb méretű bőrreakciója van, ha erősebb helyi reakciója van
(például hólyagképződés, fokozódó bőrgyulladás, vizenyő), és ha az a transzdermális tapasz eltávolítása utáni 48 órán belül nem javul.
Amennyiben ez érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és ne szedje az Exelon-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exelon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek szívbetegsége, például szívritmuszavara vagy lassú szívverése, QTc-megnyúlása, úgynevezett torsade de pointes állapota van vagy valaha volt, ha a családjában előfordult QTcmegnyúlás, illetve ha alacsony a vérében a kálium vagy a magnézium szintje.
- ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt.
- ha Önnek vizeletürítési zavarai vannak vagy valaha voltak.
- ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama.
- ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt.
- ha Önnek veseműködési zavara van vagy valaha volt.
- ha Önnek májműködési zavara van vagy valaha volt.
- ha Önnek végtagremegése van.
- ha Önnek alacsony a testtömege.
- ha emésztőrendszeri tüneteket, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést tapasztal. Kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt.
Amennyiben több mint három napig nem szedte az Exelon-t, ne vegye be a következő adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Az Exelon-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása Alzheimer-kórban.
Egyéb gyógyszerek és az Exelon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Exelon nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg. Az Exelon hatással lehet az ún. antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún. utazási betegség megelőzésére használatos) gyógyszerekre.
Az Exelon-t nem szabad metoklopramiddal egy időben adni (a hányinger és hányás enyhítésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a végtagmerevség és a kézremegés.
Ha Exelon-kezelése alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert az Exelon fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
Elővigyázatosság szükséges, amikor az Exelon-t béta-blokkolókkal szedik együtt (olyan gyógyszerek, mint például az atenolol, amit magas vérnyomás, angina - szív eredetű mellkasi fájdalom - és egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmaznak). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a szívverés lelassulása (bradikardia), ami ájuláshoz vagy tudatvesztéshez vezet.
Elővigyázatosság szükséges, amikor az Exelon-t olyan egyéb gyógyszerekkel szedi együtt, amelyek befolyásolhatják az Ön szívritmusát vagy a szív elektromos működését (QT-megnyúlás).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön terhes, az Exelon alkalmazás előnyeit mérlegelni kell a magzatára gyakorolt lehetséges hatásokkal szemben. Az Exelon nem alkalmazható terhesség alatt, amennyiben nem feltétlenül szükséges.
Az Exelon-kezelés alatt nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését. Az Exelon szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor. Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
3. Hogyan kell szedni az Exelon-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Miként kell a kezelést elkezdeni?
A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen Exelon adagot vegyen be.
• A kezelést általában alacsony adaggal kezdik.
• Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.
• A legmagasabb alkalmazandó adag naponta kétszer 6,0 mg.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e Önnél. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön testtömegét is, amíg a gyógyszert szedi.
Amennyiben több mint három napja nem alkalmazta már az Exelon-t, ne vegyen be új adagot, amíg nem beszélte azt meg kezelőorvosával.
A gyógyszer szedése
• Mondja el gondozójának, hogy Exelon-t szed.
• Ahhoz, hogy a gyógyszer használjon, szedje azt minden nap.
• Az Exelon-t naponta kétszer, reggel és este, étkezés közben vegye be.
• A kapszulákat egészben, folyadékkal nyelje le.
• A kapszulákat ne nyissa fel, vagy ne törje össze.
Ha az előírtnál több Exelon-t vett be
Ha véletlenül több Exelon-t vett be, mint amennyit kellett volna, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Exelon-t vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.
Ha elfelejtette bevenni az Exelon-t
Ha elfelejtette bevenni a soron következő Exelon adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehet, hogy Ön a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor gyakrabban tapasztal mellékhatásokat. Általában ezek a mellékhatások fokozatosan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• szédülés
• étvágytalanság
• gyomor problémák, mint hányinger, hányás, hasmenés
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• szorongás
• izzadás
• fejfájás
• gyomorégés
• testtömegcsökkenés
• hasi fájdalom
• nyugtalanság
• gyengeség vagy levertség
• általános rosszullét
• remegés vagy zavartság
• csökkent étvágy
• rémálmok
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• depresszió
• alvászavar
• ájulás vagy véletlen elesés
• májműködés megváltozása
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• mellkasi fájdalom
• bőrkiütés, viszketés
• görcsök (rángógörcsök)
• gyomor- vagy vékonybél fekély
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• magas vérnyomás
• húgyúti fertőzés
• nem létező dolgok látása (hallucináció)
• szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés
• tápcsatorna eredetű vérzés - vér a székletben vagy a hányadékban
• hasnyálmirigy-gyulladás - súlyos fájdalom a has felső részén, gyakran hányingerrel vagy hányással kísérve
• Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• súlyos hányás, ami a nyelőcső repedéséhez vezethet
• kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség)
• májproblémák (besárgult bőr, a szemfehérje sárgasága, kórosan sötét vizelet vagy megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság)
• agresszió, nyugtalanság érzés
• rendszertelen szívverés
Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek
Ezek a betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak. Még néhány további mellékhatást is észlelnek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• remegés
• ájulás
• véletlen elesés
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• szorongás
• nyugtalanság
• lassú és gyorsult szívverés
• alvászavar
• fokozott nyálképződés és kiszáradás
• szokatlanul lassú vagy akaratlan mozdulatok
• Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében és izomgyengeség
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• szabálytalan szívverés és nehezen irányítható mozdulatok
Egyéb mellékhatások az Exelon transzdermális tapasz esetén, melyek a kemény kapszulánál is előfordulhatnak
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• láz
• súlyos zavartság
• vizelettartási zavar (a vizelet tartásának nehézsége)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• túlérzékenységi reakció a tapasz alkalmazásának helyén, mint pl. hólyagok vagy bőrgyulladás Ha ilyen tünetek jelentkeznének, értesítse orvosát, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Exelon-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30?C-on tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Exelon?
- A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin-hidrogén-tartarát.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, zselatin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és sellak.
Minden Exelon 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigmint tartalmaz.
Minden Exelon 3,0 mg kemény kapszula 3,0 mg rivasztigmint tartalmaz.
Minden Exelon 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint tartalmaz. Minden Exelon 6,0 mg kemény kapszula 6,0 mg rivasztigmint tartalmaz.
Milyen az Exelon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Exelon 1,5 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része sárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű "EXELON 1,5 mg" felirattal van ellátva.
- Az Exelon 3,0 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része narancssárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű "EXELON 3 mg" felirattal van ellátva.
- Az Exelon 4,5 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része vörös színű. Az alsó kapszulatok fehér színű "EXELON 4,5 mg" felirattal van ellátva.
- Az Exelon 6,0 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső része vörös, alsó része narancssárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű
"EXELON 6 mg" felirattal van ellátva.
A kapszulák buborékfóliában, három különböző csomagolási méretben (28 db, 56 db, illetve 112 db kapszula) kaphatók, de hazánkban nem mindegyikük kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
A gyártó
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Exelon 2,0 mg/ml belsőleges oldat rivasztigmin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Exelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exelon szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Exelon-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Exelon-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Exelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Exelon hatóanyaga a rivasztigmin.
A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-típusú demenciában (szellemi hanyatlás) vagy a Parkinson-kór miatt kialakuló demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátvivő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi. A rivasztigmin úgy hat, hogy gátolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolin-észterázt és a butirilkolin-észterázt. Ezeknek az enzimeknek a gátlásával az Exelon lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit és a Parkinson-kórral járó demenciát.
Az Exelon-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az enyhe - közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia kezelésére, ami egy folyamatosan súlyosbodó agyi betegség, ami fokozatosan rontja a memóriát, az intellektuális képességeket, és hatással van a viselkedésre. A kapszula és a belsőleges oldat alkalmazható még a Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegek demenciájának (szellemi hanyatlás) kezelésére.
2. Tudnivalók az Exelon szedése előtt
Ne szedje az Exelon-t
- ha allergiás a rivasztigminre (az Exelon hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek a tapasz méreténél nagyobb méretű bőrreakciója van, ha erősebb helyi reakciója van
(például hólyagképződés, fokozódó bőrgyulladás, vizenyő), és ha az a transzdermális tapasz eltávolítása utáni 48 órán belül nem javul.
Amennyiben ez érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és ne szedje az Exelon-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exelon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek szívbetegsége, például szívritmuszavara vagy lassú szívverése, QTc-megnyúlása, úgynevezett torsade de pointes állapota van vagy valaha volt, ha a családjában előfordult QTcmegnyúlás, illetve ha alacsony a vérében a kálium vagy a magnézium szintje.
- ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt.
- ha Önnek vizeletürítési zavarai vannak vagy valaha voltak.
- ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama.
- ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt.
- ha Önnek veseműködési zavara van vagy valaha volt.
- ha Önnek májműködési zavara van vagy valaha volt. - ha Önnek végtagremegése van.
- ha Önnek alacsony a testtömege.
- ha emésztőrendszeri tüneteket, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést tapasztal. Kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt.
Amennyiben több mint három napig nem szedte az Exelon-t, ne vegye be a következő adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Az Exelon-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása Alzheimer-kórban.
Egyéb gyógyszerek és az Exelon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Exelon nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg. Az Exelon hatással lehet az ún. antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún. utazási betegség megelőzésére használatos) gyógyszerekre.
Az Exelon-t nem szabad metoklopramiddal egy időben adni (a hányinger és hányás enyhítésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a végtagmerevség és a kézremegés.
Ha Exelon-kezelése alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert az Exelon fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
Elővigyázatosság szükséges, amikor az Exelon-t béta-blokkolókkal szedik együtt (olyan gyógyszerek, mint például az atenolol, amit magas vérnyomás, angina - szív eredetű mellkasi fájdalom - és egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmaznak). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a szívverés lelassulása (bradikardia), ami ájuláshoz vagy tudatvesztéshez vezet.
Elővigyázatosság szükséges, amikor az Exelon-t olyan egyéb gyógyszerekkel szedi együtt, amelyek befolyásolhatják az Ön szívritmusát vagy a szív elektromos működését (QT-megnyúlás).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön terhes, az Exelon alkalmazás előnyeit mérlegelni kell a magzatára gyakorolt lehetséges hatásokkal szemben. Az Exelon nem alkalmazható terhesség alatt, amennyiben nem feltétlenül szükséges.
Az Exelon-kezelés alatt nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését. Az Exelon szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor. Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
Az Exelon nátrium-benzoátot (E211) és nátriumot tartalmaz
Az Exelon belsőleges oldat egyik segédanyaga a nátrium-benzoát (E211). A benzoesav enyhe bőr-, szem- és nyálkahártya-irritáló hatású. Ez a gyógyszer 3 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz 3 mlenként.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Exelon-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Miként kell a kezelést elkezdeni?
A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen Exelon adagot vegyen be.
• A kezelést általában alacsony adaggal kezdik.
• Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.
• A legmagasabb alkalmazandó adag naponta kétszer 6,0 mg.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e Önnél. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön testtömegét is, amíg a gyógyszert szedi.
Amennyiben több mint három napja nem alkalmazta már az Exelon-t, ne vegyen be új adagot, amíg nem beszélte azt meg kezelőorvosával.
A gyógyszer szedése
• Mondja el gondozójának, hogy Exelon-t szed.
• Ahhoz, hogy a gyógyszer használjon, szedje azt minden nap.
• Az Exelon-t naponta kétszer, reggel és este, étkezés közben vegye be.
Hogyan készítse el a gyógyszert
1. Készítse elő a palackot és a fecskendőt • Vegye ki a fecskendőt az azt védő csőtartályból.
• Nyissa ki a palackot a gyermekbiztonsági zárókupak lenyomásával és elcsavarásával.
2. Csatlakoztassa a fecskendőt a palackhoz
• Tegye a fecskendő végét a fehér színű dugó nyílásába.
3. A fecskendő megtöltése
• Húzza fel a dugattyút addig a jelig, mely az orvosa által előírt adagot mutatja.
4. A levegőbuborékok eltávolítása
• Nyomja le és húzza fel a dugattyút néhányszor, hogy a nagyobb levegőbuborékoktól megszabaduljon.
• Néhány apróbb levegőbuborék nem zavaró, és nem befolyásolja a pontos adagolást. • Ellenőrizze, hogy az adag még mindig megfelelő-e.
• Vegye ki a fecskendőt a palackból.
5. A gyógyszer bevétele
• Nyelje le a gyógyszert közvetlenül a fecskendőből.
• Gyógyszerét belekeverheti egy kis pohár vízbe.
Ekkor keverje el és igya meg a teljes mennyiséget.
6. Miután használta a fecskendőt
• Használat után egy tiszta törlőkendővel törölje le a fecskendőt.
• Ezt követően tegye vissza a fecskendőt a csőtartályba.
• Zárja be a gyermekbiztonsági zárókupakkal a palackot.
Ha az előírtnál több Exelon-t vett be
Ha véletlenül több Exelon-t vett be, mint amennyit kellett volna tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Exelon-t vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.
Ha elfelejtette bevenni az Exelon-t
Ha elfelejtette bevenni a soron következő Exelon adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehet, hogy Ön a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor gyakrabban tapasztal mellékhatásokat. Általában ezek a mellékhatások fokozatosan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• szédülés
• étvágytalanság
• gyomor problémák, mint hányinger, hányás, hasmenés
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• szorongás
• izzadás
• fejfájás
• gyomorégés
• testtömegcsökkenés
• hasi fájdalom
• nyugtalanság
• gyengeség vagy levertség
• általános rosszullét
• remegés vagy zavartság
• csökkent étvágy
• rémálmok
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• depresszió
• alvászavar
• ájulás vagy véletlen elesés
• májműködés megváltozása
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• mellkasi fájdalom
• bőrkiütés, viszketés
• görcsök (rángógörcsök)
• gyomor- vagy vékonybél fekély
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• magas vérnyomás
• húgyúti fertőzés
• nem létező dolgok látása (hallucináció)
• szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés
• tápcsatorna eredetű vérzés - vér a székletben vagy a hányadékban
• hasnyálmirigy-gyulladás - súlyos fájdalom a has felső részén, gyakran hányingerrel vagy hányással kísérve
• Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• súlyos hányás, ami a nyelőcső repedéséhez vezethet
• kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség)
• májproblémák (besárgult bőr, szemfehérje sárgasága, kórosan sötét vizelet vagy megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság)
• agresszió, nyugtalanság érzés
• rendszertelen szívverés
Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek
Ezek a betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak. Még néhány további mellékhatást is észlelnek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• remegés
• ájulás
• véletlen elesés
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• szorongás
• nyugtalanság
• lassú és gyorsult szívverés
• alvászavar
• fokozott nyálképződés és kiszáradás
• szokatlanul lassú vagy akaratlan mozdulatok
• Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében és izomgyengeség
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• szabálytalan szívverés és nehezen irányítható mozdulatok
Egyéb mellékhatások az Exelon transzdermális tapasz esetén, melyek a belsőleges oldatnál is előfordulhatnak
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• láz
• súlyos zavartság
• vizelettartási zavar (a vizelet tartásának nehézsége)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• túlérzékenységi reakció a tapasz alkalmazásának helyén, mint pl. hólyagok vagy bőrgyulladás Ha ilyen tünetek jelentkeznének, értesítse orvosát, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Exelon-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30?C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.
• Álló helyzetben tárolandó.
• Az Exelon belsőleges oldatot a palack felbontását követő 1 hónapon belül kell felhasználni.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Exelon?
- A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin-hidrogén-tartarát. 2,0 mg rivasztigmin bázist tartalmaz (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) ml-enként.
- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), citromsav, nátrium-citrát, kinolinsárga WS festék (E104) és tisztított víz.
Milyen az Exelon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Exelon belsőleges oldat 50 ml, illetve 120 ml tiszta, sárga színű oldatként (2,0 mg/ml bázis), barna színű üvegből készült palackban, gyermekbiztonsági zárókupakkal, az üveg nyakába illeszthető belső dugasszal és merülőcsővel kerül forgalomba. A belsőleges oldat mellett a csomagolás egy műanyag csőtartályba helyezett adagoló szájfecskendőt is tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
A gyártó
Novartis Farmacéutica, S. A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Exelon 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz
Exelon 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz
Exelon 13,3 mg/24 óra transzdermális tapasz rivasztigmin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Exelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exelon alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Exelon-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Exelon-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Exelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Exelon aktív hatóanyaga a rivasztigmin.
A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-típusú demenciában (szellemi hanyatlás) szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátvivő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi. A rivasztigmin úgy hat, hogy gátolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolin-észterázt és a butirilkolin-észterázt. Ezeknek az enzimeknek a gátlásával az Exelon lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit.
Az Exelon-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az enyhe - közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia (szellemi hanyatlás) kezelésére, ami egy folyamatosan súlyosbodó agyi betegség, ami fokozatosan rontja a memóriát, az intellektuális képességeket, és hatással van a viselkedésre.
2. Tudnivalók az Exelon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Exelon-t
- ha allergiás a rivasztigminre (az Exelon hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valaha allergiás reakciója volt hasonló típusú gyógyszerre (karbamát származékok). - ha Önnek a tapasz méreténél nagyobb méretű bőrreakciója van, ha erősebb helyi reakciója van
(például hólyagképződés, fokozódó bőrgyulladás, vizenyő), és ha az a transzdermális tapasz eltávolítása utáni 48 órán belül nem javul.
Amennyiben ez érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával, és ne alkalmazza az Exelon transzdermális tapaszt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exelon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek szívbetegsége, például szívritmuszavara vagy lassú szívverése, QTc-megnyúlása, úgynevezett torsade de pointes állapota van vagy valaha volt, ha a családjában előfordult QTcmegnyúlás, illetve ha alacsony a vérében a kálium vagy a magnézium szintje.
- ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt.
- ha Önnek vizeletürítési zavarai vannak vagy valaha voltak.
- ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama.
- ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt. - ha Önnek végtagremegése van.
- ha Önnek alacsony a testtömege.
- ha emésztőrendszeri tüneteket, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést tapasztal. Kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy hasmenés hosszan elhúzódik.
- ha Önnek károsodott a májműködése.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt.
Amennyiben több mint három napja nem alkalmazta már a tapaszt, ne ragassza fel a következőt, amíg kezelőorvosával nem beszélt.
Gyermekek és serdülők
Az Exelon-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása Alzheimer-kórban.
Egyéb gyógyszerek és az Exelon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Exelon hatással lehet az ún. antikolinerg gyógyszerekre, melyek némelyike a gyomorgörcs oldására (pl. diciklomin) vagy a Parkinson-kór kezelésére (pl. amantadin) vagy az ún. utazási betegség megelőzésére használatos (pl. difenhidramin, szkopolamin vagy meklizin).
Az Exelon tapaszt nem szabad metoklopramiddal egy időben alkalmazni (a hányinger és hányás enyhítésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a végtagmerevség és a kézremegés.
Ha az Exelon transzdermális tapasszal való kezelés alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válna szükségessé, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön ezt használja, mivel az fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
Elővigyázatosság szükséges, amikor az Exelon tapaszt béta-blokkolókkal alkalmazzák együtt (olyan gyógyszerek, mint például az atenolol, amit magas vérnyomás, angina - szív eredetű mellkasi fájdalom - és egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmaznak). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a szívverés lelassulása (bradikardia), ami ájuláshoz vagy tudatvesztéshez vezet.
Elővigyázatosság szükséges, amikor az Exelon-t olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazza, amelyek befolyásolhatják az Ön szívritmusát vagy a szív elektromos működését (QT-megnyúlás).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön terhes, az Exelon alkalmazás előnyeit mérlegelni kell a magzatára gyakorolt lehetséges hatásokkal szemben. Az Exelon nem alkalmazható terhesség alatt, amennyiben nem feltétlenül szükséges.
Az Exelon transzdermális tapasszal való kezelés alatt nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését. Az Exelon transzdermális tapasszal való kezelés ájulást vagy súlyos zavartságot okozhat. Ha ájulás környékezi vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
3. Hogyan kell alkalmazni az Exelon-t?
Az Exelon transzdermális tapaszt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
FONTOS:
• Vegye le az előző tapaszt, mielőtt felhelyez EGY új tapaszt.
• Csak egy tapaszt használjon naponta.
• Ne vágja darabokra a tapaszt.
• Legalább 30 másodpercig nyomja le erőteljesen a tapaszt a tenyerével.
Miként kell a kezelést elkezdeni?
A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy melyik Exelon transzdermális tapasz a legalkalmasabb az Ön számára.
• A kezelést általában az Exelon 4,6 mg/24 óra tapasszal kezdik.
• Az ajánlott napi adag az Exelon 9,5 mg/24 óra tapasz. Ha jól tűri, a kezelőorvos mérlegelheti az adag 13,3 mg/24 óra tapaszra történő emelését.
• Egyszerre csak egy Exelon transzdermális tapaszt szabad viselnie, és 24 óra elteltével a transzdermális tapaszt egy újra kell cserélnie.
A kezelés során az orvosa az Ön egyéni igényeinek megfelelően módosíthatja a gyógyszer adagolását.
Amennyiben több mint három napja nem alkalmazta már a tapaszt, ne ragasszon fel egy újabbat, amíg nem beszélte azt meg kezelőorvosával. A transzdermális tapasszal végzett kezelés ugyanazzal az adaggal elkezdhető, ha a kezelést nem szakították meg három napnál hosszabb ideig. Különben kezelőorvosa a kezelést az Exelon 4,6 mg/24 óra tapasszal fogja újra kezdeni.
Az Exelon alkalmazható étellel, itallal és alkohollal együtt.
Hova kell felragasztani az Exelon transzdermális tapaszt?
• Mielőtt felragasztja a tapaszt, győződjön meg arról, hogy a bőre tiszta, száraz és szőrtelen, mentes minden púdertől, olajtól, testápolótól vagy krémtől, amelyek megakadályozhatnák a tapasz megfelelő tapadását a bőréhez, mentes minden sérüléstől, kiütéstől és/vagy irritációtól.
• Óvatosan távolítsa el a fent lévő tapaszt mielőtt újat tesz fel. A testén lévő több tapasz következtében, megnövekedett mennyiségű gyógyszernek van kitéve, ami veszélyes lehet.
• EGY tapaszt ragasszon fel naponta az alábbi ábrában megjelölt lehetséges helyek közül CSAK
EGYRE:
- a bal felkarra vagy a jobb felkarra
- a mellkas bal oldalára vagy a jobb oldalára (az emlők kikerülésével)
- a hát felső részének bal oldalára vagy a jobb oldalára
- a hát alsó részének bal oldalára vagy a jobb oldalára
24 óránként vegye le az előző tapaszt, mielőtt felhelyez EGY új tapaszt, az alábbi lehetséges helyek közül CSAK EGYRE.
VAGY
Amikor tapaszt cserél, az előző napi tapaszt le kell vennie, mielőtt az új tapaszt minden alkalommal más bőrfelületre ragassza (pl. az egyik napon a jobb testfélre, a következő napon a bal testfélre, aztán az egyik napon a felsőtestre, majd a következő napon a hát alsó részére). Ugyanazon bőrterületre 14 napon belül ne ragasszon új tapaszt kétszer.
Hogyan kell felragasztania az Exelon transzdermális tapaszát?
Az Exelon tapasz vékony, nem átlátszó műanyag tapasz, amely a bőrhöz tapad. Minden tapasz egy tasakban található, amely védi azt a felhelyezéséig. Ne nyissa ki a tasakot és ne vegye ki a tapaszt, csak a felragasztása előtt közvetlenül.
Egy új tapasz felhelyezése előtt óvatosan távolítsa el a fent lévőt.
A kezelést első alkalommal elkezdő betegek, valamint az
Exelon-t a kezelés megszakítása után újra elkezdő betegek esetén kérjük, kezdje a második képnél.
- Minden tapasz egy külön védőtasakban található. Csak akkor nyissa ki a tasakot, ha készen áll a tapasz felragasztására.
Egy ollóval vágja el a tasakot a szaggatott vonal mentén, és vegye ki belőle a tapaszt.
- A tapasz ragasztós oldalát egy védőréteg borítja. Távolítsa el a védőréteget az egyik oldalon, és ne érjen az ujjával a tapasz ragasztós részéhez.
- A tapasz ragasztós részét ragassza a hát felső vagy alsó részére, a felkarra vagy mellkasra, és ezt követően távolítsa el a védőréteg másik oldalát is.
- Ezt követően legalább 30 másodpercig nyomja le
erőteljesen a tapaszt a tenyerével, hogy a szélei jól odatapadjanak a bőrhöz.
Ha az segíti Önt, akkor egy vékony golyóstollal ráírhatja a tapaszra például azt, hogy a hét melyik napján alkalmazza.
A tapaszt folyamatosan kell viselnie az új tapaszcsere idejéig. Az új tapasz felragasztásakor kipróbálhat egy új területet, amíg meg nem találja azt a helyet, ami az Ön számára a legkényelmesebb, illetve ahol a ruházat sem dörzsöli a tapaszt.
Hogyan távolítsa el az Exelon transzdermális tapaszt?
A tapasz egyik szélét óvatosan húzva lassan távolítsa el a bőréről. Abban az esetben, ha a bőrén ragasztó marad, meleg vízzel és bőrkímélő szappannal óvatosan mossa le a területet, vagy az eltávolításához használjon babaolajat. Nem szabad alkoholt vagy más oldószert (körömlakklemosó vagy egyéb oldószer) használni.
A tapasz eltávolítása után szappannal és vízzel kezet kell mosnia. A szemekkel történt érintkezés esetén, vagy ha a tapasszal való foglalkozást követően a szemek kivörösödnek, bő vízzel azonnal ki kell mosni azokat, és ha a tünetek nem szűnnek meg, orvosi segítséget kell kérni.
Szabad-e az Exelon transzdermális tapaszát alkalmaznia fürdés, úszás vagy napon tartózkodás során?
• A fürdés, úszás vagy zuhanyozás nem befolyásolja a tapasz alkalmazását. Győződjön azonban meg arról, hogy nem esik-e le ezek során.
• A tapaszt ne érje semmilyen külső hőhatás (pl. túlzott napsütés, szauna, szolárium) hosszabb ideig.
Mi a tennivaló, ha leesik a tapasz?
Ha a tapasz leesne, a nap hátralevő részére ragasszon fel egy újabbat, majd másnap a szokásos időben cserélje ki.
Mikor és mennyi ideig kell viselnie az Exelon transzdermális tapaszát?
• Ahhoz, hogy a kezelés kifejthesse előnyös hatását, minden nap -lehetőleg azonos időben- egy új tapaszt kell felragasztania.
• Egyszerre csak egy tapaszt viseljen, és 24 óra elteltével cserélje ki a tapaszt egy újra.
Ha az előírtnál több Exelon-t alkalmazott
Ha véletlenül egynél több tapaszt ragasztott fel, távolítsa el az összes tapaszt a bőréről és tudassa orvosával, hogy véletlenül több tapaszt alkalmazott. Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Exelon-hoz jutottak hányingert, hányást, hasmenést, magas vérnyomást és hallucinációkat tapasztaltak. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.
Ha elfelejtette alkalmazni az Exelon-t
Ha észreveszi, hogy elfelejtette felragasztani a tapaszt, azonnal ragasszon fel egyet. A következő tapaszt másnap a szokásos időben ragassza fel. Ne alkalmazzon két tapaszt a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Exelon alkalmazását
Közölje az orvosával vagy gyógyszerészével, ha abbahagyja a tapasz alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Exelon transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehet, hogy Ön a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor gyakrabban tapasztal mellékhatásokat. Általában ezek a mellékhatások fokozatosan megszűnnek, ahogy a szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.
Távolítsa el a tapaszt és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, melyek súlyosak is lehetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• étvágytalanság
• szédülés
• izgatottság érzés vagy álmosság
• vizelettartási zavar (a vizelet tartásának nehézsége)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés
• nem létező dolgok látása (hallucináció)
• gyomorfekély
• kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség)
• hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság)
• agresszió
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• elesés
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• elnehezült karok és lábak
• remegő kezek
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• túlérzékenységi reakció a tapasz alkalmazásának helyén, mint pl. hólyagok, bőrgyulladás
• a Parkinson-betegség jeleinek romlása - mint pl. remegés, merevség és csoszogás
• hasnyálmirigy-gyulladás - tünetei beleértve a has felső részének súlyos fájdalmát melyet gyakran hányinger vagy hányás kísér
• gyors vagy rendszertelen szívverés
• magas vérnyomás
• görcsök (rángógörcsök)
• májproblémák (besárgult bőr, a szemfehérje sárgasága, kórosan sötét vizelet vagy megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság)
• a májfunkciós teszt eredményeiben történő változás
• nyugtalanság érzés
• rémálmok
Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, távolítsa el a tapaszt, és haladéktalanul értesítse orvosát.
Egyéb mellékhatások az Exelon kapszula vagy belsőleges oldat esetén, melyek a tapasznál is előfordulhatnak
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• fokozott nyálképződés
• étvágytalanság
• nyugtalanság
• általános rossz közérzet
• remegés vagy zavartság
• fokozott izzadás
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• szívritmuszavar (például gyors szívverés)
• alvászavar
• véletlen elesések
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• görcsök
• bélfekély
• mellkasi fájdalom - melyet valószínűleg szívkoszorúér-görcs okoz
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• magas vérnyomás
• hasnyálmirigy-gyulladás - tünetei beleértve a has felső részének súlyos fájdalmát melyet gyakran hányinger vagy hányás kísér
• béltraktust érintő vérzés - vér a székletben vagy a hányadékban
• nem létező dolgok látása (hallucináció)
• súlyos hányás, ami a nyelőcső repedéséhez vezethet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Exelon-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25?C-on tárolandó.
• A transzdermális tapaszok alkalmazásáig tartsa azokat a tasakjukban.
• Ne használjon fel olyan tapaszt, amely sérült, vagy úgy látja, hogy az eredeti csomagolás meg van bontva.
• Eltávolítása után a tapaszt hajtsa félbe úgy, hogy az öntapadós oldala egymás felé nézzen, és nyomja össze. A használt tapaszt tegye vissza a tasakjába, és úgy dobja ki, hogy gyermekek ne férhessenek hozzá. Ne érintse meg az ujjaival a szemét, és a tapasz eltávolítása után szappannal és vízzel mosson kezet. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Exelon?
- A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin.
- Exelon 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz: 24 óra alatt 4,6 mg rivasztigmin szabadul fel tapaszonként. Az 5 cm2-es tapasz 9 mg rivasztigmint tartalmaz.
- Exelon 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz: 24 óra alatt 9,5 mg rivasztigmin szabadul fel tapaszonként. A 10 cm2-es tapasz 18 mg rivasztigmint tartalmaz.
- Exelon 13,3 mg/24 óra transzdermális tapasz: 24 óra alatt 13,3 mg rivasztigmin szabadul fel tapaszonként. A 15 cm2-es tapasz 27 mg rivasztigmint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: lakkozott polietilén tereftalát film; alfa-tokoferol; poli-(butilmetakrilát, metilmetakrilát); akril kopolimer; szilikonolaj; dimetikon; poliészter film fluoropolimer bevonattal.
Milyen az Exelon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Valamennyi transzdermális tapasz egy olyan vékony tapasz, mely három rétegből áll. A külső réteg bézs színű, és az alábbi feliratok valamelyikét tartalmazza:
- "Exelon", "4.6 mg/24 h" és "AMCX", - "Exelon", "9.5 mg/24 h" és "BHDI",
- "Exelon", "13.3 mg/24 h" és "CNFU".
Minden transzdermális tapasz külön tasakban található.
Az Exelon 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz és az Exelon 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz 7, 30 vagy 42 tasakot tartalmazó csomagokban, illetve 60, 84 vagy 90 tasakot tartalmazó gyűjtőcsomagban állnak rendelkezésre.
Az Exelon 13,3 mg/24 óra transzdermális tapasz 7, vagy 30 tasakot tartalmazó csomagokban, illetve
60 vagy 90 tasakot tartalmazó gyűjtőcsomagban állnak rendelkezésre.
Hazánkban nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
A gyártó
Novartis Farmacéutica, S. A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12 Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
|
|
|
