Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció
Selesyn 500 mikrogramm oldatos injekció
nátrium-szelenit-pentahidrát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Selesyn 100 mikrogramm illetve 500 mikrogramm oldatos injekció (a továbbiakban Selesyn injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Selesyn injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Selesyn injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Selesyn injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Selesyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Selesyn injekció az ásványi anyag kiegészítők közé tartozó gyógyszerkészítmény. Hatóanyaga, a nátrium-szelenit-pentahidrát szelénforrást biztosít, mely az anyagcsere funkciók hatékonyságát biztosító lényeges táplálkozási nyomelem.
Orvosa azért javasolta Önnek a Selesyn injekció alkalmazását, mivel megállapította, hogy az Ön szervezetében szelénhiány mutatkozik, amely oly mértékű, hogy táplálék révén nem pótolható.
2. Tudnivalók a Selesyn injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Selesyn injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-szelenit-pentahidrátra vagy a Selesyn injekció egyéb összetevőjére,
- ha szelenózisban (szelén-mérgezésben) szenved.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az oldatot nem szabad redukáló anyagokkal (pl. C-vitaminnal) keverni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
A Selesyn injekció terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok. A nátrium-szelenitnek a terhességre vagy a magzatra irányuló kedvezőtlen hatása nem várható, feltéve hogy azt igazolt szelénhiányos állapot esetén alkalmazzák.
Szoptatás:
A szelén kiválasztódik az anyatejbe. A szoptató anyák szelénhiányos állapotát korrigáló adagok alkalmazásakor azonban nem valószínű kedvezőtlen hatás jelentkezése a szoptatott csecsemőnél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Fontos információk a Selesyn injekció egyes összetevőiről
A Selesyn injekció milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, ezért lényegében nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Selesyn injekciót?
A Selesyn injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Selesyn injekció egyszeri felhasználásra szolgál.
A készítmény szokásos napi adagja:
100-200 mikrogramm szelén (ami megfelel 1-2 ampulla Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekciónak).
Ha a vérvizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy több szelénre van szüksége, akkor orvosa 500 mikrogrammig emelheti az adagot (ami megfelel 5 ampulla Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekciónak vagy 1 üveg Selesyn 500 mikrogramm oldatos injekciónak).
Adagolás vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében:
Ha Ön vese- vagy májkárosodásban szenved, orvosa akkor is a fent leírt, szokásos adagot fogja rendelni Önnek.
Az alkalmazás módja:
A Selesyn oldatos injekciót mindig nővér vagy orvos alkalmazza. A Selesyn oldatos injekciót intramuszkuláris (izomba beadott) vagy intravénás (vénába beadott) injekció formájában alkalmazzák.
A kezelés időtartama:
A kezelés folyamán a teljes vér, illetve a szérum szelénszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges, hogy a kezelés sikerességét nyomon lehessen követni, ezért bizonyos időközönként vérmintát vesznek majd Öntől. Amint vérének szelénszintje a normális értékre kerül, a Selesyn injekcióval végzett kezelését befejezik.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek az orvos napi 2 mikrogramm/testtömegkilogramm adagot ír fel a kezelés kezdetén, a fenntartó kezeléshez pedig napi 1 mikrogramm/testtömegkilogrammot. A kezelés során időnként vérminta vétele szükséges, hogy a kezelés sikerének megfigyelése érdekében meghatározzák a vér szelénszintjét.
Az alábbi táblázat a gyermekek esetén hosszabb ideig folytatott kezelés maximális napi adagját mutatja:
Életkor (év) A bevitel felső szintje (mikrogramm szelén/nap)
1-3 60
4-6 90
7-10 130
11-14 200
15-17 250
Ha az előírtnál több Selesyn injekciót alkalmazott
Ha az előírtnál több Selesyn injekciót alkalmazott, akkor az alábbi tünetek jelentkezhetnek:
- akut (hirtelen fellépő és rövid ideig tartó) tünetek: fokhagyma szagú lehelet, fáradtság, émelygés, hasmenés, hasi fájdalom;
- krónikus (fokozatosan kialakuló és hosszabb ideig tartó) tünetek: a köröm és a haj növekedésének zavara, valamint perifériás polineuropátia (idegek vagy idegpályák rendellenessége, mely zsibbadással vagy viszkető érzéssel járhat).
Ha elfelejtette alkalmazni a Selesyn injekciót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Selesyn injekció alkalmazását
Nincsenek különleges előírások arra vonatkozóan, ha idő előtt abbahagyja a Selesyn injekció alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Selesyn injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Intramuszkuláris alkalmazás után fájdalmat érezhet azon a helyen, ahova a nővér vagy az orvos beadta a Selesyn injekciót.
Túlzott mennyiségben való adagoláskor a szelén-mérgezés fent említett tünetei jelentkezhetnek. (Lásd 3. pont)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Selesyn injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az ampulla vagy az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Selesyn injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nővér vagy az orvos ezt a gyógyszert az ampullák vagy az injekciós üveg felnyitása után azonnal be fogja adni Önnek.
Nem fogja beadni Önnek a nővér vagy az orvos ezt a gyógyszert, ha az ampulla vagy az injekciós üveg megsérült vagy az oldat zavaros.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Selesyn injekció
- A készítmény hatóanyaga a nátrium-szelenit-pentahidrát.
- Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció: minden 2 ml-es injekciós ampulla 100 mikrogramm szelént tartalmaz 333 mikrogramm nátrium-szelenit-pentahidrát formájában, mely megfelel 50 mikrogramm/ml mennyiségnek.
- Selesyn 500 mikrogramm oldatos injekció: minden 10 ml-es injekciós üveg 500 mikrogramm szelént tartalmaz 1 665 mikrogramm nátrium-szelenit-pentahidrát formájában, mely megfelel 50 mikrogramm/ml mennyiségnek.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Selesyn injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, steril és színtelen oldat.
Csomagolás:
- Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció: 2 ml oldatos injekció kék törőponttal ellátott üvegampullában. 5, 10, illetve 50 üvegampulla műanyag tálcán és dobozban.
- Selesyn 500 mikrogramm oldatos injekció:
- 10 ml oldat acélkék, klórbutil, I-es típusú gumidugóval, alumínium-kupakkal és lepattintható, színtelen PP-kupakkal lezárt színtelen, átlátszó I-es típusú injekciós üvegben
vagy
- 10 ml oldat szürke, brómbutil, I-es típusú gumidugóval, alumínium-kupakkal és szürke, lepattintható PP-kupakkal lezárt színtelen, átlátszó I-es típusú injekciós üvegben.
2 illetve 10 injekciós üveg papírtálcán és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Strasse 32
70734 Fellbach
Németország
A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest
Pasaréti út 122-124.
Tel.: (06) 1-214-6559
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
NL: selenase(r) oplossing voor injectie 100 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml
selenase(r) oplossing voor injectie 500 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml
CZ: selenase(r) injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml
HU: selesyn(r) 100 mikrogramm oldatos injekció
selesyn(r) 500 mikrogramm oldatos injekció
IE: selesyn(r) 100 micrograms/2 ml, solution for injection (50 micrograms/ml)
selesyn(r) 500 micrograms/10 ml, solution for injection (50 micrograms/ml)
IT: selesyn(r) 100 mcg soluzione iniettabile
selesyn(r) 500 mcg soluzione iniettabile
PT: selenase(r) soluçao injectável 100 microgramas
selenase(r) soluçao injectável 500 microgramas
SK: selenase(r) injekčný roztok 100 µg, injekčný roztok 50 µg/ml
selenase(r) injekčný roztok 500 µg, injekčný roztok 50 µg/ml
UK: selenase(r) 100 micrograms, solution for injection (50 micrograms/ml)
selenase(r) 500 micrograms, solution for injection (50 micrograms/ml)
OGYI-T-10260/03 Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció
OGYI-T-10260/04 Selesyn 500 mikrogramm oldatos injekció
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. január.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ha a Selesyn injekciót infúzióhoz adjuk kiegészítőként, akkor biztosnak kell lennünk abban, hogy a keverékben a pH-érték nem esik 7,0 alá és nem tartalmaz redukáló anyagot (például C-vitamin). Ilyen esetekben ugyanis az elemi szelén kicsapódhat. A kicsapódás veszélye kiküszöbölhető azzal, ha jól elkeverjük az infúziós oldatot a Selesyn injekcióval. Az elemi szelén nem oldódik vízben és ezért biológiailag nem is hasznosulhat.
Amennyiben a Selesyn injekciót általános infúzió (total parenteral nutrition) kiegészítése céljára adjuk, 100 mikrogramm szelén napi adagban kell adni (1 ampulla Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció). Táplálék-kiegészítőként (100 mikrogramm szelén = 1 ampulla Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció/nap) adagolva nincs korlátozva a készítmény alkalmazhatóságának időtartama.
A kezelés eredményességének észlelése céljából a szelén vérszintjét ellenőrizni kell.
A Selesyn injekció keverhető 0,9%-os NaCl oldattal.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A Selesyn injekció felhasználhatósági időtartama felbontatlan ampullákban vagy injekciós üvegekben 4 év.
A fel nem használt mennyiséget ki kell dobni.
OGYÉI/19736/2023
|
