Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldat Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldat
nátrium-szelenit-pentahidrát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Selesyn 100 mikrogramm illetve 500 mikrogramm belsőleges oldat (a továbbiakban Selesyn belsőleges oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Selesyn belsőleges oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Selesyn belsőleges oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Selesyn belsőleges oldatot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Selesyn belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Selesyn belsőleges oldat az ásványi anyag kiegészítők közé tartozó gyógyszerkészítmény. Hatóanyaga, a nátrium-szelenit-pentahidrát szelénforrást biztosít, mely az anyagcsere funkciók hatékonyságát biztosító lényeges táplálkozási nyomelem.
Orvosa azért javasolta Önnek a Selesyn belsőleges oldatot, mivel megállapította, hogy az Ön szervezetében szelénhiány mutatkozik, amely oly mértékű, hogy táplálék révén nem pótolható.
2. Tudnivalók a Selesyn belsőleges oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Selesyn belsőleges oldatot - ha allergiás a nátrium-szelenit-pentahidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha szelenózisban (szelén-mérgezésben) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Selesyn alkalmazása nem igényel különleges óvintézkedést. A Selesyn alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyéb gyógyszerek és a Selesyn belsőleges oldat Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedjen C-vitamint a Selesyn belsőleges oldattal egyidejűleg, vagy az azt megelőző, illetve azt követő 4 órán belül.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség: A Selesyn belsőleges oldat terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok. A nátrium-szelenitnek a terhességre vagy a magzatra irányuló kedvezőtlen hatása nem várható, feltéve hogy azt igazolt szelénhiányos állapot esetén alkalmazzák.
Szoptatás: A szelén kiválasztódik az anyatejbe. A szoptató anyák szelénhiányos állapotát korrigáló dózisok alkalmazásakor azonban nem valószínű kedvezőtlen hatás jelentkezése a szoptatott csecsemőnél.
Termékenység Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a termékenységre vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Selesyn belsőleges oldatot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Selesyn belsőleges oldat egyszeri felhasználásra szolgál.
A készítmény ajánlott adagja 100-200 mikrogramm szelén (ami megfelel 1-2 ampulla Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldatnak, vagy 2-4 ml Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldatnak).
Ha a vérvizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy több szelénre van szüksége, akkor orvosa 500 mikrogrammig emelheti az adagot (ami megfelel 5 ampulla Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldatnak vagy 1 ivótartály Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldatnak).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekeknek az orvos napi 2 mikrogramm/testtömegkilogramm adagot ír fel a kezelés kezdetén, a fenntartó kezeléshez pedig napi 1 mikrogramm/testtömegkilogrammot.
1 ml belsőleges oldatnál kisebb gyermekadag kiméréséhez juttasson körülbelül 5 ml belsőleges oldatot a mérőpohárba, és szívja fel a szükséges térfogatot a mellékelt pipettával. Például ha 1 éves, 10 kg testtömegű gyermeke van, akkor a fenntartó adag 10 mikrogramm, ami 0,2 ml belsőleges oldatnak felel meg.
A kezelés során időnként vérminta vétele szükséges, hogy a kezelés sikerének megfigyelése érdekében meghatározzák a vér szelénszintjét.
Az alábbi táblázat a gyermekek esetén hosszabb ideig folytatott kezelés maximális napi adagját mutatja: Életkor (év) A bevitel felső szintje (mikrogramm szelén/nap) 1-3 60 4-6 90 7-10 130 11-14 200 15-17 250
Adagolás vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében Ha Ön vese- vagy májelégtelenségben szenved, orvosa akkor is a fent leírt, szokásos adagot fogja rendelni Önnek.
Az alkalmazás módja: A Selesyn belsőleges oldat önálló használatra szolgál.
Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldat: Az ampulla-sorozatból egy ampullát válasszon le és a felső rész elfordításával nyissa ki. Az ampulla teljes tartalmát préselje a szájába.
Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldat: Használat előtt készítse elő az ivótartályt.
1. ábra: Forgassa először a csavaros fedelet az óramutató járásával egyező irányba lefelé azért, hogy a csavaros fedélben lévő tüske kinyissa az ivótartályt. 2. ábra: Azután a fedélnek az óramutató járásával ellentétes irányba forgatásával nyissa ki az ivótartályt. 3. ábra: Ha 500 mikrogram szelént kell bevennie, akkor juttassa be a tartály teljes tartalmát a szájába. Ha orvosa 500 mikrogrammnál kisebb adag szelént írt fel Önnek, akkor a milliméter egységben megadott, szükséges adagot töltse ki a mellékelt milliméteres skálabeosztású adagoló pohárba az ivótartály óvatos préselésével. Utána erősen zárja le az ivótartályt.
Lenyelés előtt 30-60 másodpercig tartsa a szájában a folyadékot.
A kezelés időtartama: A kezelés során a teljes vér ill. a szérum szelén szintjének rendszeres ellenőrzése szükséges, hogy a kezelés sikerességét nyomon lehessen követni, ennek érdekében időnként vérmintát vesznek majd Öntől. Amint vérének szelénszintje a normális értékre kerül, a Selesyn belsőleges oldat alkalmazása befejezhető.
A kiegészítő adagban történő alkalmazásnak nincs időtartambeli korlátozása (naponta 100 mikrogramm szelén, mely megfelel 1 ampulla Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldatnak).
Ha az előírtnál több Selesyn belsőleges oldatot vett be Ha az előírtnál több Selesyn belsőleges oldatot vett be, akkor az alábbi tünetek jelentkezhetnek: - akut (hirtelen fellépő és rövid ideig tartó) tünetek: fokhagymaszagú lehelet, fáradtság, émelygés, hasmenés, hasi fájdalom vagy; - krónikus (fokozatosan kialakuló és hosszabb ideig tartó) tünetek: a köröm és a haj növekedésének zavara, valamint perifériás polineuropátia (idegek vagy idegpályák rendellenessége, mely zsibbadással vagy viszkető érzéssel járhat).
Ha elfelejtette alkalmazni a Selesyn belsőleges oldatot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Selesyn belsőleges oldat alkalmazását Nincsenek különleges előírások arra vonatkozóan, ha idő előtt abbahagyja a Selesyn belsőleges oldat alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Selesyn belsőleges oldat előírás szerinti alkalmazása esetén mellékhatások jelentkezéséről nem számoltak be. Túlzott mennyiség bevételekor a szelén-mérgezés fent említett tünetei jelentkezhetnek. Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Selesyn belsőleges oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
- Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldat: A Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldatot az ampulla felnyitása után azonnal használja fel.
- Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldat: A Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldatot az ivótartály felnyitása után azonnal használja fel.
Ne alkalmazza Selesyn belsőleges oldatot, ha az ampulla illetve az ivótartály megsérült, vagy ha az oldat zavaros. A fel nem használt maradékot dobja ki.
Az ampulla vagy az ivótartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Selesyn belsőleges oldatot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Selesyn belsőleges oldat? - A készítmény hatóanyaga a nátrium-szelenit-pentahidrát. - Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldat: minden 2 ml-es ampulla 100 mikrogramm szelént tartalmaz 333 mikrogramm nátrium-szelenit-pentahidrát formájában, mely megfelel 50 mikrogramm/ml mennyiségnek. - Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldat: minden 10 ml-es ivótartály 500 mikrogramm szelént tartalmaz 1 665 mikrogramm nátrium-szelenit-pentahidrát formájában, mely megfelel 50 mikrogramm/ml mennyiségnek. - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Selesyn belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: tiszta és színtelen oldat. Csomagolás: - Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldat: 2 ml belsőleges oldat átlátszó, színtelen műanyag (LDPE) ampullában. 5, 10 illetve 50 ampulla dobozban. - Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldat: 10 ml belsőleges oldat csavaros műanyag PP kupakkal lezárt műanyag (LDPE) tartályban. 2 illetve 10 ivótartály, műanyag adagoló pohár és adagoló pipetta dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó biosyn Arzneimittel GmbH Schorndorfer Strasse 32 70734 Fellbach Németország
A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sager Pharma Kft. 1026 Budapest Pasaréti út 122-124. Tel.: (06) 1-214-6559
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Hollandia: selenase(r) drank 100 µg, drank 50 µg/ml selenase(r) drank 500 µg, drank 50 µg/ml Magyarország: selesyn(r) 100 mikrogramm belsőleges oldat selesyn(r) 500 mikrogramm belsőleges oldat Írország: selesyn(r) 100 micrograms/2 ml, oral solution (50 micrograms/ml) selesyn(r) 500 micrograms/10 ml, oral solution (50 micrograms/ml) Olaszország: selesyn(r) 100 mcg soluzione orale selesyn(r) 500 mcg soluzione orale Portugália: selenase(r) soluçao oral 100 microgramas selenase(r) soluçao oral 500 microgramas Szlovákia: selenase(r) perorálny roztok 100 µg, perorálny roztok 50 µg/ml selenase(r) perorálny roztok 500 µg, perorálny roztok 50 µg/ml Nagy-Britannia: selenase(r) 100 micrograms, oral solution (50 micrograms/ml) selenase(r) 500 micrograms, oral solution (50 micrograms/ml)
OGYI-T-10260/01 Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldat OGYI-T-10260/02 Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldat
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július
5
OGYI/28409/2015
|