Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldat
Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldat
nátrium-szelenit-pentahidrát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Selesyn 100 mikrogramm illetve 500 mikrogramm belsőleges oldat (a továbbiakban Selesyn belsőleges oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Selesyn belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Selesyn belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Selesyn belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Selesyn belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Selesyn belsőleges oldat az ásványi anyag kiegészítők közé tartozó gyógyszerkészítmény. Hatóanyaga, a nátrium-szelenit-pentahidrát szelénforrást biztosít, mely az anyagcsere funkciók hatékonyságát biztosító lényeges táplálkozási nyomelem.
Orvosa azért javasolta Önnek a Selesyn belsőleges oldatot, mivel megállapította, hogy az Ön szervezetében szelénhiány mutatkozik, amely oly mértékű, hogy táplálék révén nem pótolható.
2. Tudnivalók a Selesyn belsőleges oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Selesyn belsőleges oldatot
- ha allergiás a nátrium-szelenit-pentahidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha szelenózisban (szelén-mérgezésben) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Selesyn alkalmazása nem igényel különleges óvintézkedést. A Selesyn alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyéb gyógyszerek és a Selesyn belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedjen C-vitamint a Selesyn belsőleges oldattal egyidejűleg, vagy az azt megelőző, illetve azt követő 4 órán belül.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
A Selesyn belsőleges oldat terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok. A nátrium-szelenitnek a terhességre vagy a magzatra irányuló kedvezőtlen hatása nem várható, feltéve hogy azt igazolt szelénhiányos állapot esetén alkalmazzák.
Szoptatás:
A szelén kiválasztódik az anyatejbe. A szoptató anyák szelénhiányos állapotát korrigáló dózisok alkalmazásakor azonban nem valószínű kedvezőtlen hatás jelentkezése a szoptatott csecsemőnél.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a termékenységre vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Selesyn belsőleges oldatot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Selesyn belsőleges oldat egyszeri felhasználásra szolgál.
A készítmény ajánlott adagja
100-200 mikrogramm szelén (ami megfelel 1-2 ampulla Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldatnak, vagy 2-4 ml Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldatnak).
Ha a vérvizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy több szelénre van szüksége, akkor orvosa 500 mikrogrammig emelheti az adagot (ami megfelel 5 ampulla Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldatnak vagy 1 ivótartály Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldatnak).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek az orvos napi 2 mikrogramm/testtömegkilogramm adagot ír fel a kezelés kezdetén, a fenntartó kezeléshez pedig napi 1 mikrogramm/testtömegkilogrammot.
1 ml belsőleges oldatnál kisebb gyermekadag kiméréséhez juttasson körülbelül 5 ml belsőleges oldatot a mérőpohárba, és szívja fel a szükséges térfogatot a mellékelt pipettával. Például ha 1 éves, 10 kg testtömegű gyermeke van, akkor a fenntartó adag 10 mikrogramm, ami 0,2 ml belsőleges oldatnak felel meg.
A kezelés során időnként vérminta vétele szükséges, hogy a kezelés sikerének megfigyelése érdekében meghatározzák a vér szelénszintjét.
Az alábbi táblázat a gyermekek esetén hosszabb ideig folytatott kezelés maximális napi adagját mutatja:
Életkor (év) A bevitel felső szintje (mikrogramm szelén/nap)
1-3 60
4-6 90
7-10 130
11-14 200
15-17 250
Adagolás vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében
Ha Ön vese- vagy májelégtelenségben szenved, orvosa akkor is a fent leírt, szokásos adagot fogja rendelni Önnek.
Az alkalmazás módja:
A Selesyn belsőleges oldat önálló használatra szolgál.
Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldat:
Az ampulla-sorozatból egy ampullát válasszon le és a felső rész elfordításával nyissa ki. Az ampulla teljes tartalmát préselje a szájába.
Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldat:
Használat előtt készítse elő az ivótartályt.
1. ábra:
Forgassa először a csavaros fedelet az óramutató járásával egyező irányba lefelé azért, hogy a csavaros fedélben lévő tüske kinyissa az ivótartályt.
2. ábra:
Azután a fedélnek az óramutató járásával ellentétes irányba forgatásával nyissa ki az ivótartályt.
3. ábra:
Ha 500 mikrogram szelént kell bevennie, akkor juttassa be a tartály teljes tartalmát a szájába. Ha orvosa 500 mikrogrammnál kisebb adag szelént írt fel Önnek, akkor a milliméter egységben megadott, szükséges adagot töltse ki a mellékelt milliméteres skálabeosztású adagoló pohárba az ivótartály óvatos préselésével. Utána erősen zárja le az ivótartályt.
Lenyelés előtt 30-60 másodpercig tartsa a szájában a folyadékot.
A kezelés időtartama:
A kezelés során a teljes vér ill. a szérum szelén szintjének rendszeres ellenőrzése szükséges, hogy a kezelés sikerességét nyomon lehessen követni, ennek érdekében időnként vérmintát vesznek majd Öntől. Amint vérének szelénszintje a normális értékre kerül, a Selesyn belsőleges oldat alkalmazása befejezhető.
A kiegészítő adagban történő alkalmazásnak nincs időtartambeli korlátozása (naponta 100 mikrogramm szelén, mely megfelel 1 ampulla Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldatnak).
Ha az előírtnál több Selesyn belsőleges oldatot vett be
Ha az előírtnál több Selesyn belsőleges oldatot vett be, akkor az alábbi tünetek jelentkezhetnek:
- akut (hirtelen fellépő és rövid ideig tartó) tünetek: fokhagymaszagú lehelet, fáradtság, émelygés, hasmenés, hasi fájdalom vagy;
- krónikus (fokozatosan kialakuló és hosszabb ideig tartó) tünetek: a köröm és a haj növekedésének zavara, valamint perifériás polineuropátia (idegek vagy idegpályák rendellenessége, mely zsibbadással vagy viszkető érzéssel járhat).
Ha elfelejtette alkalmazni a Selesyn belsőleges oldatot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Selesyn belsőleges oldat alkalmazását
Nincsenek különleges előírások arra vonatkozóan, ha idő előtt abbahagyja a Selesyn belsőleges oldat alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Selesyn belsőleges oldat előírás szerinti alkalmazása esetén mellékhatások jelentkezéséről nem számoltak be. Túlzott mennyiség bevételekor a szelén-mérgezés fent említett tünetei jelentkezhetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Selesyn belsőleges oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
- Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldat:
A Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldatot az ampulla felnyitása után azonnal használja fel.
- Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldat:
A Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldatot az ivótartály felnyitása után azonnal használja fel.
Ne alkalmazza Selesyn belsőleges oldatot, ha az ampulla illetve az ivótartály megsérült, vagy ha az oldat zavaros. A fel nem használt maradékot dobja ki.
Az ampulla vagy az ivótartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Selesyn belsőleges oldatot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Selesyn belsőleges oldat?
- A készítmény hatóanyaga a nátrium-szelenit-pentahidrát.
- Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldat: minden 2 ml-es ampulla 100 mikrogramm szelént tartalmaz 333 mikrogramm nátrium-szelenit-pentahidrát formájában, mely megfelel 50 mikrogramm/ml mennyiségnek.
- Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldat: minden 10 ml-es ivótartály 500 mikrogramm szelént tartalmaz 1 665 mikrogramm nátrium-szelenit-pentahidrát formájában, mely megfelel 50 mikrogramm/ml mennyiségnek.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Selesyn belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta és színtelen oldat.
Csomagolás:
- Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldat: 2 ml belsőleges oldat átlátszó, színtelen műanyag (LDPE) ampullában. 5, 10 illetve 50 ampulla dobozban.
- Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldat: 10 ml belsőleges oldat csavaros műanyag PP kupakkal lezárt műanyag (LDPE) tartályban. 2 illetve 10 ivótartály, műanyag adagoló pohár és adagoló pipetta dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Strasse 32
70734 Fellbach
Németország
A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest
Pasaréti út 122-124.
Tel.: (06) 1-214-6559
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: selenase(r) drank 100 µg, drank 50 µg/ml
selenase(r) drank 500 µg, drank 50 µg/ml
Magyarország: selesyn(r) 100 mikrogramm belsőleges oldat
selesyn(r) 500 mikrogramm belsőleges oldat
Írország: selesyn(r) 100 micrograms/2 ml, oral solution (50 micrograms/ml)
selesyn(r) 500 micrograms/10 ml, oral solution (50 micrograms/ml)
Olaszország: selesyn(r) 100 mcg soluzione orale
selesyn(r) 500 mcg soluzione orale
Portugália: selenase(r) soluçao oral 100 microgramas
selenase(r) soluçao oral 500 microgramas
Szlovákia: selenase(r) perorálny roztok 100 µg, perorálny roztok 50 µg/ml
selenase(r) perorálny roztok 500 µg, perorálny roztok 50 µg/ml
Nagy-Britannia: selenase(r) 100 micrograms, oral solution (50 micrograms/ml)
selenase(r) 500 micrograms, oral solution (50 micrograms/ml)
OGYI-T-10260/01 Selesyn 100 mikrogramm belsőleges oldat
OGYI-T-10260/02 Selesyn 500 mikrogramm belsőleges oldat
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július
5
OGYI/28409/2015
|
