B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Torisel 30 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz temszirolimusz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Torisel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Torisel alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Torisel-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Torisel-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Torisel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Torisel temszirolimusz hatóanyagot tartalmaz.
A Torisel az mTOR (emlős rapamicin cél)-enzimfehérje speciális gátlószere, amelyik gátolja a daganatos sejtek növekedését és osztódását.
A Torisel-t a következő rákos megbetegedések kezelésére alkalmazzák felnőtt betegek esetében:
- Előrehaladott veserák
- Korábban már kezelt köpenysejtes limfóma, a rák azon típusa, mely a nyirokcsomókat támadja.
2. Tudnivalók a Torisel alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Torisel-t:
- ha allergiás a temszirolimuszra, a poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a szirolimuszra (amelyet az átültetett vesék kilökődésének megakadályozására használnak), mivel a testben a temszirolimuszból szirolimusz képződik.
- ha köpenysejtes limfómája és májproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Torisel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
- ha allergiás az antihisztamin típusú gyógyszerekre, illetve egyéb egészségügyi okokból nem alkalmazhat antihisztaminokat. Az antihisztaminok a Torisel által kiváltott allergiás reakciók kialakulásának megelőzését segítik, beleértve az életet veszélyeztető, és néhány esetben halálos kimenetelű allergiás reakciókat is. A lehetőségeket beszélje meg kezelőorvosával.
- ha agy- vagy gerincvelő-daganata van vagy volt, vagy ha véralvadási zavara van, illetve könnyen alakulnak ki bőrvérzései, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek megakadályozzák, hogy vérében vérrögök keletkezzenek (mint pl. a warfarin és acenokumarol). A Torisel nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél agyvérzést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket szed, vagy vérzékenységet, illetve véraláfutásokat tapasztal a Torisel alkalmazása alatt.
- ha légszomjat, köhögést és/vagy lázat tapasztal. A Torisel gyengítheti immunrendszerét. A Torisel alkalmazása alatt fennáll a kockázata a vér, a bőr-, a felső légúti (beleértve a tüdőgyulladást is) és/vagy a húgyúti fertőzések kialakulásának. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha új tüneteket tapasztal, vagy tünetei rosszabbodnak, illetve ha az immunrendszerét gyengítő gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett.
- ha tüdőgyulladása van vagy volt. A Torisel a tüdő szövetek közötti, nem fertőzéses eredetű gyulladását okozhatja. Néhány betegnek egyáltalán nem vagy csak enyhe tünetei voltak. Ezért orvosa a tüdő komputertomográfiás (CT) vagy mellkasröntgen vizsgálatát javasolhatja a Torisel-lel történő kezelése előtt és alatt. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha légzéssel kapcsolatos bármilyen új tünetet tapasztal vagy tünetei, mint például a légszomj vagy a nehézlégzés, rosszabbodnak.
- ha Ön alkoholt fogyaszt, vagy alkoholbetegségben szenved. A Torisel alkoholt tartalmaz, ami káros lehet azoknak, akik alkoholt fogyasztanak, vagy alkoholbetegségben szenvednek. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön alkoholfüggő vagy rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd a "Torisel etanolt (alkohol) tartalmaz" részt).
- ha veseproblémái vannak vagy voltak. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja veseműködését.
- ha májproblémái vannak vagy voltak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a májbetegségre jellemző bármely felsorolt jel vagy tünet alakulna ki Önnél a Torisel-kezelés alatt: viszketés, a szemfehérje vagy a bőr sárgasága, sötét vizelet, fájdalom vagy kellemetlen érzet a has jobb felső területén. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze májműködését, és az alapján dönti el, hogy szükséges-e a Torisel dózisának csökkentése.
- ha magas vagy magas volt a koleszterinszintje, a Torisel növelheti triglicerid- és/vagy koleszterinszintjét, ez pedig lipidszintcsökkentő gyógyszerekkel (amelyeket a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmaznak) végzett kezelést igényelhet.
- ha sebészeti beavatkozáson fog átesni vagy nemrégiben műtötték, a Torisel fokozhatja a sebgyógyulással kapcsolatos problémák kockázatát. Műtétet követően, általában felfüggesztik a Torisel-kezelést. Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kaphat újra Torisel-t.
- ha védőoltás beadatását tervezi a Torisel-kezelés során. A védőoltás esetleg kevésbé lesz hatékony, vagy bizonyos védőoltások alkalmazását kerülni kell a Torisel-kezelés folyamán.
- ha Ön 65 évnél idősebb. Nagyobb valószínűséggel léphetnek fel Önnél mellékhatások, mint például az arc duzzanata, hasmenés, tüdőgyulladás, szorongás, depresszió, légszomj, a fehérvérsejtszám csökkenése a vérben, izomfájdalom, ízérzékelés megváltozása, felső légúti fertőzések, mellűri folyadék, szájüregi fekélyek és gyulladás, gyulladás a tápcsatornában, orrfolyás, szédülés és fertőzések.
- A Torisel növelheti a vércukorszintet és súlyosbíthatja a cukorbetegséget (diabétesz mellitusz). Ez az inzulin és/vagy a szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek iránti igényhez vezethet. Tájékoztassa orvosát, ha rendkívüli szomjúságot érez, illetve, ha a vizeletürítése gyakoribbá vált, vagy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít.
- A Torisel csökkentheti vérlemezkék számát, melyek a véralvadást és a fertőzésekkel szembeni védekezést segítik elő. Ez fokozhatja a vérzések, véraláfutások és fertőzések kialakulásának kockázatát (lásd "Lehetséges mellékhatások" részt).
- ha szemproblémái vannak vagy voltak, mint például a szürkehályog. Kezelőorvosa szemvizsgálatot rendelhet el a Torisel-lel történő kezelés előtt vagy alatt.
- ha Torisel-t kap, akkor az Ön esetében magasabb lehet a rákbetegségek - például a bőrrák vagy a nyirokcsomórák (limfóma) - kockázata.
- ha Torisel-t kap, akkor az Ön esetében magasabb lehet a szívroham kockázata. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint például a fájdalom vagy nyomásérzés a
mellkasban, a karban, a vállban vagy az állkapocsban, légszomj, hányinger, szorongás, verejtékezés vagy szédülés.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármi nyugtalanítja.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek való, mert az előrehaladott veserák és a köpenysejtes limfóma nem jellemző ezekre a betegekre, és egyéb ráktípusok kezelésére nem alkalmas.
Egyéb gyógyszerek és a Torisel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Torisel lebomlását vagy anyagcseréjét, ezért a Torisel dózisának módosítására lehet szükség. Különösen arról kell tájékoztatnia a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
- a humán immunhiány-vírus- (HIV) fertőzés kezelésére használt proteázgátlók
- antibiotikumok (beleértve a rifampicint) vagy gombaellenes gyógyszerek (köztük az itrakonazol, ketokonazol és vorikonazol), amelyeket fertőzések kezelésére használnak
- nefazodon vagy szelektív szerotonin visszavétel-gátlók, amelyeket depresszió kezelésére használnak
- epilepszi ellenes szerek, köztük karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál
- rifabutin, amelyet HIV-betegek vagy más megbetegedésekben szenvedők fertőzéseinek kezelésére használnak
- olyan gyógynövényből készült vagy természetes gyógyszerek, melyek közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmaznak, melyet enyhe depresszió kezelésére használnak.
- angiotenzin konvertáló enzim (ACE) -gátlók (mint pl. enalapril, ramipril, lizinopril), vagy egy kalciumcsatorna-blokkoló (például az amlodipin), melyeket a magas vérnyomás vagy más szívés érrendszeri megbetegedés kezelésére használnak
- a szívritmuszavarok kezelésére használatos amfifil gyógyszerek (mint pl. amiodaron), vagy a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló sztatinok
- a vesedaganat kezelésére alkalmazott szunitinib
- gyógyszerek, melyek a P-glikoproteinnel kapcsolatba lépnek (mint példul digoxin, vinkrisztin, kolhicin, dabigatrán, lenalidomid, paklitaxel)
- kannabidiol (többek között a görcsrohamok kezelésére használják)
A Torisel egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A grépfrút és a grépfrútlé növelheti a Torisel koncentrációját a vérben, ezért kerülendő.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Torisel-t nem vizsgálták terhes nők körében, és tilos terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásával el kell kerülniük a teherbeesést a Torisel-kezelés ideje alatt. Fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Torisel-kezelés alatt.
A Torisel-kezelés során az anyák nem szoptathatnak, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a csecsemő növekedését és fejlődését.
A Torisel alkoholt (etanolt) tartalmaz. Ha Ön terhes, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.
A Torisel propilén-glikolt tartalmaz. Ha Ön terhes, Önnél nem alkalmazható ez a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta (lásd "A Torisel propilén-glikolt tartalmaz"). A propilén-glikol átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat, Önnél nem alkalmazható ez a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta (lásd "A Torisel propilén-glikolt tartalmaz").
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Torisel-nek valószínűleg nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban a hányinger és a hányás, illetve elalvási nehézségek, alvászavarok a nagyon gyakori mellékhatások közé tartoznak. Ha hányingere van és hány, vagy elalvási, illetve átalvási nehézségei vannak, fokozott elővigyázatossággal vezessen gépjárművet vagy üzemeltessen gépeket.
A köpenysejtes limfóma kezdeti kezelésére magasabb Torisel dózist kapó betegeknél az ebben a gyógyszerben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd alább az "A Torisel etanolt [alkoholt] tartalmaz" részt).
A Torisel etanolt (alkoholt) tartalmaz
Ez a készítmény 25 mg-os adagonként 18 ml sörrel vagy 7 ml borral megegyező mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz. A köpenysejtes limfóma kezdeti kezelésére magasabb, 175 mg-os Torisel dózist kapó betegek adagonként 122 ml sörnek vagy 49 ml bornak megfelelő mennyiségű etanolt kapnak. Amennyiben Ön alkoholbeteg, a készítmény ártalmas, terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén pedig a készítmény alkalmazása megfontolandó.
A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Csecsemőknél és fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság. Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.
A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, vagy megváltoztathatja más gyógyszerek hatását (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" részt).
A Torisel propilén-glikolt tartalmaz
A Torisel 503,3 mg propilén-glikolt tartalmaz minden 25 mg-os adagban, mely 201,33 higított készítménynek felel meg. Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ku¨ lönösen akkor, ha a gyermekét egyéb olyan gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha máj- vagy vesebetegségben szenved, nem alkalmazható Önnél ez a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt Önnél ezt a gyógyszert alkalmazzák.
3. Hogyan kell alkalmazni a Torisel-t?
A Torisel-t mindig az orvos vagy egy másik egészségügyi szakember készíti el és adja be az Ön vénájába, intravénás injekció formájában.
A Torisel beadása előtt körülbelül 30 perccel, közvetlenül a vénájába egy antihisztamint tartalmazó injekciót kell kapnia (annak érdekében, hogy megpróbálják elkerülni a Torisel-re adott allergiás reakció kialakulását).
A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz történő hozzáadás előtt a Torisel koncentrátumot a 10 mg/ml-es koncentráció eléréséhez először a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével kell hígítani (lásd a hígításra vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén).
Vesesejtes rák kezelésére az ajánlott dózis 25 mg, amelyet cseppinfúzió formájában 30-60 perc alatt, hetente egyszer adnak be.
Köpenysejtes limfóma kezelésére az ajánlott dózis 175 mg, melyet hetente egyszer, 30-60 perces cseppinfúzióban adnak be 3 héten át, majd ezt követően hetente 75 mg-ot szintén 30-60 perces cseppinfúzióban.
A Torisel-kezelést addig kell folytatni, amíg Önnek ebből előnye származik, vagy amíg nem jelentkeznek nem elviselhető mellékhatások.
Mivel ezt a gyógyszert egy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek, nem valószínű, hogy túlzottan nagy adagot fog kapni, vagy nem kap meg egy adagot.
Amennyiben ez aggasztja Önt, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások fokozottabban jelentkezhetnek a köpenysejtes limfóma kezelése elején, magasabb, heti 175 mg-os dózis alkalmazása mellett.
A legfontosabb mellékhatásokat, amik a Torisel-kezelés ideje alatt jelentkezhetnek Önnél, az alábbi felsorolás tartalmazza. Ha ezek közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.
Allergiás reakciók
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az angioödémára utaló tünetek jelentkeznek Önnél, mint a duzzadt arc, nyelv vagy garat, légzési nehézség.
Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Torisel alkalmazása alatt, kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember felfüggeszti az infúzió adását.
Agyvérzés
Azonnal forduljon orvoshoz, ha zavartnak érzi magát, szokatlanul fáradt, beszéd vagy nyelési nehézségei vannak és a pupillái nem egyforma méretűek. Ezeket a tüneteket okozhatja agyvérzés is.
Bélfal átfúródása, szakadása vagy átlyukadása
Azonnal forduljon orvoshoz, ha hirtelen fellépő hasi fájdalmat, magas lázat, hányingert és hányást vagy véres székletet tapasztal. Ezeket a tüneteket a bélfal átfúródása is okozhatja.
Veseelégtelenség
Azonnal forduljon orvoshoz, ha általános vizenyőképződéstől, légszomjtól, fáradtságtól szenved. Ezek a tünetek kialakulhatnak a veseműködés hirtelen csökkenése miatt.
Tüdőembólia
Azonnal forduljon orvoshoz, ha légszomjat, mellkasi fájdalmat érez, vért köhög fel, szapora a szívverése, hányingere van, elájul, izzad, a légzése sípol, és nyirkos vagy kékes színű a bőre. Ezeket a tüneteket okozhatja a tüdejében levő vérrög.
Azonnal mondja el orvosának,
- ha köhög, mellkasi fájdalma, légzési nehézsége van. Kezelőorvosa mellkas-röntgenvizsgálatot rendelhet el Önnél.
- ha csökkent vérében a fehérvérsejtszám. Ez növelheti a fertőzések és a láz kialakulásának kockázatát.
- ha csökkent a vérlemezkeszáma (a vérsejtek egy típusa, amely elősegíti a véralvadást). Ez növelheti szervezetében a vérzés kockázatát.
- ha növekedett vérében a koleszterin- és trigliceridszint.
- ha erős szomjúságérzete vagy gyakori vizelési ingere van, és nagyobb mennyiségű vizeletet ürít. Kezelőorvosa inzulint és/vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmas, szájon át szedhető készítményt írhat fel Önnek.
- ha Ön nemrégiben sebészeti beavatkozáson esett át. Kezelőorvosa elhalaszthatja a Torisel alkalmazását, amíg a seb teljesen begyógyul, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a meglévő sebek gyógyulási folyamatát.
A Torisel további mellékhatásai lehetnek még:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Általános gyengeségérzet, hidegrázás, folyadékfelhalmozódás miatti duzzanatok, fájdalom (közte hasi, hát-, mellkasi és ízületi fájdalom), gyomortáji kellemetlen érzet (hányinger és hányás), hasmenés, székrekedés, fejfájás, láz, szájüregi fekélyek és gyulladás, gyulladás a tápcsatornában, köhögés, tüdőgyulladás, orrvérzés, bőrkiütés, viszketés, száraz bőr, csökkent étvágy, légszomj, alacsony káliumszint (amely izomgyengeséget okozhat), alacsony vörösvértestszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, ami a fertőzések kialakulásának kockázatát növeli, magas vércukorszint, magas koleszterinszint, magas trigliceridszint, tályog, fertőzések (beleértve a szemfertőzést, influenzát, vírusfertőzéseket, hörghurutot), kóros veseműködés (beleértve a veseelégtelenséget), a veseműködés megváltozását jelző vérvizsgálati eredmények, az ízérzés megváltozása, elalvási nehézségek, alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést és véraláfutást okozhat.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Orrfolyás, a fogíny kivörösödése és duzzanata, szájüregi fájdalom (fekélyek a szájüregben), a gyomor felfúvódása, torokfájás, magas vérnyomás, fertőző gennyes kötőhártya-gyulladás, ideértve a könnyezést is, az ízérzet elvesztése, a szőrtüszők kivörösödése és duzzanata a bőrön, allergiás reakciók, a bőr súlyos mértékű hámlása, fokozott vérrögkéződés (ezen belül vénás trombózis), csökkent kalciumszint a vérben, csökkent foszfátszint a vérben, felsőlégúti fertőzések, tüdőgyulladás, folyadék a mellüregben, vérmérgezés, kiszáradás, izgatottság, depresszió, a bőr bizsergése, zsibbadása, szédülés, aluszékonyság, vérzés (ajak-, száj-,gyomor- vagy bélvérzés), a gyomornyálkahártya gyulladása, nehezített nyelés, bőrvérzés (véraláfutás), apró tűszúrásszerű bevérzések, köröm rendellenesség, faggyúmirigy-gyulladás, élesztőgomba-fertőzés, gombafertőzés, húgyúti fertőzések, húgyhólyaggyulladás, a májműködés megváltozását jelző vérvizsgálati eredmények, a trigliceriden kívüli magas vérzsírszint , cukorbetegség, izomfájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Perikardiális (szív körüli) folyadékgyülem, melynek lecsapolására is sor kerülhet, és amely hatással lehet a vér pumpálására.
Agyvérzés agydaganatos betegek esetében, illetve akik véralvadásgátló készítményeket szednek, szemvérzés.
Tüdőembólia, a bélfal átfúródása, sebészeti beatvakozás utáni sebgyógyulási zavarok, a gége gyulladása és ödémája.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladás (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat.
Súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, köztük fájdalmas hólyagok és láz (StevensJohnson-szindróma).
Ismeretlen eredetű izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség, mely izomkárosodást jelezhet (rabdomiolízis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Torisel-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A koncentrátum - a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történt - első hígítása után a keverék 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható, és a további hígítások előtt fénytől védeni kell.
A koncentrátum-oldószer keverék további, 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal történt további hígítás után az oldat 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 6 órán át, fénytől védve tárolható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Torisel
- A készítmény hatóanyaga a temszirolimusz.
A koncentrátum 30 mg temszirolimuszt tartalmaz injekciós üvegenként.
A koncentrátum - a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történt - első hígítása után a temszirolimusz koncentrációja 10 mg/ml.
- Egyéb összetevők a koncentrátumban: vízmentes etanol, all-rac-? -tokoferol (E 307), propilénglikol (E 1520) és citromsav (E 330). Az oldószer poliszorbát 80 (E 433), makrogol 400 és vízmentes etanol összetevőt tartalmaz (lásd 2. pont "A Torisel etanolt [alkohol] tartalmaz" és "A Torisel propilén-glikolt tartalmaz").
Milyen a Torisel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Torisel koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz. A koncentrátum tiszta, színtelen vagy világossárga oldat. Az oldószer átlátszó vagy enyhén zavaros, világossárga vagy sárga színű oldat. Az oldatok alapjában véve szabad szemmel látható részecskéktől mentesek.
A Torisel csomagolásonként egy injekciós üvegben 1,2 ml koncentrátumot és egy injekciós üvegben 2,2 ml oldószert tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Catania
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Pfizer S.A./ N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
???????? Luxembourg/Luxemburg
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer S.A./ N.V.
???.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s.r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1 488 3700
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610
Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 526 100
?????? Österreich
PFIZER ????? A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. T??: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Espana Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
Tel: +1800 633 363 (toll free) svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Tel: +44 (0)1304 616161 Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, Sími: +354 540 8000 organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
??????
PFIZER ????? ?.?. (CYPRUS BRANCH)
T??: +357 22 817690
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija
Tel. +371 67035775
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
A keverékekkel való munka és elkészítésük során a Torisel-t védeni kell a túlságosan erős szobai megvilágítástól, illetve a napfénytől.
A Torisel-lel érintkezésbe kerülő zsákoknak, tartályoknak üvegből, poliolefinből vagy polietilénből kell lenniük.
PVC-zsákokat és gyógyászati segédeszközöket nem szabad poliszorbát 80-at tartalmazó készítmények adagolásához használni, mert a poliszorbát 80 a PVC-ből di-2-etilhexil-ftalátot (DEHP) old ki.
A Torisel koncentrátumot és oldószert beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaznak-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződtek-e el.
Ne használja fel, ha szilárd részecskék vannak bennük, vagy ha elszíneződtek. Használjon egy új injekciós üveget.
Hígítás
A koncentrátum oldatos infúzióhoz a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúzióban történő beadása előtt a mellékelt oldószerrel kell hígítani.
Megjegyzés: Köpenysejtes lymphoma kezeléséhez minden 25 mg-nál nagyobb dózis esetén több injekciós üvegre lesz szükség. Minden egyes injekciós üveg Torisel-t az alábbiak szerint hígítani kell. A szükséges mennyiségű koncentrátum-oldószer keveréket minden injekciós üvegből egyetlen fecskendőbe kell felszívni a 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatba történő gyors befecskendezéshez.
A koncentrátum-oldószer keveréket szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Ne használja fel, ha szilárd részecskék vannak benne, vagy ha elszíneződött.
Az oldat elkészítése során az alábbi kétlépéses folyamatot kell elvégezni, aszeptikus körülmények között, a citotoxikus/citosztatikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó helyi szabványoknak megfelelően:
1. LÉPÉS: A KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ HÍGÍTÁSA A MELLÉKELT OLDÓSZERREL
• Szívjon fel a mellékelt oldószerből 1,8 ml-t
• Injektálja az 1,8 ml oldószert a Torisel 30 mg koncentrátumhoz.
• Az injekciós üveg forgatásával alaposan keverje össze az oldószert és a koncentrátumot. Kellő időt kell biztosítani a légbuborékok eltűnéséhez. Az oldatnak tisztának, illetve enyhén zavarosnak, színtelennek, illetve világossárgának, továbbá látható részecskéktől gyakorlatilag mentesnek kell lennie.
Egy Torisel koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 30 mg temszirolimuszt tartalmaz: az 1,2 ml koncentrátumnak a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történő elegyítésekor, 3,0 ml össztérfogat nyerhető, amelyben a temszirolimusz koncentrációja 10 mg/ml lesz. A koncentrátumot és oldószert tartalmazó elegy 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabil.
2. LÉPÉS: A KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ OLDÓSZERKEVERÉKÉNEK HOZZÁADÁSA A 9 MG/ML (0,9%) NÁTRIUM-KLORID OLDATOS INJEKCIÓHOZ
• Szívja fel az injekciós üvegből a koncentrátumot és oldószert tartalmazó keverék (10 mg/ml temszirolimusz) kívánt mennyiségét, azaz egy 25 mg-os temszirolimusz adaghoz 2,5 ml-t.
• A megfelelő elegyedés érdekében a felszívott mennyiséget gyorsan injektálja 250 ml, 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekcióba.
Az elegyet a zsák vagy palack forgatásával kell elkeverni, kerülve az erős rázást, mert az habképződést okozhat.
A zsákban vagy a palackban a végső hígított oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket és nem színeződött-e el. A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat és a Torisel elegyét védeni kell a túlságosan erős szobai megvilágítástól és a napfénytől.
Köpenysejtes lymphoma kezeléséhez minden, 25 mg-nál nagyobb dózis esetén több injekciós üvegre lesz szükség
Az MCL kezeléséhez minden 25 mg-nál nagyobb dózis esetén több injekciós üvegre lesz szükség.
Alkalmazás
• A végső koncentrációra hígított oldat beadását attól az időponttól számítva 6 órán belül be kell fejezni, amikor a Torisel-t először adták hozzá a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz.
• A Torisel egy héten egyszer kerül beadásra, 30-60 perces infúzióban. A pontos hatóanyagbeadás biztosítása érdekében a preferált alkalmazási módot az infúziós pumpa használata jelenti.
• A hatóanyag-tartalom jelentős mértékű elvesztésének és a DEHP kioldódási sebességének csökkentése érdekében az alkalmazáshoz megfelelő anyagokat kell használni. Az alkalmazás során használt csöveknek olyan anyagokból kell készülniük, amelyek nem tartalmaznak DEHP-t, illetve PVC-t, továbbá megfelelő szűrőt is alkalmazni kell. A beadáshoz ? 5 µm pórusméretű szerelékbe épített poliéterszulfon szűrő használata ajánlott annak érdekében, hogy az 5 µm-nál nagyobb méretű részecskék beadása elkerülhető legyen. Ha a rendelkezésre álló, beadáshoz használatos készlet nem tartalmaz szerelékbe épített szűrőt, akkor a készlet végéhez, mielőtt a beadandó keverék a beteg vénájába érne, szűrőt (azaz végszűrőt) kell csatlakoztatni. Különböző végszűrők alkalmazhatók 0,2 µm-tól 5 µm pórusméretig. Nem javasolt a szerelékbe épített szűrő és a végszűrő egyidejű használata.
• A felhígított Torisel poliszorbát 80-at tartalmaz, ezért a beadáshoz megfelelő anyagokat kell használni. Fontos, hogy az Alkalmazási előírás 4.2 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék. Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
