Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alustal Pollenek kezdő szuszpenziós injekció
Alustal Pollenek fenntartó szuszpenziós injekció
Alustal Penészgombák kezdő szuszpenziós injekció
Alustal Penészgombák fenntartó szuszpenziós injekció
Alustal Atkák kezdő szuszpenziós injekció
Alustal Atkák fenntartó szuszpenziós injekció
Alustal Állati eredetű allergének kezdő szuszpenziós injekció
Alustal Állati eredetű allergének fenntartó szuszpenziós injekció
allergén kivonat
0,01 IR vagy IC/ml; 0,1 IR vagy IC/ml; 1 IR vagy IC/ml; 10 IR vagy IC/ml
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez..
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alustal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alustal alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Alustalt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Alustalt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alustal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alustal allergén immunterápiára szolgáló, allergén kivonatokat tartalmazó szuszpenziós injekció- Az Alustallal való kezelés célja az allergénekkel szembeni immuntolerancia fokozása, ezáltal az allergiás tünetek enyhítése. Az Alustalt az allergia kezelésére adják, amelyet pollenek, atkák, penészgombák vagy más állati vagy növényi eredetű allergének okoznak. Az allergia okozta problémák közé tartozik elsősorban a szezonálisan vagy egész évben felnőtteknél és gyermekeknél fennálló rinitisz vagy szénanátha (tüsszögés, orrviszketés vagy orrfolyás, orrdugulás), a konjunktivitisz vagy kötőhártya-gyulladás (szem viszketése és könnyezés), ezek együttes jelentkezése (rinokonjunktivitisz) vagy az asztma (enyhétől a közepes fokúig);
2. Tudnivalók az Alustal alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Alustalt:
- Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha immunrendszere nagyon le van gyengülve, vagy olyan betegségben szenved, ami az Ön immunrendszerét érinti;
- ha rosszindulatú betegsége (rákja) van;
- ha nem-kontrollált vagy súlyos asztmás;
- Folyamatban lévő béta-blokkoló kezelés (beleértve a helyi hatású szemészeti készítményeket);ha veseelégtelensége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alustal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés megkezdése előtt az allergia tüneteit - amennyiben szükséges - megfelelő tüneti kezeléssel stabilizálni kell.
Mivel szisztémás allergiás reakciók előfordulhatnak (amelyek ha nagyon súlyosak akár életveszélyesek is lehetnek), csak olyan orvosok végezhetik, akik gyakorlottak az allergén immunterápiában, és akiknek a súlyos allergiás reakciók sürgősségi ellátásához megfelelő feltételek (beleértve az adrenalint, lásd "Egyéb gyógyszerek és az Alustal" részt) a rendelkezésére állnak.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a kezelést követően a test egészét érintő tünetek fordulnak elő, például a tenyerek és a talpak erőteljes viszketése, csalánkiütés, a száj vagy a torok bedagadása, (ami nyelési nehézséghez, légszomjhoz, vagy a hang megváltozásához vezet), hányinger, hányás. Az orvos újra át fogja gondolni az Alustallal végzett kezelés folytatását.
Beszéljen orvosával lázas fertőzések esetén, vagy a közelmúltban lezajlott, klinikailag és/vagy kilégzési csúcsáramlás méréssel bizonyított asztmás rohamok esetén. Az orvos újra át fogja gondolni az Alustallal végzett kezelés folytatását.
A súlyos mellékhatások előfordulásának az elkerülése érdekében az injekció beadásának napján a beadást követő időszakban a fizikai erőkifejtés vagy az intenzív sportolás nem tanácsos.
Egyéb gyógyszerek és az Alustal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kezelés megkezdése előtt szóljon orvosának:
- ha bizonyos depresszióelleni gyógyszereket szed (triciklusos antidepresszánsokat vagy monoamino-oxidáz gátlókat (MAOI-kat). A (súlyos túlérzékenységi reakciók esetén adott) adrenalin nemkívánatos, potenciálisan halálos következményekkel járó hatásainak a kockázata fokozódhat.
- ha védőoltást fog kapni. Az oltást a kezelés megszakítása nélkül be lehet adni, de csak azt követően, hogy általános állapotát az orvos értékelte.
- ha olyan gyógyszer(eke)t szed, melyek alumíniumot tartalmaz(nak) (pl. savkötő gyógyszereket). Az alumínium szövetekbe (központi idegrendszerbe, csontokba) való lerakódásának a kockázatáról - különösen veseelégtelenség esetén - nem szabad elfeledkezni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Alustal terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat. Ezért nem szabad az immunterápiát elkezdeni akkor, ha terhes, kivéve, ha azt az orvos szükségesnek ítéli.
Ha az Alustallal végzett kezelés alatt terhes lesz, vagy szoptatni kezd, beszéljen kezelőorvosával, hogy az Ön esetében szabad-e folytatni a kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelésnek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Alustal nátrium-kloridot és alumínium-hidroxidot tartalmaz
A gyógyszer üvegenként 45 mg nátrium-kloridot tartalmaz (5ml szuszpenzióban): kérjük, vegye ezt figyelembe, amennyiben alacsony nátrium tartalmú diétát tart.
A gyógyszer üvegenként 4 mg alumíniumot (5 ml szuszpenzióban); kérjük, vegye ezt figyelembe, ha egyéb alumíniumtartalmú gyógyszereket is szed. Lásd "Egyéb gyógyszerek és az Alustal" részt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Alustal-t?
Az Alustalt Önnek az orvos adja be bőr alá adott injekcióként (szubkután).
Az adagolás az életkortól nem függ, azonban az egyén egyedi reaktivitásától függően változhat.
Az Alustal alkalmazásának a módjára vonatkozó utasítások az "Egészségügyi szakembereknek szóló információ" részben, a betegtájékoztató végén szerepelnek.
Az orvos utasításait kövesse pontosan.
A gyógyszer különböző koncentrációkban áll rendelkezésre. Az adagot a kezelőorvos fogja meghatározni. A kezelés két fázisból áll:
* A bevezető kezelés fokozatosan emelkedő adagokból áll.
A készítményt kizárólag mélyen szubkután adják folyamatosan emelkedő adagokban, heti 1 injekcióban, a maximális tolerált dózis (optimális dózis) eléréséig.
* A fenntartó kezelés napi adagjai állandóak.
A maximális tolerált dózist eleinte 2, 4, 5 vagy 6 hetente ismételjük, de a 2 injekció közt eltelt idő 6 hétnél hosszabb nem lehet.
A betegek számára valamennyi injekció beadását követően 30 perc orvosi felügyelet szükséges.
Az allergén immunterápiát az orvosi előny/kockázat értékelése alapján 3 - 5 éven át kell folytatni.
Beadás módja
Bőr alá kell beadni.
Alkalmazás gyermekeknél
Az allergén immunterápia nem javasolt 5 éves kor alatt.
Ha kimaradt egy Alustal adag beadása
Minél előbb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy új kezelési időpontot kapjon.
Ha elfelejtette vagy abbahagyja az Alustal-kezelést
Nem szabad az Alustal-kezelést addig abbahagynia, amíg kezelőorvosa nem mondja ezt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Alustal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Alustallal végzett kezelés során olyan anyagoknak less kitéve, melyek a beadás helyén allergiás reakciókat és/vagy a testszerte tüneteket válthatnak ki.
Ezek a reakciók a kezelés kezdetekor, vagy a kezelés során később is előfordulhatnak.
Hagyja abba az Alustal alkalmazását és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, vagy erre utaló jeleket észlel. Ez testszerte olyan tünetek gyors fellépésével jár, mint az intenzív viszketés vagy bőrkiütés, légzési nehézség, hasi fájdalom, vagy a vérnyomás leesésével kapcsolatos tünetek, például szédülés, rosszullét.
Az idő előre haladásával a kezeléssel szembeni tolerancia az állapotától és a környezettől függően változhat.
Kezelőorvosa allergia elleni gyógyszerekkel való előzetes kezelést rendelhet, ami csökkenti a mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
A lehetséges mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint egyet érint)
Nátha (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés, orrviszketés)
Gyakori (10 betegből kevesebb, mint egyet érint)
- Súlyos túlérzékenységi reakció,
- Fejfájás,
- Kötőhártya-gyulladás (szem bepirosodása és irritációja),
- Asztma,
- Köhögés,
- Légzési nehézség / légszomj,
- Légzési nehézség a légutak beszűkülése miatt (hörgőgörcs),
- Csalánkiütés,
- Viszketés,
- Ekcéma,
- A bőr kivörösödése,
- Az injekció beadásának helyén reakciók (duzzanat, viszketés, kipirosodás).
Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint egyet érint)
- Szédülés,
- Kóros bőrérzet (égő, bizsergő, szúró érzés),
- Szemproblémák (irritáció, bedagadás, viszketés és kivörösödés),
- Fülfájás,
- Szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés),
- Csökkent vérnyomás,
- Hőhullám,
- Torokfájás (irritáció, fájdalom, bepirosodás),
- Orrmelléküreg-gyulladás,
- Hörgőgyulladás,
- Nyelv bedagadása
- Nyelési nehézség,
- Hasi fájdalom,
- Émelygés,
- Hasmenés,
- Arc bedagadása,
- Injekció beadásának a helyén fellépő problémák (fájdalom, csomó),
- Végtagok bedagadása,
- Gyengeségérzet,
- Mellkasi diszkomfort érzés.
Általában az injekció beadásának a helyén fellépő reakciók nem teszik szükségessé a kezelés módosítását.
Ezen túl a forgalomba hozatalt követő időszakban szerzett tapasztalat kapcsán spontán módon jelentettek olyan eseteket, amikor a bőr és a nyálkahártya gyors bedagadása (Quincke-ödéma); a torok bedagadása; sípoló légzés; hányás; rossz közérzet; az injekció beadásának a helyén csomók (injekciós hely granulóma); a test egészére kiterjedő bőrpír (generalizált eritéma); ízületi fájdalom; izomfájdalom; lázzal járó allergiás reakció; nyirokcsomók duzzanata; bőrpír; emésztőrendszeri problémák (szérumbetegség-szerű szindróma); nyirokcsomó-duzzanat; láz és súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) következett be. Ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alustal-t tárolni?
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Alustal
* A készítmény hatóanyagai: a gyógyszer hatóanyaga mannittal kombinált allergén kivonat, az alábbi anyagok valamelyikéből: pollenek, atkák, egyéb állati vagy növényi eredetű termékek, penészgombák. Az allergén pontos fajtája az üvegen van feltüntetve.
* Egyéb összetevők: mannit, alumínium-hidroxid, fenol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Alustal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Alustal szuszpenziós injekció, penicillin típusú, átszúrható dugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg (I. típus).
- Szürke fedőlap: 0,01 IR/ml vagy 0,01 IC/ml
- Sárga fedőlap: 0,1 IR/ml vagy 0,1 IC/ml
- Zöld fedőlap: 1 IR/ml vagy 1 IC/ml
- Kék fedőlap: 10 IR/ml vagy 10 IC/ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony
Franciaország
Tel: + 33155592000
Fax: + 33155592128
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Ewopharma Hungary Kft.
1021 Budapest
Budakeszi út 73F
Tel: + 3612004650
Fax: +3613980316
Alustal Pollenek kezdő szuszpenziós injekció
OGYI-T-20461/001-073 4 x5 ml
OGYI-T-20461/001 parlagfű 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/002 közönséges üröm 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/003 ágas falgyom 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/004 közönséges falgyom 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/005 ballagófű 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/006 szőrös disznóparéj 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/007 fehér libatop 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/008 repce 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/009 komló 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/010 lucerna 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/011 réti margit-virág 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/012 mustár 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/013 csalán 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/014 lósóska 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/015 gyermekláncfű 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/016 útifű 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/017 aranyvessző 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/018 napraforgó 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/019 vörös lóhere 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/020 csomós ebír 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/021 illatos borjúpázsit 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/022 angol perje 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/023 réti perje 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/024 mezei komócsin 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/025 rozs 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/026 közönséges csillag pázsit 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/027 tippan 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/028 réti csenkesz 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/029 pelyhes selyemperje 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/030 zab 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/031 búza 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/032 kukorica 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/033 árpa 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/034 tarack búza 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/035 búzaliszt 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/036 éger 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/037 nyír 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/038 gyertyán0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,,
OGYI-T-20461/039 szagos boróka 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/040 olajfa 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/041 mogyoró 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/042 gesztenye 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/043 kocsányos tölgy 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/044 ciprus 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/045 juhar 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/046 kőris 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/047 bükk 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/048 vadgesztenye 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/049 mimóza 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/050 szederfa 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/051 dió 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/052 szilfa 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/053 nyárfa 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/054 fenyő 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/055 platán 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/056 fehér akác 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/057 fűzfa 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/058 bodza 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/059 hárs 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/060 fagyal 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/061 közönséges boróka 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/062 Compositae (aranyvessző, gyermekláncfű, bojtorján, szerbtövis, réti margit-virág egyenlő arányban) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/063 Chenopodiaceae (fehér libatop, szőrös disznóparéj egyenlő arányban) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/064 Gyomkeverék (lucerna, vörös lóhere, mustár, csalán, lósóska0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml,
OGYI-T-20461/065 3 fű (csomós ebír, angol perje, mezei komócsin)0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/066 5 fű (csomós ebír, illatos borjúpázsit, angol perje, réti perje, mezei komócsin) 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/067 12 fű (tippan, francia perje, vadzab, rozsnok, közönséges csillagpázsit, csomós ebír, réti csenkesz, illatos borjúpázsit, pelyhe selyem perje, angol perje, réti perje, mezei komócsin) 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/068 4 gabona növény (zab, búza, kukorica, árpa) 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/069 nyírfafélék (éger, nyír, gyertyán, mogyoró) 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/070 bükkfafélék (gesztenye, kocsányos tölgy, bükk) 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/071 olajfélék (kőris, olajfa, fagyal egyenlő arányú keveréke)0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/072 fűzfafélék (nyárfa, fűzfa egyenlő arányú keveréke) 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
OGYI-T-20461/073 fák keveréke (juhar, vadgesztenye, platán, fehér akác, hárs egyenlő arányú keveréke) 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml,
Alustal Pollenek fenntartó szuszpenziós injekció:
OGYI-T-20461/74-146 1x5 ml
OGYI-T-20461/074 parlagfű 10 IR/ml
OGYI-T-20461/075 közönséges üröm 10 IR/ml
OGYI-T-20461/076 ágas falgyom 10 IR/ml
OGYI-T-20461/077 közönséges falgyom 10 IR/ml
OGYI-T-20461/078 ballagófű 10 IR/ml
OGYI-T-20461/079 szőrös disznóparéj 10 IC/ml
OGYI-T-20461/080 fehér libatop 10 IC/ml
OGYI-T-20461/081 repce 10 IC/ml
OGYI-T-20461/082 komló 10 IC/ml
OGYI-T-20461/083 lucerna 10 IC/ml
OGYI-T-20461/084 réti margit-virág 10 IC/ml
OGYI-T-20461/085 mustár 10 IC/ml
OGYI-T-20461/086 csalán 10 IC/ml
OGYI-T-20461/087 lósóska 10 IC/ml
OGYI-T-20461/088 gyermekláncfű 10 IC/ml
OGYI-T-20461/089 útifű 10 IC/ml
OGYI-T-20461/090 aranyvessző 10 IC/ml
OGYI-T-20461/091 napraforgó 10 IC/ml
OGYI-T-20461/092 vörös lóhere 10 IC/ml
OGYI-T-20461/093 csomós ebir 10 IR/ml
OGYI-T-20461/094 illatos borjúpázsit 10 IR/ml
OGYI-T-20461/095 angol perje 10 IR/ml
OGYI-T-20461/096 réti perje 10 IR/ml
OGYI-T-20461/097 mezei komócsin 10 IR/ml
OGYI-T-20461/098 rozs 10 IR/ml
OGYI-T-20461/099 közönséges csillag pázsit 10 IR/ml
OGYI-T-20461/100 tippan 10 IC/ml
OGYI-T-20461/101 réti csenkesz 10 IC/ml
OGYI-T-20461/102 pelyhes selyemperje 10 IC/ml
OGYI-T-20461/103 zab 10 IC/ml
OGYI-T-20461/104 búza 10 IC/ml
OGYI-T-20461/105 kukorica 10 IC/ml
OGYI-T-20461/106 árpa 10 IC/ml
OGYI-T-20461/107 tarack búza 10 IC/ml
OGYI-T-20461/108 búzaliszt 10 IC/ml
OGYI-T-20461/109 éger 10 IR/ml
OGYI-T-20461/110 nyír 10 IR/ml
OGYI-T-20461/111 gyertyán 10 IR/ml
OGYI-T-20461/112 szagos boróka 10 IR/ml
OGYI-T-20461/113 olajfa 10 IR/ml
OGYI-T-20461/114 mogyoró 10 IR/ml
OGYI-T-20461/115 gesztenye 10 IC/ml
OGYI-T-20461/116 kocsányos tölgy 10 IC/ml
OGYI-T-20461/117 ciprus 10 IC/ml
OGYI-T-20461/118 juhar 10 IC/ml
OGYI-T-20461/119 kőris 10 IC/ml
OGYI-T-20461/120 bükk 10 IC/ml
OGYI-T-20461/121 vadgesztenye 10 IC/ml
OGYI-T-20461/122 mimóza 10 IC/ml
OGYI-T-20461/123 szederfa 10 IC/ml
OGYI-T-20461/124 dió 10 IC/ml
OGYI-T-20461/125 szilfa 10 IC/ml
OGYI-T-20461/126 nyárfa 10 IC/ml
OGYI-T-20461/127 fenyő 10 IC/ml
OGYI-T-20461/128 platán 10 IC/ml
OGYI-T-20461/129 fehér akác 10 IC/ml
OGYI-T-20461/130 fűzfa 10 IC/ml
OGYI-T-20461/131 bodza 10 IC/ml
OGYI-T-20461/132 hárs 10 IC/ml
OGYI-T-20461/133 fagyal 10 IC/ml
OGYI-T-20461/134 közönséges boróka 10 IC/ml
OGYI-T-20461/135 Compositae (aranyvessző, gyermekláncfű, bojtorján, szerbtövis, réti margit-virág egyenlő arányban)10 IC/ml
OGYI-T-20461/136 Chenopodiaceae (fehér libatop, szőrös disznóparéj egyenlő arányban) 10 IC/ml
OGYI-T-20461/137 Gyomkeverék (lucerna, vörös lóhere, mustár, csalán, lósóska) 10 IC/ml
OGYI-T-20461/138 3 fű (csomós ebir, angol perje, mezei komócsin)10 IR/ml
OGYI-T-20461/139 5 fű (csomós ebir, illatos borjúpázsit, angol perje, réti perje, mezei komócsin)10 IR/ml
OGYI-T-20461/140 12 fű (tippan, francia perje, vadzab, rozsnok, közönséges csillagpázsit, csomós ebir, réti csenkesz, illatos borjúpázsit, pelyhes selyem perje, angol perje, réti perje, mezei komócsin)10 IR/ml
OGYI-T-20461/141 4 gabona növény (zab, búza, kukorica, árpa)10 IR/ml
OGYI-T-20461/142 nyírfafélék (éger, nyír, gyertyán, mogyoró)10 IR/ml
OGYI-T-20461/143 bükkfafélék (gesztenye, kocsányos tölgy, bükk)10 IR/ml
OGYI-T-20461/144 olajfélék (kőris, olajfa, fagyal egyenlő arányú keveréke10 IR/ml
OGYI-T-20461/145 fűzfafélék (nyárfa, fűzfa egyenlő arányú keveréke)10 IR/ml
OGYI-T-20461/146 fák-keverék (juhar, vadgesztenye, platán, fehér akác, hárs egyenlő arányú keveréke) 10 IR/ml
Alustal Penészgombák kezdő szuszpenziós injekció
OGYI-T-20461/147-165 4 x 5 ml
OGYI-T-20461/147 Botrytis cinerea 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/148 Chaetomium globosum 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/149 Epicoccum purpurascens 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/150 Fusarium solani 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/151 Helminthosporium halodes 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/152 Merulius lacrymans 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/153 Mucor racemosus 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/154 Pullularia pullulans 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/155 Rhizopus nigricans 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/156 Stenphyllium bortyosum 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/157 Trichothecium roseum 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/158 Alternaria alternata 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/159 Élesztőgombák és dermatophyták: Epidermophyton flocosum 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/160 Trichophyton rubrum 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/161 Saccharomyces keverék (brewer's yeast and baker's yeast (saccharomyces cerevisiae, minor) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/162 Ustilago keverék (Ustilago avenae, Ustilago tritici, Ustilago holci, Ustilago zea) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/163 Aspergillus keverék (Fumigatus, niger, nidulans) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/164 Clasdosporium keverék (cladosporioides, herbarum) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/165 Penicillium keverék (digitatum, expansum, notatum) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
Alustal Penészgombák fenntartó szuszpenziós injekció
OGYI-T-20461/166-184 1x5 ml
OGYI-T-20461/166 Botrytis cinerea 10 IC/ml
OGYI-T-20461/167 Chaetomium globosum 10 IC/ml
OGYI-T-20461/168 Epicoccum purpurascens 10 IC/ml
OGYI-T-20461/169 Fusarium solani 10 IC/ml
OGYI-T-20461/170 Helminthosporium halodes 10 IC/ml
OGYI-T-20461/171 Merulius lacrymans 10 IC/ml
OGYI-T-20461/172 Mucor racemosus 10 IC/ml
OGYI-T-20461/173 Pullularia pullulans 10 IC/ml
OGYI-T-20461/174 Rhizopus nigricans 10 IC/ml
OGYI-T-20461/175 Stenphyllium bortyosum 10 IC/ml
OGYI-T-20461/176 Trichothecium roseum 10 IC/ml
OGYI-T-20461/177 Alternaria alternata 10 IC/ml
OGYI-T-20461/178 Élesztőgombák és dermatophyták: Epidermophyton flocosum 10 IC/ml
OGYI-T-20461/179 Trichophyton rubrum 10 IC/ml
OGYI-T-20461/180 Saccharomyces keverék (brewer's yeast and baker's yeast (saccharomyces cerevisiae, minor)10 IC/ml
OGYI-T-20461/181 Ustilago keverék (Ustilago avenae, Ustilago tritici, Ustilago holci, Ustilago zea) 10 IC/ml
OGYI-T-20461/182 Aspergillus keverék (Fumigatus, niger, nidulans)10 IC/ml
OGYI-T-20461/183 Clasdosporium keverék (cladosporioides, herbarum)10 IC/ml
OGYI-T-20461/184 Penicillium keverék (digitatum, expansum, notatum)10 IC/ml
Alustal Atkák kezdő szuszpenziós injekció
OGYI-T-20461/185-194 4x5 ml
OGYI-T-20461/185 Dermatophagoides pteronyssinus 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1IR/ml, 10 IR/ml
OGYI-T-20461/186 Dermatophagoides farinae 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml
OGYI-T-20461/187 Blomia 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml
OGYI-T-20461/188 Acarus siro 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/189 Euroglyphus maynei 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/190 Glyciphagus domesticus 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/191 Lepidoglyphus destructor 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/192 Pyroglyphus africanus 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/193 Tyrophagus putrescentiae 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/194 Tárolási atkák (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae, egyenlő arányú mennyisége) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
Alustal Atkák fenntartó szuszpenziós injekció
OGYI-T-20461/195-204 1x5 ml
OGYI-T-20461/195 Dermatophagoides pteronyssinus 10 IR/ml
OGYI-T-20461/196 Dermatophagoides farinae 10 IR/ml
OGYI-T-20461/197 Blomia 10 IR/ml
OGYI-T-20461/198 Acarus siro 10 IC/ml
OGYI-T-20461/199 Euroglyphus maynei 10 IC/ml
OGYI-T-20461/200 Glyciphagus domesticus 10 IC/ml
OGYI-T-20461/201 Lepidoglyphus destructor 10 IC/ml
OGYI-T-20461/202 Pyroglyphus africanus 10 IC/ml
OGYI-T-20461/203 Tyrophagus putrescentiae 10 IC/ml
OGYI-T-20461/204 Tárolási atkák (Acarus siro, Glyciphagus domesticus,
Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae, egyenlő arányú mennyisége) 10 IC/ml
Alustal Állati eredetű allergének kezdő szuszpenziós injekció
OGYI-T-20461/205-214 4x5 ml
OGYI-T-20461/205 Macska 0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml
OGYI-T-20461/206 Ló 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/207 Tengerimalac 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/208 Hörcsög 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/209 Nyúl 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/210 Csótány 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/211 Lisztmoly 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/212 Szúnyog 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/213 Kutya 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
OGYI-T-20461/214 Toll (kacsa, liba, tyúk) 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml
Alustal Állati eredetű allergének fenntartó szuszpenziós injekció
OGYI-T-20461/215-224 1x5 ml
OGYI-T-20461/215 Macska 10 IR/ml
OGYI-T-20461/216 Ló 10 IC/ml
OGYI-T-20461/217 Tengerimalac 10 IC/ml
OGYI-T-20461/218 Hörcsög 10 IC/ml
OGYI-T-20461/219 Nyúl 10 IC/ml
OGYI-T-20461/220 Csótány 10 IC/ml
OGYI-T-20461/221 Lisztmoly 10 IC/ml
OGYI-T-20461/222 Szúnyog 10 IC/ml
OGYI-T-20461/223 Kutya 10 IC/ml
OGYI-T-20461/224 Toll (kacsa, liba, tyúk) 10 IC/ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Beadás módja
Valamennyi injekció előtt:
* ellenőrizni kell a lejárat dátumát
* ellenőrizni kell a használandó üveg, valamint a recept paramétereinek egyezését (összetétel, koncentráció, adagolási rend)
* az üveget az injekció térfogatának felszívása előtt alaposan fel kell rázni
* az aszepszis általános szabályait be kell tartani
* eldobható, "tuberculin" típusú 1/ 100-as beosztású, 1ml-s fecskendőt kell használni
* pontosan az előírt adagot kell beadni.
A beteg minden egyes injekció beadását követően 30 percig orvosi felügyelet alatt kell legyen.
Az injekció beadást követően a nap hátralévő részében nem tanácsos az erőteljes fizikai aktivitás vagy intenzív sportolás.
Adagolás, kezelés időtartama, terápiás protokoll
1. Kezelés időtartama
Az allergén immunterápiáta 3 - 5 éven át kell folytatni.
Amennyiben a tünetek jelentősen nem javulnak szezonális allergia esetén az első pollen szezon után; vagy perenniális allergia esetén egy éves kezelést követően, a kezelést újra kell értékelni.
2. A bevezető terápia: dózisemelés
A készítmény kizárólag mélyen szubkután adható, az alábbi terápiás táblázat figyelembe vételével, folyamatosan emelkedő adagokban, heti 1 injekcióban, a maximális tolerált dózis (optimális dózis) eléréséig.
Ez az adagolási táblázat csak irányadó jellegű és azt a beteg állapotához, valamint az esetlegesen előforduló mellékhatásokhoz kell igazítani.
Hét
Injekció
Az üveg koncentrációja
Térfogat
(ml)
Adag
(IR vagy IC)
Gyakoriság
1
2
3
4
1
2
3
4
0,1 IR/ml
vagy
0,1 IC/ml
(sárga fedőlap)
0,10
0,20
0,40
0,80
0,01
0,02
0,04
0,08
heti 1 injekció
5
6
7
8
5
6
7
8
1 IR/ml
vagy
1 IC/ml
(zöld fedőlap)
0,10
0,20
0,40
0,80
0,1
0,2
0,4
0,8
heti 1 injekció
9
10
11
12
13
9
10
11
12
13
10 IR/ml
vagy
10 IC/ml
(kék fedőlap)
0,10
0,20
0,40
0,60
0,80
1
2
4
6
8
heti 1 injekció
Speciális esetekben, például az allergénre túlzottan érzékeny betegeknél a kezelést 0,01 IR/ml vagy 0,01 IC/ml koncentrációjú (szürke fedőlapos) üveggel lehet kezdeni; heti egy injekcióval négy héten keresztül (0,10 ml, majd 0,20 ml, majd 0,40 ml, majd 0,80 ml adaggal). Ezt követően a fenti adagolási séma követhető.
3. A fenntartó terápia: azonos adagok
A maximális tolerált dózist eleinte 2, 4, 5 vagy 6 hetente ismételjük, figyelembe véve, hogy a 2 injekció közt eltelt idő 6 hétnél hosszabb nem lehet.
Valamennyi terápiás táblázat csak irányadó jellegű és a beteg toleranciája alapján változtatható.
Az üvegek cseréjénél és a pollenszezon során javasolt az adagot a felére csökkenteni.
A kezelés megszakítása
A kezelés megszakítása esetén, vagy ha a két injekció beadása között túl hosszú idő telt el (ami nem függ össze mellékhatással) az alábbi előírásokat kell követni a Stallergenes állásfoglalása szerint:
SZAKASZ
A MEGSZAKÍTÁS IDŐTARTAMA
ADAGOLÁS
Bevezető terápia
2 hét
Ismételje meg a korábbi injekciót (ugyanazzal a koncentrációval és térfogattal), majd folytassa a bevezető terápiát.
2 hét-1 hónap
Injektálja a jelenlegi koncentráció 0,1 ml-ét és folytassa a bevezető terápiát.
több, mint 1 hónap
Kezdje újra a dózisnövelést a tizedrésznyi koncentrációjú adaggal (ha lehetséges*) és folytassa a bevezető terápiát.
Fenntartó terápia
kevesebb, mint 6 hét
Nincs változás sem az injektálandó oldat térfogatában, sem a koncentrációjában.
6 hét és 6 hónap között
Kezdje újra a bevezető terápiát az 1IR/ml (vagy IC/ml) üvegcse 0,1 ml-ével a maximális tolerált adagig és folytassa a fenntartó kezelést.
* A legalacsonyabb koncentrációjú oldattal kezelt betegek esetén (0,01 IC/ml vagy IR/ml), azonos koncentráció mellett újra kell indítani a bevezető terápiát.
2
OGYÉI/20850/2016
OGYÉI/20851/2016
OGYÉI/20853/2016
OGYÉI/20854/2016
OGYÉI/20856/2016
OGYÉI/20858/2016
OGYÉI/20859/2016
OGYÉI/20860/2016
|
