B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NovoRapid 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben aszpart inzulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NovoRapid egy gyors hatású, modern inzulin (inzulin-analóg). A modern inzulingyógyszerek a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
A NovoRapid a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban
szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. A NovoRapid injekcióval történő kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.
A NovoRapid az injekció beadása után 10-20 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, maximális hatása az injekció beadását követő 1. és 3. óra között jelentkezik, és 3-5 órán át megmarad. A hatás rövid időtartama miatt a NovoRapid injekciót általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinkészítményekkel együtt kell adni. Másfelől a NovoRapid adható pumparendszerekben folyamatos infúzióban.
2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a NovoRapid injekciót
>
Ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk").
>
Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni (lásd 4. pont a) "A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása").
>
Ha a védőkupak laza vagy hiányzik. Minden injekciós üveget garanciazáras műanyag védőkupakkal láttak el. Ha ez sérült, amikor megkapja az injekciós üveget, akkor adja azt vissza.
>
Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont "Hogyan kell a NovoRapid
injekciót tárolni?").
> Ha az inzulin nem tűnik tisztának és színtelennek.
Ha ezek bármelyike igaz, ne használja a NovoRapid injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt
> Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek rendelt, megfelelő típusú inzulin-e.
> Távolítsa el a védőkupakot.
> A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.
> A tűket és a fecskendőket tilos másokkal közösen használni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:
> Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van.
> Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.
> Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
> Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?"). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert 1 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Egyéb gyógyszerek és a NovoRapid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön
inzulinkezelését.
Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.
• Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére).
• Béta-blokkolók (magasvérnyomás-betegség kezelésére).
• Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magasvérnyomásbetegség kezelésére).
• Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
• Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
• Thiazidok (magasvérnyomás-betegség vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
• Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való "kortizon").
• Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
• A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).
• Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).
• Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).
Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapimirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)
A béta-blokkolók (magasvérnyomás-betegség kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amelyek segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.
Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)
Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása
> Ha Ön alkoholt fogyaszt inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.
Terhesség és szoptatás
> Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A NovoRapid alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után.
Cukorbetegsége gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából.
> A NovoRapid injekcióval történő kezelésre vonatkozóan nincsenek korlátozások a szoptatás alatt.
Ha terhes vagy szoptat, forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
> Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
• Ha gyakran van hipoglikémiája.
• Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.
Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
A NovoRapid gyors hatáskezdetének köszönhetően, a hipoglikémia tünetei korábban jelentkezhetnek, mint az oldható humán inzulin beadása után.
Fontos információk a NovoRapid egyes összetevőiről
A NovoRapid kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz a NovoRapid gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?
Adagolás és az inzulin beadásának időzítése
Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
A NovoRapid injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 10 percen belül iktasson be egy kisebb vagy nagyobb étkezést. Amennyiben szükséges, a NovoRapid röviddel az étkezés után is beadható. További információért lásd alább a "Hogyan és hová kell az injekciót beadni?" című részt.
Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
1 éves és idősebb gyermekeknél, valamint serdülőknél az oldható humán inzulin helyett NovoRapid
alkalmazható, ha a gyors hatáskezdet előnyt jelent, pl. ha az étkezéshez kapcsolódó gyógyszerbeadás a gyermek számára problémás.
Alkalmazása különleges betegcsoportoknál
Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Hogyan és hová kell az injekciót beadni?
A NovoRapid injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni, vagy folyamatos infúzióként pumparendszerben kell alkalmazni. A pumparendszerben történő alkalmazáshoz az egészségügyi szakembereknek alapos oktatásban kell részesíteniük Önt. Az inzulint sohasem szabad önmagának közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. Amennyiben szükséges a NovoRapid beadható közvetlenül vénába, de ezt csak orvos vagy az egészségügyi személyzet más tagja végezheti.
Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adják be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.
Az NPH (Neutrális Protamin Hagedorn) inzulin az egyetlen olyan típusú inzulin, ami keverhető a NovoRapid injekcióval, és a keveréket azonnal be kell adni a bőr alá (szubkután). A NovoRapid injekciót az NPH inzulin előtt kell felszívni a fecskendőbe.
Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?
Ha csak egyféle inzulint alkalmaz
1. Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint amennyi inzulint be fog adni. Fecskendezze be a levegőt az injekciós üvegbe.
2. Fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé és szívja a fecskendőbe a megfelelő inzulinadagot. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből. Azután légtelenítse a fecskendőt és ellenőrizze az adag helyességét.
Ha kétféle típusú inzulint kell kevernie
1. Közvetlenül a beadás előtt, görgesse a két keze között az NPH inzulin injekciós üvegét, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.
2. Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint az Önnek szükséges NPH inzulin adagja. Fecskendezze be a levegőt az NPH inzulin injekciós üvegébe, majd húzza ki a tűt.
3. Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint az Önnek szükséges NovoRapid adagja. Fecskendezze be a levegőt a NovoRapid injekciós üvegébe. Ezután fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé és szívja a fecskendőbe a NovoRapid előírt adagját. Légtelenítse a fecskendőt és ellenőrizze az adag helyességét.
4. Szúrja a tűt az NPH inzulin injekciós üvegébe, fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé és szívja a fecskendőbe az Önnek szükséges inzulin előírt adagját.
Légtelenítse a fecskendőt és ellenőrizze az adag helyességét. Azonnal adja be a keveréket.
5. A NovoRapid inzulint és az NPH inzulint mindig ugyanebben a sorrendben keverje össze.
Hogyan kell beadni a NovoRapid injekciót?
> Fecskendezze az inzulint a bőr alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai szerint alkalmazza.
> Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig, hogy biztosan beadja az egész inzulint. > A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki.
Infúziós pumparendszerben történő alkalmazás
Ha a NovoRapid injekciót infúziós pumpában használja, soha ne keverje más inzulinnal. A NovoRapid pumpával történő alkalmazását kezelőorvosa utasításai és javaslatai alapján végezze. Mielőtt elkezdené pumparendszerrel alkalmazni a NovoRapid injekciót, alapos oktatásban kell részesülnie a készítmény pumparendszerrel történő használatáról, továbbá betegség, túl magas vagy túl alacsony vércukorszint, vagy a pumparendszer hibája esetén szükséges teendőkről.
• Mielőtt bekötné az infúziót, szappannal és vízzel mossa meg a kezét és azt a bőrfelületet is, ahova a tűt be akarja szúrni, annak érdekében, hogy elkerülje a fertőzést az infúzió beadásának helyén.
• Új tartály feltöltésekor, ügyeljen arra, hogy ne maradjon nagy légbuborék sem a fecskendőben, sem a csőben.
• Az infúziós szerelék cseréjét (cső és tű) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás szerint kell végezni.
Annak érdekében, hogy az inzulin infúzió előnyeit kihasználja és az esetleges hibás működést észlelje, ajánlott, hogy rendszeresen mérje vércukorszintjét.
Mi a teendő a pumparendszer meghibásodása esetén?
Mindig álljon rendelkezésére más, a bőr alá történő inzulin beadásra szolgáló, módszer is, arra az esetre, ha a pumparendszer meghibásodna.
Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd 4. pont a) "A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása".
Ha elfelejtette beadni az inzulinját
Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a
4. pont c) "A cukorbetegség hatásai".
Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pont c) "A cukorbetegség hatásai".
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget
érinthet.
Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
• túl sok inzulint ad be;
• túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
• a szokásosnál több testmozgást végzett;
• alkoholt iszik. (Lásd az "Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása" című részt a
2. pontban.)
Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.
A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.
Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?
>
Ha alacsony vércukorszintet tapasztal egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.
>
Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.
>
Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy
módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor a fulladás kockázata miatt tilos ételt vagy italt adniuk Önnek.
A súlyos allergiás reakció a NovoRapid injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet.
Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:
• Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.
• Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.
> Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskedezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
b) Egyéb mellékhatások felsorolása
Nem gyakori mellékhatások
100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent "Súlyos allergiás reakció".
Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.
Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.
Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.
Ritka mellékhatások
1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
c) A cukorbetegség hatásai
Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
• nem adott be elegendő inzulint;
• elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin használatát;
• ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
• fertőzése és/vagy láza van;
• többet eszik a megszokottnál;
• a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.
A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:
A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.
Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?
> Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.
> Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
5. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol kell tárolni. Nem fagyasztható!
Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: A gyógyszer legfeljebb 4 hétig tartható el. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NovoRapid?
• A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz. 1 injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatos injekcióban.
• Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a NovoRapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NovoRapid oldatos injekció.
Kiszerelési egységek: 1 db vagy 5 db 10 ml-es injekciós üveg vagy gyűjtőcsomagolásban
5 db (5 doboz, dobozonként 1 db) 10 ml-es injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tiszta és színtelen oldat.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NovoRapid Penfill 100 egység/ml oldatos injekció patronban aszpart inzulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NovoRapid egy gyors hatású, modern inzulin (inzulin-analóg). A modern inzulingyógyszerek a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
A NovoRapid a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. A NovoRapid injekcióval történő kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.
A NovoRapid az injekció beadása után 10-20 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, maximális hatása az injekció beadását követő 1. és 3. óra között jelentkezik, és 3-5 órán át megmarad. A hatás rövid időtartama miatt a NovoRapid injekciót általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinkészítményekkel együtt kell adni.
2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a NovoRapid injekciót
>
Ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk").
>
Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni (lásd 4. pont a) "A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása").
>
Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült vagy eltörött.
>
Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont "Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?").
>
Ha az inzulin nem tűnik tisztának és színtelennek.
Ha ezek bármelyike igaz, ne használja a NovoRapid injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt
>
Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek rendelt, megfelelő típusú inzulin-e.
>
Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került. Ez inzulinszivárgás eredménye lehet. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta. További teendőkért olvassa el inzulinadagoló injekciós tolla használati utasítását.
>
A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.
>
A tűket és a NovoRapid Penfill patronokat tilos másokkal közösen használni.
>
A NovoRapid Penfill kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:
> Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van.
> Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.
> Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
> Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?"). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert 1 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Egyéb gyógyszerek és a NovoRapid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön
inzulinkezelését.
Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.
• Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére).
• Béta-blokkolók (magasvérnyomás-betegség kezelésére).
• Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magasvérnyomásbetegség kezelésére).
• Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
• Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
• Thiazidok (magasvérnyomás-betegség vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
• Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való "kortizon").
• Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
• A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).
• Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).
• Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).
Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapimirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)
A béta-blokkolók (magasvérnyomás-betegség kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amelyek segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.
Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)
Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása
> Ha Ön alkoholt fogyaszt inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.
Terhesség és szoptatás
> Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A NovoRapid alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után.
Cukorbetegsége gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából.
> A NovoRapid injekcióval történő kezelésre vonatkozóan nincsenek korlátozások a szoptatás alatt.
Ha terhes vagy szoptat, forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
> Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
• Ha gyakran van hipoglikémiája.
• Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.
Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
A NovoRapid gyors hatáskezdetének köszönhetően, a hipoglikémia tünetei korábban jelentkezhetnek, mint az oldható humán inzulin beadása után.
Fontos információk a NovoRapid egyes összetevőiről
A NovoRapid kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz a NovoRapid gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?
Adagolás és az inzulin beadásának időzítése
Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
A NovoRapid injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 10 percen belül iktasson be egy kisebb vagy nagyobb étkezést. Amennyiben szükséges, a NovoRapid röviddel az étkezés után is beadható. További információért lásd alább a "Hogyan és hová kell az injekciót beadni?" című részt.
Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
1 éves és idősebb gyermekeknél, valamint serdülőknél az oldható humán inzulin helyett NovoRapid alkalmazható, ha a gyors hatáskezdet előnyt jelent, pl. ha az étkezéshez kapcsolódó gyógyszerbeadás a gyermek számára problémás.
Alkalmazása különleges betegcsoportoknál
Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Hogyan és hová kell az injekciót beadni?
A NovoRapid injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint sohasem szabad önmagának közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. A NovoRapid Penfill kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adják be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.
>
Ne töltse újra a patront! Amint kiürült, ki kell dobni.
>
A NovoRapid Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.
>
Ha a NovoRapid Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulintípushoz egyet-egyet.
>
Mindig hordjon magánál egy tartalék Penfill patront, arra az esetre, ha az elveszne vagy megsérülne.
Hogyan kell beadni a NovoRapid injekciót?
>
Fecskendezze az inzulint a bőr alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai és az inzulinadagoló injekciós toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza.
>
Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa teljesen benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja a pontos adagolást és megakadályozza, hogy esetleg vér jusson a tűbe vagy az inzulintartályba.
>
Minden egyes injekció beadása után vegye le, és dobja ki a tűt. A NovoRapid injekciót mindig hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.
Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd 4. pont a) "A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása".
Ha elfelejtette beadni az inzulinját
Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a
4. pont c) "A cukorbetegség hatásai".
Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pont c) "A cukorbetegség hatásai".
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget
érinthet.
Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
• túl sok inzulint ad be;
• túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
• a szokásosnál több testmozgást végzett;
• alkoholt iszik. (Lásd az "Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása" című részt a
2. pontban.)
Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.
A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.
Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?
> Ha alacsony vércukorszintet tapasztal egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas
cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és
pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.
>
Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.
>
Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor a fulladás kockázata miatt tilos ételt vagy italt adniuk Önnek.
A súlyos allergiás reakció a NovoRapid injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet.
Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:
• Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.
• Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.
> Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskedezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
b) Egyéb mellékhatások felsorolása
Nem gyakori mellékhatások
100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent "Súlyos allergiás reakció".
Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.
Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.
Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.
Ritka mellékhatások
1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
c) A cukorbetegség hatásai
Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
• nem adott be elegendő inzulint;
• elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin használatát;
• ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
• fertőzése és/vagy láza van;
• többet eszik a megszokottnál;
• a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.
A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:
A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.
Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?
> Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.
> Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
5. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában. A NovoRapid injekciót túlzott hőtől és fénytől óvni kell.
Felbontás előtt: Azt a NovoRapid Penfill patront, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben
(2 °C - 8 °C), bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol kell tárolni. Nem fagyasztható!
Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a NovoRapid Penfill patront, amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben. Legfeljebb 4 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NovoRapid?
• A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz. 1 patron 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban.
• Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a NovoRapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NovoRapid oldatos injekció.
Kiszerelési egységek: 5 db 3 ml-es patron és 10 db 3 ml-es patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tiszta és színtelen oldat.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia
A gyártó
A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
• Amennyiben a második és a harmadik karakter S6, P5, K7, R7, VG, FG vagy ZF, akkor a gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia.
• Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
NovoRapid FlexPen 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban aszpart inzulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NovoRapid egy gyors hatású, modern inzulin (inzulin-analóg). A modern inzulingyógyszerek a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
A NovoRapid a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. A NovoRapid injekcióval történő kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.
A NovoRapid az injekció beadása után 10-20 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, maximális hatása az injekció beadását követő 1. és 3. óra között jelentkezik, és 3-5 órán át megmarad. A hatás rövid időtartama miatt a NovoRapid injekciót általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinkészítményekkel együtt kell adni.
2. Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a NovoRapid injekciót
>
Ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk").
>
Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni (lásd 4. pont a) "A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása").
>
Ha a FlexPen leesett, megsérült vagy eltörött.
>
Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont "Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?").
>
Ha az inzulin nem tűnik tisztának és színtelennek.
Ha ezek bármelyike igaz, ne használja a NovoRapid injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt
>
Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek rendelt, megfelelő típusú inzulin-e.
>
A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.
>
A tűket és a NovoRapid FlexPen injekciós tollakat tilos másokkal közösen használni.
>
A NovoRapid FlexPen kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:
> Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van.
> Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.
> Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
> Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?"). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert 1 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Egyéb gyógyszerek és a NovoRapid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön
inzulinkezelését.
Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.
• Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére).
• Béta-blokkolók (magasvérnyomás-betegség kezelésére).
• Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magasvérnyomásbetegség kezelésére).
• Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
• Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
• Thiazidok (magasvérnyomás-betegség vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
• Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való "kortizon").
• Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
• A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).
• Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).
• Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).
Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapimirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)
A béta-blokkolók (magasvérnyomás-betegség kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amelyek segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.
Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)
Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása
> Ha Ön alkoholt fogyaszt inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.
Terhesség és szoptatás
> Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A NovoRapid alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Cukorbetegsége gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából.
> A NovoRapid injekcióval történő kezelésre vonatkozóan nincsenek korlátozások a szoptatás alatt.
Ha terhes vagy szoptat, forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
> Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
• Ha gyakran van hipoglikémiája.
• Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.
Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képessége is.
Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
A NovoRapid gyors hatáskezdetének köszönhetően, a hipoglikémia tünetei korábban jelentkezhetnek, mint az oldható humán inzulin beadása után.
Fontos információk a NovoRapid egyes összetevőiről
A NovoRapid kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz a NovoRapid gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?
Adagolás és az inzulin beadásának időzítése
Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
A NovoRapid injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 10 percen belül iktasson be egy kisebb vagy nagyobb étkezést. Amennyiben szükséges, a NovoRapid röviddel az étkezés után is beadható. További információért lásd alább a "Hogyan és hová kell az injekciót beadni?" című részt.
Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
1 éves és idősebb gyermekeknél, valamint serdülőknél az oldható humán inzulin helyett NovoRapid
alkalmazható, ha a gyors hatáskezdet előnyt jelent, pl. ha az étkezéshez kapcsolódó gyógyszerbeadás a gyermek számára problémás.
Alkalmazása különleges betegcsoportoknál
Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Hogyan és hová kell az injekciót beadni?
A NovoRapid injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint sohasem szabad önmagának közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. A NovoRapid FlexPen kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adják be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.
Hogyan kell a NovoRapid FlexPen injekciós tollat kezelni?
A NovoRapid FlexPen aszpart inzulint tartalmazó, színkóddal ellátott, eldobható, előretöltött injekciós toll.
Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található NovoRapid FlexPen használati utasítást. Az injekciós tollat a NovoRapid FlexPen használati utasításban leírtak szerint kell használnia!
Mielőtt beadná az inzulin-injekciót mindig győződjön meg róla, hogy a megfelelő injekciós tollat használja.
Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd 4. pont a) "A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása".
Ha elfelejtette beadni az inzulinját
Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a
4. pont c) "A cukorbetegség hatásai".
Ha idő előtt abbahagyja az
|
