Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Moduxin MR 35 mg retard tabletta trimetazidin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Moduxin MR és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Moduxin MR alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Moduxin MR-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Moduxin MR-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Moduxin MR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a készítmény más gyógyszerekkel együtt adva a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használható felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Moduxin MR alkalmazása előtt
Ne szedje a Moduxin MR-t - ha allergiás a trimetazidinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra, - ha Parkinson-kórban szenved (a mozgások szabályozását érintő idegrendszeri betegség, ami remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó léptekkel és bizonytalan járással jár), - ha súlyos vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Moduxin MR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha súlyos májbetegségben szenved - ha veseproblémái vannak - ha Ön 75 évesnél idősebb.
Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogás, bizonytalan járás, különösen idős betegek esetén. Ilyen tünetek jelentkezése esetén értesítse kezelőorvosát, aki felül fogja vizsgálni a kezelését.
A Moduxin MR nem alkalmas koszorúér-betegség okozta heveny mellkasi fájdalom (angina pektorisz) megszüntetésére.
Gyermekek és serdülők A Moduxin MR szedése 18 éves kor alatti gyermekek számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Moduxin MR Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Moduxin MR egyidejű bevétele étellel vagy itallal A gyógyszer felszívódását és hatását a táplálék és italok fogyasztása nem befolyásolja számottevően.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség Terhesség alatt alkalmazása kerülendő. Amennyiben a készítmény alkalmazását követően derül fény a terhességére, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Csak orvosa dönthet a Moduxin MR további alkalmazásáról.
Szoptatás Nem ismert, hogy a trimetazidin kiválasztódik-e az anyatejbe. Következésképpen a szoptatás időszaka alatt alkalmazása kerülendő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, amik ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Moduxin MR szójaolajat tartalmaz Amennyiben Ön allergiás az földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Moduxin MR-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek A készítmény ajánlott adagja 2-szer 1 db 35 mg-os tabletta naponta. A tablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Ha vesebetegségben szenved, vagy 75 évnél idősebb, lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagolását.
Alkalmazása gyermekeknél Gyermekek esetében a készítmény szedése nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Moduxin MR-t vett be Amennyiben túl sok tablettát szedett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, hogy megfelelő kezelésben részesülhessen.
Ha elfelejtette bevenni a Moduxin MR-t Fontos, hogy rendszeresen minden nap beszedje gyógyszerét. Amennyiben mégis elfelejtette, szedje be a következő adagot, mihelyt eszébe jut. A gyógyszer szedését folytassa az előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Moduxin MR szedését A készítményt az orvos utasításának megfelelő adagban és ideig kell alkalmazni. Amennyiben idő előtt abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, haladéktalanul tájékoztassa orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A Moduxin MR szedése mellett a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet) Szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeségérzés.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet): Szívdobogás érzés (palpitációnak is nevezik), soron kívüli szívdobbanások (extraszisztole), szapora szívverés, hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amit rosszullét, szédülés, összeesés kísérhet, bágyadtság (általános rosszullét-érzés), szédülés, öszeesés, kipirulás.
Nem ismert gyakoriságú (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) jelentkezhetnek, mint például szokatlan mozdulatok, úgymint a kezek és ujjak remegése és rángása, a test rángatózó mozgása, csoszogó járás és a karok és lábak merevsége, melyek általában a kezelés elhagyását követően megszűnnek.
Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság), forgó érzés (forgó jellegű szédülés, vertigo), székrekedés, súlyos allergiás reakció (testszerte vörös, hólyagos kiütésekkel, az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési és légzési problémát is okozhat).
A vérben található fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése, ami fertőzésekre hajlamosít. A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami a vérzések és véraláfutások kockázatát növeli.
Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárgára színeződése, világos színű széklet ürítése, sötét színű vizelet).
Ezekben az esetekben az orvosával való egyeztetés mellett haladéktalanul abba kell hagyni a kezelést.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Moduxin MR-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (HH.ÉÉÉÉ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Moduxin MR? A készítmény hatóanyaga: trimetazidin-dihidroklorid. Tablettánként 35 mg trimetazidin-dihidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: - Tabletta mag: Mikrokristályos cellulóz (102 típus) Hidegen duzzadó keményítő (részlegesen prezselatinizált kukoricakeményítő) Hipromellóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
- Tabletta bevonat: Poli(vinil-alkohol) Talkum Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 Szójalecitin Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Moduxin MR külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Moduxin MR retard tabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb 0,8 mm átmérőjű jelölés nélküli tabletta.
30, 60, 120 vagy 180 db retard tabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Gyártók: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 05-825 Grodzisk Mazowiecki, ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, Lengyelország
Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Moduxin MR Csehország: Protevasc Magyarország: Moduxin MR Lettország: Moduxin Litvánia: MODUXIN Lengyelország: Protevasc SR Románia: Moduxin MR Szlovákia: Protevasc
OGYI-T-20603/02 60x OGYI-T-20603/03 120x OGYI-T-20603/04 180x OGYI-T-20603/05 30x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.
5
OGYÉI/51398/2018
|