Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ceftriaxon
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Ceftriaxon Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ceftriaxon Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxon Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ceftriaxon Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ceftriaxon Kabi egy antibiotikum, mely felnőtteknek és gyermekeknek (újszülötteknek is) adható. Elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
A Ceftriaxon Kabi-t az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésében alkalmazzák:
* agy (agyhártyagyulladás),
* tüdő,
* középfül,
* has és hasfal (hashártyagyulladás),
* húgyutak és vese,
* csontok és ízületek,
* bőr vagy lágyrészek,
* vér,
* szív.
A Ceftriaxon Kabi adható:
* bizonyos nemi úton terjedő betegségek kezelésére (gonorrea és szifilisz),
* alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben,
* a mellkas fertőzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél,
* Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz) felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napnál idősebb újszülötteket is,
* sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók a Ceftriaxon Kabi alkalmazása előtt
Nem kaphatja a Ceftriaxon Kabi-t:
* ha Ön allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha Önnél korábban hirtelen jelentkező vagy súlyos allergiás reakció lépett fel penicilinnel vagy hasonló antibiotikumokkal szemben (mint pl. cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal). Ennek tünete lehet a torok vagy az arc hirtelen kialakuló, esetenként légzési vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása, valamint súlyos, gyorsan terjedő bőrkiütés.
* ha Ön allergiás a lidokainra, és a Ceftriaxon Kabi injekciót Önnek izomba tervezik beadni.
A Ceftriaxon Kabi-t tilos újszülötteknek és csecsemőknek adni:
* ha a gyermek koraszülött.
* ha a gyermek újszülött (legfeljebb 28 napos) és bizonyos vérképzési problémái vannak vagy sárgaság alakult ki nála (bőre vagy a szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni neki vénába.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ceftriaxon Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznek beadni Önnek.
* ha a közelmúltban hasmenése volt antibiotikum kezelést követően. Ha korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen, ha bélgyulladása (kolitisze) volt.
* ha máj- vagy veseproblémái vannak (lásd 4. pont).
* ha epeköve vagy veseköve van.
* ha más betegségei vannak, pl. a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolitikus anémia).
* ha sószegény diétán van.
* Amennyiben Ön a következő tüneteket bármilyen kombinációban észleli vagy korábban tapasztalta: kiütés, bőrpír, hólyagok az ajkakon, a szemen vagy a szájban, bőrhámlás, magas láz, influenzaszerű tünetek, a vérvételi eredményben fokozott májenzimszint és a fehérvérsejtek egyik típusának kórósan magas száma (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók (ezek súlyos bőrreakciók jelei, lásd a 4. pontban is a "Lehetséges mellékhatások"-nál).
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kell mennie
Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Ceftriaxon Kabi-t, rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége. A Ceftriaxon Kabi hatására megváltozhat a vizeletből végzett cukormeghatározás és a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredménye. Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra megy:
* Mondja el a mintát vevő személynek, hogy Ön Ceftriaxon Kabi-kezelés alatt áll.
Ha Ön cukorbeteg, vagy ha az Ön vércukorszintjének ellenőrzésére van szükség, nem használhat bizonyos vércukormérő készülékeket, amelyek a vércukorszintjét tévesen határozzák meg, amíg Ön ceftriaxont kap. Ha Ön ilyen típusú készülékeket használ, ellenőrizze a használati utasítását, és mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Amennyiben szükséges, más vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
Gyermekek
Mielőtt gyermekének beadnák a Ceftriaxon Kabi-t, beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha gyermeke a közelmúltban kalcium-tartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadását tervezik.
Egyéb gyógyszerek és a Ceftriaxon Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket kapja:
* az úgynevezett aminoglikozidok közé tartozó antibiotikumot.
* klóramfenikol nevű antibiotikumot (fertőzések, elsősorban szemfertőzések kezelésére használják).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Ceftriaxon Kabi-kezelés nyújtotta előnyöket Önre nézve, szemben a gyermeket érintő kockázatokkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ceftriaxon Kabi szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket, gépeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.
A Ceftriaxon Kabi nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 82,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,1%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxon Kabi-t?
A Ceftriaxon Kabi-t rendszerint egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Adható cseppinfúzióként (intravénás infúzió) vagy injekció formájában közvetlenül egy vénába. A Ceftriaxon Kabi-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti elő, és nem keverik össze és nem adják egyidőben kalcium-tartalmú injekcióval.
A szokásos adag
A Ceftriaxon Kabi Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függ fertőzésének súlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e más antibiotikumot is? függ továbbá testtömegétől, életkorától? valamint vese- és májműködésétől. A fertőzés típusától függ, hogy hány napig vagy hétig kapja a Ceftriaxon Kabi-t.
Felnőttek, idősek és 12 éves vagy annál idősebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:
* 1-2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha az Ön állapota súlyos, kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni (legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer). Ha az Ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
Újszülöttek, csecsemők és 15 napos-12 éves, 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek:
* 50-80 mg Ceftriaxon Kabi a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Súlyos fertőzés esetén a kezelőorvos az adagot legfeljebb 100 mg-ra emeli testtömegkilogrammonként, maximum napi egyszeri, 4 g-os dózisig. Ha az ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
* Ha a gyermek testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, a szokásos felnőtt adag adandó.
Újszülöttek (0-14 nap)
* 20-50 mg Ceftriaxon Kabi a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
* A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ot testtömegkilogrammonként.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
Ön a szokásostól eltérő adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Ceftriaxon Kabi-ra van szüksége, és a máj-, ill. veseműködési zavar súlyosságától függően szoros ellenőrzés alatt tartja Önt.
Ha az előírtnál több Ceftriaxon Kabi-t kapott
Ha Ön véletlenül az előírtnál több Ceftriaxon Kabi-t kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ceftriaxon Kabi-t
Ha kimaradt egy injekció, azt a lehető leghamarabb be kell adni. Ha viszont a következő esedékes injekció időpontja már nagyon közeli, hagyja ki a kimaradt adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Ceftriaxon Kabi alkalmazását
Ne hagyja abba a Ceftriaxon Kabi-kezelést, hacsak kezelőorvosa nem mondja ezt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Ceftriaxon Kabi mellett a következő mellékhatások léphetnek fel:
Súlyos allergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.
Milyen jelei lehetnek:
* Az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet.
* A kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.
Súlyos bőrreakciók (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos bőrreakciót észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Ennek jelei lehetnek:
* súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok (Stevens-Johnson-szindróma [ami SJS-ként is ismert] és toxikus epidermális nekrolízis [ami TEN-ként is ismert]).
* A következő tünetek bármilyen kombinációban: kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, eltérés a vérvételi leletben (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók, továbbá és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszer reakció (amit DRESS-nek is neveznek) vagy gyógyszer-túlérzékenységi tünetcsoport).
* Jarisch-Herxheimer-reakció, amely lázzal, hidegrázással, fejfájással, izomfájdalommal és bőrkiütéssel jár, rendszerint magától elmúlik. Ez spirochaeták okozta-fertőzés (például Lyme-kór) kezelésekor, röviddel a Ceftriaxon Kabi-kezelés megkezdése után következik be.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* A fehérvérsejteket érintő eltérések (mint pl. a fehérvérsejtszám csökkenése vagy az eozinofil sejtek számának emelkedése) és a vérlemezkéket érintő eltérések (vérlemezkeszám-csökkenés).
* Laza széklet vagy hasmenés.
* A májműködést tükröző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
* Bőrkiütés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Gombás fertőzések (pl. szájpenész vagy hüvelygomba).
* Fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia).
* Vörösvértestszám-csökkenés (anémia).
* Véralvadási zavarok, melynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben.
* Fejfájás.
* Szédülés.
* Hányinger vagy hányás.
* Viszketés.
* Fájdalom vagy égő érzés annak a vénának a mentén, melybe a Ceftriaxon Kabi-t beadták. Fájdalom az injekció beadásának helyén.
* Testhőmérséklet-emelkedés (láz).
* Kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmény (emelkedett kreatininszint a vérben).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Vastagbélgyulladás, melynek a következő jelei lehetnek: általában véres és nyálkás hasmenés, hasi fájdalom és láz.
* Légzési nehézség (bronchospazmus).
* Kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés), melyek a test nagy részére kiterjedhetnek, viszkethetnek és duzzanattal járhatnak.
* Vér vagy cukor megjelenése a vizeletben.
* Ödéma (folyadék-felhalmozódás).
* Hidegrázás.
* A ceftriaxon-kezelés - különösen a súlyos vesekárosodásban vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél - ritkán a tudatszint csökkenését, rendellenes mozgásokat, izgatottságot és görcsrohamokat okozhat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* Egy másodlagos fertőzés, amely lehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.
* A vérszegénység vörösvértest-pusztulással járó formája (hemolitikus anémia).
* A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis).
* Görcsrohamok.
* Szédülés (forgó érzés).
* Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet a gyomorból a hátba sugárzó, súlyos fájdalom.
* Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz).
* Nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következő tünetei lehetnek: nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv.
* Epehólyag-problémák és/vagy májproblémák, melyek fájdalmat, hányingert, hányást, a bőr besárgulását, viszketést, szokatlanul sötét vizeletet és agyagszínű székletet okozhatnak.
* Egy neurológiai kórkép, mely súlyos sárgaságban szenvedő újszülötteknél fordul elő (magikterusz).
* Veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak. A vizeletürítés fájdalmassá válhat, ill. csökkenhet az ürített vizelet mennyisége.
* A Coombs-teszt (bizonyos vérképzőszervi problémákat kimutató vizsgálat) téves, álpozitív eredménye.
* A galaktozémia (a galaktóz nevű cukor kóros felhalmozódása) szűrővizsgálat téves, álpozitív eredménye.
* A Ceftriaxon Kabi befolyásolhatja egyes vércukortesztek eredményét - kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ceftriaxon Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A por feloldása után azonnal fel kell használni. Az elkészített oldat ugyanakkor 25°C-on 12 óráig, 2-8°C között tárolva 2 napig eltartható.
Zavaros oldat nem használható fel. Az oldatnak teljesen tisztának kell lennie. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ceftriaxon Kabi?
A hatóanyag 1,0 g ceftriaxonnak megfelelő ceftriaxon-nátrium.
Milyen a Ceftriaxon Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az oldat színe a színtelentől a világossárgáig terjedhet.
A Ceftriaxon Kabi készítmény 5 vagy 10 db, port tartalmazó, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Gyártó:
Labesfal - Laboratórios Almiro S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Belgium
Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Csehország
Ceftriaxon Kabi 1g, prášek pro injekční/infuzní roztok
Dánia
Ceftriaxon Fresenius Kabi
Észtország
Ceftriaxone Kabi 1 g
Finnország
Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Németország
Ceftriaxon Kabi 1 g
Görögország
Ceftriaxone Kabi 1g, ????? ??? ?????µ? ?????µ?/?????µ? ???? ??????
Magyarország
Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Luxemburg
Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Litvánia
Ceftriaxone Kabi 1 g milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui
Lettország
Ceftriaxone Kabi 1 g pulveris injekciju/infuziju škiduma pagatavošanai
Hollandia
Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Norvégia
Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvaske, opplosning
Lengyelország
Ceftriaxon Kabi 1 g
Portugália
CEFTRIAXONA KABI
Szlovákia
Ceftriaxon Kabi 1 g
Svédország
Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning
OGYI-T-20554/01 (5×)
OGYI-T-20554/02 (10×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A részletes leírást lásd az alkalmazási előírásban.
Az alkalmazás módja
A Ceftriaxon Kabi beadható intravénás infúzióban legalább 30 percen keresztül (javasolt alkalmazási mód) vagy lassú intravénás injekcióban 5 percen keresztül vagy mély intramuscularis injekcióban. Intermittáló intravénás adagolás esetén az injekciót 5 percen keresztül kell beadni lehetőleg nagyobb vénákba. Az 50 mg/ttkg-os vagy ezt meghaladó intravénás adagot csecsemőknek és 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek infúzióban kell beadni. Újszülötteknek az intravénás dózisokat 60 percen keresztül kell beadni a bilirubin encephalopathia potenciális kockázatának csökkentése érdekében (lásd az alkalmazási előírás 4.3 és 4.4 pontjait). Az intramuscularis injekciót egy viszonylag nagy izomtömegbe, kellően mélyre kell beadni, és egy injekciós helyre legfeljebb 1 g-ot szabad beadni. Az intramuscularis alkalmazás abban az esetben megfontolandó, ha az intravénás módszer alkalmazása nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelő a beteg számára. A 2 g-nál nagyobb adagok esetében az intravénás mód alkalmazandó.
Ha a ceftriaxon lidokainnal kerül feloldásra, az így elkészített oldatot soha nem szabad intravénásan beadni (lásd az alkalmazási előírás 4.3 pontját). A lidokain alkalmazási előírásában foglaltakat figyelembe kell venni.
A ceftriaxon-kalcium precipitátumok képződésének veszélye miatt a ceftriaxon ellenjavallt újszülöttkorban (? 28 nap), ha a gyermek kalcium-tartalmú intravénás oldattal történő kezelést igényel (vagy ha ilyenre várhatóan szükség lesz), beleértve a folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl. parenteralis táplálás esetén (lásd az alkalmazási előírás 4.3 pontját).
A ceftriaxon injekciós üveg tartalmát nem szabad kalcium-tartalmú oldószerekkel (pl. Ringer vagy Hartmann oldattal) feloldani, ill. az intravénás beadásra már elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani velük, mivel precipitátum alakulhat ki. Ceftriaxon-kalcium precipitátum alakulhat ki akkor is, ha a ceftriaxon az intravénás beadás során az infúziós szerelékben keveredik kalcium-tartalmú oldattal. Ezért a ceftriaxont és a kalcium-tartalmú oldatokat nem szabad összekeverni, ill. egyidejűleg beadni (lásd az alkalmazási előírás 4.3, 4.4 és 6.2 pontjait).
A műtéti sebfertőzések preoperatív megelőzésére a ceftriaxont 30-90 perccel a műtét előtt kell beadni.
Az oldat elkészítése
A ceftriaxon nem keverhető ugyanabban a fecskendőben semmilyen más gyógyszerrel, kivéve az 1%-os lidokain-hidroklorid oldatot (kizárólag intramuszkuláris injekció céljából).
Az elkészített oldatot a ceftriaxon teljes feloldódásának biztosítása céljából 60 másodpercig kell rázni.
A kompatibilitást a következő oldatokkal igazolták:
* 0,9%-os NaCl oldat (9 mg/ml)
* 1%-os lidokain-hidroklorid oldat (10 mg/ml)
* 5%-os glükóz oldat (50 mg/ml)
* injekcióhoz való víz
A helyes beadáshoz szükséges oldat elkészítéséhez csak az alábbi táblázatban megadott oldószereket szabad használni.
Intramuscularis injekció
Oldószer
Ceftriaxon por
Oldószer-mennyiség
Az elkészített oldat becsült ceftriaxon-koncentrációja
1 % lidokain-hidroklorid oldat
1 g
3 ml
285 mg/ml
Az oldatot mélyen a nagy farizomba kell beadni.
Lidokain-tartalmú oldatot nem szabad intravénásan beadni.
Intravénás injekció
Oldószer
Ceftriaxon por
Oldószer-mennyiség
Az elkészített oldat becsült ceftriaxon-koncentrációja
Injekcióhoz való víz
1 g
10 ml
100 mg/ml
Az injekciót legalább 5 perc alatt kell beadni a vénán keresztül, vagy intravénás infúzió szerelékén át.
Az elkészített injekciós oldat világossárga színű, mely a Ceftriaxon Kabi tolerálhatóságát vagy hatásosságát nem befolyásolja.
Intravénás infúzió
Oldószer
Ceftriaxon por
Oldószer-mennyiség
Az elkészített oldat becsült ceftriaxon-koncentrációja
0,9% NaCl oldat
1 g
20 ml
50 mg/ml
5% glükóz oldat
1 g
20 ml
50 mg/ml
Az oldatos infúzió szükséges térfogatának elérése érdekében a felhasználásra kész oldatos infúziót két lépésben kell elkészíteni:
1. A Ceftriaxon Kabi 1 g port oldatos infúzióhoz a kompatibilis intravénás folyadékok egyikének 10 ml-es mennyiségével a saját injekciós üvegében kell feloldani. Ezt az oldatot kell beletenni a megfelelő infúziós zsákba. A műveletet ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között kell végezni.
2. Ezt az oldatot további 9,5 ml oldószerrel kell hígítani a végleges 20 ml térfogat és az 50 mg/ml koncentráció eléréséig.
Az infúziót legalább 30 percen keresztül kell beadni.
Az infúzió beadását követően javasolt az infúziós szereléket oldószerrel átöblíteni annak érdekében, hogy a Ceftriaxon Kabi teljes mennyisége beadásra kerüljön.
Az elkészített oldatot meg kell tekinteni. Csak teljesen tiszta, bármilyen látható részecskétől mentes oldatot szabad felhasználni.
Az elkészített oldat egyszeri felhasználásra való, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Inkompatibilitások
Irodalmi adatok alapján a ceftriaxon inkompatibilis amszakrinnel, vankomicinnel, flukonazollal, aminoglikozidokkal és labetalollal.
A ceftriaxon-tartalmú oldatot nem szabad más gyógyszerrel összekeverni vagy más gyógyszerhez hozzáadni, kivéve "Az oldat elkészítése" pontban felsoroltakat.
Különösen kalciumot tartalmazó oldószerek (pl. Ringer-oldat vagy Hartmann-oldat) nem használhatóak a ceftriaxon feloldásához vagy a feloldás utáni továbbhígításához intravénás alkalmazás esetén a kicsapódás veszélye miatt. A ceftriaxont tilos összekeverni vagy egyidejűleg beadni kalcium-tartalmú oldattal, beleértve a teljes parenterális táplálásra használt oldatot is.
Az elkészített oldat
Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25°C-on 12 órán át, 2°C - 8°C-on 2 napon át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2°C - 8°C hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd "Az elkészített oldat" szakaszban.
10
OGYÉI/54182/2021
|
