REYATAZ 300 mg kemény kapszula
atazanavir
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
.. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
.. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
.. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
.. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a REYATAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a REYATAZ szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a REYATAZ-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REYATAZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A REYATAZ egy vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer. Az úgynevezett proteáz gátlók
csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a Human Immunhiány Vírus (HIV)
fertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, ami a HIV szaporodásához szükséges. Csökkenti a szervezetben
a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az immunrendszert. Így a REYATAZ csökkenti a
HIV fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Orvosa REYATAZ-t írt fel, mert Ön HIV-vel fertőzött , amely a Szerzett Immunhiányos Betegséget
(AIDS) okozza. A REYATAZ-t általában egyéb HIV ellenes gyógyszerekkel együtt használják.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy a REYATAZ mely gyógyszerekkel való kombinációja a legjobb
az Ön számára.
A REYATAZ nem gyógyítja a HIV fertőzést. A HIV fertőzéshez társuló fertőzések vagy egyéb
betegségek továbbra is kialakulhatnak Önnél. A REYATAZ-zal történő kezelés nem csökkenti a HIV
fertőzés továbbadásának kockázatát szexuális érintkezés vagy vérátömlesztés alkalmával. Ezért
folytatnia kell azokat a megfelelő óvintézkedéseket, amelyekkel elkerülheti, hogy másokat
megfertőzzön a vírussal.
2. TUDNIVALÓK A REYATAZ SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a REYATAZ-t
.. ha allergiás (túlérzékeny) az atazanavirra vagy a REYATAZ egyéb összetevőjére.
.. ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved. Orvosa meg fogja vizsgálni,
hogy májkárosodása mennyire súlyos, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a REYATAZ-t.
.. ha bármelyik gyógyszert szedi az alábbiak közül: lásd még „A REYATAZ kezelés ideje alatt
szedett egyéb gyógyszerek” című fejezetet
.. rifampicin, tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum
.. aztemizol vagy terfenadin (gyakran használják allergia tüneteinek kezelésére, vény nélkül
is kaphatóak); cizaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére,
néha gyomorégésnek nevezik); pimozid (skizofrénia, tudathasadás kezelésére); kinidin
vagy bepridil (szívritmuszavarok kezelésére); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin,
metilergonovin (fejfájás kezelésére)
.. orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény) tartalmazó
gyógyszerek.
.. triazolam és szájon át alkalmazandó (orális) midazolam (mely segít Önnek az alvásban
és/vagy enyhíti szorongását)
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.
A REYATAZ fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Egyes betegeknek különösen óvatosan kell eljárniuk a REYATAZ szedése előtt vagy alatt. A
gyógyszer szedése előtt tájékoztassa orvosát:
.. ha vírusos májgyulladásban (hepatitis B vagy C fertőzés) szenved
.. ha A vagy B típusú vérzékenysége van
.. ha cukorbeteg
.. ha terhesség megelőzése céljából fogamzásgátló tablettát szed
.. ha omeprazolt vagy más proton pumpa-gátlókat szed (melyek a gyomorsav termelődéssel
kapcsolatos betegségek kezelésére használatosak)
.. ha változást észlel a testzsír-eloszlásban. A zsírszövet-eloszlás megváltozása, felhalmozódása
vagy csökkenése előfordulhat a vírusellenes kezelés során
REYATAZ-t szedő betegeknél vesekő előfordulását jelentették. Amennyiben vesekőre utaló jelek
vagy tünetek jelentkeznek Önnél (vesetáji fájdalom, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés), azonnal
értesítse kezelőorvosát.
Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek a szervezet
immunológiai védekező mechanizmusát diagnosztikus vagy terápiás eszköz, vagy gyógyszer
károsította, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos
jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer
válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes
fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse
kezelőorvosát.
Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az
úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt)
alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált
antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos
immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi
fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek
bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
Hiperbilirubinémia (normálisnál több epefesték a vérben) előfordult REYATAZ-t szedő betegeknél.
Ennek jelei lehetnek a bőr vagy a szem enyhén sárgás elszíneződése. Ha ezen tünetek bármelyikét
tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
Amennyiben szívverésének ritmusában változást észlel, kérjük jelezze orvosának.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Bizonyos gyógyszerekkel a REYATAZ egyáltalán nem szedhető együtt: rifampicin, mely a
tuberkulózis kezelésére használatos antibiotikum, aztemizol vagy terfenadin (gyakran használják az
allergia tüneteinek kezelésére, ezek a gyógyszerek esetleg orvosi rendelvény nélkül is kaphatóak);
cizaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe való visszajutásának megakadályozására használják, néha
gyomorégésnek nevezik); pimozid (a szkizofrénia kezelésére használatos) kinidin és bepridil
(szívritmus zavar kezelésére használják); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin
(migrénes fejfájás kezelésére használatos), orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek (Hypericum
perforatum, egy gyógynövénykészítmény), triazolam és szájon át alkalmazandó (orális) midazolam
(mely segít Önnek az alvásban) (lásd a 2. pontban, a „Ne szedje a REYATAZ-t”című fejezetet).
Egyes gyógyszereket nem szedhet a REYATAZ-zal. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a jelenleg
vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos az alábbiakat megemlíteni:
.. HIV fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek
.. szildenafil (férfi impotencia kezelésére (merevedési zavar)
.. szájon át szedhető fogamzásgátlók
.. minden gyógyszer, ami a gyomorsav termelődéssel kapcsolatos betegségek kezelésére
használatos (gyomorsavcsökkentők, H2-blokkolók, proton-pumpa gátlók)
.. vérnyomáscsökkentő, pulzuscsökkentő vagy szívritmus-szabályozó gyógyszerek
.. szimvasztatin, lovasztatin és atorvasztatin (koleszterinszint-csökkentők)
.. nevirapin és efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére)
.. ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (a szervezet immunrendszerét gyengítő gyógyszerek)
.. egyes antibiotikumok (rifabutin, klaritromicin)
.. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombaellenes szer)
.. warfarin (véralvadásgátló)
.. irinotekan (rák kezelésére)
.. nyugtatószerek (pl. injekcióban alkalmazott midazolam)
.. buprenorfin (kábítószer függőség és fájdalom kezelésére).
Néhány gyógyszer interakcióba léphet a ritonavirral, azzal a gyógyszerrel, melyet a REYATAZ-zal
szed. Fontos, hogy jelezze orvosának, ha flutikazont, vagy budezonidot szed (allergiás tünetek, vagy
asztma kezelésére orron át, vagy inhalációban).
A REYATAZ egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Fontos, hogy a REYATAZ-t étkezés közben vegye be.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Szintén tájékoztassa orvosát, ha szoptat.
Ajánlott, hogy a HIV-el fertőzött anyák ne szoptassák csecsemőjüket, mert a vírus az anyatejjel
terjedhet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem történtek klinikai vizsgálatok a gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges
képességet befolyásoló hatásra vonatkozóan. Ha szédül, vagy bizonytalanság érzete van, azonnal
forduljon kezelőorvosához.
Fontos információk a REYATAZ egyes összetevőiről
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor,
más néven laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A REYATAZ-T?
A REYATAZ-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát. Így biztos lehet abban, hogy a gyógyszer teljes mértékben
hatásos, és ezáltal csökkenti a kezeléssel szembeni ellenállóképesség kialakulását.
150
Felnőtteknek a REYATAZ kapszula szokásos adagja naponta egyszer 300 mg, 100 mg
ritonavirrel naponta egyszer, étkezés közben, egyéb HIV ellenes gyógyszerekkel kombinációban
alkalmazva. Kezelőorvosa módosíthatja a REYATAZ adagját a HIV ellenes kezelés függvényében.
A REYATAZ kapszulát étellel kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni. Ne nyissa fel a
kapszulát!
Ha az előírtnál több REYATAZ-t vett be
Ha az előírtnál véletlenül több REYATAZ kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy
forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a REYATAZ-t
Amennyiben kihagyott egy adagot, úgy pótolja azt, amilyen hamar csak lehet étkezés közben, majd az
előírt időben vegye be a következő adagot! Amennyiben már majdnem a következő adag bevétele
következne, akkor ne vegye be az elfelejtett adagot! Várjon és vegye be a következő adagot az előírt
időben! Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a REYATAZ szedését
Ne hagyja abba a REYATAZ szedését mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a REYATAZ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. A HIV fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a
mellékhatásokat a REYATAZ okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga a
HIV fertőzés. Tájékoztassa orvosát, ha egészségi állapotában bármilyen szokatlan változást észlel.
A REYATAZ-zal kezelt betegek a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint):
.. fejfájás
.. szklera ikterusz (a szemfehérje sárgás elszíneződése)
.. hányás, hasmenés, hasi fájdalom, (kellemetlen, fájó érzés a gyomorban), hányinger, emésztési
zavar (indigestio)
.. sárgaság (sárgulás a bőrön és /vagy szemeken)
.. kiütés
.. zsíranyagcsere zavara (a test alakjának megváltozása, amely a zsíreloszlás változásának,
felhalmozódásának vagy a testzsír csökkenésének következménye), kimerültség (rendkívüli
fáradtság)
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint):
.. környéki idegrendszeri tünetek (zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy kéz- és lábfájdalom
.. túlérzékenység (allergiás reakció)
.. aszténia (szokatlan fáradtság vagy gyengeség)
.. testtömeg csökkenés, testtömeg növekedés, anorexia (étvágy elvesztése), étvágy fokozódás
.. depresszió, szorongás, alvászavarok
.. zavartság, amnézia (emlékezet vesztés), szédülés, aluszékonyság (álmosság), szokatlan álmok
.. időleges eszméletvesztés (ájulás), hipertenzió (magas vérnyomás)
.. nehézlégzés (diszpnoe)
.. pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), gasztritisz (gyomornyálkahártya gyulladás), aftás
szájnyálkahártya-gyulladás (fekélyek a szájban, ajaksömör), ízérzési zavarok (ízérzékelés
csökkenése), gyomor- és bélgázképződés (puffadás), szájszárazság, haspuffadás
.. hepatitisz (májgyulladás)
.. csalánkiütés (viszkető kiütés), kopaszság (szokatlan hajhullás, vagy hajelvékonyodás), pruritusz
(viszketés)
.. izom atrófia (izomsorvadás), artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izmok fájdalma)
.. vesekőbetegség (vesekő képződés), hematuria (vér a vizeletben), proteinurea (túlzott
fehérjevizelés), pollakiuria (gyakori vizelés)
.. ginekomasztia (mell kóros megnagyobbodása férfiakon)
.. álmatlanság (alvászavarok)
.. mellkasi fájdalom, gyengélkedés (általános rossz közérzet), láz
Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint):
.. járászavar (szokatlan módon történő járás)
.. ödéma (duzzanat), szívdobogásérzés (gyors, rendszertelen szívverés)
.. hepatoszplenomegalia (máj és lép megnagyobbodás)
.. vesikulobullózis kiütés (látható folyadék felgyülemlés a bőr alatt), ekcéma (bőrkiütés),
vazodilatáció (véredények tágulása)
.. izombántalom (izmok fájdalma, nem testmozgásból eredő izom érzékenység és gyengeség)
.. vesefájdalom
Az A vagy B típusú vérzékenységben szenvedő betegeknél fokozott vérzés jelentkezhet.
Az ú.n. proteáz gátló gyógyszereket szedő betegeknél emelkedett vércukor-szintről, valamint
cukorbetegség kialakulásáról, ill. annak rosszabbodásáról számoltak be. Szívritmuszavarról is
beszámoltak REYATAZ-t szedő betegeknél.
A test zsírszövetei eloszlásának megváltozását tapasztalták néhány betegnél, akik antiretrovirális
kezelésben részesültek. Ezen változások közé tartoznak: megnövekedett zsírmennyiség a hát felső
részén és a nyakon („bölénypúp”), a mellen, valamint a hastájékon. Előfordulhat a zsírmennyiség
csökkenése a lábakon, a karokon és az arcon. Ezen állapotok oka és az egészségre gyakorolt hosszú
távú hatásai jelenleg még nem ismertek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy ápolóját.
5. HOGYAN KELL A REYATAZ-T TÁROLNI?
.. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
.. A tartály címkéjén, a dobozon vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a
REYATAZ-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
.. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a REYATAZ
- A REYATAZ hatóanyaga az atazanavir. 300 mg atazanavirt tartalmaz kapszulánként (szulfát
formájában).
- Egyéb összetevők: kroszpovidon, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. A kapszula-tok és a
festék tartalmaz: zselatin, sellak, ammónium-hidroxid, szimetikon, börös vas-oxid or vörös vasoxid,
fekete vas-oxid or fekete vas-oxid, sárga vas-oxid or sárga vas-oxid, propilénglikol,
indigókármin (E132) és titán-dioxid (E171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A REYATAZ 300 mg-os kapszula 300 mg atazanavirt tartalmaz kapszulánként. A kapszula
átlátszatlan piros és kék színű. Fehér színű festékkel jelölt, egyik oldalon "BMS 300", a másik oldalon
"3622" jelzéssel.
A REYATAZ 300 mg kemény kapszula palackban (30 kapszula) kerül forgalomba. . Egy vagy három
30 db kemény kapszulát tartalmazó palack faltkartonban..
A REYATAZ 300 mg kemény kapszula buborékfólia csomagolásban (30 kapszula) is forgalomba
kerül.
Nyelési nehézség esetén a betegek számára a REYATAZ por gyógyszerforma áll rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.
A REYATAZ forgalomba hozatali engedélyének jogosultja:
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Nagy-Britannia
A REYATAZ gyártója:
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Champ “Lachaud”, La Goualle
F-19250 Meymac
Franciaország
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Rue du Docteur Gilles
F-28230 Epernon
Franciaország
|
