Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió
meszalazin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió (továbbiakban Salofalk 2 g végbélszuszpenzió)és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Salofalk2 g végbélszuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk2 g végbélszuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Salofalk 2 g végbélszuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Salofalk 2 gvégbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A meszalazin, a Salofalk2 g/30 ml végbélszuszpenzió hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.
A Salofalk2 g/30 mlvégbélszuszpenziót a vastagbél krónikus gyulladásos megbetegedésének (kolitiszulceróza) végbélre és a szigmabélre kiterjedő formái akut fellángolásának kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Salofalk2 g/30 mlvégbélszuszpenziót:
* ha allergiás a meszalazinra,szalicilsav- és szalicilsav-származékokra, mint például az acetilszalicilsav (például Aspirin)vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére
* ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk 2 g végbélszuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
* ha ismert tüdőproblémái vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved
* ha ismert túlérzékenysége vanszulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekkel szemben
* ha májbetegségben szenved
* ha vesebetegségben szenved
* Ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritottartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiaireakció következménye, és nincs jelentősége.
További óvintézkedések:
A kezelés során kezelőorvosa valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat fog előírni.
A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsórészén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején
bőségesenfogyasszon folyadékot.
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával ésszisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS),Stevens-Johnson-szindrómát (SJS),és a toxikus epidermálisnekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Egyéb gyógyszerek és a Salofalk2 g/30 ml végbélszuszpenzió
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat(interakció):
* Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin (immunrendszer betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
* Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók példáulwarfarin)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosávalvagygyógyszerészével.
Terhesség során a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
ASalofalk 2 g végbélszuszpenzió kálium-metabiszulfitot és nátrium-benzoátot tartalmaz
A kálium-metabiszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Ez a gyógyszer tartályonként 30 mg nátrium-benzoátot tartalmaz. A nátrium-benzoát helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert kizárólag a végbélen keresztül (rektálisan) szabad alkalmazni. Nem szabad szájon át bevenni, lenyelni.
Alkalmazza a szuszpenziót tartalmazó műanyag tartály tartalmát a végbélbe juttatva este, lefekvés előtt.
Legjobb eredmény akkor érhető el, ha az alkalmazás előtt a bél kiürítése megtörténik.
* Használat előtt legalább 30 másodpercen keresztül jól rázza fel a végbélszuszpenziót, hogy a szuszpenzió alaposan felkeveredjen.
* Ezután távolítsa el avédőkupakot. Tartsa a végbélszuszpenziót eközben függőlegesen, hogy a tartalom ne ömöljön ki.
* Feküdjön a bal oldalára, nyújtsa ki a bal lábát és a jobb lábát térdben behajlítva húzza fel.
* Ezután helyezze a csúszást elősegítő anyaggal bevont applikátor végét mélyen a végbélbe, miközben az üvegettartsa úgy, hogy az a köldöke felé mutasson.
* Fogja meg a tartályt és finoman hajlítsa lefelé, majd lassan és egyenletesen nyomja össze atartályt.
* Amikor a tartály kiürült, húzza ki lassan az applikátort a végbélből.
* Amikor a tartály kiürült, maradjon ebben a fekvő helyzetben legalább 30 másodpercig. Ez elősegíti a gyógyszer egyenletes elterjedéséta bélben. A legjobb eredmény elérése érdekében a Salofalk 2 gvégbélszuszpenziónak egész éjjel ki kell fejtenie a hatását.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek és idősebbek
Akut gyulladás esetén 2 db végbélszuszpenzió (2× 2 g/30 mlszuszpenzió, azaz 2× 2 g meszalazin naponta) tartalmát kell este, lefekvés előtt a bélbe juttatni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a betegség típusának, súlyosságának és kiterjedésének megfelelően a kezelőorvos határozza meg.
A kívánt terápiás hatás akkor érhető el, ha a Salofalk2 g végbélszuszpenziót rendszeresen és folyamatosan alkalmazzák.
Ha úgy érzi, hogy a Salofalk2 g/30 mlvégbélszuszpenzió túl enyhe vagy túl erős hatású, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Salofalk2 g/30 mlvégbélszuszpenziót alkalmazott
Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Amennyiben több Salofalk2 g végbélszuszpenziót alkalmazott az előírtnál, a következőalkalommal is az akkorra előírt adagot alkalmazza csökkentés nélkül.
Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt mennyiséggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió alkalmazását
Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk 2 g végbélszuszpenzió alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát, és azonnal hagyja abba a Salofalk2 g/30 ml végbélszuszpenzióalkalmazását:
* Általános allergiás reakciók, például bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és/vagy légzési nehézségvagy (súlyos hasmenést és hasi fájdalmat okozó) vastagbélgyulladás. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
* Az általános állapot kifejezett romlása, főként, ha ez lázzal és/vagy a torok- vagy a szájüreg gyulladásával jár. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocitózisnak nevezett állapot) tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki lehet téve súlyos fertőzés kialakulásának.A vér egyéb alakos elemei is érintettek lehetnek (például a vérlemezkék vagy a vörösvértestek, ami aplasztikus anémiátvagy trombocitopéniát okozhat), és ez olyan tüneteket is okozhat, mint az ismeretlen eredetű vérzés, lilás pöttyök vagy foltok a bőr alatt, anémia (fáradtság és gyengeség érzése, illetve sápadtság, ami főleg az ajkakon és a körmökön jelentkezik).Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a gyógyszer-e a felelős a tünetek megjelenéséért.Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
* Súlyosbőrkiütésekvöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokkal a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg.Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).
* Nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, vagy a végtagok duzzadása, ami a szívet érintő túlérzékenységi reakció jele lehet. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
* Veseműködést érintő problémák (nagyon ritkán jelentkeznek), például megváltozik a vizelet színe vagy mennyisége, és megduzzadnak a végtagok vagy hirtelen lágyékfájdalom jelentkezik (ezt vesekő okozza) (nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert)).
Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Bőrkiütés, viszketés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet)
* Hasi fájdalom, hasmenés, bélgáz képződés, hányinger, hányás.
* Fejfájás és szédülés.
* A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt
* Nehézlégzés, légszomj, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos tünetei lehetnek.
* Izom- és ízületi fájdalom.
* Sárgaság vagy hasi fájdalom, a májenzim értékek megemelkedése a vérképben a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt.
* Hajhullás és kialakuló kopaszság
* Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia).
* Spermaszám reverzibilis csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Salofalk2 g/30 ml végbélszuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 2 g meszalazint tartalmaz (30 g szuszpenzió) tartályonként.
- Egyéb összetevők: karbomer,kálium-acetát, kálium-metabiszulfit (E224), nátrium-benzoát (E211), dinátrium-edetát, xantán gumi, tisztított víz.
Milyen aSalofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
30 ml halvány sárgásbarna vagy barna, idegen részecskéktől mentes, homogén szuszpenzió.
Egy tartály PVC//Al buborékcsomagolásban, 7 buborékcsomagolás dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
DR. FALK PHARMA GmbH,
Leinenweberstr. 5
79108Freiburg
Németország
OGYI-T-1612/06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
3
OGYÉI/36717/2023
|
