PritorPlus 80 mg/25 mg tabletta
telmizartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a PritorPlus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PritorPlus szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a PritorPlus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell tárolni a PritorPlus tablettát?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRITORPLUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A PritorPlus két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét
hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
- A telmizartán az angiotenzin II receptor antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az
angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi
elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek
ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
- A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő
vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A magasvérnyomás, ha nem kezelik, károsíthatja az ereket számos szervben, ami némely esetben ez
szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő.
A magas vérnyomás általában nem okoz panaszokat a károsodások jelentkezése előtt. Ezért fontos a
rendszeres vérnyomásellenőrzés, hogy meggyőződjünk arról, hogy a normál tartományban van.
A PritorPlus a magasvérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a betegeknél,
akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartán vagy hidroklorotiazid nem normalizálta.
2. TUDNIVALÓK A PRITORPLUS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a PritorPlus-t:
• ha allergiás (túlérzékeny) a telmizartánra vagy a PritorPlus tabletta bármelyik összetevőjére
(lásd „További információ” pontban a sedéganyagok felsorolását).
• ha allergiás (túlérzékeny) a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot
tartalmazó gyógyszerre
• ha 3-9 hónapos terhes
• ha szoptat
• ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása (vagyis ha akadályozott az
epehólyag ürülése) , vagy egyéb súlyos májbetegsége van
• ha súlyos vesebetegsége van
• ha orvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint és
amely kezelésre nem javul
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez
a PritorPlus szedése előtt.
A PritorPlus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Figyelmeztesse orvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett
korábban:
- Alacsony vérnyomás (hipotenzió), ami gyakran jelentkezik kiszáradás (a test víztartalmának túlzott
mértékű csökkenése) esetén előfordulhat: vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány;
alacsony sótartalmú diéta; hasmenés; hányás vagy művesekezelés
- Vesebetegség vagy veseátültetés
- Vese artéria szűkület (egyik vagy mindkét vesében)
- Májbetegség
- Szívbetegség
- Cukorbetegség
- Köszvény
- Emelkedett aldoszteronszint
- Lupusz eritematózus (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek során a saját
immunrendszer támadja meg a szervezetet.
A hidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben. A folyadék- vagy
elektrolitegyensúly-zavar jellemző tünetei a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság,
nyugtalanság, izomfájdalom vagy –görcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors
szívműködés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön PritorPlus-t szed.
A PritorPlus alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
A többi angiotenzin antagonistához hasonlóan a telmizartán vérnyomáscsökkentő hatása afro-amerikai
betegben gyengébb lehet.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Előfordulhat, hogy az orvosnak
meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez
különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a PritorPlus tablettával egyidejűleg szedik:
- Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.
- Alacsony vérkáliumszintet (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók
(pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes
gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére használják), penicillin-G-nátrium
(antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai
- Kálium-megtakarító vízhajtók, kálium pótló szerek, káliumot tartalmazó só-helyettesítők, ACEinhibitorok,
amelyek emelhetik a vér kálium szintjét
- Szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid)
- Mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin,
levomepromazin)
- Egyéb vérnyomáscsökkentők, szteroidok, fájdalomcsillapítók, daganat-, köszvény- vagy ízületi
gyulladás-ellenes szerek, és D-vitamin készítmények.
A PritorPlus fokozhatja az egyéb gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását, és meg kell beszélnie
orvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek dózisának módosítására a PritorPlus szedése
alatt.
Az egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a PritorPlus hatása is csökkenhet, ha
NSAID-okkal (nem szteroid gyulladácsökkentő szerekkel, pl. aszpirinnel vagy ibuprofennel) szedi
együtt.
A PritorPlus egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A PritorPlus-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség első 3 hónapjában nem ajánlott PritorPlus tablettát szednie. A terhesség 3-9. hónapjaiban
nem szedhet PritorPlus-t, mert az jelentősen károsíthatja a magzat fejlődését. Ha szoptat, nem szedhet
PritorPlus-t. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Tájékoztassa orvosát arról is, ha teherbe szeretne esni, vagy ha a PritorPlus szedése alatt teherbe esik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Nem áll rendelkezésre a PritorPlus gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges
képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozó információ. A magasvérnyomás kezelése alatt
egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és
ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a PritorPlus egyes összetevőiről:
A PritorPlus tejcukrot (laktózt) és szorbitot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a PritorPlus-t.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PRITORPLUS-T
A PritorPlus-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A PritorPlus szokásos adagja egy tabletta naponta.
Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A PritorPlus tablettát étkezés
közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy
alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg orvosa
nem ad más utasítást.
Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri
40 mg/12,5 mg-ot.
Ha az előírtnál több PritorPlus-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse
fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a PritorPlus-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a
gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos
adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot
a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a PritorPlus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 betegből több mint 1-nél
jelentkeznek: hörgőgyulladás (bronhitisz), torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás, húgyúti
fertőzés; magas vérkoleszterinszint; alacsony vérkáliumszint, szorongás; szédülés; forgó jellegű
szédülés; gyomorrontás tünetei mint hasi fájdalom, hasmenés, vagy gyomornyálkahártya-gyulladás
(gasztritisz); ekcéma (bőrbetegség), degeneratív ízületi betegség (oszteoartritisz), hátfájás, izomgörcs
vagy –fájdalom a végtagokban; izomfájdalom; merevedési zavar (erektilis diszfunkció), influenzaszerű
betegség és fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 betegből több mint
1-nél jelentkeznek: allergiás reakciók, a vércukorszint változásai, és magas húgysavszint.
Szórványos esetekben angioneurotikus ödémát (az arc duzzadását) és más ezzel összefüggő
mellékhatást is jelentettek.
Telmizartán
A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 betegből több mint 1-nél
jelentkeznek:
mellkasi fájdalom
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 betegből több mint
1-nél jelentkeznek: látászavar, szájszárazság, bélgázosság, fokozott izzadás, és íngyulladás.
Az ismeretlen gyakorisággal jelentkező mellékhatások közé tartoznak a következők:
A bőr kivörösödése, viszketés, ájulásérzés, alvászavar, szomorúság, hányás, alacsony vérnyomás, a
vérnyomás hirtelen csökkenése felálláskor, lassú szívverés, gyors szívverés, kóros májműködés,
károsodott veseműködés, az akut veseelégtelenséget is belelértve, emelkedett vérkáliumszint,
légszomj, vérszegénység, változás a vér összetételében, gyengeség, a PritorPlus hatástalansága,
csökkent hemoglobin (vérfehérje)-szint, emelkedett vér húgysavszint, emelkedett kreatin-foszfokináz-
(CPK) szint.
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Az ismeretlen gyakorisággal jelentkező mellékhatások közé tartoznak a következők:
A nyálmirigyek gyulladása; a vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértesteket is beleértve (anémia
– vérszegénység); súlyos allergiás reakciók; csökkent étvágy vagy étvágytalanság; nyugtalanság;
bizsergő érzés, zsibbadás, alvászavar; homályos vagy sárgalátás; szívritmuszavarok; légzési nehézség,
a légutak gyulladása vagy tüdővizenyő; székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás; a bőr vagy a szem
besárgulása (sárgaság), bőrbetegségek, mint gyulladt bőrerek, fokozott napfényérzékenység, vagy a
bőr felső rétegének hólyagosodása vagy hámlása (toxikus epidermális nekrolízis); vesegyulladás vagy
kóros veseműködés; láz, emelkedett cukor-, húgysav- és zsírszint a vérben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A PRITORPLUS TABLETTÁT?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a PritorPlus tablettát. A lejárati
idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel
A gyógyszert az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve kell tárolni.
Szórványosan előfordult, hogy a buborékfólia külső és belső rétege szétvált a rekeszek közötti
területeken. Ilyen esetben nincs különleges teendője.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a PritorPlus
A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid. Egy tabletta 80 mg telmizartánt és 25 mg
hidroklorotiazidot tartalmaz.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, magnézium sztearát, kukoricakeményítő, meglumin,
mikrokristályos cellulóz, povidon, sárga vasoxid (E172), nátriumhidroxid, karboximetil- keményítőnátrium
(A-típusú), szorbit (E420).
Milyen a PritorPlus külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A PritorPlus 80 mg/25 mg tabletta sárga és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású
H9 kóddal és a gyártó cégjelzésével ellátva.
A PritorPlus 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékfóliában, vagy 28 × 1 tablettát
tartalmazó egységadagos buborékfóliában kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Forgalomba hozatali engedély
jogosultja
Gyártók
Bayer HealthCare AG
D-51368 Leverkusen
Németország
Bayer HealthCare AG
D-51368 Leverkusen
Németország
or SmithKline Beecham
Crawley Manufacturing Site
Manor Royal West Sussex
RH10 2QJ
Egyesült Királyság
|
