Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Narva SR 1,5 mg retard tabletta
indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Narva SR 1,5 mg retard tabletta (továbbiakban Narva SR) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Narva SR alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Narva SR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Narva SR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Narva SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hatóanyagként indapamidot tartalmazó, retard (elnyújtott felszabadulású) tabletta.
Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó növeli a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban, az egyéb vízhajtóktól eltérően, csak kismértékben emeli a vizeletkiválasztást.
Ez a gyógyszer a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére szolgál felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Narva SR alkalmazása előtt
Ne szedje a Narva SR-t:
ha allergiás az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos vesebetegségben szenved.
ha súlyos májbetegségben, vagy a hepatikus enkefalopátia (olyan májbetegség, mely érinti az agyat és a központi idegrendszert is) nevű állapotban szenved.
ha az Ön vérében alacsony a kálium szintje.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Narva SR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Narva SR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha májproblémája van,
- ha cukorbetegségben szenved,
- ha köszvénye van,
- ha bármilyen szívritmuszavara vagy veseproblémája van.
A kezelés során feltétlenül közölje kezelőorvosával:
* ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Narva SR bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ezek kialakulásának kockázata fokozott lehet Önnél, ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid allergiája.
* ha izomproblémákat tapasztal, mint például izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök;
* ha ellenőrizni kell a mellékpajzsmirigye működését.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban Önnél fényérzékenységi reakciók jelentkeztek.
Kezelőorvosa végeztethet Önnél vérvizsgálatot az alacsony nátrium- vagy kálium-, illetve magas kalciumszintek ellenőrzésére.
Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike fennállhat Önnél, vagy a gyógyszer szedésével kapcsolatban kérdése vagy kétsége van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyermekek és serdülők
A Narva SR nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel ebben a korosztályban az alkalmazásra vonatkozóan még nincs elég tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és a Narva SR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem szedheti a Narva SR-t lítiummal (a depresszió kezelésére alkalmazzák) együtt, mert a lítium szintje emelkedhet a vérben.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, bretilium, dofetilid, digitálisz),
- mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus gyógyszerek, neuroleptikumok, például amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),
- bepridil (a mellkasi fájdalom [angina pektorisz, melyet a szív koszorúereinek betegsége okoz] kezelésére alkalmazzák),
- ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére alkalmazzák),
- sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
- injekcióban adott vinkamin (időskorban a gondolkodást érintő tünetek, például memóriaromlás kezelésére alkalmazzák),
- halofantrin (parazitaellenes szer, amit a malária bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak),
- pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladás kezelésére alkalmazzák),
- allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (például mizolasztin, asztemizol, terfenadin),
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők fájdalomcsillapításra (például ibuprofén) vagy nagy adagban az acetilszalicilsav,
- angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák),
- injekcióban adott amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák),
- szájon át szedett kortikoszteroidok különböző betegségek kezelésére, mint súlyos asztma és reumatoid artritisz,
- bélfalizgató hatású hashajtók (például biszakodil, fenolftalein, szenna-alkaloidok),
- baklofén (különböző betegségek, például szklerózis multiplex során jelentkező izommerevség kezelésére alkalmazzák),
- káliummegtakarító vízhajtók (például amilorid, spironolakton, triamteren),
- metformin (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
- jód-tartalmú kontrasztanyagok (vizsgálatok, például röntgenvizsgálat során alkalmazzák),
- kalcium tabletta vagy más kalciumpótlók,
- ciklosporin, takrolimusz vagy más olyan gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszer működését, amelyeket szervátültetés után, autoimmun betegségek, vagy súlyos reumás vagy bőrbetegségek kezelésére alkalmaznak,
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére alkalmazzák),
- allopurinol (köszvény kezelésére)
- metadon (függőségek kezelésére alkalmazzák).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt a terhesség alatt. Ha terhességet tervez vagy kiderül, hogy terhes, akkor egy másik kezelésre kell váltania, amilyen hamar csak lehetséges. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez.
A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás nem javasolt a készítmény szedése alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer a vérnyomáscsökkentés miatt olyan mellékhatásokat okozhat, mint a szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés kezdete vagy az adag emelése után. Ilyen esetben kerülje a gépjárművezetést vagy más, éberséget igénylő tevékenységeket. Megfelelő ellenőrzés esetén azonban, ezeknek a hatásoknak a jelentkezése kevésbé valószínű.
A Narva SR tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Narva SR-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta, lehetőleg reggel. A tabletták étkezéstől függetlenül bevehetők. A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad széttörni vagy szétrágni.
A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart.
Ha az előírtnál több Narva SR-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Narva SR retard tabletta nagyon nagy adagjai hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vizeletmennyiség megváltozását okozhatják.
Ha elfelejtette bevenni a Narva SR-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Narva SR szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, mert ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek:
- angioödéma és/vagy csalánkiütés: az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének a duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának légszomjat vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata. Ha ez kialakul, azonnal értesítse kezelőorvosát. (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- súlyos bőrreakciók, ideértve a testszerte kiütésekkel, kivörösödéssel, súlyos viszketéssel, hólyagokkal, hámlással és bőrduzzanattal, valamint a nyálkahártyák gyulladásával járó úgynevezett Stevens-Johnson-szindrómát vagy más allergiás reakciókat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- életveszélyes szabálytalan szívverés (nem ismert gyakoriságú)
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős rosszulléttel kísért súlyos hasfájást és hátfájást okozhat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- májbetegség okozta agyi elváltozás (nem ismert gyakoriságú)
- májgyulladás (nem ismert gyakoriságú)
- izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy lázas; ezeket kóros izomszétesés okozhatja (nem ismert gyakoriságú).
További lehetséges mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Kiemelkedő, vörös bőrkiütések.
Főleg a bőrt érintő allergiás reakció, olyan egyéneknél, akik hajlamosak allergiás vagy asztmás reakciókra.
A vér alacsony káliumszintje.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Hányás.
Vörös, tűhegynyi kiütések a bőrön,
A vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet.
Impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Fáradtságérzés, szédülés, fejfájás, zsibbadás.
Emésztőrendszeri zavarok (mint hányinger, székrekedés), szájszárazság.
A vér alacsony kloridszintje.
A vér alacsony magnéziumszintje.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás.
Vesebetegség.
Kóros májműködés.
A vérsejtek számának változása, mint trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése, ami könnyen kialakuló véraláfutásokat, orrvérzést okozhat), leukopénia (a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami ok nélküli lázat, torokfájást vagy más influenzaszerű tüneteket okozhat - ha ez előfordul, keresse fel kezelőorvosát) és vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése).
A vér kalciumszintjének emelkedése.
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg)
Ájulás.
Ha szisztémás lupusz eritematózusz nevű betegségben (több szervet is érintő, egyfajta kollagénbetegség) szenved, az rosszabbodhat.
Napfény vagy mesterséges UV-fény hatását követően fényérzékenységi reakciókat (bőrelváltozást) is jelentettek.
Rövidlátás, homályos látás, látásromlás.
Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).
Előfordulhatnak bizonyos változások a laboratóriumi értékekben, és kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet ezeknek az ellenőrzésére. A laboratóriumi értékek következő változásai jelentkezhetnek:
* a húgysavszint emelkedése, ez a vegyület okozhat köszvényt vagy ronthatja azt (az ízület(ek) fájdalmas(ak), különösen a lábon),
* a vércukorszint emelkedése cukorbetegségben szenvedőknél,
* a májenzim-értékek emelkedése.
Kóros EKG lelet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Narva SR-t tárolni?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Narva SR?
* A készítmény hatóanyaga: 1,5 mg indapamidot tartalmaz retard tablettánként.
* Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, magnézium-sztearát.
* Bevonat: talkum, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E 171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, retard tabletta. Átmérője kb. 8,0 mm.
30 db retard tabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-20540/01 (Narva SR 1,5 mg retard tabletta 30×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.
2
OGYÉI/13503/2022
|
