Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
TIENAM 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
imipenem/cilasztatin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TIENAM 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban TIENAM) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TIENAM alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TIENAM-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a TIENAM-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TIENAM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TIENAM a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek, serdülők, valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.
Kezelés
A kezelőorvosa azért írta fel Önnek a TIENAM-ot, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
* szövődményes hasi fertőzések;
* a tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás);
* fertőzések, melyeket a szülés közben vagy után kaphat el;
* szövődményes húgyúti fertőzések;
* szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések.
A TIENAM alkalmazható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk, és a lázuk feltehetőleg bakteriális fertőzésnek tudható be.
A TIENAM alkalmazható a vér olyan bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamely fent említett fertőzéstípussal.
2. Tudnivalók a TIENAM alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a TIENAM:
* ha allergiás az imipenemre, cilasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha allergiás más antibiotikumokra, pl. penicillinek, cefalosporinok vagy karbapenemek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve a következőket is:
* bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek);
* vastagbélgyulladás vagy egyéb gyomor-bél rendszeri megbetegedés;
* veseproblémák vagy húgyúti panaszok, beleértve a károsodott veseműködést (a TIENAM vérszintje megemelkedik a károsodott veseműködésű betegeknél. Központi idegrendszeri mellékhatások fordulhatnak elő, ha az adagot nem igazítják a veseműködéshez);
* bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsrohamok;
* májproblémák.
A teszt, amely a vörösvértesteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelzi (Coombs-teszt), pozitív eredményt adhat. A kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Gyermekek
A TIENAM adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a TIENAM
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésére használatos.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha Ön valproinsavat vagy nátrium-valproátot (melyek az epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatosak) vagy bármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnél a TIENAM alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.
Terhesség és szoptatás
Fontos, hogy mielőtt TIENAM-ot kap, közölje a kezelőorvosával, ha terhes, illetve teherbe kíván esni. A TIENAM-ot nem vizsgálták terhes nők esetében. Terhesség esetén a TIENAM csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a fejlődő magzatra nézve.
Fontos, hogy mielőtt TIENAM-ot kap, közölje a kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
A kezelőorvosa dönti majd el, hogy szoptatás alatt alkalmazhat-e TIENAM-ot.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Van néhány, ezzel a készítménnyel összefüggő mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, aluszékonyság és forgó jellegű szédülés), amelyek befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez vagy munkagépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
A TIENAM nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 37,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,9%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a TIENAM-ot?
A TIENAM-ot orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. A kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi TIENAM-ra van szüksége.
Alkalmazása felnőtteknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg 6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény ajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) 6 óránként. 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél és vesebetegségben szenvedő gyermekeknél a TIENAM alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A TIENAM-ot intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják be ? 500 mg/500 mg adag esetében vagy 40-60 perc alatt > 500 mg/500 mg adag esetében. Hányinger esetén az infúzió beadásának üteme lassítható.
Ha az előírtnál több TIENAM-ot kapott
A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl sok TIENAM-ot kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek a TIENAM-ot
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi konvenció szerint történik:
* nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
* gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
* nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
* ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
* nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
* nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Az alábbi mellékhatások ritkán fordulnak elő, ha azonban a TIENAM alkalmazása során, vagy azt követően fellépnek, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost:
* allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást;
* bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis);
* súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma és eritéma multiforme);
* a bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori
* Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.
* Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívül érzékeny
* Bőrkiütés
* Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
* Néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése
Nem gyakori
* Helyi bőrpír
* Helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén
* Bőrviszketés
* Csalánkiütés
* Láz
* Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)
* Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
* Remegés és akaratlan izomrángás
* Görcsrohamok
* Pszichés zavarok (pl. hangulatingadozások és csökkent ítélőképesség)
* Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
* Zavartság
* Szédülés, aluszékonyság
* Alacsony vérnyomás
Ritka
* Gombás fertőzés (kandidiázis)
* A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése
* Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
* Az ízérzés zavarai
* A normális májműködés akadályozottsága
* Májgyulladás
* A normális veseműködés akadályozottsága
* A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
* Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
* Halláscsökkenés
Nagyon ritka
* Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció-csökkenés (fulmináns hepatitisz)
* A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz)
* Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)
* Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés
* Hasi fájdalom
* Forgó jellegű szédülés (vertigó), fejfájás
* Fülzúgás (tinnitusz)
* Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség
* Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver
* Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében
* Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás
* Nőknél a szeméremajak viszketése
* A vérsejtek számának megváltozása
* Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) súlyosbodása
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás
* Rendellenes mozgások
* Izgatottság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TIENAM-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Elkészítés után:
A hígított oldatokat haladéktalanul fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TIENAM?
- A készítmény hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin. Minden injekciós üveg 500 mg imipenem-anhidrátnak megfelelő imipenem-monohidrátot, és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevő: nátrium-hidrogén-karbonát.
Milyen a TIENAM külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TIENAM fehér vagy világossárga por oldatos infúzióhoz injekciós üvegben. 1, 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 10/B
Magyarország
Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem
Hollandia
FAREVA Mirabel
Route de Marsat - Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Zienam
Bulgária: Tienam
Ciprus: Tienam
Franciaország: TIENAM
Németország: ZIENAM
Magyarország: Tienam
Hollandia: TIENAM
Norvégia: Tienam
Portugália: Tienam IV
Svédország: Tienam
Egyesült Királyság (Észak-Írország): Primaxin IV
OGYI-T-1538/03 20 ml - 10×
OGYI-T-1538/04 20 ml - 1×
OGYI-T-1538/05 20 ml - 25×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak:
Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Elkészítés
Minden egyes injekciós üveg tartalmát egy alkalmas infúziós oldat (lásd Inkompatibilitás és Feloldás után): 0,9%-os nátrium-klorid-oldat 100 ml-éhez kell hozzáadni. Kivételes körülmények között, amikor a 0,9%-os nátrium-klorid-oldat klinikai okok miatt nem alkalmazható, 5%-os glükóz-oldat használható helyette.
A javasolt eljárás az, hogy az alkalmas infúziós oldatból 10 ml-t az injekciós üvegbe töltünk. Alapos felrázás után a keletkező keveréket az infúziós oldat tartályába töltjük.
FIGYELEM: A KEVERÉK KÖZVETLEN FELHASZNÁLÁSRA NEM ALKALMAS.
További 10 ml infúziós oldattal ismételjük meg a fenti eljárást, ezzel biztosítva az injekciós üveg teljes tartalmának az áttöltését az infúziós oldatba. A keletkező keveréket addig kell rázogatni, amíg teljesen tiszta nem lesz.
A fenti eljárás szerint elkészített oldat koncentrációja hozzávetőlegesen 5 mg/ml mind az imipenem, mind a cilasztatin vonatkozásában.
A színtelentől sárgáig történő színváltozás nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
Inkompatibilitás
Ez a gyógyszer laktáttal kémiailag inkompatibilis, ezért nem szabad laktátot tartalmazó oldószerrel feloldani. Ugyanakkor beadható olyan iv. rendszerbe, melyen keresztül laktát-tartalmú oldatot infundálnak.
Ez a gyógyszer kizárólag a Feloldás címszó alatt felsorolt gyógyszerekkel keverhető
Elkészítés után
A hígított oldatokat haladéktalanul fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7
OGYÉI/8687/2023
|
