B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Levemir 100 egység/ml oldatos injekció patronban
detemir inzulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levemir egy hosszú hatású modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
A Levemir a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, ami esetén szervezete nem termel elegendő inzulint vércukorszintje szabályozásához.
A Levemir alkalmazható étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt. 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelése során a Levemir cukorbetegség kezelésére való tablettákkal és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható.
A Levemir az injekció beadása után 3-4 órán belül hosszú és egyenletes vércukorszint csökkentő hatással rendelkezik. A Levemir 24 órán át tartó bázis inzulin lefedettséget biztosít.
2. Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Levemir injekciót:
>
Ha allergiás a detemir inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk").
>
Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd "a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása" című részt a 4. pontban.
>
Inzulin infúziós pumpában.
>
Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült vagy eltörött.
>
Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont "Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?".
>
Ha az inzulin nem tűnik víztisztának, színtelennek vagy vizes állagúnak.
Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja a Levemir injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
>
Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek mostanra rendelt megfelelő típusú inzulin.
>
Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került. Ez inzulinszivárgás eredménye lehet. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta. További teendőkért olvassa el inzulinadagoló tolla használati utasítását.
>
Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében.
>
A tűket és a Levemir Penfill patronokat tilos másokkal közösen használni.
>
A Levemir Penfill kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:
> Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van.
>
Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.
>
Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
>
Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
>
Ha nagyon alacsony az albuminszintje, vércukrát rendszeresen, gondosan ellenőriznie kell. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?"). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
A Levemir serdülőknél továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
A Levemir biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Levemir
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatóak azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön
inzulinkezelését.
Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.
• Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (depresszió kezelésére).
• Béta blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).
• Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére).
• Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
• Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
• Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
• Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való "kortizon").
• Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
• A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).
• Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).
• Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).
Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapimirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)
A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amelyek segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.
Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)
Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása
> Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Rendszeres, gondos ellenőrzésre van szükség.
Terhesség és szoptatás
> Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos.
> Ha szoptat, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mert inzulinadagjának módosítására lehet szüksége.
Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, ha terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
> Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
• Ha gyakran van hipoglikémiája.
• Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.
Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy reakciókészségét és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is. Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről
A Levemir kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a Levemir lényegében "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?
Az adag és hogy mikor kell beadnia inzulinját
Az inzulint mindig a kezelőorvosa által elrendelteknek megfelelően alkalmazza, és az adagját is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
A Levemir alkalmazható étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt.
2-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelése során a Levemir cukorbetegség kezelésére való tablettákkal és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható.
Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek.
Kezelőorvosa módosíthatja adagját, ha:
• kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, vagy
• Levemir injekcióval történő kezelése kiegészítéseként kezelőrvosa a cukorbetegség kezelésére
való további gyógyszert rendel.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Levemir serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Nincs klinikai tapasztalat a Levemir alkalmazásáról 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Alkalmazása különleges betegcsoportoknál
Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Milyen gyakran kell az injekciót beadni?
Ha a Levemir injekciót cukorbetegség kezelésére való tablettával kombinálva és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, naponta egyszer kell adni. Ha a Levemir injekciót bázis-bólus adagolási rendszer részeként alkalmazzák, a beteg szükségletétől függően naponta egyszer vagy kétszer kell adni. A Levemir adagját egyénileg kell beállítani. Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni. Azoknak a betegeknek, akiknek a vércukor anyagcsere optimalizálásához napi kétszeri adagolásra van szükségük, az esti adag este, vagy közvetlenül lefekvés előtt alkalmazható.
Hogyan és hová kell az injekciót beadni?
A Levemir injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. A Levemir injekciót sohasem szabad közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni. A Levemir Penfill kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Minden egyes injekció beadásakor váltson injekciózási helyet, ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar elülső felszíne. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.
>
Ne töltse újra a patront.
>
A Levemir Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló készülékekkel és NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.
>
Ha a Levemir Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet.
>
Mindig hordjon magánál egy tartalék Penfill patront, arra az esetre, ha az, amit használ, elveszne vagy megsérülne.
Hogyan kell beadni a Levemir injekciót?
>
Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai és az inzulinadagoló toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza.
>
Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa teljesen benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja a pontos adagolást és megakadályozza, hogy esetleg vér jusson a tűbe vagy az inzulintartályba.
>
Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le, és dobja ki a tűt, és a Levemir injekciót hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.
Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd "a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása" című részt a 4. pontban.
Ha elfelejtette alkalmazni az inzulint
Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a
4. pontban "c) A cukorbetegség hatásai" című részt.
Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban "c) A cukorbetegség hatásai" című részt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet.
Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
• túl sok inzulint ad be;
• túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
• a szokásosnál több testmozgást végzett;
• alkoholt iszik. (Lásd az "Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása" című részt a
2. pontban.)
Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.
A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.
Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?
>
Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas
cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé). Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.
>
Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a megszokottak szerint folytassa az inzulinkezelést.
>
Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.
A súlyos allergiás reakció a Levemir injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:
• ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
• ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.
> Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskedezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
b) Egyéb mellékhatások felsorolása Nem gyakori mellékhatások
100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén előfordulhat helyi allergiás reakció (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testszerte terjednek, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lásd még fent "A súlyos allergiás reakció" kezdetű szakaszt.
Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában
átmeneti.
Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek rendszerint gyorsan megszűnnek. Amennyiben nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához.
Diabéteszes retinopátia (egy - a cukorbetegséggel összefüggő - szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.
Ritka mellékhatások
1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet.
Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
c) A cukorbetegség hatásai
Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
• nem adott be elegendő inzulint;
• elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
• ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
• fertőzése és/vagy láza van;
• többet eszik a megszokottnál;
• a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.
A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:
A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.
Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?
> Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.
> Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
5. Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában.
A Levemir injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell.
Felbontás előtt: Azt a Levemir Penfill patront, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C -
8 °C), bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol, kell tartani. Nem fagyasztható!
Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a Levemir Penfill patront, amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben. Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levemir?
• A készítmény hatóanyaga a detemir inzulin. 1 ml 100 egység detemir inzulint tartalmaz. Mindegyik patron 300 egység detemir inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban. 1 egység detemir inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak felel meg.
• Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Levemir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levemir oldatos injekció.
Kiszerelési egységek: 1 × 3 ml-es, 5 × 3 ml-es vagy 10 × 3 ml-es patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia
A gyártó
A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
- Amennyiben a második és a harmadik karakter S6, P5, K7, R7, VG, FG vagy ZF, akkor a gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia.
- Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levemir 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
detemir inzulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levemir egy hosszú hatású modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
A Levemir a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, ami esetén szervezete nem termel elegendő inzulint vércukorszintje szabályozásához.
A Levemir alkalmazható étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt.
2-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelése során a Levemir cukorbetegség kezelésére való tablettákkal és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható.
A Levemir az injekció beadása után 3-4 órán belül hosszú és egyenletes vércukorszint csökkentő hatással rendelkezik. A Levemir 24 órán át tartó bázis inzulin lefedettséget biztosít.
2. Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Levemir injekciót:
>
Ha allergiás a detemir inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk").
>
Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd "a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása" című részt a 4. pontban.
>
Inzulin infúziós pumpában.
>
Ha a FlexPen leesett, megsérült vagy eltörött.
>
Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont "Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?".
>
Ha az inzulin nem tűnik víztisztának, színtelennek vagy vizes állagúnak.
Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja a Levemir injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
>
Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek mostanra rendelt megfelelő típusú inzulin.
>
Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében.
>
A tűket és a Levemir FlexPen injekciós tollat tilos másokkal közösen használni.
>
A Levemir FlexPen kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:
> Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van.
>
Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.
>
Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
>
Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
>
Ha nagyon alacsony az albuminszintje, vércukrát rendszeresen, gondosan ellenőriznie kell. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?"). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
A Levemir serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
A Levemir biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Levemir
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatóak azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön
inzulinkezelését.
Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.
• Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (depresszió kezelésére).
• Béta blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).
• Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére).
• Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
• Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
• Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
• Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való "kortizon").
• Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
• A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).
• Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).
• Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).
Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapimirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)
A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amelyek segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.
Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)
Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása
> Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Rendszeres, gondos ellenőrzésre van szükség.
Terhesség és szoptatás
> Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos.
> Ha szoptat, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mert inzulinadagjának módosítására lehet szüksége.
Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, ha terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
> Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
• Ha gyakran van hipoglikémiája.
• Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.
Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy reakciókészségét és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is.
Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről
A Levemir kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a Levemir lényegében "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?
Az adag és hogy mikor kell beadnia inzulinját
Az inzulint mindig a kezelőorvosa által elrendelteknek megfelelően alkalmazza, és az adagját is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
A Levemir alkalmazható étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt.
2-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelése során a Levemir cukorbetegség kezelésére való tablettákkal és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható.
Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek.
Kezelőorvosa módosíthatja adagját, ha:
• kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, vagy
• Levemir injekcióval történő kezelése kiegészítéseként kezelőrvosa a cukorbetegség kezelésére
való további gyógyszert rendel.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Levemir serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Nincs klinikai tapasztalat a Levemir alkalmazásáról 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Alkalmazása különleges betegcsoportoknál
Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Milyen gyakran kell az injekciót beadni?
Ha a Levemir injekciót cukorbetegség kezelésére való tablettával kombinálva és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, naponta egyszer kell adni. Ha a Levemir injekciót bázis-bólus adagolási rendszer részeként alkalmazzák, a beteg szükségletétől függően naponta egyszer vagy kétszer kell adni. A Levemir adagját egyénileg kell beállítani. Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni. Azoknak a betegeknek, akiknek a vércukor anyagcsere optimalizálásához napi kétszeri adagolásra van szükségük, az esti adag este, vagy közvetlenül lefekvés előtt alkalmazható.
Hogyan és hová kell az injekciót beadni?
A Levemir injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. A Levemir injekciót sohasem szabad közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni. A Levemir FlexPen kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Minden egyes injekció beadásakor váltson injekciózási helyet, ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar elülső felszíne. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.
Hogyan kell a Levemir FlexPen injekciós tollat kezelni?
A Levemir FlexPen detemir inzulint tartalmazó, eldobható, színkóddal ellátott, előretöltött injekciós toll.
Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található használati utasítást. Az injekciós tollat a használati utasításban leírtak szerint kell használnia!
Az injekció beadása előtt mindig győződjön meg arról, hogy az Önnek mostanra rendelt megfelelő injekciós tollat használja.
Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd "a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása" című részt a 4. pontban.
Ha elfelejtette alkalmazni az inzulint
Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a
4. pontban "c) A cukorbetegség hatásai" című részt.
Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban "c) A cukorbetegség hatásai" című részt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet.
Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
• túl sok inzulint ad be;
• túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
• a szokásosnál több testmozgást végzett;
• alkoholt iszik. (Lásd az "Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása" című részt a
2. pontban.)
Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.
A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.
Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?
>
Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas
cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé). Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.
>
Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a megszokottak szerint folytassa az inzulinkezelést.
>
Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.
A súlyos allergiás reakció a Levemir injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.
10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:
• ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
• ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.
> Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskedezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
b) Egyéb mellékhatások felsorolása Nem gyakori mellékhatások
100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén előfordulhat helyi allergiás reakció (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testszerte terjednek, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lásd még fent "A súlyos allergiás reakció" kezdetű szakaszt.
Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában
átmeneti.
Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek rendszerint gyorsan megszűnnek. Amennyiben nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához.
Diabéteszes retinopátia (egy - a cukorbetegséggel összefüggő - szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.
Ritka mellékhatások
1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet.
Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
c) A cukorbetegség hatásai
Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
• nem adott be elegendő inzulint;
• elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
• ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
• fertőzése és/vagy láza van;
• többet eszik a megszokottnál;
• a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.
A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:
A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.
Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?
> Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.
> Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
5. Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A FlexPen címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot a FlexPen injekciós tollon, ha éppen nem használja.
A Levemir injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell.
Felbontás előtt: Azt a Levemir FlexPen injekciós tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben
(2 °C - 8 °C), bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol, kell tartani. Nem fagyasztható!
Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: A Levemir FlexPen injekciós tollat legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C). Hűtve történő tárolás esetén, bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó. Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levemir?
• A készítmény hatóanyaga a detemir inzulin. 1 ml 100 egység detemir inzulint tartalmaz. Mindegyik előretöltött injekciós toll 300 egység detemir inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban. 1 egység detemir inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak felel meg.
• Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Levemir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levemir oldatos injekció.
Kiszerelési egységek: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül) vagy 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia
A gyártó
A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
- Amennyiben a második és a harmadik karakter S6, P5, K7, R7, VG, FG vagy ZF, akkor a gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia.
- Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.
Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol a FlexPen használatára vonatkozó információkat találja.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Használati utasítás - LEVEMIR oldatos injekció FlexPen injekciós tollban.
A FlexPen használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást. Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.
Az Ön FlexPen injekciós tolla egy inzulint tartalmazó előretöltött injekciós toll, amelyen az adag a megfelelő érték kiválasztásával állítható be. Az adagot 1-60 egység között, 1 egységnyi pontossággal állíthatja be. A FlexPen injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine és NovoTwist eldobható tűkkel történő használatra tervezték. Óvintézkedésként mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló készüléket arra az esetre, ha a használatban lévő FlexPen injekciós tolla elveszne vagy
megsérülne.
Az injekciós toll gondozása
A FlexPen injekciós toll használata gondosságot igényel.
Ha leesett, megsérült vagy eltört, fennáll a veszélye annak, hogy az inzulin kifolyik. Ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.
A FlexPen külsejét fertőtlenítő hatású törlővel tisztíthatja. Ne áztassa be, illetve ne mossa meg és ne olajozza meg, mert ez tönkreteheti az injekciós tollat.
Ne töltse újra a FlexPen injekciós tollat.
A Levemir FlexPen előkészítése
Ellenőrizze az injekciós toll nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az Önnek mostanra rendelt, megfelelő típusú inzulint tartalmazza. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint használ. Ha nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.
A
Húzza le az injekciós toll kupakját.
B
Távolítsa el a papír védőlapot egy új eldobható tűről.
Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt a FlexPen injekciós tollra.
C
Húzza le a nagy külső tűsapkát és tegye félre későbbre.
D
Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki.
Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.
Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.
Vigyázzon, hogy használat előtt a tű nehogy elgörbüljön vagy megsérüljön.
Az inzulináramlás ellenőrzése
A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet minden egyes injekció beadása előtt egy kevés levegő a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:
E
Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 egységet.
F
Tartsa a FlexPen injekciós tollat a tűvel felfelé, és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront, hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.
G
Tűvel felfelé tartva, nyomja be teljesen a nyomógombot. Az adagbeállító visszatér a 0 értékre.
A tű hegyén egy csepp inzulinnak kell megjelennie. Ha mégsem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt, és ismételje meg az eljárást, legfeljebb 6 alkalommal.
Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulincsepp, az injekciós toll meghibásodott, és egy új injekciós tollat kell használnia.
meggyőződik arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagbeállító mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.
Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást. Ha nem ellenőrzi az áramlást, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.
Az adag beállítása
Ellenőrizze, hogy az adagjelző a 0 értéken áll-e.
H
Az adagbeállító forgatásával állítsa be a beadandó egységek számát.
Az adag korrigálható akár felfelé, akár lefelé, az adagbeállító bármely irányba történő elforgatásával, amíg a mutatónál a helyes adag meg nem jelenik. Az adagbeállító forgatásakor ügyeljen arra, hogy ne nyomja be a nyomógombot, mert ezáltal inzulin juthat ki az injekciós tollból.
A patronban megmaradt egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.
Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagbeállítót és a mutatót, hogy hány egységet
Ne számolja az injekciós toll által kiadott kattanásokat. Ha helytelen adagot állít be, és azt adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az adag beállításához ne használja a maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.
Az injekció beadása
Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által mutatott injekciós technikával.
I
A nyomógomb teljes benyomásával fecskendezze be az adagot, míg a 0 számjegy egyvonalba nem kerül a mutatóval. Ügyeljen arra, hogy a befecskendezéskor csak a nyomógombot nyomja be.
Az adagbeállító elforgatásakor nem történik inzulinbeadás.
J
Tartsa a nyomógombot teljesen benyomva és hagyja a tűt a bőr alatt legalább 6 másodpercig. Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja.
Húzza ki a tűt a bőrből, majd csak ezután szüntesse meg a nyomást a nyomógombon.
Mindig győződjön meg arról, hogy az adagbeállító az injekció beadása után visszatért a 0 értékre. Ha az adagbeállító azelőtt megáll, hogy visszatérne a 0 értékre, nem kapta meg a teljes adagját, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.
K
Vezesse a tűt a nagy külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené. Miután a tű a nagy külső tűsapka belsejébe került, óvatosan nyomja rá teljesen a nagy külső tűsapkát a tűre és azután csavarja le a tűt.
Megfelelő körültekintéssel dobja ki, és tegye vissza az injekciós toll kupakját a FlexPen injekciós tollra.
tárolja FlexPen injekciós tollát. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.
További fontos információk
A tűszúrás és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében a gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket.
Az elhasznált FlexPen injekciós tollat megfelelő körültekintéssel, hozzácsatlakoztatott tű nélkül
dobja ki.
Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések átviteléhez vezethet.
Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros lehet mások egészségére.
Az injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levemir 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
detemir inzulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levemir egy hosszú hatású modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
A Levemir a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, ami esetén szervezete nem termel elegendő inzulint vércukorszintje szabályozásához.
A Levemir alkalmazható étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt.
2-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelése során a Levemir cukorbetegség kezelésére való tablettákkal és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható.
A Levemir az injekció beadása után 3-4 órán belül hosszú és egyenletes vércukorszint csökkentő hatással rendelkezik. A Levemir 24 órán át tartó bázis inzulin lefedettséget biztosít.
2. Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Levemir injekciót:
>
Ha allergiás a detemir inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk").
>
Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd "a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása" című részt a 4. pontban.
>
Inzulin infúziós pumpában.
>
Ha az InnoLet leesett, megsérült vagy eltörött.
>
Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont "Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?".
>
Ha az inzulin nem tűnik víztisztának, színtelennek vagy vizes állagúnak.
Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja a Levemir injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
>
Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek mostanra rendelt megfelelő típusú inzulin.
>
Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében.
>
A tűket és a Levemir InnoLet injekciós tollat tilos másokkal közösen használni.
>
A Levemir InnoLet kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:
> Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van.
>
Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.
>
Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
>
Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
>
Ha nagyon alacsony az albuminszintje, vércukrát rendszeresen, gondosan ellenőriznie kell. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?"). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
A Levemir serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
A Levemir biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Levemir
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatóak azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön
inzulinkezelését.
Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.
• Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (depresszió kezelésére).
• Béta blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).
• Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére).
• Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
• Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
|
