BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KOGENATE Bayer 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Rekombináns VIII-as véralvadási faktor (octocog alfa)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert
számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Amennyiben valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy olyan mellékhatást észlel, amely nem
szerepel ebben a betegtájékoztatóban, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a KOGENATE Bayer 2000 NE, és milyen betegségek esetén
alkalmazható
2. Tudnivalók a KOGENATE Bayer 2000 NE alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a KOGENATE Bayer 2000 NE készítményt
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell tárolni a KOGENATE Bayer 2000 NE készítményt
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOGENATE Bayer 2000 NE ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Az injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg névleges tartalma 2000 NE (International Unit,
Nemzetközi Egység) alfa-oktokog. A megfelelő mennyiségű oldószerrel (injekcióhoz való víz) történő
feloldás után az injekciós üveg 400 NE/ml oktocog alfát tartalmaz.
Farmakoterápiás csoport: VIII-as véralvadási faktor (ATC-kód: B02B D02).
A KOGENATE Bayer 2000 NE felhasználási területe a vérzés kezelése vagy megelőzése “A” típusú
hemofília (a VIII-as faktor veleszületett hiánya) esetén.
A készítmény nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért von Willebrand-betegség esetén nem
alkalmazható.
Minden csomag KOGENATE Bayer 2000 NE tartalmaz 1 db injekcióhoz való port tartalmazó
injekciós üveget Bio-Set eszközzel és egy előretöltött fecskendőt külön dugattyúval, valamint egy
venipunktúrás készletet, két alkoholos törlőt, két száraz törlőt és két ragtapaszt.
Az injekciós üveg száraz, fehér vagy kissé sárgás port vagy pogácsát tartalmaz. Az előretöltött
fecskendőben mellékelt injekcióhoz való víz az injekciós üveg tartalmának rekonstituálására szolgál.
2. TUDNIVALÓK A KOGENATE Bayer 2000 NE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a KOGENATE Bayer 2000 NE készítményt, ha allergiás az oktocog alfára, egérvagy
hörcsögfehérjére, vagy a KOGENATE Bayer 2000 NE bármely egyéb segédanyagára.
Ha nem biztos benne, kérdezze meg erről orvosát.
A KOGENATE Bayer 2000 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó, mivel ritkán
előfordulhat anafilaktikus reakció (súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció). Ha mellkasi szorító
érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, vagy állva szédül, lehet, hogy allergiás a KOGENATE
Lehet, hogy orvosa vizsgálatot szeretne végeztetni annak megállapítására, hogy a KOGENATE Bayer
2000 NE alkalmazott dózisa elegendő-e a VIII-as faktor megfelelő szintjének eléréséhez és
fenntartásához.
Ha a vérzése a KOGENATE Bayer 2000 NE készítménnyel nem szüntethető meg, azonnal forduljon
orvoshoz. Előfordulhat, hogy a VIII-as faktor hatását gátló anyagok (inhibitorok) alakultak ki, és az
orvosának ezt laboratóriumi vizsgálattal kell ellenőriznie. A VIII-as faktor inhibitorai a vérben lévő
ellenanyagok, amelyek gátolják az alkalmazott VIII-as faktor hatását. Ezáltal a VIII-as faktor kevésbé
hatékonyan szünteti meg a vérzést.
Ha önnél korábban VIII-as faktor inhibitor alakult ki, és ön más VIII-as faktor készítményre vált,
akkor fennáll a kockázata annak, hogy ez az inhibitor ismét megjelenik.
Terhesség és szoptatás
Az “A” típusú hemofília nőknél ritka előfordulása következtében a KOGENATE Bayer terhesség és
szoptatás alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. Ezért a készítmény terhesség és
szoptatás alatti alkalmazása előtt tanácsért forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló
hatását nem észlelték.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Más gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás nem ismert. Azonban feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Fontos információ a KOGENATE Bayer 2000 NE néhány összetevőjéről. Ez a
gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmól (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KOGENATE Bayer 2000 NE KÉSZÍTMÉNYT
A KOGENATE Bayer 2000 NE készítményt csak intravénásan (vénába) szabad beadni, és feloldás
után azonnal fel kell használni. A feloldás és alkalmazás során aszeptikus (tiszta és csíramentes)
környezetre van szükség. Csak a készítményhez mellékelt orvosi eszközöket (üvegben tárolt por Bio-
Set kezelőeszközzel, oldószert tartalmazó, előre feltöltött fecskendő és vérvételi készlet) használja a
KOGENATE Bayer 2000 NE feloldásához és alkalmazásához. A KOGENATE Bayer 2000 NE
készítmény nem keverhető más infúziós oldattal. Kövesse az orvos utasításait és útmutatóként
használja az alábbiakat:
1. Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet. Az oldatot tiszta és száraz felületen készítse
elő.
2. A bontatlan, port tartalmazó injekciós üveget és az oldószeres fecskendőt melegítse a
tenyerében kb. testhőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37 C°-nál). Amennyiben nedves az
injekciós üveg fala, törölje le. Az üvegről, ha látható rajta, a páralecsapódást törölje le.
3. Néhányszor óvatosan oldalra mozgatva és ezzel egyidejűleg felfelé húzva távolítsa el a port
tartalmazó injekciós üveg védőkupakját. Távolítsa el a fehér kupakhoz rögzített gumidugót (A)
a fecskendőről.
4. Óvatosan csavarja a fecskendőt a port tartalmazó injekciós üvegre (B).
5. Helyezze az injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre, és egyik kezével tartsa szilárdan.
Majd hüvelyk- és mutatóujja segítségével (C) erőteljesen nyomja le a fecskendő hegyénél lévő
nyomólapot, amíg a nyomólap nem ér hozzá a Bio-Set felső széléhez. Ez jelzi, hogy a rendszer
aktiválódott (D).
6. A gumidugóba csavarva csatlakoztassa a dugattyút a fecskendőhöz (E).
7. A fecskendőt dugattyújának lassú benyomásával fecskendezze be az oldószert (F).
8. Az injekciós üveg lassú forgatásával oldja fel a port. Az injekciós üveget ne rázza! Használat
előtt ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott-e. Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható
részecskéket tartalmaz, vagy zavaros (G).
9. Fordítsa meg az injekciós üveget és a fecskendőt, majd a dugattyú lassú és egyenletes
kihúzásával szívja át az oldatot a fecskendőbe (H). Ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg teljes
tartalma átkerüljön a fecskendőbe.
10. Ha több adagra van szüksége, a 2. - 9. lépések megismétlésével oldjon fel megfelelő
mennyiségű készítményt. Mindegyikhez használjon külön fecskendőt!
11 Alkalmazzon érszorítót. Határozza meg az injekció helyét, tisztítsa meg a bőrt alkoholos
törlővel, és az orvosi utasításnak megfelelően - antiszeptikus körülményeket biztosítva –
készítse elő az injekció helyét. Szúrja meg a vénát és rögzítse a branült ragtapasszal.
12. Csavarja ki a fecskendőt és válassza le az injekciós üveget (I).
13. Az óramutató járásával megegyező irányban csavarja a fecskendőt a branülbe, ügyelve arra,
hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe. (J).
14. Távolítsa el az érszorítót!
15. Néhány perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét. A
beadás sebességét az Ön egyéni toleranciája határozza meg (maximális injektálási sebesség:
2 ml/perc).
16. Ha újabb adag beadására van szükség, az óramutató járásával ellenkező irányban kicsavarva
távolítsa el az üres fecskendőt. Csatlakoztassa az előkészített új fecskendőt.
17. Ha nincs szükség újabb adag beadáársa, távolítsa el a branült és a fecskendőt. Nyújtsa ki a karját
és kb. 2 percig szorítson vattát az injekció helyére. Végül helyezzen kis szorítókötést a sebre.
A KOGENATE Bayer 2000 NE alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát több tényező
befolyásolja, pl. a testsúly, a hemofília súlyossága, a vérzés helye és mértéke, az inhibitorok
mennyisége és az elérni kívánt VIII-as faktor szint.
Az orvosa kiszámítja a KOGENATE Bayer 2000 NE dózisát és azt, hogy milyen gyakran kell
alkalmaznia, hogy a vérében a VIII-as faktor szükséges aktivitási szintjét elérje. Ezt az egyéni
szükségletei szerint az alábbi képletek alapján végzi.
I. Szükséges NE = testsúly (kg) x kívánt VIII-as faktor emelkedés (a normális%-ában) x 0,5
II. Várt VIII-as faktor emelkedés (a normális%-ában) = 2 x az alkalmazott NE
testsúly (kg)
Az alábbi táblázat a VIII-as faktor minimális vérszintjéről tájékoztat. A felsorolt, vérzéssel járó
események során a VIII-as faktor aktivitása nem lehet alacsonyabb a megadott szintnél (a normál
szint%-ában):
csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vérzés erőssége/
Sebészi beavatkozás fajtája
Szükséges VIII-as
faktorszint (%)
(NE/dl)
Dózis gyakorisága (óra)/
Terápia időtartama (nap)
Vérzés
Kezdeti haemarthros, izomvagy
orális vérzés
20 - 40
12 – 24 óránként ismételendő.
Legalább 1 napon át, a vérzéses
epizód fájdalommentessé válásáig
vagy gyógyulásig.
Kiterjedtebb haemarthros,
izom vérzése vagy haematoma
30 - 60 12 – 24 óránként ismételendő
infúzió 3 – 4 vagy több napon át, a
fájdalom és mozgásképtelenség
elmúltáig.
Életveszélyes vérzések, pl.
intracranialis vérzés,
torokvérzés, súlyos hasi vérzés
60 - 100 8 – 24 óránként ismételendő infúzió
a veszély elmúltáig
Sebészi beavatkozás
Kisebb
Pl. foghúzás
30 - 60
Minden 24 órában, legalább 1 napon
át a gyógyulásig.
Nagyobb 80 - 100
(műtét előtt és után)
a) Bolus infúzióval
8–24 óránként ismételendő infúzió a
seb megfelelő gyógyulásáig, majd a
terápia folytatása még legalább
7 napig a VIII-as faktor 30–60%-os
aktivitásának fenntartása céljából.
b) Folyamatos infúzióval
A műtét előtt a VIII-as faktor
aktivitásának egy kezdeti, bolus
infúzióval történő megemelése,
majd azonnal a beteg napi kiürülési
sebességéhez és a VIII-as faktor
kívánt szintjéhez igazított
folyamatos infúzió (NE/kg/h)
legalább 7 napig.
Az alkalmazott mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az adott esetnek megfelelő klinikai
hatékonyság határozza meg. Bizonyos körülmények között a számítottnál nagyobb adag lehet
szükséges, különösen az első dózis esetében.
Ha a KOGENATE Bayer 2000 NE készítményt a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), az
orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő dózist. Ez általában testsúly-kilogrammonként 20 – 60 NE alfaoktokog,
2 – 3 napos időközönként alkalmazva. Azonban egyes esetekben, különösen fiatal
pácienseknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb dózisok adása válhat szükségessé.
Bár a dózis a fenti számítások alapján megbecsülhető, erősen javasolt a plazma megfelelő
időközönkénti laboratóriumi vizsgálatának elvégzése annak ellenőrzésére, hogy a VIII-as faktor
szükséges aktivitási szintjét elérte és fenntartja-e. Különösen nagyobb sebészeti beavatkozás esetén
elengedhetetlen a faktorpótló terápia véralvadási vizsgálattal történő pontos.
Ha a VIII-as faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés a
nyilvánvalóan megfelelő dózissalnem állítható el, gyanítható, hogy a vérében VIII-as faktor inhibitor
van jelen. A megfelelő laboratóriumi eljárásokkal ellenőrizni kell a VIII-as faktor inhibitorok
jelenlétét, és egy abban jártas szsakembernek meg kell határoznia annak mennyiségét.
Ha a KOGENATE Bayer 2000 NE alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy
lépnek fel, azonnal szüntesse meg az injekció vagy infúzió adását. Azonnal forduljon orvoshoz.
Inhibitorok jelenléte
Ha orvosa arról tájékozatta, hogy Önnél megjelentek a VIII-as faktor inhibitorai, akkor valószínűleg a
korábbihoz képest nagyobb mennyiségű KOGENATE Bayer készítményt kell használnia a vérzés
csillapítására. Ha ez a dózis nem szünteti hatásosan a vérzést , orvosa a kezelést kiegészítő
készítmény, VIIa faktor koncentrátum vagy (aktivált) protrombin komplex koncentrátum alkalmazása
mellett dönthet. Az orvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a vérzés csillapítására használt
KOGENATE Bayer dózisát. További információért forduljon orvosához.
Az ilyen kezeléseket az “A” típusú hemofília kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell
végezni.
A KOGENATE Bayer intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt. A beadás sebességét a
páciens kényelme határozza meg (maximális injektálási sebesség: 2 ml/perc).
Az orvosa megmondja Önnek, hogy a KOGENATE Bayer 2000 NE készítményt milyen gyakran,
milyen időközönként kell használnia.
A KOGENATE Bayer 2000 NE készítménnyel végzett faktorpótló terápia általában élethosszig tart.
Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer 2000 NE készítményt alkalmazott:
A rekombináns VIII-as véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer 2000 NE készítményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer 2000 NE készítményt:
• Azonnal folytassa a következő adaggal, és a továbbiakban alkalmazza az orvosa által
meghatározott szabályos időközönként.
• A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
Ha abbahagyja a KOGENATE Bayer 2000 NE szedését.
Ne hagyja abba orovsával való konzultáció nélkül a KOGENATE Bayer 2000 NE szedését.
Amennyiben további kérdései merülnének fel a készítmény használatával kapcsolatosan, forduljon
orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a KOGENATE Bayer 2000 NE készítménynek is lehetnek mellékhatásai,
noha nem mindenkinél jelentkezik.
Ritka esetekben a következő mellékhatások valamelyike jelenhet meg a KOGENATE Bayer 2000 NE
alkalmazása után:
• kiütés/viszketés, helyi reakció az injekció beadásának helyén (pl. égető érzés, átmeneti bőrpír)
• túlérzékenységi reakciók (pl. mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet, szédülés és
émelygés, valamint enyhe vérnyomáscsökkenés, amely miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést
tapasztalhat)
• szokatlan szájíz
• láz.
Ezenkívül nem zárható ki teljesen az anafilaxiás reakció lehetősége. Amennyiben az injekció/infúzió
közben az alábbi tüneteket tapasztalja:
• mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet
• szédülés
• enyhe vérnyomáscsökkenés (amely miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést tapasztalhat)
• émelygés
az túlérzékenységet vagy anafilaktikus reakciót jelezhet. Ha allergiás vagy anafilaktikus reakciók
A vizsgálatok során egy páciensnél sem jelent meg klinikailag jelentős mennyiségben ellenanyag a
készítményben nyomokban lévő egér- és hörcsögfehérjével szemben. Az összetevőkkel, pl. a
készítményben nyomokban lévő egér- és hörcsögfehérjével szembeni allergiás reakció lehetősége
azonban az erre hajlamos páciensek esetében fennáll.
Az “A” típusú hemofíliában szenvedők kezelésének ismert szövődménye a VIII-as faktort semlegesítő
ellenanyagok (inhibitorok) kialakulása. A rekombináns VIII-as faktorkészítményekkel végzett
vizsgálatok során elsősorban a korábban nem kezelt hemofíliás betegeknél figyelték meg az
inhibitorok kialakulását.
Állapota megfigyelésével és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan ellenőrizni kell Önnél az
inhibitorok esetleges megjelenését.
A klinikai vizsgálatokban a KOGENATE Bayer készítményt klinikai vizsgálatokban vérzéseses
epizódok kezelésére alkalmazták 37, korábban még nem kezelt betegnél , és 23, minimális mértékben
(ami a meghatározás szerint 4 vagy annál kevesebb napig tartó expozíciós időt jelent) kezelt
gyermekkorú betegnél. A KOGENATE Bayerrel kezelt 37, korábban még nem kezelt betegből 5
(14%), a 23, minimális mértékben kezelt gyermekkorú betegből pedig 4 (17%) esetében termelődött
inhibitor: összességében, 60 betegből 6 esetében (10%) volt a titer 10 BU felett, és 60-ból 3 esetben
(5%) 10 BU alatt. Ezeknél a betegeknél az inhibitor észlelésének időpontjában az expozíció
középértéke 9 nap volt (3-18 nap).
A klinikai vizsgálatokban az expozíció középértéke 114 nap volt (tartomány: 4 – 478). Azon 5
betegből, akik a vizsgálat végére nem érték el a 20 napos expozíciót, végül 4 – a vizsgálat utáni
követéses vizsgálatban – több mint 20 napos expozíciót ért el, és egyikükben alacsony titerű inhibitor
termelődött. A ötödik beteg követése megszakadt.
A négyéves követéses klinikai vizsgálatokban, amelyeket 73, korábban már (a meghatározás szerint
100 napnál hosszabb expozíciós időn át) kezelt beteggel végeztek, nem észleltek de-novo termelődő
inhibitorokat.
A KOGENATE Bayerrel – a törzskönyvezést követően több mint 1000 beteg bevonásával – végzett
kiterjedt vizsgálatokban a következő megfigyelést tették: a korábban már kezelt betegek kevesebb
mint 0,2%-ában termelődtek de-novo inhibitorok. A vizsgálathoz való csatlakozáskor 20 expozíciós
napnál kevesebbel rendelkezők alcsoportjában a résztvevők kevesebb mint 11%-ában termelődtek denovo
inhibitorok.
Ha a mellékhatások bármelyike súlyossá válik, ill. ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb
szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN TÁROLJA A KOGENATE Bayer 2000 NE KÉSZÍTMÉNYT
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C). Nem fagyasztható. Az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt fénytől védve, a külső csomagolásban kell tartani.A csomagolt készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) 3 hónapig tárolható. Ebben az esetben a 3 hónap leteltekor a készítmény szavatossága lejár. Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson.Feloldás után nem tárolható hűtőszekrényben. Az elkészített injekció azonnal felhasználandó. A készítmény egy alkalommal használható fel. A fel nem használt oldat hulladékként kezelendő. A KOGENATE Bayer készítményt csak a csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati dátum az adott hónap utolsó napját jelenti. Ne használja fel a KOGENATE Bayer készítményt, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a KOGENATE Bayer 2000 NE készítmény?
Por: a hatóanyag a rekombináns VIII-as véralvadási faktor (octocog alfa)
Egyéb összetevők: glicin, nátrium-hidroxid, kalcium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80 és szukróz.
Oldószer:
Víz az injekcióhoz
Milyennek látszik a KOGENATE Bayer 2000 NE, és mit tartalmaz a csomag?
A KOGENATE Bayer 2000 NE fehér vagy enyhén sárga színű por, vagy granulátum formájában kerül
szállításra az oldott injekcióhoz szükséges oldószerrel együtt. Feloldás után az oldat tiszta. A
feloldáshoz és beadáshoz szükséges orvosi eszközöket a KOGENATE Bayer 2000 NE minden egyes
csomagja tartalmazza.
A forgalmazási engedély jogosultja és a gyártó
Forgalmazási engedély jogosultja: Gyártó:
Bayer HealthCare AG Bayer Biologicals S.r.l.
D-51368 Leverkusen Bellaria, 35
Germany I-53010 Torri-Sovicille (SI)
Italy
|
