Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Irinotecan Actavis alkalmazása előtt
3. Hogyan az Irinotecan Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Irinotecan Actavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Irinotecan Actavis egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz. Az irinotekán-hidroklorid-trihidrát megakadályozza a rákos sejtek növekedését és terjedését a szervezetben.
Az Irinotecan Actavis-t előrehaladott vagy metasztatikus vastagbél - vagy végbéldaganat kezelésére alkalmazzák, egyéb gyógyszerekkel kombinálva.
Az Irinotecan Actavis-t önmagában is alkalmazhatják metasztatikus vastagbél-, illetve végbéldaganat kezelésére, azoknál, akiknél a betegség kiújult vagy előrehaladottá válik a kezdeti protokoll szerint alkalmazott fluorouracil-alapú terápia után.
2. Tudnivalók az Irinotecan Actavis alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél az Irinotecan Actavis:
- ha allergiás az irinotekán-hidroklorid-trihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
- ha krónikus gyulladásos bélbetegsége és/vagy bélelzáródása van,
- ha szoptat (lásd 2. pont),
- ha az Ön bilirubinszintje a normál tartomány felső határértékének több mint háromszorosát meghaladja,
- ha súlyos csontvelő-károsodásban szenved,
- ha általános állapota nem kielégítő (a WHO nemzetközi szabványhoz viszonyítva magasabb, mint 2 szint),
- ha a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum-ot tartalmazó növényi kivonat) tartalmú gyógynövénykészítményt szed vagy szedett nemrégiben,
- ha nemrégiben vagy a kemoterápia befejezését követő 6 hónapon belül kapott vagy kapni készül élő, attenuált vakcinát tartalmazó oltást (sárgaláz, bárányhimlő, övsömör, kanyaró, mumpsz, rubeola, tuberkulózis, rotavírus, influenza elleni oltások)
Ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák Önnél az Irinotecan Actavis-t, kérjük gyóződjék meg arról, hogy elolvassa a többi készítmény betegtájékoztatóját is a további ellenjavallatok miatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Irinotecan Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Irinotecan fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó. Az Irinotecan Actavis alkalmazását kizárólag citotoxikus kemoterápia alkalmazására szakosodott ellátó egységekre kell korlázozni, és csak daganatellenes terápiában jártas onkológus szakorvos felügyelete alatt szabad alkalmazni.
Hasmenés
Az irinotekán hasmenést okozhat, amely bizonyos esetekben súlyos lehet. Ez néhány órával vagy néhány nappal az infúzió beadása után is megkezdődhet. Amennyiben nem kezelik, kiszáradáshoz és a szervezet kémiai egyensúlyának súlyos felborulásához vezethet, amely akár életet veszélyeztető is lehet. Kezelőorvosa gyógyszert fog felírni Önnek ezen mellékhatás megelőzésére vagy kontrollálására. Kérjük, haladéktalanul váltsa ki ezt a gyógyszert, hogy otthon a rendelkezésére álljon szükség esetén.
- A gyógyszert az orvos utasításainak megfelelően vegye be akkor, amikor laza széklet vagy gyakori bélmozgások első jeleit tapasztalja.
- Igyon sok vizet és (vagy) ásványi sókat tartalmazó folyadékot (szódavizet, üdítőt vagy levest).
- Hívja fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a hasmenése továbbra is fennáll, különösen ha 24 óránál tovább tart, illetve ha ájuláshoz közeli érzést érez, szédül vagy ha elájul.
Neutropénia (bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése)
A gyógyszer csökkentheti a fehérvérsejtek számát, elsősorban a gyógyszer beadását követő hetek során. Ez növelheti a fertőzések iránti hajlam kockázatát. Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben Önnél bármilyen fertőzésre utaló jel, például láz (38 °C-os vagy magasabb testhőmérséklet), hidegrázás, fájdalmas vizeletürítés, újonnan kialakult köhögés vagy váladék felköhögése jelentkezik. Kerülje a beteg vagy fertőzésekkel érintett személyek társaságát. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló jelei alakulnak ki.
A vér ellenőrzése
Kezelőorvosa valószínűleg a kezelés előtt és után is vérvizsgálatot végez Önnél, így ellenőrzi a gyógyszer vérsejtszámra vagy vérkémiára kifejtett hatásait. Lehetséges, hogy a vizsgálati eredmények alapján gyógyszerekre lesz szüksége a hatások kezeléséhez. Elképzelhető, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell vagy el kell halasztania a gyógyszer következő adagját, vagy teljesen le kell állítania azt. Kérjük, jelenjen meg minden orvosi viziten és laborvizsgálaton.
Ez a gyógyszer csökkentheti az Ön vérlemezkeszámát a beadását követő hetekben, ami fokozhatja a vérzés kockázatát. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt olyan gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket szedne, amelyek befolyásolhatják szervezetének képességét a vérzés elállítására; ilyen például az acetilszalicilsav vagy az acetilszalicilsavval azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, a warfarin vagy az E-vitamin. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha szokatlan vérömleny vagy vérzés jelentkezik Önnél, például orrvérzés, ínyvérzés fogmosáskor vagy fekete, szurokszerű széklet.
Hányinger és hányás
Lehetséges, hogy hányinger és hányás alakul ki Önnél a gyógyszer beadásának napján vagy az azt követő pár napban. Lehetséges, hogy a kezelés beadása előtt kezelőorvosa gyógyszert ad Önnek a hányinger és hányás megelőzésére. Kezelőorvosa valószínűleg felír Önnek hányinger elleni gyógyszereket, amelyeket otthon bevehet. Kérjük, tartsa ezeket a gyógyszereket a keze ügyében, ha netán szüksége lenne az alkalmazásukra. Hívja fel kezelőorvosát, ha hányinger és hányás miatt nem tud szájon át folyadékot bevinni.
Akut kolinerg szindróma
Ez a gyógyszer befolyásolhatja az idegrendszer azon részét, amely a test kiválasztó működéséért felelős, ennek következtében pedig az úgynevezett kolinerg szindróma alakulhat ki. Ennek tünetei az orrfolyás, fokozott nyáladzás, erőteljes könnyezés, izzadás, kipirulás, hasi görcsök és hasmenés. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernak, amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, ugyanis léteznek gyógyszerek ezek kontroll alatt tartására.
Tüdőrendellenességek
Az ezzel a gyógyszerrel kezelt embereknél ritkán súlyos tüdőpanaszok léphetnek fel. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha új vagy súlyosbodó köhögése alakul ki, nehezen tud levegőt venni és belázasodik. Lehetséges, hogy ezen panaszok kezeléséhez kezelőorvosának le kell állítania a kezelést.
Ez a gyógyszer fokozhatja a jelentős vérrögök kialakulásának kockázatát a láb vagy a tüdő ereiben. Ezek a vérrögök eljuthatnak a test egyéb részeibe, például a tüdőbe vagy az agyba is. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha mellkasi fájdalmat, légszomjat tapasztal, illetve ha megduzzad, fájdalmas, kipirult vagy meleg egy karja vagy lába.
Krónikus bélgyulladás és/vagy bélelzáródás
Hívja fel kezelőorvosát, amennyiben fájdalom alakul ki a bélrendszerében és nem tud székletet üríteni, különösen ha ezzel együtt puffadás és étvágytalanság is fellép Önnél.
Besugárzással végzett kezelés
Amennyiben a közelmúltban medencei vagy hasi sugárkezelést kapott, lehetséges, hogy megnőtt Önnél a csontvelő-szupresszió kialakulásának kockázata. Kérjük, az irinotekán alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Vesefunkció
Beszámoltak a vese működési zavarának kialakulásáról.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Szóljon kezelőorvosának, ha szívbetegsége van vagy volt, illetve ha már korábban is kapott rákellenes gyógyszereket. Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt tartja Önt és megbeszéli Önnel, hogyan lehet mérsékelni a kockázati tényezőket (például a dohányzást, a magas vérnyomást és a test magas zsírtartalmát).
Érbetegségek és tünetek
Az irinotekán ritkán a véráramlás zavaraival (vérrögök kialakulása a láb és a tüdő ereiben) hozható összefüggésbe, és ritkán előfordulhat olyan betegeknél, akiknél több kockázati tényező is fennáll.
Egyebek
Ez a gyógyszer fekélyeket okozhat a szájban vagy az ajkakon, gyakran a kezelés megindítása utáni első néhány héten. Ez ajak fájdalmat, vérzést vagy akár evési problémát is okozhat. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tehet javaslatokat Önnek ezek mérsékelésére, például máshogyan étkezzen vagy máshogy mosson fogat. Szükség esetén kezelőorvosa gyógyszert írhat fel a fájdalom ellen.
Szóljon kezelőorvosának vagy fogorvosának arról, hogy ezt a gyógyszert kapja, amennyiben műtétre vagy bármilyen eljárásra vár.
Amennyiben a gyógyszert az Ön állapotára adott egyéb rákellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, kérjük, mindenképpen olvassa el a másik gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Gyermekek
Az irinotekán gyermekeknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Irinotecan Actavis
Az irinotekán számos gyógyszerrel és étrend-kiegészítővel léphet kölcsönhatásba, ami megemelheti vagy csökkentheti a gyógyszer szintjét a vérében. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben alkalmazta, valamint alkalmazni tervezi a következők bármelyikét:
- Epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin és foszfenitoin)
- Gombás fertőzés elleni szerek (ketoconazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol)
- Bakteriális fertőzés elleni szerek (klaritromicin, eritromicin és telitromicin)
- Tuberkulózis elleni készítmény (rifampicin és rifabutin)
- Közönséges orbáncfű (gyógynövény-tartalmú étrend-kiegészítő)
- Élő, attenuált oltások
- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (indinavir, ritonavir, amprenavir, fozamprenavir, nelfinavir, atazanavir)
- Transzplantált szervek kilöködését gátló immunszuppresszáns gyógyszerek (ciklosporin és takrolimusz)
- Rákellenes készítmények (regorafenib, krizotinib és idelaliszib)
- K-vitamin-antagonisták (vér hígítására szolgáló úgynevezett antikoaguláns gyógyszer, mint a warfarin)
- Izomrelaxáns gyógyszerek, melyeket általános altatásban és műtét alatt használnak (szuxametónium)
- 5-fluorouracil/folinsav
- Bevacizumab (az érfal sejtjei által kiválasztott növekedési faktor-inhibítor)
- Cetuximab (egy EGF-receptor-gátló)
Az irinotekán alkalmazása közben ne kezdje el vagy ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését anélkül, hogy előzetesen egyeztetett volna erről kezelőorvosával.
Ez a gyógyszer súlyos hasmenést okozhat. Próbálja kerülni a hashajtók és székletlágyító szerek alkalmazását ezen gyógyszer szedése közben.
Lehetséges, hogy további gyógyszerek is kölcsönhatásba lépnek az irinotekánnal. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az egyéb gyógyszereiről, növényi készítményeiről és étrend-kiegészítőiről, és arról, hogy az alkohol okozhat-e problémákat ezzel a gyógyszerrel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Fogamzóképes nőknek, illetve nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után 1-3 hónapig.
Terhesség
Ez a készítmény születési rendellenességeket okozhat, ha a fogamzás vagy a terhesség alatt alkalmazzák. A férfi- és a nőbetegeknek, akik kezelés alatt állnak, biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt. Fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával, milyen fogamzásgátló megoldást lehet alkalmazni az ezzel a gyógyszerrel való terápia alatt. Ezt a készítményt terhes nőknél csak akkor szabad alkalmazni, ha az anyánál tapasztalható előny felülmúlja a magzatra gyakorolt kockázatot.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Szoptatás
Bár nincsenek adatok róla, ez a gyógyszer átjuthat az anyatejbe és hatással lehet a magzatra.
A szoptatást abba kell hagyni az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt.
Ha Ön szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
Termékenység
Bár nincsenek adatok róla, ez a gyógyszer befolyásolhatja a termékenységet. Beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer lehetséges kockázatáról és arról, milyen lehetősége van arra, hogy gyermekei lehessenek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazását követő első 24 órában szédülést tapasztalhat, vagy látási zavarai lehetnek. Ha ez előfordul Önnel, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat, ill. gépeket.
Az Irinotecan Actavis szorbitot és nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény 45 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. A szorbit a fruktóz forrása. Ha Ön örökletes fruktóz-intolerancióban (hereditary fructose intolerance - HFI) szenved, ami egy ritka genetikai betegség, Ön nem kaphatja ezt a gyógyszert. HFI-ben szenvedő betegek nem képesek lebontani a cukrot, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Mondja el kezelőorvosának, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, hogy Ön HFI-ben szenved.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag "nátriummentes").
3. Hogyan fogják beadni Önnek az Irinotecan Actavis-t?
Mindig a kezelőorvosa által meghatározott módon alkalmazza ezt a gyógyszert. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan.
Az Irinotecan Actavis-t egészségügyi szakemberek adják be Önnek.
Kezelőorvosa DNS-tesztet javasolhat Önnek az Irinotecan Actavis első dózisának beadása előtt.
Sok ember részére inkább genetikailag adott, hogy ennek a gyógyszernek melyik mellékhatása jelentkezik nála.
A beadandó infúzió mennyisége több tényezőtől függ, beleértve a testmagasságot és a testsúlyt, az általános egészségügyi és egyéb egészségügyi problémáját, a rák fajtáját és betegségének állapotát. Kezelőorvosa ki fogja számítani az Ön adagját és a kezelési protokollját.
Az Irinotecan Actavis-t vénás infúzió formájában adják be a vénájába. Ezt az injekciót egy klinikán vagy egy kórházban kapja meg. Az Irinotecan Actavis-t lassan kell beadni, és az iv. infúzió beadása 90 percig eltarthat.
A hányás, hányinger és hasmenés megelőzése céljából egyéb gyógyszereket is kaphat az alatt az idő alatt, amíg Irinotecan Actavis-kezelést kap. Esetlegesen szüksége lehet arra, hogy tovább használja ezeket a gyógyszereket legalább egy napig az Irinotecan Actavis injekcióval való kezelése után.
Mondja el a kezelést végző személyzetnek, ha égető érzést, fájdalmat vagy duzzanatot tapasztal az intravénás tű körül, amikor az Irinotecan Actavis injekciót kapja. Ha ez a gyógyszer kijut a vénából, szövetkárosodást okozhat. Ha fájdalmat érez, vagy pirosságot illetve duzzanatot tapasztal az intravénás beadás helye körül miközben az Irinotecan Actavis-t kapja, azonnal figyelmeztesse az egészségügyi személyzetet.
Jelenleg többféle kezelési protokoll javasolt az Irinotecan Actavis kapcsán. Általában 3 hetente egyszer (Irinotecan Actavis egyedüli kezelésként) vagy 2 hetente egyszer (Irinotecan Actavis 5-fluorouracil/folinsav kemoterápiás kombinációban) kaphat kezelést. A beadott mennyiség több tényezőktől függ, beleértve a kezelési protokollt, a testméretet, az életkorát és általános egészségügyi állapotát, a vérsejtszámot, a májműködését, ha hasi/medencei sugárkezelésben részesült, és tapasztal-e valamilyen káros mellékhatást, mint például a hasmenés.
Egyedül kezelőorvosa határozhatja meg a kezelés hosszát.
Ha az előírtnál több Irinotecan Actavis-t kapott
Keressen azonnal sürgősségi ellátást. A túladagolás tünetei az ebben a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások lehetnek.
Ha elfelejtettek Önnél alkalmazni egy adag Irinotecan Actavis-t
Hívja fel kezelőorvosát tájékoztatásért, ha kimaradt egy Irinotecan Actavis injekciós kezelése.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármely alább felsorolt súlyos mellékhatást észleli (lásd 2. pont).
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik ezen tünetét észleli: csalánkiütés; nehézlégzés; az arc, az ajak, a nyelv vagy torok duzzanata.
- hasmenés (lásd 2. pont).
- Korai hasmenés: A gyógyszer alkalmazását követő 24 órán belül jelentkezik, és a következő tünetek kísérhetik: orrfolyás, fokozott nyálelválasztás, könnyezés, verítékezés, kipirulás, hasi fájdalom. (Ez a készítmény beadása alatt is jelentkezhet. Ha a beadás alatt történik, azonnal figyelmeztesse a gondozást végző egészségügyi szakembert. A mellékhatás megszüntetésére és/vagy csökkentésére gyógyszeres kezelés adható.)
- Késői hasmenés: A gyógyszer alkalmazását követő több mint 24 órával jelentkezik. A hasmenés okozta vízhiány és elektrolitegyensúly-zavar aggálya miatt fontos, hogy a gondozását végző egészségügyi szakemberekkel tartsa a kapcsolatot az ellenőrzés miatt és gyógyszeres terápia illetve diéta módosítási javaslata miatt.
Beszéljen kezelőorvosával vagy az egészségügyi ellátást végző személlyel, ha az alább felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalja
Tünetek
Gyakorisági kategória* monoterápiában
Gyakorisági kategória† kombinációs terápiában
Rendellenesen csökkent fehérvérsejtszám, ami fertőzések kialakulásához vezethet
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Csökkent vörösvérsejtszám, ami fáradtságot és légzési nehézséget okozhat
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Étvágycsökkenés
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Kolinerg szindróma (lásd 2. pont)
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Hányás
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Hányinger
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Hasi görcsök
Nagyon gyakori
Gyakori
Hajhullás (a haj újra kinő a kezelés után)
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Nyálkahártya-gyulladás
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Láz
Nagyon gyakori
Gyakori
Gyengeségérzés és erőtlenség
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Csökkent vérlemezkeszám (véralvadást segítő vérsejtek), ami horzsolást vagy vérzést okozhat
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Kóros májfunkciós eredmények
Gyakori
Nagyon gyakori
Fertőzések
Gyakori
Gyakori
Fehérvérsejtek számának súlyos csökkenéséhez társuló láz.
Gyakori
Gyakori
Székrekedés
Gyakori
Gyakori
Kóros májfunkciós eredmények
Gyakori
Nem jelentettek
* Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
† Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Súlyos, állandó vagy véres hasmenés (amely gyomorfájdalommal vagy lázzal van összefüggésben) amit egy baktérium (Clostridium difficile) okoz
- Vérmérgezés
- Kiszáradás (hasmenés és hányás miatt)
- Szédülés, gyors szívverés és sápadt bőr (hipovolémiának nevezett állapot)
- Allergiás reakció
- Átmeneti beszédzavarok a kezelés alatt vagy közvetlenül azt követően
- Zsibbadás
- Vérnyomásemelkedés (az infúzió alatt és után)
- Szívrendellenességek*
- Tüdőrendellenességek, melyek zihálást és nehézlégzést okozhatnak (lásd 2 pont)
- Csuklás
- Bélelzáródás
- Vastagbéltágulat
- Vérzéssel járó bélgyulladás
- Vastagbélgyulladás
- Rendellenes laboreredmények
- Bélátfúródás
- Zsírmáj - zsírfelhalmózódás a májban
- Bőrelváltozások
- Az infúzió helyén fellépő helyi elváltozások
- A magnézium szintjének csökkenése a vérben
- A nátrium szintjének csökkenése a vérben, főként a hasmenés és a hányás következtében
- Izomgörcsök
- Májbetegségek*
- Alacsony vérnyomás*
- Gombás fertőzések
- Vírusfertőzések
* Ritka eseteket figyeltek meg, olyan betegeknél, akik hasmenéssel és/vagy hányással összefüggő kiszáradásos eseményeket vagy vérmérgezést tapasztaltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Irinotecan Actavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nem fagyasztható.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárölandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A készítményt felbontás után azonnal fel kell higítani és fel kell használni.
Az aszeptikus eljárással elkészített higított oldat 24 óráig tárolható 30 °C-on, és 48 óráig 2-8 °C-on (pl. hűtőszekrényben).
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irinotecan Actavis?
- A készítmény hatóanyaga az irinotekán-hidroklorid-trihidrát.
- 1 ml koncentrátum 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg.
- Egy 2 ml-es üveg 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 34,66 mg irinotekánnak felel meg.
- Egy 5 ml-es üveg 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 86,65 mg irinotekánnak felel meg.
- Egy 25 ml-es üveg 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 433,25 mg irinotekánnak felel meg.
- Egyéb összetevők: szorbitol (E420), tejsav, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Irinotecan Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Kiszerelések:
1×2 ml-es üveg
1×5ml-es üveg
5×5 ml-es üveg
1×15 ml-es üveg
1×25 ml-es üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva B.V.
Swensweg 5.
2031GA Haarlem
Hollandia
Gyártó:
Actavis Nordic A/S
Ornegardsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dánia
vagy
S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bukarest, Románia
vagy
Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Irinotecan Actavis 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánia: Irinotecan Actavis
Észtország: Irinotecan Actavis
Írország: Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for infusion;
Izland: Irinotecan Actavis
Lengyelország: Irinotesin
Lettország: Irinotecan Actavis
Litvánia: Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Magyarország: Irinotecan Actavis
Norvégia: Irinotecan Actavis
Svédország: Irinotecan Actavis
Szlovákia: Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
Szlovénia: Irinotesin
OGYI-T-20520/01 (1×2 ml)
OGYI-T-20520/02 (1×5 ml)
OGYI-T-20520/03 (1×25 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (http://ogyei.gov.hu/) található.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati útmutató az
Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény biztonságos kezeléséhez
Az egyéb daganatellenes szerekhez hasonlóan kellő óvatossággal kell eljárni az Irinotecan Actavis elkészítésekor és kezelésekor is. Védőszemüveget, szájmaszkot és védőkesztyűt kell viselni. Amennyiben az Irinotecan Actavis oldatos infúzió érintkezésbe kerülne a bőrével, azonnal és alaposan mossa le szappanos vízzel. Ha az Irinotecan Actavis oldatos infúzió nyálkahártyára kerülne, haladéktalanul le kell mosni vízzel.
Mint bármely egyéb parenterálisan adható gyógyszert, az Irinotecan Actavis-t is aszeptikus módon kell elkészíteni.
Amennyiben az injekciós üvegben vagy a hígítás után bármilyen zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg, akkor a készítményt nem szabad használni és meg kell semmisíteni.
Az intravénás oldat elkészítése
Mint bármely egyéb parenterálisan adható gyógyszert, az Irinotecan Actavis oldatos infúzióhoz való koncentrátumot is aszeptikus módon kell elkészíteni.
Amennyiben az injekciós üvegben vagy a hígítás után bármilyen kicsapódás figyelhető meg, akkor - a citotoxikus szerekre vonatkozó szokásos eljárásoknak megfelelően - meg kell azt semmisíteni.
A kívánt Irinotecan Actavis mennyiséget aszeptikus módszerrel, kalibrált fecskendővel kell felszívni a koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tartalmazó injekciós üvegből, be kell fecskendezni egy 0,9%-os nátrium-klorid oldatot vagy 5%-os glükóz oldatot tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba, illetve tartályba. Utána kézzel megforgatva alaposan össze kell keverni az oldatot.
Ne keverje össze más gyógyszerrel.
Felhasználhatósági időtartam
A készítményt az első felnyitás után azonnal fel kell oldani és fel kell használni.
A javasolt módon infúziós oldathoz hígított gyógyszer igazolt kémiai és fizikai stabilitása 24 óra 30 °C-on, illetve 48 óra 2-8 °C-on.
Mikrobiológiai szempontok szerint a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős és ez 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és hitelesített aszeptikus körülmények között történt.
Figyelmeztetés a készítmény károsodásának látható jeleivel kapcsolatban
Amennyiben az injekciós üvegben vagy a hígítás után bármilyen kicsapódás figyelhető meg, ne használja az Irinotecan Actavis-t. Ebben az esetben a citotoxikus szerekre vonatkozó szokásos eljárásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.
Alkalmazás
Az alkalmazással kapcsolatos információkért, kérjük olvassa el az Irinotecan Actavis alkalmazási előírását.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
3
OGYEI/9388/2018
|
