|
|
| ARIXTRA 2,5MG/0,5ML OLDATOS INJ ET FECSK 10X - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Arixtra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Arixtra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arixtra egy olyan gyógyszer, amely segít megakadályozni a vérrögképződést a vérerekben (antitrombotikus készítmény).
Az Arixtra egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz. Ez gátolja az Xa ("tizesA") alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok) keletkezését az erekben.
Az Arixtra-t használják:
• ortopédsebészeti (így csípő-, vagy térd-) műtétek után, vagy hasi sebészeti műtétek után az alsó végtagok és a tüdő vérereiben a vérrögök képződésének megelőzésére
• a vérrögképződés megelőzésére akut betegség során a korlátozott mozgásképesség ideje alatt, valamint azt követően rövid időn belül
• a lábak bőrfelszínhez közeli ereiben levő vérrögök (felületes vénás trombózis) kezelésére.
2. Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Arixtra-t
• ha allergiás a fondaparinux-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha nagyfokú vérzés áll fenn
• ha bakteriális eredetű szívgyulladása van
• ha nagyon súlyos vesebetegsége van.
›Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll. Ha így van, nem szabad az Arixtra-t használnia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arixtra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: • ha heparinnal vagy heparinszerű gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés során szövődmények léptek fel, amelyek a vérlemezkeszám csökkenését okozták
(heparin-indukált trombocitopénia)
• ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:
· gyomorfekély
· vérzési rendellenesség
· friss agyvérzés (koponyaűri vérzés)
· nemrégen végzett agy-, gerinc- vagy szemműtét
• ha súlyos májbetegsége van
• ha vesebetegsége van
• ha 75 éves vagy annál idősebb
• ha testsúlya kevesebb mint 50 kg.
›Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.
Gyermekek és serdülők
Az Arixtra-val nem végeztek vizsgálatokat 17 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Arixtra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre is. Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Arixtra hatását, vagy az Arixtra azokét.
Terhesség és szoptatás
Az Arixtra terhes nőknek nem rendelhető, csak kifejezetten indokolt esetben. Az Arixtra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Arixtra nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 23 mg per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Az Arixtra fecskendő latexet tartalmaz
A fecskendő tűvédő-kupakja latexet tartalmaz, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.
? Amennyiben latex allergiája van, az Arixtra kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 2,5 mg naponta egyszer, az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban beadva.
Ha vesebetegsége van, az adag naponta egyszer 1,5 mg-ra csökkenthető.
Hogyan kell beadni az Arixtra-t
• Az Arixtra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják a has alsó részén képzett bőrredőbe. A fecskendőbe pontosan az Ön számára szükséges adagot töltötték be. Különböző fecskendőben
van a 2,5 mg-os és az 1,5 mg-os adag. A beadás egyes lépéseit leíró útmutató a túloldalon található.
• Az Arixtra-t ne adja izomba.
Mennyi ideig kell adagolni az Arixtra-t
Tekintettel arra, hogy az Arixtra súlyos állapot kialakulását előzi meg, az Arixtra-kezelést a kezelőorvosa által meghatározott ideig végig folytatnia kell.
Ha túl sok Arixtra-t alkalmazott
Minél előbb keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és kérjen tanácsot a fokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.
Ha elfelejtette alkalmazni az Arixtra-t
• Adja be az adagot, amint eszébe jut. Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.
• Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba az Arixtra alkalmazását orvosi tanács nélkül
Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, fennáll a veszélye annak, hogy a lábában és tüdejében vérrög alakul ki. A kezelés leállítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok amelyekre figyelnie kell
Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók): Ezek az Arixtra-t kapó betegeknél nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1-nél). A tünetek közé tartoznak:
• duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz
• eszméletvesztés.
? Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli. Hagyja abba az Arixtra alkalmazását.
Gyakori mellékhatások
Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.
• vérzés (pl. egy műtét helyén, meglévő gyomorfekélyből, orrvérzés, ínyvérzés)
• vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
• bőrbevérzés vagy vizenyő (ödéma)
• émelygés (hányinger) vagy hányás
• mellkasi fájdalom
• légszomj
• bőrkiütés vagy bőrviszketés
• műtéti seb váladékozása
• láz
• a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése vagy emelkedése
• a máj által termelt egyes vegyületek (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
• allergiás reakció (többek között viszketés, duzzanat, bőrkiütés)
• belső vérzés az agyban vagy a hasüregben
• szorongás vagy zavartság
• fejfájás
• ájulás vagy szédülés, alacsony vérnyomás
• álmosság vagy fáradtság
• kipirulás
• köhögés
• lábfájás vagy gyomorfájás
• hasmenés vagy székrekedés
• emésztési zavar
• sebfertőzés
• a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése a vérben
• a vér káliumszintjének csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
• Az Arixtra-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.
Ne alkalmazza a gyógyszert:
• a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után
• ha az oldatban szemcséket vagy elszíneződést észlel
• ha a fecskendő sérülését észleli
• ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal.
A fecskendők megsemmisítése:
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arixtra
• A készítmény hatóanyaga 1,5 mg fondaparinux-nátrium 0,3 ml oldatos injekcióban.
• Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátriumhidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont).
Az Arixtra nem tartalmaz állati eredetű terméket.
Milyen az Arixtra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Arixtra tiszta és színtelen oldatos injekció. Előretöltött egyszerhasználatos fecskendőben, biztonsági rendszerrel ellátva kerül forgalomba, amely segíti a használat után a tű által okozott sérülések elkerülését. 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásokban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írország
Gyártó:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország.
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan EPD bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???? Mylan EPD bvba/sprl
???: +359 2 44 55 400 Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tel: + 47 66 75 33 00
?????? Österreich
BGP ???????? ?.?.?.?. Mylan Österreich GmbH ???: +30 210 9891 777 Tel: +43 1 86390
Espana Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé BGP Products, Unipessoal, Lda.
Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00
Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
??????
Varnavas Hadjipanayis Ltd
???: +357 2220 7700
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 855 522 750
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
+353 18711600
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A biztonsági fecskendő típusai
Két típusú biztonsági fecskendőt alkalmaznak az Arixtra-hoz, amelyek megvédenek az injekció beadása után a tű által okozott sérülésektől. Az egyik fajta fecskendő automata tűvédő rendszerrel, a másik pedig kézi tűvédő rendszerrel van ellátva.
A fecskendő részei:
? Tűvédő
? Dugattyú ? Ujjtámasztó gyűrű
? Biztonsági henger
1. kép Automata tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő
Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő
2. kép. Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő 3. kép Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő, HASZNÁLAT UTÁN, ahogy a biztonsági
hengert ráhúzzák a tűre
ÚTMUTATÓ LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE AZ ARIXTRA HASZNÁLATÁHOZ
Használati utasítás
Ez az útmutatás a fecskendők mindkét típusára (az automata és a kézi tűvédő rendszerűre) egyaránt vonatkozik. Ahol az utasítás csak az egyik fecskendőre vonatkozik, ez egyértelműen jelezve van.
1. Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.
2. Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:
• a lejárati idő nem telt-e le
• az oldat tiszta és színtelen, és nem tartalmaz szemcséket
• a fecskendő nincs kibontva és nem sérült
3. Üljön vagy feküdjön le, kényelmes helyzetben.
Válasszon ki egy helyet a has alsó részén, a köldöktől legalább 5 cm-re (A kép).
Váltogatva, a hasnak hol a jobb hol a bal oldalába adja be az injekciót. Így kevesebb kellemetlenséget fog érezni az injekció beadási helyén.
Ha az injekció beadása a has alsó részén nem lehetséges, forduljon felvilágosításért a nővérhez vagy orvosához.
4. Alkoholos törlővel tisztítsa meg a beadás helyét.
A kép
5. Vegye le a tűvédőt úgy, hogy először megcsavarja (B1 kép), majd egyenesen tartva lehúzza a fecskendőről (B2 kép).
Tegye félre a tűvédőt.
Fontos megjegyzés
• Az injekció beadása előtt ne érintse meg a tűt, és ne hagyja semmilyen felülettel érintkezni.
• Egy kis légbuborék jelenléte a fecskendőben normális jelenség. Ne próbálja meg eltávolítani ezt a B1 kép légbuborékot az injekció beadása előtt - a gyógyszerből-valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt teszi.
B2 kép
6. Finoman csípje redőbe az előzőleg megtisztított bőrfelületet. Az injekciózás teljes időtartama alatt tartsa a bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja között (C kép).
C kép
7. Az ujjtámasztó gyűrűnél fogva tartsa határozottan a fecskendőt.
A tűt teljes hosszúságában, merőlegesen szúrja a bőrredőbe (D kép).
D kép
8. Fecskendezze be a fecskendő TELJES tartalmát úgy, hogy nyomja be a dugattyút, ameddig csak lehetséges.
(E kép).
E kép
Automata fecskendő rendszer
9. Engedje fel a dugattyút, ezáltal a tű a bőrből automatikusan visszahúzódik, majd visszakerül a biztonsági hengerbe, ahol véglegesen zárva marad (F kép).
F kép
Kézi fecskendő rendszer
9. Az injekció beadása után tartsa a fecskendőt az egyik kezében, a biztonsági hengert fogva, a másik kezével fogja meg az ujjtámasztó gyűrűt, és erőteljesen húzza vissza. Ezáltal a henger kiakad. Csúsztassa fel a hengert a fecskendőn, amíg az nem rögzül a helyén, a tű fölött. Ezt mutatja a 3. kép ennek az útmutatónak az elején.
Ne dobja el a használt fecskendőt a háztatási hulladékkal együtt. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint semmisítse meg.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Arixtra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Arixtra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arixtra egy olyan gyógyszer, amely segít megakadályozni a vérrögképződést a vérerekben (antitrombotikus készítmény).
Az Arixtra egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz. Ez gátolja az Xa ("tizesA") alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok) keletkezését az erekben.
Az Arixtra-t használják:
• ortopédsebészeti (így csípő-, vagy térd-) műtétek után, vagy hasi sebészeti műtétek után az alsó végtagok és a tüdő vérereiben a vérrögök képződésének megelőzésére
• a vérrögképződés megelőzésére akut betegség során a korlátozott mozgásképesség ideje alatt, valamint azt követően rövid időn belül
• egyes szívrohamok és súlyos angina (a szív artériáinak szűkülete következtében jelentkező mellkasi fájdalom) kezelésére
• a lábak bőrfelszínhez közeli ereiben levő vérrögök (felületes vénás trombózis) kezelésére.
2. Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Arixtra-t
• ha allergiás a fondaparinux-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha nagyfokú vérzés áll fenn
• ha bakteriális eredetű szívbelhártyagyulladása van
• ha nagyon súlyos vesebetegsége van.
›Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll. Ha így van, nem szabad az Arixtra-t használnia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arixtra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha heparinnal vagy heparinszerű gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés során szövődmények léptek fel, amelyek a vérlemezkeszám csökkenését okozták
(heparin-indukált trombocitopénia)
• ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:
· gyomorfekély
· vérzési rendellenesség
· friss agyvérzés (koponyaűri vérzés)
· nemrégen végzett agy-, gerinc- vagy szemműtét
• ha súlyos májbetegsége van
• ha vesebetegsége van
• ha 75 éves vagy annál idősebb
• ha testsúlya kevesebb mint 50 kg.
? Tájékoztassakezelőorvosát, ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.
Gyermekek és serdülők
Az Arixtra-val nem végeztek vizsgálatokat 17 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Arixtra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre is. Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Arixtra hatását, vagy az Arixtra azokét.
Terhesség és szoptatás
Az Arixtra terhes nőknek nem rendelhető, csak kifejezetten indokolt esetben. Az Arixtra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Arixtra nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 23 mg per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Az Arixtra fecskendő latexet tartalmazhat
A fecskendő tűvédő-kupakja latexet tartalmazhat, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.
? Amennyiben latex allergiája van, az Arixtra kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 2,5 mg naponta egyszer, az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban beadva.
Ha vesebetegsége van, az adag naponta egyszer 1,5 mg-ra csökkenthető.
Hogyan kell beadni az Arixtra-t
• Az Arixtra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják a has alsó részén képzett bőrredőbe. A fecskendőbe pontosan az Ön számára szükséges adagot töltötték be. Különböző fecskendőben van a 2,5 mg-os és az 1,5 mg-os adag. A beadás egyes lépéseit leíró útmutató a túloldalon található. Egyes szívrohamok kezelésére esetleg egészségügyi szakember fogja az első adagot beadni egy vénába (intarvénás alkalmazás).
• Az Arixtra-t ne adja izomba.
Mennyi ideig kell adagolni az Arixtra-t
Tekintettel arra, hogy az Arixtra súlyos állapot kialakulását előzi meg, az Arixtra-kezelést a kezelőorvosa által meghatározott ideig végig folytatnia kell.
Ha túl sok Arixtra-t adott be injekcióban
Minél előbb keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és kérjen tanácsot a fokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.
Ha elfelejtette alkalmazni az Arixtra-t
• Adja be az adagot, amint eszébe jut. Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.
• Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba az Arixtra alkalmazását orvosi tanács nélkül
Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, fennáll a veszélye annak, hogy a lábában és tüdejében vérrög alakul ki. A kezelés leállítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok amelyekre figyelnie kell
Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók): Ezek az Arixtra-t kapó betegeknél nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1-nél). A tünetekközé tartoznak:
• duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz
• eszméletvesztés.
? Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket közül a tüneteket észleli. Hagyja abba az Arixtra alkalmazását.
Gyakori mellékhatások
Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.
• vérzés (pl. egy műtét helyén, meglévő gyomorfekélyből, orrvérzés, ínyvérzés)
• vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
• bőrbevérzés vagy vizenyő (ödéma)
• émelygés (hányinger) vagy hányás
• mellkasi fájdalom
• légszomj
• bőrkiütés vagy bőrviszketés
• műtéti seb váladékozása
• láz
• a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése vagy emelkedése
• a máj által termelt egyes vegyületek (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
• allergiás reakció (többek között viszketés, duzzanat, bőrkiütés)
• belső vérzés az agyban vagy a hasüregben
• szorongás vagy zavartság
• fejfájás
• ájulás vagy szédülés, alacsony vérnyomás
• álmosság vagy fáradtság
• kipirulás
• köhögés
• lábfájás vagy gyomorfájás
• hasmenés vagy székrekedés
• emésztési zavar
• sebfertőzés
• a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése a vérben
• a vér káliumszintjének csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
• Az Arixtra-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.
Ne alkalmazza a gyógyszert:
• a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után
• ha az oldatban szemcséket vagy elszíneződést észlel
• ha a fecskendő sérülését észleli
• ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal.
A fecskendők megsemmisítése:
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arixtra
• A készítmény hatóanyaga 2,5 mg fondaparinux-nátrium 0,5 ml oldatos injekcióban.
• Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátriumhidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont).
Az Arixtra nem tartalmaz állati eredetű terméket.
Milyen az Arixtra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Arixtra tiszta és színtelen oldatos injekció. Előretöltött egyszer használatos fecskendőben, biztonsági rendszerrel ellátva kerül forgalomba, amely segíti a használat után a tű által okozott sérülések elkerülését. 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásokban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írország
Gyártó:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország.
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan EPD bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???? Mylan EPD bvba/sprl
???: +359 2 44 55 400 Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tel: + 47 66 75 33 00
?????? Österreich
BGP ???????? ?.?.?.?. Mylan Österreich GmbH
???: +30 210 9891 777 Tel: +43 1 86390
Espana
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102 712
Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00
Portugal
BGP Products, Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
??????
Varnavas Hadjipanayis Ltd
???: +357 2220 7700
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 855 522 750
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
+353 18711600
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
A biztonsági fecskendő típusai
Két típusú biztonsági fecskendőt alkalmaznak az Arixtra-hoz, amelyek megvédenek az injekció beadása után a tű által okozott sérülésektől. Az egyik fajta fecskendő automata tűvédő rendszerrel, a másik pedig kézi tűvédő rendszerrel van ellátva.
A fecskendő részei:
? Tűvédő
? Dugattyú ? Ujjtámasztó gyűrű
? Biztonsági henger
1. kép. Automata tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő
Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő
2. kép. Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő 3. kép. Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő, HASZNÁLAT UTÁN, ahogy a biztonsági
hengert ráhúzzák a tűre
ÚTMUTATÓ LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE AZ ARIXTRA HASZNÁLATÁHOZ
Használati utasítás
Ez az útmutatás a fecskendők mindkét típusára (az automata és a kézi tűvédő rendszerűre) egyaránt vonatkozik. Ahol az utasítás csak az egyik fecskendőre vonatkozik, ez egyértelműen jelezve van.
1. Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.
2. Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:
• a lejárati idő nem telt-e le
• az oldat tiszta és színtelen, és nem tartalmaz szemcséket
• a fecskendő nincs kibontva és nem sérült
forduljon felvilágosításért a nővérhez vagy orvosához.
4. Alkoholos törlővel tisztítsa meg a beadás helyét.
A kép
3. Üljön vagy feküdjön le, kényelmes helyzetben.
Válasszon ki egy helyet a has alsó részén, a köldöktől legalább 5 cm-re (A kép).
Váltogatva, a hasnak hol a jobb hol a bal oldalába adja be az injekciót. Így kevesebb kellemetlenséget fog érezni az injekció beadási helyén.
Ha az injekció beadása a has alsó részén nem lehetséges,
5. Vegye le a tűvédőt úgy, hogy először megcsavarja (B1 kép), majd egyenesen tartva lehúzza a fecskendőről (B2 kép).
Tegye félre a tűvédőt.
Fontos megjegyzés
• Az injekció beadása előtt ne érintse meg a tűt, és ne
hagyja semmilyen felülettel érintkezni.
• Egy kis légbuborék jelenléte a fecskendőben normális B1 kép jelenség. Ne próbálja meg eltávolítani ezt a légbuborékot az injekció beadása előtt - a gyógyszerből valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt teszi.
B2 kép
6. Finoman csípje redőbe az előzőleg megtisztított bőrfelületet. Az injekciózás teljes időtartama alatt tartsa a bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja között (C kép).
C kép
7. Az ujjtámasztó gyűrűnél fogva tartsa határozottan a fecskendőt.
A tűt teljes hosszúságában, merőlegesen szúrja a bőrredőbe (D kép).
D kép
8. Fecskendezze be a fecskendő TELJES tartalmát úgy, hogy nyomja be a dugattyút, ameddig csak lehetséges.
(E kép).
E kép
Automata fecskendő rendszer
9. Engedje fel a dugattyút, ezáltal a tű a bőrből automatikusan visszahúzódik, majd visszakerül a biztonsági hengerbe, ahol véglegesen zárva marad (F kép).
F kép
Kézi fecskendő rendszer
9. Az injekció beadása után tartsa a fecskendőt az egyik kezében, a biztonsági hengert fogva, a másik kezével fogja meg az ujjtámasztó gyűrűt, és erőteljesen húzza vissza. Ezáltal a henger kiakad. Csúsztassa fel a hengert a fecskendőn, amíg az nem rögzül a helyén, a tű fölött. Ezt mutatja a 3. kép ennek az útmutatónak az elején.
Ne dobja el a használt fecskendőt a háztatási hulladékkal együtt. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint semmisítse meg.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Arixtra 5 mg/0,4 ml oldatos injekció
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció
Arixtra 10 mg/0,8 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Arixtra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Arixtra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arixtra egy olyan gyógyszer, amely segít megakadályozni a vérrögképződést a vérerekben (antitrombotikus készítmény).
Az Arixtra egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz. Ez gátolja az Xa ("tizesA") alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok) keletkezését az erekben.
Az Arixtra-t a láb (mélyvénás trombózis) és/vagy a tüdő (tüdőembólia) vérereiben keletkező vérrögök kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
2. Tudnivalók az Arixtra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Arixtra-t
• ha allergiás a fondaparinux-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha nagyfokú vérzés áll fenn
• ha bakteriális eredetű szívgyulladása van
• ha súlyos vesekárosodása van.
›Tájékoztassa kezelőorvosát ha úgy gondolja, bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll. Ha így van, nem szabad az Arixtra-t használnia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arixtra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha heparinnal vagy heparinszerű gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés során szövődmények léptek fel, amelyek a vérlemezkeszám csökkenését okozták
(heparin-indukált trombocitopénia)
• ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:
· gyomorfekély
· vérzési rendellenesség
· friss agyvérzés (koponyaűri vérzés)
· nemrégen végzett agy-, gerinc- vagy szemműtét
• ha súlyos májbetegsége van
• ha vesebetegsége van
• ha 75 éves vagy annál idősebb.
? Tájékoztassa kezelőorvosát ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.
Gyermekek és serdülők
Az Arixtra-val nem végeztek vizsgálatokat 17 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Arixtra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre is. Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Arixtra hatását, vagy az Arixtra azokét.
Terhesség és szoptatás
Az Arixtra terhes nőknek nem rendelhető, csak kifejezetten indokolt esetben. Az Arixtra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott. Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Arixtra nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 23 mg per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Az Arixtra fecskendő latexet tartalmaz
A fecskendő tűvédője latexet tartalmaz, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.
? Amennyiben latex allergiája van, az Arixtra kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön testtömege
A szokásos adag
50 kg alatt van
5 mg naponta egyszer
50 kg és 100 kg között van
7,5 mg naponta egyszer
100 kg fölött van
10 mg naponta egyszer. Ez az adag 7,5 mg-ra csökkenthető, ha Ön mérsékelt vesekárosodásban szenved.
Az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban kell beadni.
Hogyan kell beadni az Arixtra-t
• Az Arixtra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják a has alsó részén képzett bőrredőbe. A fecskendőbe pontosan az Ön számára szükséges adagot töltötték be. Különböző fecskendőben
van az 5 mg-os, a 7,5 mg-os és a 10 mg-os adag. A beadás egyes lépéseit leíró útmutató a túloldalon található.
• Az Arixtra-t ne adja izomba.
Mennyi ideig kell adagolni az Arixtra-t
Tekintettel arra, hogy az Arixtra súlyos állapot kialakulását előzi meg, az Arixtra-kezelést a kezelőorvosa által meghatározott ideig végig folytatnia kell.
Ha túl sok Arixtra-t alkalmazott
Minél előbb keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és kérjen tanácsot a fokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.
Ha elfelejtette alkalmazni az Arixtra-t
• Adja be az adagot, amint eszébe jut. Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.
• Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba az Arixtra alkalmazását orvosi tanács nélkül
Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, esetleg a vérrög kezelése nem lesz megfelelő, és annak is fennálhat a veszélye, hogy a lábában és tüdejében új vérrög alakul ki. A kezelés leállítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok amelyekre figyelnie kell
Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók): Ezek az Arixtra-t kapó betegeknél nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1nél). A tünetek közé tartoznak:
• duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz
• eszméletvesztés.
? Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli. Hagyja abba az Arixtra alkalmazását.
Gyakori mellékhatások
Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.
• vérzés (pl. a műtét helyén, meglévő gyomorfekélyből, orrvérzés, bőrbevérzés).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
• vizenyő (ödéma)
• fejfájás
• fájdalom
• émelygés (hányinger) vagy hányás
• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
• a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése
• a máj által termelt egyes vegyületek (enzimek) szintjének emelkedése
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
• allergiás reakció (többek között viszketés, duzzanat, bőrkiütés)
• belső vérzés az agyban, a májban vagy a hasüregben
• bőrkiütés
• szédülés
• fájdalom és duzzanat az injekció beadása helyén
• a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának emelkedése
• a nem-fehérje eredetű nitrogén szintjének emelkedése a vérben
• hasi fájdalom
• viszketés
• emésztési zavar
• hasmenés vagy székrekedés
• a bilirubin (egy máj által termelt enzim) szintjének növekedése a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
• Az Arixtra-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.
Ne alkalmazza a gyógyszert:
• a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után
• ha az oldatban szemcséket vagy elszíneződést észlel
• ha a fecskendő sérülését észleli
• ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal.
A fecskendők megsemmisítése:
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arixtra A készítmény hatóanyaga:
• 5 mg fondaparinux-nátrium 0,4 ml oldatos injekcióban
• 7,5 mg fondaparinux-nátrium 0,6 ml oldatos injekcióban
• 10 mg fondaparinux-nátrium 0,8 ml oldatos injekcióban
Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium-hidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont).
Az Arixtra nem tartalmaz állati eredetű terméket.
Milyen az Arixtra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Arixtra tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció. Előretöltött egyszerhasználatos fecskendőben, biztonsági rendszerrel ellátva kerül forgalomba, amely segíti a használat után a tű által okozott sérülések elkerülését. A készítmény 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásokban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írország
Gyártó:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország.
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Németország
A gyógyszert érintő minden további felvilágosításért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan EPD bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???? Mylan EPD bvba/sprl
???: +359 2 44 55 400 Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tel: + 47 66 75 33 00
?????? Österreich
BGP ???????? ?.?.?.?. Mylan Österreich GmbH ???: +30 210 9891 777 Tel: +43 1 86390
Espana Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé BGP Products, Unipessoal, Lda.
Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00
Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
??????
Varnavas Hadjipanayis Ltd
???: +357 2220 7700
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 855 522 750
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
+353 18711600
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.
A biztonsági fecskendő típusai
Két típusú biztonsági fecskendőt alkalmaznak az Arixtra-hoz, amelyek megvédenek az injekció beadása után a tű által okozott sérülésektől. Az egyik fajta fecskendő automata tűvédő rendszerrel, a másik pedig kézi tűvédő rendszerrel van ellátva.
A fecskendő részei:
? Tűvédő
? Dugattyú ? Ujjtámasztó gyűrű
? Biztonsági henger
1. kép. Automata tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő
Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő
2. kép. Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő 3. kép. Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő, HASZNÁLAT UTÁN, ahogy a biztonsági
hengert ráhúzzák a tűre
ÚTMUTATÓ LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE AZ ARIXTRA HASZNÁLATÁHOZ
Használati utasítás
Ez az útmutatás a fecskendők mindkét típusára (az automata és a kézi tűvédő rendszerűre) egyaránt vonatkozik. Ahol az utasítás csak az egyik fecskendőre vonatkozik, ez egyértelműen jelezve van.
1. Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.
2. Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:
• a lejárati idő nem telt-e le
• az oldat tiszta és színtelen, és nem tartalmaz szemcséket
• a fecskendő nincs kibontva és nem sérült
forduljon felvilágosításért a nővérhez vagy orvosához.
4. Alkoholos törlővel tisztítsa meg a beadás helyét.
A kép
5. Vegye le a tűvédőt úgy, hogy először megcsavarja
3. Üljön vagy feküdjön le, kényelmes helyzetben.
Válasszon ki egy helyet a has alsó részén, a köldöktől legalább 5 cm-re (A kép).
Váltogatva, a hasnak hol a jobb hol a bal oldalába adja be az injekciót. Így kevesebb kellemetlenséget fog érezni az injekció beadási helyén.
Ha az injekció beadása a has alsó részén nem lehetséges,
(B1 kép), majd egyenesen tartva lehúzza a fecskendőről (B2 kép).
Tegye félre a tűvédőt.
Fontos megjegyzés
• Az injekció beadása előtt ne érintse meg a tűt, és ne hagyja semmilyen felülettel érintkezni.
• Egy kis légbuborék jelenléte a fecskendőben normális
jelenség. Ne próbálja meg eltávolítani ezt a
légbuborékot az injekció beadása előtt - a gyógyszerből
B1 kép
valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt teszi.
B2 kép
6. Finoman csípje redőbe az előzőleg megtisztított bőrfelületet. Az injekciózás teljes időtartama alatt tartsa a bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja között (C kép).
C kép
7. Az ujjtámasztó gyűrűnél fogva tartsa határozottan a fecskendőt.
A tűt teljes hosszúságában, merőlegesen szúrja a bőrredőbe (D kép).
D kép
8. Fecskendezze be a fecskendő TELJES tartalmát úgy, hogy nyomja be a dugattyút, ameddig csak lehetséges.
(E kép).
E kép
Automata fecskendő rendszer
9. Engedje fel a dugattyút, ezáltal a tű a bőrből automatikusan visszahúzódik, majd visszakerül a biztonsági hengerbe, ahol véglegesen zárva marad (F kép).
F kép
Kézi fecskendő rendszer
9. Az injekció beadása után tartsa a fecskendőt az egyik kezében, a biztonsági hengert fogva, a másik kezével fogja meg az ujjtámasztó gyűrűt, és erőteljesen húzza vissza.
Ezáltal a henger kiakad. Csúsztassa fel a hengert a fecskendőn, amíg az nem rögzül a helyén, a tű fölött. Ezt mutatja a 3. kép ennek az útmutatónak az elején.
Ne dobja el a használt fecskendőt a háztatási hulladékkal együtt. Kezelőorvosavagy gyógyszerésze utasítása szerint semmisítse meg.
1
1
1
|
|
|
|
