BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rectogesic 4 mg/g végbélkenőcs gliceril-trinitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rectogesic és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rectogesic alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rectogesicet? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a Rectogesicet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RECTOGESIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rectogesic egy végbélkenőcs, melynek hatóanyaga a gliceril-trinitrát. A gliceril-trinitrát a szerves nitrátok gyógyszercsoportjába tartozik.
A kenőcs a krónikus végbél-berepedés (anális fisszúra) által okozott fájdalom tünetének enyhítésére szolgál. A végbél-berepedés a végbélnyílás bőrének megrepedése. A gliceril-trinitrát végbélnyílásban való helyi alkalmazása csökkenti a végbélnyomást és fokozza a vérkeringést, ezáltal csökkenti a fájdalmat.
2. TUDNIVALÓK A RECTOGESIC ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Rectogesicet:
* ha allergiás a gliceril-trinitrátra vagy a hasonló gyógyszerekre, * ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha alacsony a vérnyomása, * ha szív- vagy érrendszeri betegségekben szenved, * ha zártzugú glaukómája (zöld hályog) van - olyan állapot, amelynél a szemen belüli nyomás hirtelen megemelkedik és ezzel a látás elvesztését okozza * ha migrénje, vagy visszatérő fejfájása van, * ha emelkedett a koponyaűri nyomása vagy magas a koponyán belüli nyomása (pl. fejet ért sérülés vagy agyvérzés esetén - az agyban levő megrepedt erekből származó vérzés, amely azonnali orvosi beavatkozás nélkül végzetes lehet. Az agyvérzést általában a sztrók bizonyos fajtájának nevezik) vagy elégtelen az agyi keringése (a keringő vér mannyisége az Ön agyában alacsony), * ha vérszegény (az Ön vérének vastartalma alacsony) * ha a felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi: o merevedési zavar kezelésére szildenafil-citrát, tadalafil, vardenafil; o angina (mellkasi fájdalom) ellenes szerek, mint a gliceril-trinitrát (GTN), izoszorbid-dinitrát, amil- vagy butil-nitrit; o vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy depresszióellenes gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok); o valamint acetilcisztein vagy altepláz
A Rectogesic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: * ha máj- vagy vesebetegségben szenved, * ha heparin-kezelést fog kapni, a vérét gondosan figyelni fogják, mivel a heparin dózisának módosítására lehet szükség. Mielőtt abbahagyja a Rectogesic használatát, kérjük, beszélje meg azt kezelőorvosával! * ha aranyere is van, és erősebb vérzést észlel a szokásosnál, hagyja abba a Rectogesic használatát, és beszéljen kezelőorvosával. * ha súlyos fejfájása lesz a Rectogesic alkalmazása során, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Orvosa eldönti majd, hogy a Rectogesic adagját kell megváltoztatni, vagy alkalmazását teljesen abba kell hagyni.
A Rectogesic csökkentheti a vérnyomását. Amikor feláll fekvő vagy ülő testhelyzetből, lassan tegye azt, különben úgy érezheti, elájul. Nagyobb eséllyel csökken a vérnyomása, ha a Rectogesic alkalmazása során alkoholt fogyaszt.
Gyermekek és serdülők A Rectogesic nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Rectogesic Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az itt felsorolt gyógyszerek növelhetik a Rectogesic vérnyomáscsökkentő hatását * Depresszióellenes gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok). * Merevedési zavarok (impotencia) kezelésére szolgáló gyógyszerek (szildenafil-citrát, tadalafil, vardenafil). * Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. * Diuretikumok ("vízhajtók"). * Közönséges nyugtatók. * Szívgyógyszerek (izoszorbid-dinitrát és amil- vagy butil-nitrit).
Egyéb gyógyszerek * Az acetilcisztein növelheti a Rectogesic vérkeringésre kifejtett hatását. * A heparin (véralvadásra ható gyógyszer) hatása csökkenhet a Rectogesic együttes alkalmazásánál. * Az altepláz hatása (szívproblémák kezelésére adják) csökkenhet, ha egyidőben adják a Rectogesic-kel. * A dihidroergotamin (migrén kezelésére adják) hatása fokozódhat a Rectogesic egyidejű alkalmazásával és a szív-koszorúerek összehúzódásához vezethet (a szívben lévő erek szűkülete, amely lassabb véráramlást okoz). * Az acetilszalicilsav és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (bizonyos típusú fájdalomcsillapítók) módosíthatják a Rectogesic terápiás hatását.
A Rectogesic egyidejű alkalmazása alkohollal Az alkohol fokozhatja a kenőcs vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás A Rectogesic használata nem javallott terhesség vagy szoptatás esetén.
Amennyiben terhes vagy szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rectogesic 4 mg/g végbélkenőcs gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben szédül, álmosnak érzi magát, vagy látászavar lép fel a kenőcs alkalmazásának megkezdésekor, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások el nem múlnak.
A Rectogesic lanolint és propilénglikolt tartalmaz Ez a gyógyszerkészítmény gyapjúviaszt (lanolint) tartalmaz, ami bőrreakciót okozhat (pl. kontakt dermatitist). A készítmény ezen kívül tartalmaz még propilénglikolt, ami bőrirritációt okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RECTOGESICET?
Az alkalmazás módja
A Rectogesic 4 mg/g végbélkenőcsöt a végbélben kell alkalmazni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja körülbelül 375 mg kenőcs (körülbelül 1,5 mg gliceril-trinitrát) 12 óránként, a végbélben alkalmazva.
A kenőcs alkalmazásánál az ujjon ujjvédő használata javasolt, például fólia vagy egy ujjvédő sapka. Ujjvédő sapkát a helyi gyógyszertárban vagy gyógyászati segédeszköz boltban, vagy fóliát a helyi háztartási boltban tud beszerezni. Az ujjvédővel ellátott ujjat a külső csomagoláson megtalálható 2,5 cm-es adagolócsík mellé kell helyezni, és az ujj végére a csík hosszúságának megfelelő mennyiségű kenőcsöt kell kinyomni a tubus óvatos megszorításával. Az ujja segítségével óvatosan helyezze be a kenőcsöt a végbelébe. A kenőcsös ujjat az első ujjpercig (körülbelül 1 cm) kell bevezetni a végbélnyílásba.
Tizenkét óránként alkalmazza a kenőcsöt orvosa utasítása szerint, és ne lépje túl az adagot. Az alkalmazása után mosson kezet, és dobja el az ujjvédő sapkát vagy a műanyag fóliát (ne húzza le a WC-n).
A kezelést a fájdalom megszűnéséig, vagy legfeljebb a 8 hetes maximális ideig lehet folytatni. Ha a végbélfájdalom nem enyhül a Rectogesic alkalmazása során, beszéljen kezelőorvosával, hogy meggyőződjön arról, hogy nem más okozza-e a fájdalmat.
Ha az előírtnál több Rectogesicet alkalmazott
Amennyiben az előírtnál több kenőcsöt alkalmazott, szédülhet és bizonytalanságérzés lehet. Szapora szívverést, vagy szívdobogásérzést tapasztalhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, a többlet kenőcsöt törölje le, és ezután rögtön beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rectogesicet
Ne alkalmazzon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben alkalmazza.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások: * Anafilaktoid reakció (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, nehézlégzéssel, légszomjjal vagy ájulással járó allergiás reakció, amely akár halálos is lehet). Amennyiben ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a kenőcs alkalmazását, és forduljon orvoshoz. * Allergiás bőrreakciók (akár súlyosak is lehetnek). Allergiás bőrreakciók kialakulása esetén azonnal hagyja abba a kenőcs alkalmazását, és forduljon orvoshoz. További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet) * Fejfájások, melyek súlyosak lehetnek. Ha mellékhatásként lép fel a fejfájás, töröljön le minden kenőcsöt. Ha a fejfájások kellemetlenek, lehet, hogy meg kell kérdeznie kezelőorvosát, hogy abbahagyja-e a gyógyszer alkalmazását.
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet) * Szédülés * Hányinger
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet) * Hasmenés * Hányás * Végbéltáji vérzés, végbéltáji elváltozások * Végbélnyílás körüli kellemetlen érzés, a végbél égő vagy viszkető érzése * Szapora szívverés, vagy szívdobogásérzés
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet) * Felálláskor előforduló ájulás.
Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) * Szédelgés, ájulás. * Alacsony vérnyomás * Irritáció, kiütés vagy fájdalom az alkalmazás helyén.
Egyéb gliceril-trinitrát készítményekkel kapcsolatos mellékhatások (a gyakoriság nem ismert) * Kipirulás. * Instabil mellkasi fájdalom (szorongató fájdalom) * A kezelés abbahagyásakor jelentkező magas vérnyomás * Methemoglobinémia (tünetei: a bőr kékes/lilás elszíneződése és légszomj)
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A RECTOGESICET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő után (Felh.) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható. A gyógyszer tubusát jól lezárva kell tartani.
Felnyitás után a kenőcsöt 8 héten belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rectogesic?
- A készítmény hatóanyaga a gliceril-trinitrát. - A végbélkenőcs grammonként 4 mg gliceril-trinitrátot tartalmaz. A Rectogesic szokásos, 375 mg-os adagja körülbelül 1,5 mg gliceril-trinitrátot tartalmaz. - Egyéb összetevők : propilénglikol, gyapjúviasz, szorbitán-szeszkvioleát, szilárd paraffin és fehér vazelin.
Milyen a Rectogesic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rectogesic fehéresen opalizáló, egynemű végbélkenőcs, 30 g-os, fehér polietilén lyukasztó nélküli csavaros kupakkal ellátott alumínium tubusban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Hollandia
Gyártó PHARBIL Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Németország
OGYI-T-20200/01.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december.
5
OGYÉI/55471/2018
|