BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INVEGA 3 mg retard tabletta
INVEGA 6 mg retard tabletta
INVEGA 9 mg retard tabletta
INVEGA 12 mg retard tabletta
paliperidon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az INVEGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az INVEGA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az INVEGA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az INVEGA-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INVEGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az INVEGA a tudathasadás (szkizofrénia) kezelésére alkalmazott, az antipszichotikumok csoportjába
tartozó gyógyszer.
A szkizofrénia betegség tünetei például, hogy a beteg olyan hangokat hall, olyan dolgokat lát vagy érzékel,
amelyek valójában nincsenek ott, további tünetei még a téveszmék, kóros gyanakvás, a környezettől való
elfordulás, összefüggéstelen beszéd, valamint viselkedési és érzelmi elsivárosodás. Az ebben a betegségben
szenvedő emberek depressziósnak, szorongónak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.
2. TUDNIVALÓK AZ INVEGA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az INVEGA-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a paliperidonra, az INVEGA bármely más összetevőjére vagy a
riszperidonra.
Az INVEGA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Az INVEGA-t pszichésen leépült, idős betegeken nem vizsgálták. Mindamellett, szellemileg leépült
idős betegeknél, akiket más hasonló típusú gyógyszerrel kezelnek, a szélütés (sztrók) vagy a halálozás
megnövekedett kockázata lehetséges (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).
- ha Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia).
- ha Önnél korábban olyan betegséget állapítottak meg, melynek tünetei közé tartozik a magas láz és az
izommerevség (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert).
- ha Ön valaha a nyelve vagy az arca rendellenes mozgásait tapasztalta (tardív diszkinézia).
Tudnia kell arról, hogy ilyen típusú készítmények mindkét állapotot okozhatják.
- ha cukorbetegsége van, vagy hajlamos a cukorbetegségre,
- ha szívbetegsége van, vagy a szívbetegsége kezelésére alkalmazott gyógyszerek hajlamosítják az
alacsony vérnyomásra,
- ha epilepsziás,
- ha nyelési, gyomor- vagy bélműködési zavarai vannak, melyek csökkentik a nyelési képességét vagy a
táplálék normál bélmozgások által történő áthaladását,
- ha hasmenéssel járó betegségben szenved,
- ha veseműködése károsodott,
- ha májműködése károsodott,
- ha hímvessző-merevedése elhúzódó és/vagy fájdalmas,
- ha testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott.
Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük tájékoztassa orvosát, mivel orvosa az Ön
gyógyszeradagját esetleg módosítani kívánja vagy egy ideig ellenőrizni Önt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mivel az INVEGA főként az agyműködésre hat, más, szintén az agy működésére ható gyógyszerek (vagy az
alkohol) – az összeadódó hatás miatt - befolyásolhatják működését.
Mivel az INVEGA a vérnyomást csökkentheti, óvatosan kell adni más vérnyomáscsökkentő
készítményekkel.
Az INVEGA csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszerek
hatását (pl. levodopa).
Az INVEGA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az INVEGA szedésével egyidejűleg nem szabad alkoholt fogyasztani.
Az INVEGA-t mindig reggel kell bevenni akár reggelivel, akár anélkül, de minden nap azonos módon. Az
INVEGA bevételét ne váltogassa oly módon, hogy az egyik nap reggelivel, a következő nap pedig reggeli
nélkül veszi be.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes. Terhesség alatt nem szabad szednie az
INVEGA-t, kivéve, ha azt orvosával megbeszélte.
Az INVEGA szedése alatt nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Az INVEGA-val történő kezelés során szédülés és látási problémák előfordulhatnak (lásd 4. Lehetséges
mellékhatások). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberségre van szükség, pl.
gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése.
Fontos információk az INVEGA egyes összetevőiről
A 3 mg-os tabletta tejcukrot (laktózt), a cukor egyik fajtáját, tartalmazza. Ha egy orvos azt mondta Önnek,
hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert beveszi. Önnek nem
szabad a 3 mg-os tablettát bevenni, mert az laktózt tartalmaz. A 6 mg-os, 9 mg-os és 12 mg-os INVEGA
tabletták laktózt nem tartalmaznak, így azokat beveheti.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ INVEGA-T?
Az INVEGA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja reggel 6 mg,
de az adagot orvosa emelheti vagy csökkentheti. Az INVEGA-t szájon át kell alkalmazni, vízzel vagy egyéb
folyadékkal, egészben lenyelni. Nem szabad szétrágni, eltörni vagy összezúzni.
A hatóanyag, a paliperidon, a lenyelést követően kioldódik, a tabletta héj a szervezetből emésztetlenül
távozik.
Ha az előírtnál több INVEGA-t vett be
Azonnal tájékoztassa orvosát. Álmosságot, fáradtságot, szokatlan testmozgásokat tapasztalhat, gondot
okozhat az állás és a járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet, és szabálytalan szívverést
érezhet.
Ha elfelejtette bevenni az INVEGA-t
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha Ön elmulasztott bevenni egy adagot, akkor a
következőt az elmulasztott adag bevételét követő napon vegye be. Ha kettő vagy több adagot felejtett el
bevenni, tájékoztassa orvosát.
Ha idő előtt abbahagyja az INVEGA szedését
A gyógyszer hatása meg fog szűnni. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa
ezt mondja, mivel a tünetek újból jelenkezhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az INVEGA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Nem gyakori esetekben súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz, száj, arc, ajak vagy
nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése („anafilaxiás reakciónak” is
nevezik). Ha ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Szellemileg leépült idős betegeknél az INVEGA-val azonos csoportba tartozó készítmények alkalmazásakor
mellékhatások, mint hirtelen elgyengülés vagy az arc, kar vagy láb zsibbadása, átmenetileg elmosódó beszéd
vagy homályos látás jelentkeztek. Ezek a tünetek szélütéssel (sztrók) társulhatnak. Ha ezek bármelyike
előfordul, akár rövid időre is, azonnal forduljon orvoshoz. (Lásd 2. Az INVEGA fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható).
Nagyon gyakran (minden 10 beteg közül 1 vagy több betegnél) fejfájás tapasztalható.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1 betegnél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1
betegnél) lehetnek:
- álmosság, szédülés, nyugtalanság, remegés, mozgás lelassulása és izommerevség vagy izomgörcs,
- szapora szívverés, lassú szívverés, szabálytalan szívverés,
- vérnyomás csökkenése felálláskor,
- gyomorfájdalom, szájszárazság, fokozott nyálelválasztás, hányás,
- gyengeség, kimerültség,
- súlygyarapodás,
- fokozott izomtónus.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1 betegnél, de 100 beteg közül kevesebb mint 1
betegnél) lehetnek:
- étvágynövekedés,
- rémálmok,
- szédülés felálláskor, az arc vagy a test akaratlan mozgásai, görcsök, ájulás,
- fájdalmas szemmozgás,
- gyors szívverés érzése, szívritmus változások,
- csökkent vérnyomás, lelassult véráramlás,
- izommerevség,
- lábak vagy egyéb testrész duzzanata.
Míg a nők a mellből váladék- vagy tejszivárgást tapasztalhatnak, a férfiaknál mellduzzanat fejlődhet ki. A
nők tapasztalhatják a menstruációs ciklus kimaradását vagy rendszertelenné válását. Férfiak a hímvessző
merevedés elérésének, illetve fenntartásának nehezítettségét észlelhetik.
Nem gyakran az elektrokardiogramon (EKG - azaz az Ön szívműködését mutató görbe) rendellenesség
mutatkozhat.
Mivel a paliperidon a riszperidon lebomlásából származó vegyület, bármely mellékhatás, amely előfordulhat
a riszperidon bevételét követően, az előfordulhat az INVEGA-val is.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb
tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ INVEGA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián/tartályon és dobozon feltüntetett lejárati idő után {hónap/év} ne szedje az INVEGA-t. A
lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszer tartályát jól lezárva, nedvességtől védve kell tartani.
Buborékfólia: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze
meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az INVEGA
- A készítmény hatóanyaga a paliperidon.
3 mg paliperidon retard tablettánként.
6 mg paliperidon retard tablettánként.
9 mg paliperidon retard tablettánként.
12 mg paliperidon retard tablettánként.
- Egyéb összetevő(k)
Filmtabletta mag:
polietilén-oxid 200K
nátrium-klorid
povidon (K29-32)
sztearinsav
butil-hidroxitoluol E321
vas-oxid (sárga) E172 (csak a 3 mg és 12 mg-os tablettában)
polietilén-oxid 7000K
vas-oxid (vörös) E172
hidroxietil cellulóz
polietilénglikol 3350
cellulóz-acetát
vas-oxid (fekete) E172 (csak a 9 mg-os tablettában)
Színes bevonat:
hipromellóz
titán-dioxid E171
polietilénglikol 400 (csak 6, 9 és 12 mg-os tablettában)
vas-oxid (sárga) E172 (csak a 6 és 12 mg-os tablettában)
vas-oxid (vörös) E172 (csak a 6 és 9 mg-os tablettában)
laktóz-monohidrát (csak a 3 mg-os tablettában)
triacetin (csak a 3 mg-os tablettában)
karnauba viasz
Jelölő festék:
vas-oxid (fekete) E172
propilén-glikol
hipromellóz
Milyen az INVEGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az INVEGA retard tabletták kapszula-formájúak. A 3 mg-os tabletta fehér, „PAL 3” jelzéssel, a 6 mg-os
tabletta bézs színű, „PAL 6” jelzéssel, a 9 mg-os tabletta rózsaszín, „PAL 9” jelzéssel, a 12 mg-os tabletta
sötétsárga, „PAL 12” jelzéssel. A tabletták a következő kiszerelésben kaphatók:
- Tartály: 30 tabletta és 350 tabletta nagysűrűségű polietilén tartályban gyermekbiztonsági kupakkal.
Minden tartályban két szilikagélt tartalmazó tasak van, azért, hogy magukba szívják a nedvességet és a
tablettákat szárazon tartsák.
- Buborékfólia: 14, 28, 30, 49, 56, és 98 tabletta polikloro-trifluoretilén/alumínium szakítóréteggel
laminált polivinil-klorid fóliában (fehér vagy átlátszó) vagy 14, 28, 49, 56, és 98 tabletta orientált,
poliamid-alumínium-polivinil-klorid/alumínium szakítórétegű fóliában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Belgium
Gyártó
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele,
Latina,
Olaszország
|
