BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SonoVue 8 mikroliter/ml por és oldószer diszperziós injekcióhoz
kén-hexafluorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak , mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SonoVue és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SonoVue alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a SonoVue-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SonoVue-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SONOVUE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ ?
A SonVue a véredények és testszövetek ultrahangvizsgálatánál használt kontrasztanyag.
A SonoVue több millió apró buborékot (mikrobuborék) tartalmazó diszperzió. Minden buborék
kisebb, mint egy vörösvértest. A buborékok visszaverik az ultrahang nyalábot, és jobb echót adnak,
mint a testszövetek.
A SonoVue kontrasztanyag, amely a testszövetektől eltérően veri vissza az ultrahang hullámokat, és
így javítja a képminőséget. Megkönnyíti az orvos számára a vizsgált testrész vagy véredény
felismerését, illetve a rendellenességek észlelését. A SonoVue segítségével vizsgálhatók a szívüregek,
a nagy véredények, valamint az emlő és a máj elváltozásai.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A SONOVUE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a SonoVue-t, ha:
Ha allergiás (túlérzékeny) a kén-hexafluoridra vagy a SonoVue egyéb összetevőjére; vagy ha
- miokardiális infarktusa (szívrohama) volt és még mindig gyakori és/vagy ismételt szívtájéki
vagy mellkasi fájdalmat érez,
- a közelmúltban szívkoszorúér beavatkozása volt,
- az EKG-ja megváltozott a közelmúltban,
- gyakori és/vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érzett az elmúlt 7 napon belül
- szívelégtelenségben szenved,
- súlyos ritmuszavara van,
- szívében jobb-bal sönt van,
- súlyos mértékben emelkedett a tüdőartériák nyomása,
- beállíthatatlan magas vérnyomása van,
- felnőttkori légzési distressz szindrómája van.
Közölje az orvosával, ha korábban allergiás reakciója volt a SonoVue-val vagy más ultrahang
kontrasztanyaggal kapcsolatosan.
Ha Önnek terheléses EKG vizsgálata lesz, közölje orvosával, ha az elmúlt 2 napon belül:
- gyakori és/vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érzett, különösen, ha korábban
szívbetegsége volt,
- az EKG-ja megváltozott a közelmúltban,
A SonoVue fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- a SonoVue-val végzett gyógyszeres terheléses echokardiográfia során az EKG-t és a vérnyomást
gondosan figyelni kell.
- ha Ön súlyos tüdőbetegségben és légszomjban szenved,
- ha Önnek instabil ideggyógyászati betegsége van, géppel lélegeztetik, akut szívbelhártyagyulladása,
műbillentyűje, akut szisztémás gyulladása és/vagy vérmérgezése, hiperaktív
véralvadási zavara van és/vagy a közelmúltban tromboembóliája volt, súlyos vese- vagy
májbetegsége van.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
A SonoVue és egyéb gyógyszerek között nem jeleztek kölcsönhatást. Mégis arra kérjük, hogy
tájékoztassa a kezelőorvosát a jelenleg szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható
készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A SonoVue-t nem vizsgálták terhes nőknél. A fejlődő magzatra várhatóan nem jelent veszélyt.
Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, közölje orvosával.
Ha szoptat, közölje orvosával. Nem ismeretes, hogy az SonoVue átjut-e az anyatejbe. Az orvosa
tanácsot ad majd, hogy kihagyja-e a szoptatást egy rövid időre az ultrahang vizsgálat után.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SONOVUE-T?
Feloldás után fehér, tejszerű folyadékot nyerünk. Ha a liofilizátum szilárd részecskéi láthatóak vagy a
szuszpenzió nem homogén, a készítményt meg kell semmisíteni.
Ha a SonoVue-t nem adják be az elkészítése után azonnal, a mikrobuborék diszperziót ismét fel kell
rázni, mielőtt felszívják a fecskendőbe. A SonoVue-t általában a karján lévő vénába fecskendezik be.
A beadott mennyiség attól függ, hogy melyik testrészét vizsgálják. A szokásos adag 2 vagy 2,4 ml a
diszperzióból. Az adag megismételhető. A vizsgálatot vezető egészségügyi szakszemélyzet adja be
Önnek a SonoVue-t. Az adag felnőtt és idős betegeknél egyforma, 18 év alatti betegek azonban nem
kaphatják a SonoVue-t.
A vizsgálat után 30 percig megfigyelés alatt tartják Önt.
A készítmény egyetlen vizsgálathoz elegendő. A vizsgálat végén a maradék folyadékot meg kell
semmisíteni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a SonoVue is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Fennáll a súlyos allergiás reakció veszélye, beleértve az anafilaxiás sokkot.
A SonoVue klinikai vizsgálatai során tapasztalt legtöbb mellékhatás enyhe és átmeneti volt. A gyakran
észlelt mellékhatások a következők voltak: fejfájás, hányinger, fájdalom, égő érzés, véraláfutás vagy
zsibbadás az injekció helyén.
A kevésbé gyakran tapasztalt mellékhatások: viszketés, kiütés, hasi, mellkasi vagy hátfájdalom,
általános fájdalom, értágulat, vércukorszint emelkedése, homályos látás, torok irritáció, nyomásérzés a
melléküregekben, testrészek zsibbadása, szédülés, alvászavar, gyengeség, furcsa ízérzés.
Ha úgy gondolja, hogy a SonoVue injekció beadása után valamilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa
a vizsgálatot vezető egészségügyi szakszemélyzetet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SONOVUE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni
A SonoVue diszperziót az elkészítését követő 6 órán belül beadják Önnek.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a SonoVue?
A készítmény hatóanyaga: kén-hexafluorid mikrobuborékok formájában.
Egyéb összetevők: makrogol 4000, disztearil-foszfatidilkolin, dipalmitil-foszfatidilglicerin-nátrium,
palmitinsav.
Az üvegfecskendő 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmaz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SonoVue egy készlet, amiben található egy fehér port tartalmazó injekciós üveg, egy üvegfecskendő
és egy átvivő rendszer
.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL - 1077 ZX Amsterdam
Hollandia
Gyártó:
Bracco S.p.A.,
via Egidio Folli 50
I-20134 Milan,
Olaszország
|
