B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Procoralan 5 mg filmtabletta
Procoralan 7,5 mg filmtabletta ivabradin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Procoralan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Procoralan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Procoralan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Procoralan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Procoralan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Procoralan (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer:
- Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában béta-blokkolóval.
- Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként. A szokásos kezeléssel (beleértve az úgynevezett béta-blokkolókat) együtt alkalmazzák, vagy olyankor, ha a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg azokat nem tolerálja.
A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak):
A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség. Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés.
A krónikus szívelégtelenség:
A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat.
Hogyan hat a Procoralan?
Az ivabradin specifikus, a szívverések számát csökkentő hatása segít:
- kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát azzal, hogy lecsökkenti a szív oxigénigényét,
- javítani a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködését és életkilátásait.
2. Tudnivalók a Procoralan szedése előtt
Ne szedje a Procoralan-t
- ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütésnél kevesebb);
- ha kardiogén sokkban szenved (szívprobléma, amely miatt kórházban kezelik);
- ha szívritmuszavarban szenved (szik szinusz szindróma, szino-atriális blokk, harmadfokú AVblokk);
- ha szívrohama van;
- ha nagyon alacsony a vérnyomása;
- ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal);
- ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott;
- ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha a következő gyógyszerek valamelyikét már szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére);
- ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert; - ha terhes vagy gyermeket szeretne; - ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Procoralan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy úgynevezett hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat;
- amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele lehet);
- ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus);
- ha a közelmúltban sztrókja (agyi érkatasztrófa) volt;
- ha enyhe vagy közepesen súlyos alacsony vérnyomása van;
- ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően;
- ha olyan szívelégtelenségben szenved, mely súlyos, vagy egy Tawara-szár-blokknak nevezett EKG rendellenességgel együtt van jelen;
- ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved; - ha középsúlyos májműködési zavarban szenved; - ha súlyos veseműködési zavarban szenved.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre a Procoralan szedése előtt vagy az alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek. Ezen korcsoportra vonatkozóan nem elégségesek a hozzáférhető adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Procoralan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert az Ivabradine Anpharm adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség:
- flukonazol (gombaellenes gyógyszer);
- rifampicin (antibiotikum);
- barbiturátok (alvászavarok vagy epilepszia kezelésére);
- fenitoin (epilepszia kezelésére);
- közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) (gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére);
- QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére):
- kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére); - bepridil (angina pektorisz kezelésére);
- bizonyos szorongás, skizofrénia vagy egyéb mentális betegségek kezelésére való gyógyszerek (mint például pimozid, zipraszidon, szertindol);
- malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin);
- intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum);
- pentamidin (paraziták elleni gyógyszer);
- ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása - a gasztroözofageális reflux
ellen);
- a vér káliumszintjét csökkentő vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére), például furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid.
A Procoralan egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal A Procoralan-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Procoralan-t, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd "Ne szedje a Procoralan-t").
Ha terhes és Procoralan-t szedett, forduljon kezelőorvosához.
Ne szedje a Procoralan-t, ha Ön fogamzóképes nő, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd "Ne szedje a Procoralan-t").
Ne szedjen Procoralan-t, ha szoptat (lásd "Ne szedje a Procoralan-t"). Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Procoralan-t szed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Procoralan átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd "Lehetséges mellékhatások"). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.
A Procoralan laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Procoralan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Procoralan-t étkezés közben kell bevenni.
A Procoralan 5 mg filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik
A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Procoralan-t. Amennyiben az angina tünetei
Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető. A tartósan szedett adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 7,5 mg-ot. A megfelelő adagot az orvosa fogja Önnek felírni. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például ha Ön 75 éves vagy idősebb) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel is egy fél tablettát és este is egy fél tablettát a Procoralan 5 mg filmtablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg).
Ha Önt idült szívelégtelenség miatt kezelik
A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 1 db Procoralan 5 mg filmtabletta, amelyet szükség esetén naponta kétszer 1 db Procoralan 7,5 mg filmtablettára lehet emelni. A megfelelő adagot az orvos határozza meg. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például ha Ön 75 éves vagy idősebb) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel is egy fél tablettát és este is egy fél tablettát a Procoralan 5 mg filmtablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg).
Ha az előírtnál több Procoralan-t vett be
Procoralan nagy adagja légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul. Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Procoralan filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Procoralan filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára a Procoralan-t.
Ha idő előtt abbahagyja a Procoralan szedését
Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Ha a Procoralan hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki). Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése). Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.
Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A szív szabálytalan, gyors összehúzódása (pitvarfibrilláció), rendellenes szívdobogásérzés (lassú szívverés, más néven bradikardia, kamrai extraszisztólék, elsőfokú AV-blokk [megnyúlt PQ szakasz az EKG-n]), ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szívdobogás-érzés, a normális szívritmustól eltérő szívverések, hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, forgó jellegű szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök, a vérben túl sok húgysav, túl sok úgynevezett eozinofil sejt (a fehérvérsejtek egy típusa), illetve túl sok kreatinin (az izmok bomlásterméke) található, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (úgynevezett angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések, kettős látás, látásromlás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rossz közérzet.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szívritmuszavar (másodfokú AV-blokk, harmadfokú AV-blokk, szik szinusz szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Procoralan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ("Felhasználható:") ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Procoralan?
- A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
Procoralan 5 mg filmtabletta:
5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 5,390 mg ivabradin-hidrokloridnak felel meg.
Procoralan 7,5 mg filmtabletta:
7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E 470 B), kukoricakeményítő, maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551); filmbevonat: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol (6000), glicerin (E 422), magnézium-sztearát (E 470 B), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Procoralan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Procoralan 5 mg filmtabletta lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta egyik oldalán "5", a másik oldalán bevésettel.
A Procoralan 7,5 mg filmtabletta lazac színű, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán "7.5", a másik oldalán bevésettel.
14, 28, 56, 84, 98, 100 vagy 112 darab tablettát tartalmazó, naptáros csomagolásban (Alu/PVC buborékcsomagolásban) kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- Franciaország
Gyártó
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Franciaország
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Írország
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Lengyelország
Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madronos, 33
28043 Madrid
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Lietuva
UAB "SERVIER PHARMA"
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
????????
?????? ??????? ????
???.: +359 2 921 57 00
Luxembourg/Luxemburg
S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Magyarország
Servier Hungaria Kft.
Tel.: + 36 1 238 77 99
Danmark
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01
Nederland
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti
Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040
Norge
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
?????? Österreich
?????? ????? ???????????? ??? Servier Austria GmbH
???: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
Espana Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska SP. Z O.O.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
C/o Icepharma hf Tel: +421 (0) 2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
?????? Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB ???: +357 22741741 Tel: +46(8)5 225 08 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Servier Latvia Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Tel: + 371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
