Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Terbigen 250 mg tabletta
terbinafin (hidroklorid formájában)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Terbigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Terbigen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Terbigen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Terbigen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Terbigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Terbigen terbinafint tartalmaz, ez egy olyan hatóanyag, mely a gombaellenes (antifungális) gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatékony bizonyos bőr-, haj-, vagy körömgombák, valamint egyes sarjadzógombák ellen.
A Terbigen tablettát orvosa bizonyos gombás fertőzések kezelésére írhatja fel Önnek:
* a bőr gombás fertőzése a lábon vagy a lágyékon, a talpon vagy a lábujjak között, ha a helyi kezelés (pl. krémek) alkalmazása nem elég hatékony,
* a köröm gombás fertőzése,
* a fejbőr gombás fertőzése
2. Tudnivalók a Terbigen szedése előtt
Ne szedje a Terbigen tablettát,
* ha allergiás a terbinafinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha súlyos májbetegsége van vagy volt korábban,
* ha súlyos vesebeteg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Terbigen tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,:
* ha más (nem súlyos) májbetegségben szenved: lehet, hogy Önnek nem ajánlott terbinafint szedni. Önnél vérvizsgálatot kell végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizhessék a májműködését;
* ha veseműködése csökkent: lehet, hogy Önnek nem ajánlott terbinafint szedni.
* ha pszoriázisban (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség) szenved: nagyon ritkán ez a betegség a gyógyszer hatására rosszabbodhat (lásd még 4. pont);
* ha egy szisztémás lupusz eritematózusz (SLE, avagy bőrfarkas) nevű betegségben szenved.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike vonatkozik vagy a múltban vonatkozott Önre.
A kezelés során:
Ha a Terbigen tablettával való kezelés során Ön az alábbiak bármelyikét észleli:
* tünetek, melyek esetlegesen májbetegségre utalhatnak, pl. tartós émelygés, gyomorfájás, étvágytalanság. fáradtság, hányás. a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, sötét színű vizelet vagy világos színű széklet.
* magas láz vagy torokfájás, súlyos viszketés, súlyos bőrbetegségek, illetve súlyos hólyagosodással és bőrhámlással járó bőrbetegségek, valamint az ajkak, a szemek, a szájüreg, az orr és a nemiszervek vérzése.
* tünetek, melyek esetlegesen allergiás állapotra utalnak, és amelyek ízületi fájdalmak, bőrkiütések és láz formájában jelentkezhetnek.
* tünetek, melyek esetlegesen vérképzőszervi betegségre utalhatnak, például hogy Önnél a szokásosnál könnyebben alakulnak ki vérzések, véraláfutások, illetve hajlamosabb a fertőzésekre.
A fenti esetek bármelyikében azonnal hagyja abba a Terbigen szedését és forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont)
Egyéb gyógyszerek és a Terbigen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, illetve a következők bármelyikét:
* cimetidin, amely gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer
* gombafertőzések kezelésére használt egyéb gyógyszerek, pl. flukonazol, ketokonazol
* rifampicin, fertőzések kezelésére
* koffein
* egyes depresszióellenes készítmények, pl. triciklusos antidepresszánsok (mint a dezipramin, amitriptilin) és szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k) (mint a citaloprám, fluoxetin)
* egyes, a magas vérnyomás csökkentésére, bizonyos szívbetegségekre vagy emelkedett szemnyomásra adott gyógyszerek, pl. béta-blokkolók (mint az atenolol, propanolol) és szívritmus szabályzó szerek (mint az amiodaron, flekainid)
* bizonyos Parkinson-kór kezelésére adott szerek, pl. B-típusú monoamin-oxidáz gátlók (pl. szelegilin)
* szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták, mivel egyes nőknél menstruációs zavarok és/vagy áttöréses vérzés fordulhat elő
* ciklosporin, amely a szervezet immunrendszerére hat a szervátültetés utáni kilökődés megelőzése érdekében
* warfarin, amely véralvadást gátló szer
* dextrometorfán, amely köhögés csillapítására alkalmazott gyógyszer
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Terhesség
A terbinafin hatása a terhesség alatt nem ismert, ezért a Terbigen terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa másképp nem rendelkezik.
Szoptatás
A terbinafin bejut az anyatejbe, ezért tilos a Terbigen tablettát szoptatás alatt szedni.
Termékenység
Állatokon végzett termékenységi vizsgálatok nem utaltak mellékhatásokra.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Terbigen tabletta szedésekor szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
A Terbigen tabletta nátriumot tartalmaz
A Terbigen kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Terbigen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Felnőttek (beleértve az időseket is)
A szokásos adag naponta egy 250 mg-os tabletta.
2 évesnél idősebb gyermekek
E hatóanyag más gyógyszerformái megfelelőbbek lehetnek a gyermekek számára: forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
15 és 20 kg közötti testtömeg
Az ajánlott adag naponta 62,5 mg. Ez a Terbigen 250 mg tablettával nem biztosítható. Ehhez az adagoláshoz más terbinafin tartalmú készítményt kell alkalmazni.
20 és 40 kg közötti testtömeg
Az ajánlott adag naponta 125 mg (a 250 mg-os tabletta fele)
40 kg feletti testtömeg
Az ajánlott adag naponta 250 mg (egy 250 mg-os tabletta).
Tartsa be a fenti útmutatást, kivéve, ha orvosa másként nem rendelkezik.
Az alkalmazás módja
A tablettát helyezze hátra, a nyelve tövére, majd bőséges mennyiségű vízzel nyelje le. A Terbigen tabletta étkezéstől függetlenül szedhető.
Az alkalmazás gyakorisága
Annak érdekében, hogy a kórokozó gombák teljesen elpusztuljanak, ne felejtse el rendszeresen szedni a gyógyszerét és ne hagyja abba idő előtt a kezelést. A legjobb, ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a tablettát. Ez segít abban, hogy emlékezzen rá, mikor kell bevennie a tablettát.
Az alkalmazás időtartama
A terbinafin-kezelés hossza a gombás fertőzés jellegétől és súlyosságától függ. A bőrfertőzések kezelése általában 2-6 hétig tart. A haj és a fejbőr fertőzéseit általában 4 hétig kezelik. A körömfertőzések kezelése általában 6-12 hétig tart. Egyes betegeknél a lábujj körömgomba-fertőzését hat hónapig vagy annál hosszabb ideig is kell kezelni.
A gyógyulást követően néhány hét is eltelhet, mire a tünetek és a panaszok teljesen megszünnek.
Ha az előírtnál több Terbigen tablettát vett be
Ha többet vett be, mint amennyit kellett volna, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével. Az 5 grammot nem meghaladó adag okozta túladagolás leggyakoribb tünete a fejfájás, hányinger, gyomorfájás és szédülés.
Ha elfelejtette bevenni a Terbigen tablettát
Vegye be a kihagyott adagot, amennyiben még van idő a következő esedékes adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A Terbigen tablettát csak naponta egyszer lehet bevenni.
Ha idő előtt abbahagyja a Terbigen tabletta szedését
Orvosa el fogja mondani, mennyi ideig kell szedje a Terbigen tablettát. Ha túl hamar abbahagyja a kezelést, a fertőzést okozó gombák lehet, hogy nem pusztultak még el teljesen. Ilyen esetben tünetei nem fognak megszűnni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Terbigen tabletta szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb egynél fordulnak elő):
* a vörösvértestszám csökkenése, amely sápadtságot, gyengeséget és légszomjat okozhat (vérszegénység avagy anémia)
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb egynél fordulnak elő):
* súlyos májproblémák, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint a tartós hányinger, gyomorfájás, étvágytalanság, fáradtság, hányás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, sötét színű vizelet vagy világos színű széklet, bőrviszketés, általános rossz közérzet.
* súlyos bőrbetegségek, amelyek nagyfokú hólyagosodással és az ajkak, a szemek, a szájüreg, az orr és a nemi szervek vérzésével járhatnak (Stevens-Johnson-szindróma) vagy amelyek fájdalmas, vörös bőrterületek kialakulásával kezdődnek, melyeken később nagy hólyagok alakulnak ki és végül a bőrrétegek hámlásával végződnek (toxikus epidermális nekrolízis)
* vérrendellenességek, amelyek a fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonysággal szövődnek (neutropénia), csökkent vérlemezkeszám, amely fokozza a vérzések és a véraláfutások kockázatát (trombocitopénia).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb egynél fordulnak elő):
* súlyos bőrelváltozások, amelyek érinthetik a szájüreget és a test más részeit (eritéma multiforme)
* hólyagos bőrgyulladás (bullózus dermatitisz), vagy pikkelyes hámlással vagy hámlással járó bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz)
* súlyos allergiás reakciók, pl. szédülés, a bőr vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat
* a szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) kialakulása vagy súlyosbodása, amely egy ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozó allergiás betegség
* magas láz, súlyos torokfájdalom és szájüregi fekély (agranulocitózis), valamint a vérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése, amely gyengeséget, véraláfutást és fokozott fertőződési hajlamot idézhet elő (páncitopénia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* az izomszövet kóros lebomlása (gyengeség vagy fájdalom), amely veseproblémákat okozhat (rabdomiolízis)
* hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi és hátfájdalmakat okozhat (pankreatitisz)
* súlyos allergiás reakció, amely lázat, duzzanatot, bőrkiütést és a nyirokcsomók megnagyobbodását idézheti elő (eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció).
Ezek a mellékhatások súlyosak és orvosi ellátásra lehet szüksége.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint egynél fordul elő):
* fejfájás;
* étvágytalanság;
* teltségérzés a gyomorban;
* émelygés;
* emésztési zavar;
* hasfájás;
* hasmenés;
* bőr- vagy csalánkiütés;
* ízületi vagy izomfájdalom.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egynél fordul elő):
* fáradtság, általános rossz közérzet;
* depresszió;
* látáscsökkenés;
* ízérzési zavarok, beleértve az ízérzés csökkenését vagy elvesztését is, mely általában rendeződik a kezelés abbahagyását követően;
* szédülés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb egynél fordul elő):
* tűszurkálásszerű érzés (fonákérzés avagy paraesztézia), csökkent érzékelés (hipesztézia);
* szorongás;
* fülcsengés (tinnitusz);
* a bőr fokozott fényérzékenysége, ide értve a bőrkiütéseket is;
* láz;
* testtömegvesztés, amely az ízérzet zavarainak a következménye.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb egynél fordul elő):
* a májenzimszintek emelkedése (amely vérvizsgálattal mutatható ki)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb egynél fordul elő):
* akut generalizált exantémás pusztulózis (tünetei közé tartozik a bőr vörös, duzzadt területein megjelenő gennyes pattanások);
* pszoriázis-szerű bőrkiütés vagy a pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása (egy gyakran ezüstös szélű, a vörös bőr megvastagodásával járó kiütés);
* hajhullás;
* néhány nőnél kialakuló rendszertelen menstruáció, vérzés a normál menstruációs időszakok között;
* depresszió, ami az ízérzészavar következtében alakul ki.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* a szaglóképesség csökkenése vagy elvesztése, amely néhány esetben végleges;
* hallásvesztés vagy a hallóképesség csökkenése;
* homályos látás;
* a vérerek gyulladása, gyakran bőrkiütésekkel kísérve (vaszkulitisz);
* influenzaszerű tünetek;
* a vázizmokban található kreatin-foszfokináz nevű enzim vérszintjének emelkedése (amely vérvizsgálattal mutatható ki).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Terbigen-t tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Terbigen tabletta
- A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 250 mg terbinafint (terbinafin-hidroklorid formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon, talkum.
Milyen a Terbigen tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Terbigen fehér vagy csaknem fehér, kerek, egyik oldalán "TF" bemetszés "250", a másik oldalán "G" jelöléssel.
A Terbigen tabletta 6 db, 7 db, 8 db, 14 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db, illetve 100 db, 250 db, 500 db (adagonként perforált) buborékcsomagolásban és dobozban,
vagy
6 db, 7 db, 8 db, 14 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db, 100 db, 250 db vagy 500 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Ireland Limited
35/36 Grange Parade
Baldoyle
Industrial Estate
Dublin 13
Írország
Gyártók:
Generics [UK] Ltd
Station Close Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1 TL
Egyesült Királyság
MC Dermott Lab.t/a Gerard Lab.
Dublin 13,
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Terbinafine Mylan, tabletter 250 mg
Hollandia Terbinafine Mylan 250 mg, tabletten
Lengyelország TerbiGen 250 mg, Tabletki
Magyarország Terbigen 250 mg Tabletta
Olaszország Terbinafina Mylan Generics 250 mg
Szlovákia Terbinafin Mylan 250 mg
Szlovénia Terbinafin Mylan 250 tablete
OGYI-T-10544/01 Terbigen 250 mg tabletta (28× buborékfóliában)
OGYI-T-10544/02 Terbigen 250 mg tabletta (30× tartályban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus.
3
OGYÉI/42350/2018
OGYÉI/45365/2018
|
