Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Torvalipin 10 mg filmtabletta Torvalipin 20 mg filmtabletta Torvalipin 40 mg filmtabletta atorvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Torvalipin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Torvalipin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Torvalipin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Torvalipin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Torvalipin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Torvalipin a "sztatinok" csoportjába tartozik, amelyek a lipidszintet (vérzsírok) szabályozó gyógyszerek.
A Torvalipin-t a vérben lévő, koleszterinként és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Torvalipin alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.
2. Tudnivalók a Torvalipin szedése előtt
Ne szedje a Torvalipin-t: - ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha májbetegsége van vagy volt korábban. - ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak. - ha fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert. - ha terhes vagy teherbe kíván esni. - ha szoptat. - ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Torvalipin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel. - ha súlyos légzési elégtelensége van; - ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és a Torvalipin kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis); - ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak. - ha veseproblémái vannak. - ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn. - ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő. - ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak. - ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholt fogyaszt. - ha kórelőzményében májbetegség szerepel. - ha 70 évnél idősebb.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Torvalipin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Torvalipin" című része).
Azt is mondja el kezelőorvosának, ha tartós izomgyengeség alakul ki Önnél. Ennek kivizsgálásához és kezeléséhez további vizsgálatok elvégezése szükséges.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).
Egyéb gyógyszerek és a Torvalipin Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Torvalipin hatását, vagy a Torvalipin változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban): - a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin - bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin - a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol); - anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; a szívritmust szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron - letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer - HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb. - a C-típusú fertőző májgyulladás [hepatitisz C] kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja, ledipaszvir/szofoszbuvir. - egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Torvalipin-nel: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin, (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolhicin (köszvény kezelésére) és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek). - vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű. - átmenetileg nem szedheti ezt a gyógyszert, ha baktériumok okozta fertőzés kezelésére Önnek egyidejűleg szájon át adagolt fuzidinsavat is kell kapnia. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mikor biztonságos ismét elkezdenie a Torvalipin szedését. A Torvalipin és fuzidinsav egyidejű alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információk a 4. pontban találhatók.
A Torvalipin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Torvalipin alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket: Grépfrútlé Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Torvalipin hatását.
Alkohol A gyógyszer szedése során kerülje a nagymennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című része.
Terhesség és szoptatás Ne szedje a Torvalipin-t, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni. Fogamzóképes nők a Torvalipin-t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak. Ne szedje a Torvalipin-t, ha Ön szoptat. A Torvalipin biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor ne vezessen ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.
A Torvalipin laktóz-monohidrátot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Torvalipin-t?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a Torvalipin-kezelés ideje alatt is be kell tartani.
A Torvalipin szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes, vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek a Torvalipin maximális adagja naponta egyszer 80 mg.
A Torvalipin tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Torvalipin-kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa határozza meg. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Torvalipin hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Torvalipin-t vett be Ha véletlenül túl sok Torvalipin tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Torvalipin-t Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Torvalipin szedését Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat. - A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak. - Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat vagy izomszakadást, illetve a vizelet vörösesbarna elszíneződését kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem, és ez akár életveszélyes is lehet és veseproblémákhoz is vezethet.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges. - Lupusz-szerű betegség tünetegyüttese (köztük bőrkiütés, ízületi panaszok és vérsejteket érő hatások)
A Torvalipin egyéb, lehetséges mellékhatásai
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés, - allergiás reakciók, - a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése, - fejfájás, - émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés, - ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás, - kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), - rémálmok, álmatlanság, - szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés, - homályos látás, - zúgás a fülben és/vagy a fejben, - hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz), - májgyulladás (hepatitisz), - kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás, - nyakfájás, az izmok fáradékonysága, - nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet, - fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - látászavarok, - váratlan vérzés vagy véraláfutás, - epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása), - ínsérülés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek): - allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás, - halláscsökkenés, - férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - tartósan fennálló izomgyengeség, - miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti), - okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség). Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.
A következő mellékhatásokat jelentették néhány "sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során: - szexuális nehézségek, - depresszió, - légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz, - cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Torvalipin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Torvalipin? * A hatóanyag az atorvasztatin. Egy filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz. * Egyéb összetevők: tablettamag: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, povidon K12, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát (E572). filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát.
Milyen a Torvalipin külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Torvalipin 10 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője körülbelül 6 mm. Torvalipin 20 mg filmtabletta: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője körülbelül 8 mm. Torvalipin 40 mg filmtabletta: Narancssárga vagy sárgás-narancs színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője körülbelül 10 mm.
Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC//Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10×20), és 500 db minden hatáserősségben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ez a gyógyszer 10 mg-os, 20 mg-os és 40 mg-os filmtabletta gyógyszerformában kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Mecholupy 10237 Prága 10, Csehország
Gyártó Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország
OGYI-T-20 418/01 Torvalipin 10 mg filmtabletta (30× ) buborékcsomagolásban OGYI-T-20 418/02 Torvalipin 20 mg filmtabletta (30× ) buborékcsomagolásban OGYI-T-20 418/03 Torvalipin 40 mg filmtabletta (30× ) buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.
6
OGYÉI/24444/2023 OGYÉI/24446/2023 OGYÉI/24457/2023
|