|
|
| MIRCERA 200UG/0,3ML OLD INJ ET FECSK 1X - Betegtájékoztató | Vissza |
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MIRCERA
50 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
75 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
100 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
200 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
250 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
400 mikrogramm/0,6 ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben
600 mikrogramm/0,6 ml oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben
800 mikrogramm/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
béta-epoetin metoxi-polietilénglikol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MIRCERA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MIRCERA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a MIRCERA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MIRCERA-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRCERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ezt a gyógyszert vérszegénységének kezelésére írták fel Önnek. Ez azt jelenti, hogy az Ön
vörösvérsejt-száma nagyon kevés és hemoglobinszintje nagyon alacsony (testének szövetei ezért nem
kapnak elég oxigént). A tünetek fáradtság, gyengeség és légszomj lehetnek.
A MIRCERA géntechnológiával előállított gyógyszer. Hatóanyaga a béta-epoetin
metoxi-polietilénglikol A természetes eritropoetin hormonhoz hasonlóan, a MIRCERA növeli vérében
a vörösvértestek számát és a hemoglobinszintet.
A többi, vérképzést (eritropoezist) serkentő gyógyszerhez képest a MIRCERA hosszabb ideig
tartózkodik a szervezetben, ezért a kezelés során kevesebb injekciót kell Önnek beadni.
A MIRCERA-t krónikus vesebetegsége talaján kialakult vérszegénység kezelésére adják. Nem
bizonyított, hogy a MIRCERA alkalmazható más betegségek következtében kialakult vérszegénység
kezelésére.
2. TUDNIVALÓK A MIRCERA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a MIRCERA-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol vagy a MIRCREA egyéb
összetevőire (lásd 6. pont).
- ha magas vérnyomás betegségét nem tudják megfelelően kezelni.
A MIRCERA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A MIRCERA-kezelés megkezdése előtt
- Néhány vérképzést serkentő gyógyszerrel kezelt betegnél tiszta vörösvérsejt apláziának nevezett
betegséget (a vörösvérsejtek képződésének csökkenésével vagy hiányával járó betegség)
figyeltek meg, melyet az eritropoetin ellen képződő ellenanyagok okoznak. Amennyiben orvosa
úgy gondolja, vagy igazoltnak látja, hogy az Ön vérében ilyen ellenanyagok keringenek, Ön
semmiképpen sem kaphat MIRCERA-kezelést.
- Amennyiben Ön daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy a vérképzést serkentő
gyógyszerek és a MIRCERA is olyan hatású lehet, mint egy növekedési faktor. Kérjük beszélje
ezt meg orvosával.
- Nem ismert, hogy a MIRCERA hatása megváltozik-e hemoglobinopátiákban (rendellenességek,
melyekben kóros hemoglobinok mutathatók ki), súlyos májbetegségben, korábbi vagy jelenleg
is fennálló vérzés esetén, görcsökkel járó megbetegedésekben vagy magas vérlemezkeszám
esetében. Amennyiben bármelyik előfordul, orvosa megbeszéli Önnel állapotát, és
körültekintően kell, hogy kezelje Önt.
- Egészséges embereket nem szabad MIRCERA-val kezelni. Ha mégis megtörténne, a
hemoglobinszint túl magasra emelkedhet, és az életet veszélyeztető szív- és érrendszeri
betegségek léphetnek fel.
MIRCERA-kezelés alatt
- A MIRCERA-kezelés előtt és a kezelés során orvosa ellenőrizni fogja vére vastartalmát. Ha a
vas mennyisége túl kevés, az orvos vaspótlást adhat Önnek.
- A MIRCERA-kezelés előtt és a kezelés folyamán orvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Ha vérnyomása magas, és nem állítható be gyógyszerekkel vagy speciális diétával, orvosa
megszakítja a MIRCERA-kezelést, vagy csökkenti a gyógyszere adagját.
- Keresse fel orvosát ha fáradtnak, gyöngének érzi magát vagy légszomja van, mert ez a
MIRCERA-kezelés hatástalanságát jelezheti Önnél. Az orvos megvizsgálja majd, és
előfordulhat, hogy a vérszegénység egyéb okainak kizárása céljából vérvizsgálatokat vagy
csontvelővizsgálatot végeztet. Ha Önnél tiszta vörösvérsejt aplázia fejlődött ki, abba fogják
hagyni a MIRCERA-kezelést. Másik vérképzést serkentő gyógyszeres kezelést sem fog kapni,
és orvosa kezelni fogja kialakult betegségét.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők számára a MIRCERA-kezelés nem ajánlott, mert ezeken a betegeken a
MIRCERA-t nem vizsgálták.
Fontos információ a MIRCERA egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, tehát
tulajdonképpen „nátrium-mentesnek” tekinthető.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek. Nincs bizonyíték arra, hogy a MIRCERA más
gyógyszerekkel kölcsönhatásba lép.
A MIRCERA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Étel és ital nem befolyásolja a MIRCERA hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A MIRCERA-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.
Mondja el orvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez. Az orvos
mérlegelni fogja, mi a legmegfelelőbb kezelés az Ön számára terhessége alatt.
Mondja el orvosának ha szoptat, vagy szoptatni akar. Az orvos javaslatot fog adni Önnek, hogy
abbahagyja-e a szoptatást vagy sem, illetve hogy abba kell-e hagynia vagy folytathatja-e a
gyógyszeres kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A MIRCERA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIRCERA-T?
A MIRCERA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A MIRCERA-kezelést csak szakorvos felügyelete alatt lehet elkezdeni. A további injekciókat
beadhatja képzett ápolónő vagy orvos, és miután megtanították Önnek a beadás módját (lásd a
betegtájékoztató végén), beadhatja saját magának is.
A MIRCERA beadható a has, a kar vagy a comb bőre alá vagy vénába. Orvosa dönti el, hogy az Ön
számára melyik a legmegfelelőbb.
Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog végeztetni, melynek során a hemoglobinszint mérésével
ellenőrzi majd, hogyan reagál vérszegénysége a kezelésre.
- Ha Önt eddig még nem kezelték eritropoezist serkentő gyógyszerrel
Az MIRCREA ajánlott kezdő adagja 0,6 mikrogramm testsúlykilogrammonként. Az adagot 2 hetente
egyszer, egyetlen injekció formájában kell beadni.
Orvosa az Önnek megfelelő hemoglobinszint elérése érdekében emelheti, illetve csökkentheti az
adagot, vagy átmenetileg felfüggesztheti a kezelést. Az adag egy hónapban csak egyszer változtatható.
Ha vérszegénysége rendeződőtt, orvosa a havi egyszeri adagolásra is áttérhet.
- Ha Önt jelenleg eritropoezist serkentő gyógyszerrel kezelik
Orvosa kicserélheti a jelenlegi gyógyszerét MIRCERA-ra, amit Önnek egyetlen injekció formájában,
havonta egyszer kell beadni
A MIRCERA kezdő adagját orvosa az eddig alkalmazott gyógyszer utolsó adagja alapján számítja ki.
Az első MIRCERA adagot az előző gyógyszer tervezett beadási napján kapja majd meg.
Orvosa emelheti vagy csökkentheti az adagot, vagy időnként leállíthatja a kezelést, hogy az Ön
számára megfelelő hemoglobinértéket be tudja állítani. Az adagot havonta egynél többször nem fogja
módosítani.
Ha az előírtnál több MIRCERA-t alkalmazott
Kérjük forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha túl nagy MIRCERA adagot adott be, mert
előfordulhat, hogy vérvizsgálatot kell végezni, és kezelését meg kell szakítani.
Ha elfelejtette alkalmazni a MIRCERA-t
Ha elfelejtett egy adagot beadni, adja be amint eszébe jut, és beszélje meg orvosával, mikor adhatja be
a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a MIRCERA alkalmazását
A MIRCERA-kezelés általában hosszútávú, azonban ha orvosa úgy ítéli meg, a kezelés bármikor
megszakítható.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a MIRCERA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatás (10 betegből kevesebb mint 1 betegnél előforduló) magas vérnyomás.
Nem-gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 betegnél előforduló):
- fejfájás.
- értrombózis (vérrög a művesekezeléshez [OGYI_001_1]kialakított erekben).
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő):
- hipertóniás enkefalopátia (nagyon magas vérnyomás mely fejfájást okozhat, különösen hirtelen,
szúró, migrén-szerű fejfájás, zavartság, beszédzavar, görcsök és rángógörcsök léphetnek fel). Ha
ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, hogy megkapja a szükséges kezelést.
- makulo[OGYI_001_2]-papuláris kiütés (piros bőrreakció, mely pattanások vagy foltok formájában
jelentkezik).
- hőhullám.
- túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció, mely szokatlan sípoló- vagy nehézlégzést
okozhat; felduzzad a nyelv, arc vagy torok, vagy duzzanat keletkezik az injekció beadásának
helyén, vagy szédülés, gyengeség érzés, ájulás következik be). Ha ilyen tünetek jelentkeznek,
azonnal forduljon orvoshoz, hogy megkapja a szükséges kezelést.
A klinikai vizsgálatok során a betegek vérlemezkeszáma enyhén csökkent. Egyes betegekben a
vérlemezkeszám a normális érték alá csökkent.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MIRCERA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Exp:) után ne alkalmazza a
MIRCERA-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C-8°C). Nem fagyasztható.
Az előretöltött fecskendőt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
A MIRCERA-t egyetlen alkalommal ki lehet venni a hűtőszekrényből és egy hónapig
szobahőmérsékleten tartani (legfeljebb 25°C-on). Ha egyszer már kivette a gyógyszert a
hűtőszekrényből, azt egy hónapon belül fel kell használnia.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a MIRCERA
- A készítmény hatóanyaga béta-epoetin metoxi-polietilénglikol, 0,3 ml vagy 0,6 ml
(1 előretöltött fecskendő) 50, 75, 100, 150, 200, 250 vagy 400, 600, 800 mikrogramm
béta-epoetin metoxi-polietilénglikolt tartalmaz.
- Egyéb összetevő(k): nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-szulfát, mannit (E421),
metionin, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A MIRCERA 0,3 vagy 0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, és látható részecskéktől mentes.
A MIRCERA előretöltött fecskendő laminált tolórúddal és lepattintható kupakkal ellátott 27G1/2-es
injekciós tűvel kerül forgalomba. Egy előretöltött fecskendőben 0,3 vagy 0,6 ml oldat van. Egy
csomagolás egy előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Nagy-Britannia
Gyártó
Roche Diagnostics GmbH
Sandhoferstrasse 116.
D-68305 Mannheim
Németország
|
|
|
|
