B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tarceva 25 mg filmtabletta
Tarceva 100 mg filmtabletta
Tarceva 150 mg filmtabletta erlotinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tarceva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tarceva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tarceva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tarceva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tarceva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tarceva hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. A Tarceva rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer. Meggátolja egy fehérje, az ún. epidermális növekedési faktor receptor működését. Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.
A Tarceva felnőtteknek javasolt. Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A felírás történhet első kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, ha az Ön daganatának sejtjeiben specifikus EGFR-mutáció van. A felírás akkor is történhet, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos akkor is rendelheti Önnek egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van.
2. Tudnivalók a Tarceva szedése előtt Ne szedje a Tarceva-t
• ha allergiás az erlotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• ha más gyógyszereket szed, melyek növelhetik, vagy csökkenthetik az erlotinib mennyiségét a vérben vagy befolyásolhatják annak hatását (pl. olyan gombaellenes szerek mint a ketokonazol, továbbá proteázgátlók, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, közönséges orbáncfű, proteaszóma-gátlók), beszéljen kezelőorvosával. Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Tarceva hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükséges lehet, hogy a kezelőorvos módosítsa a kezelést. Lehetséges, hogy az Ön Tarceva-kezelése alatt kezelőorvosa kerülni fogja ezeknek a szereknek az alkalmazását.
• ha antikoagulánsokat szed (olyan gyógyszer, ami segít a trombózis megelőzésében vagy gátolja a véralvadását, pl. warfarin), mert a Tarceva fokozhatja a vérzésre való hajlamot. Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
• ha sztatinokat szed (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek) beszéljen kezelőorvosával, a Tarceva növelheti a sztatinokkal összefüggő izombetegségek kockázatát, amelyek ritka esetekben az izomszövet súlyos széteséséhez (rabdomiolízis) vezethetnek, ami vesekárosodást eredményez.
• ha kontaktlencsét hord és/vagy volt már szembetegsége, mint például súlyos szemszárazság, a szem külső részének (szaruhártya) gyulladása vagy fekélyek a szem külső részén, mondja el kezelőorvosának.
Lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és Tarceva" címszót is.
El kell mondania kezelőorvosának:
• ha hirtelen légzési nehézséget észlel, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, mert ilyenkor más
gyógyszerekkel történő kezelésre lehet szüksége, és lehet, hogy meg kell szakítani a Tarceva kezelést;
• ha hasmenése van, mivel szükséges lehet, hogy kezelőorvosa hasmenés elleni szerekkel kezelje (pl. loperamiddal);
• azonnal, ha súlyos vagy tartós hasmenése, hányingere van, ha csökkent az étvágya vagy hány, mert szükséges lehet, hogy a kezelőorvos felfüggessze a Tarceva-kezelést és döntsön az esetleg szükségessé váló kórházi kezelésről.
• ha valaha májproblémái voltak. A Tarceva súlyos májproblémákat okozhat, amelyek néhány
esetben halálos kimenetelűek voltak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet Önnél a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, hogy ellenőrizze, megfelelően működik-e a mája.
• ha súlyos hasi fájdalma van, a bőr súlyosan felhólyagosodik vagy lehámlik. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.
• ha szemén hevenyen kialakuló vagy súlyosbodó vörösséget és fájdalmat, fokozott könnyezést, homályos látást és/vagy fényérzékenységet tapasztal, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, mert lehet, hogy sürgős kezelést kell kapnia (lásd alább: Lehetséges mellékhatások).
• ha egy sztatint is szed, és megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, az izom nyomásérzékenységét, gyengeségét vagy görcsöket tapasztal. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.
Lásd a 4. pontot is: "Lehetséges mellékhatások".
Máj- vagy vesebetegség
Nem ismeretes, hogy megváltozik-e a Tarceva hatása, ha májműködése vagy veseműködése nem megfelelő. A gyógyszerrel történő kezelés nem ajánlott, ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.
Glükuronidációs zavar, pl. Gilbert-kór
A kezelőorvosnak nagyon óvatosan kell kezelnie Önt, ha Önnek glükuronidációs zavara van, pl. Gilbert-kórban szenved.
Dohányzás
Tarceva-kezelés alatt tanácsos abbahagyni a dohányzást, mert az csökkentheti a vérében lévő gyógyszer mennyiségét.
Gyermekek és serdülők
A Tarceva-t nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegek körében. Gyermekek és serdülők ezzel a gyógyszerrel végzett kezelése nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tarceva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tarceva egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tarceva-t ne vegye be étkezéskor. Lásd a 3. pontot is: "Hogyan kell szedni a Tarceva-t?"
Terhesség és szoptatás
Tarceva-kezelés ideje alatt kerülje a teherbe esést. Ha fennáll a teherbe esés lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és még legalább 2 hétig az utolsó tabletta bevétele után. Ha a Tarceva-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.
A Tarceva-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig ne szoptasson.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem vizsgálták, hogy a Tarceva-nak van-e hatása a járművezetéshez, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de nagyon valószínű, hogy a kezelésnek nincs ilyen hatása.
A Tarceva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Tarceva egy laktóz-monohidrát nevű cukrot tartalmaz.
Ha tudomása van róla, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg kezelőorvosával a Tarceva-kezelés megkezdése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Tarceva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni.
A szokásos adag naponta egy 150 mg-os Tarceva tabletta, ha Önnek nem kissejtes tüdődaganata van. A szokásos adag minden nap egy 100 mg-os Tarceva tabletta, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van. A Tarceva-t gemcitabin kezeléssel kombinálva kapja.
Kezelőorvosa akár több lépésben, 50 mg-onként módosíthatja az Ön adagját. A különböző adagolások kialakításához a Tarceva 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os hatáserősségekben kapható.
Ha az előírtnál több Tarceva-t vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Lehet, hogy a mellékhatások fokozódnak és az kezelőorvos megszakítja a kezelést.
Ha elfelejtette bevenni a Tarceva-t
Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni a Tarceva-ból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével amint lehetséges.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tarceva szedését
Fontos, hogy a Tarceva tablettát folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg az kezelőorvos így rendeli.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszerkészítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával minél előbb, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy az kezelőorvos csökkentse az Ön Tarceva-adagját vagy abbahagyja a kezelést:
• Hasmenés és hányás (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet). A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül. Amennyiben súlyosabb vagy elhúzódó hasmenése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel lehetséges, hogy kezelőorvosa szükségesnek tartja az Ön kórházi kezelését.
• A szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása miatt (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), kötőhártya-gyulladás és szaruhártya-gyulladás miatt (gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) kialakuló szemirritáció.
• A tüdőirritáció egy formája, az ún. intersticiális tüdőbetegség (nem gyakori európai betegeknél és gyakori japán betegek körében: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Európában, és 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Japánban). Ez a betegség összefüggésben lehet a
betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet. Ha olyan tünetek jelennek meg Önnél, mint a hirtelen kialakuló nehézlégzés, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy ebben a betegségben
szenved. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy határoz, hogy végleg abbahagyja az Ön Tarceva-kezelését.
• A tápcsatorna falának kilyukadása előfordult (nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mivel ezek fokozhatják a kockázatot.
• Ritka esetekben májgyulladást (hepatitiszt) figyeltek meg (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ennek tünetei lehetnek az általános rosszullét, amelyet egyes esetekben sárgaság (a bőr
és a szem besárgulása) kísér, a sötét színű vizelet, a hányinger, a hányás és a hasi fájdalom. Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg. Ez akár halálos kimenetelű is lehet. Ha az Ön vérvizsgálati lelete a májfunkció súlyos eltérését mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• Kiütés, ami a napfénynek kitett bőrterületeken fordulhat elő vagy rosszabodhat. Ha Ön napfényben tartózkodik, javasolt védőruházatot viselnie és/vagy fényvédőt (pl. ásványianyag tartalmú) alkalmaznia.
• Fertőzés
• Étvágytalanság, súlycsökkenés
• Depresszió
• Fejfájás, megváltozott bőrérzékelés vagy zsibbadás a végtagokban • Nehézlégzés, köhögés
• Émelygés
• Szájirritáció
• Hasfájás, emésztési zavar, szélgörcs
• Kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
• Viszketés
• Fáradtság, láz, hidegrázás
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Bőrszárazság
• Hajhullás
• Orrvérzés
• Gyomor- vagy bélvérzés
• Gyulladásos reakciók a kézujjak körmei körül
• Szőrtüszőgyulladás
• Akné
• Repedezett bőr
• Csökkent vesefunkció (amikor a jóváhagyott javallaton kívül kemoterápiával kombinációban adják)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Vesegyulladás (nefritisz)
• Fehérje megjelenése a vizeletben (proteinuria)
• Szempilla-elváltozások
• A férfias szőrzetre jellemző, kiterjedt test- és arcszőrzet
• A bőr fokozott pigmentációja
• Szemöldök elváltozások
• Törékeny és elváló körmök
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Tenyerek vagy talpak kivörösödése vagy fájdalma (Palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet):
• Szaruhártya kifekélyesedés vagy átfúródás
• A bőr súlyos felhólyagosodása vagy hámlása (ami Stevens-Johnson-szindrómára emlékeztet) • A szem színes részének gyulladása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tarceva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tarceva
• A Tarceva hatóanyaga az erlotinib. Egy filmtabletta - a hatáserősségtől függően - 25 mg, 100 mg vagy 150 mg erlotinibet tartalmaz, erlotinib-hidroklorid formájában.
• Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát (a laktóz-monohidrát és a nátrium vonatkozásában lásd a 2. pontot is).
Tabletta bevonat: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid, makrogol.
Milyen a Tarceva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tarceva 25 mg fehér vagy sárgás színű, kerek filmtabletta, egyik oldalán "T 25" mélynyomású jelzés látható; egy dobozban 30 tabletta van.
A Tarceva 100 mg fehér vagy sárgás színű, kerek filmtabletta, egyik oldalán "T 100" mélynyomású jelzéssel; egy dobozban 30 tabletta van.
A Tarceva 150 mg fehér vagy sárgás színű, kerek filmtabletta, egyik oldalán "T 150" mélynyomású jelzéssel; egy dobozban 30 tabletta van.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva
UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
????????
Magyarország
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380 Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?????
?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7 039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Österreich
??????
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
