Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta
doxazozin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Kezelőorvosa valószínűleg azért írta fel a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát, mert magas a vérnyomása, ami kezelés nélkül megnövelheti a szívbetegségek és a sztrók (agyi érkatasztrófa) kockázatát. Az Önnek felírt tabletta hatóanyaga a doxazozin, az alfa-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek kitágítják az ereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért, aminek eredménye a vérnyomás csökkenése.
Másik lehetőségként azért írták fel Önnek a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát, mert Önnek prosztata-megnagyobbodása (prosztata hiperplázia) van. Ez az állapot vizelési nehézséget okoz. A prosztata csak férfiakban található és a húgyhólyag alatt helyezkedik el. A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta ellazítja a húgyhólyag kijárata körüli és a prosztatában található izmokat, ezzel elősegíti a könnyebb vizeletürítést.
2. Tudnivalók a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta szedése előtt
Ne szedje a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát:
* ha allergiás a doxazozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha Ön ismerten túlérzékeny a kinazolinokra (például prazozin, terazozin), ugyanis ebbe a gyógyszercsaládba tartozik (kémiailag) a doxazozin is;
* ha az Ön kórtörténetében ortosztatikus hipotónia szerepel. Az ortosztatikus hipotónia olyan vérnyomásesés, amely ülő vagy fekvő helyzetből történő hirtelen felálláskor fordulhat elő; egy olyan állapot, amely szédüléssel járhat;
* amennyiben, a jóindulatú prosztata megnagyobbodása mellett, húgyúti fertőzése vagy elzáródása, vagy húgyhólyagköve van;
* ha bármilyen emésztőrendszeri elzáródásban szenved vagy szenvedett (kizárólag a folyamatos hatóanyag-leadású tablettát szedő betegeknél);
* amennyiben, a jóindulatú prosztata megnagyobbodása mellett, az Ön vérnyomása túl alacsony;
* amennyiben vizelete folyamatosan szivárog (túlfolyásos inkontinencia), szervezete nem termel vizeletet (anúria), vagy veseelégtelenségben szenved (kizárólag a doxazozint önmagában [monoterápiában] szedő, prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegeknél).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha májbetegségben szenved;
* ha olyan akut szívbetegségben szenved, mint amilyen a tüdőödéma (tüdővizenyő) vagy szívelégtelenség;
* amennyiben merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert szed (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta" c. rész).
A kezelés kezdetén kerülnie kell minden olyan helyzetet, amelyben a szédülés vagy a gyengeség, illetve ritkán az eszméletvesztés miatt Ön megsérülhet.
Amennyiben Önnek szürkehályog (a szemlencse felhősödése) miatti szemműtéte lesz, kérjük, a műtét előtt tájékoztassa szemész szakorvosát arról, hogy Ön jelenleg, vagy korábban Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát szed vagy szedett. Erre azért van szükség, mert a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta a műtét során komplikációt okozhat, amely kezelhető, amennyiben a szakorvos előre felkészül erre.
A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettában lévő hatóanyagot inert, fel nem szívódó védőréteggel vonták be, melyet a hatóanyag hosszabb időtartamon keresztül történő, szabályozott leadása érdekében fejlesztettek ki. Az emésztőrendszeren való áthaladást követően a tabletta üres védőrétege leválik. Aggodalomra nincs ok, ha alkalomszerűen lát valamit a székletében, ami úgy néz ki, mint egy tabletta.
Mielőtt Doxazosin-ratiopharm-kezelésben részesülne, kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet el, hogy kizárjon egyéb betegségeket, mint például a prosztatarákot, mivel ez ugyanolyan tüneteket okozhat, mint a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás.
Gyermekek és serdülők
A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mert a biztonságosságot és a hatásosságot ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vényre és vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettával. Ezek az alábbiak lehetnek:
* egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek;
* merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például szildenafil, tadalafil, vardenafil), lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részt. Néhány beteg - akik magasvérnyomás-betegség vagy prosztata-megnagyobbodás miatt alfa-blokkoló-kezelést kapnak - szédülést vagy kábultságot tapasztalhat, amelyet a hirtelen felüléskor vagy felálláskor kialakuló vérnyomásesés idézhet elő. Bizonyos betegek akkor észlelték ezeket a tüneteket, amikor merevedési zavarok (impotencia) kezelésére szolgáló gyógyszert az alfa-blokkoló gyógyszerrel együtt szedtek. Ezen tünetek előfordulási valószínűségének csökkentése érdekében, az alfa-blokkoló gyógyszerének rendszeres napi adagját be kell állítani Önnél, mielőtt elkezdene gyógyszert szedni a merevedési zavar kezelésére.
* bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol;
* a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir;
* nefazodon, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer.
A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta étellel és étkezéstől függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát terhesség alatt kizárólag abban az esetben szedje, ha azt kezelőorvosa írta fel Önnek az előny/kockázat gondos mérlegelését követően.
A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta hatóanyaga, a doxazozin, kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Ne szedjen Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát szoptatás alatt, kivéve ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta álmosságot okozhat. Különösen legyen óvatos, amikor először kezdi el szedni a gyógyszert. Ha álmosságot érez, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Doxazosin-ratiopharm nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A dobozon lévő címkén megtalálható, hogy mikor hány tablettát kell bevenni. A tablettákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. A tablettákat nem szabad összetörni vagy összerágni.
Felnőttek és idősek:
A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettából előírt adag ugyanannyi a magas vérnyomás és a prosztata-megnagyobbodás tüneteinek kezelésére is. Az ajánlott adag napi egy tabletta. Az optimális vérnyomáscsökkentő hatás elérése akár négy hétig is eltarthat. A kezelőorvos az adagot megnövelheti a maximálisan javasolt, napi két tablettára.
Ha az előírtnál több Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vesz be, a vérnyomáscsökkenés miatt tapasztalható legvalószínűbb tünet a kábultság vagy a szédülés lesz. Ilyenkor feküdjön le a hátára, és a lábát emelje a feje szintje fölé. Keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, vagy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A rendelőbe/kórházba vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a maradék gyógyszert, hogy az orvos rögtön azonosíthassa milyen készítményt vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát
Próbálja meg az előírás szerint szedni a tablettákat. Ha mégis kihagy egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanabban az időben.
Ha abbahagyja a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa tudta nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások, amelyek előfordulhatnak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* légúti fertőzés, húgyúti fertőzés;
* szédülés, fejfájás, aluszékonyság;
* szédülés vagy forgó jellegű szédülés;
* szívdobogásérzés, szapora szívverés;
* alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező vérnyomásesés, mely szédülést, kábultságot vagy ájulást okoz;
* hörghurut, köhögés, nehézlégzés, orrfolyás vagy orrdugulás;
* hasi fájdalom, savas felböfögés, szájszárazság, hányinger;
* viszketés;
* hátfájás, izomfájdalom;
* húgyhólyag-gyulladás, vizelettartási képtelenség;
* gyengeségérzés, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, perifériás ödéma (a boka, a lábfej vagy az ujjak duzzanata).
Nem gyakori mellékhatások, amelyek előfordulhatnak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* allergiás gyógyszerreakció;
* étvágytalanság, ízületi gyulladás (köszvény), fokozott étvágy;
* szorongás, depresszió, alvási nehézségek;
* agyi érkatasztrófa (sztrók), csökkent tapintásérzés vagy érzékelés, ájulás, remegés;
* fülcsengés;
* mellkasi fájdalom, szívroham;
* orrvérzés;
* székrekedés, hasmenés, puffadás, hányás, gyomor- és bélhurut;
* rendellenes májfunkciós laboreredmények;
* bőrkiütés;
* ízületi fájdalom;
* vizeletürítési nehézségek vagy vizeletürítéskor fellépő fájdalom, vörösvértestek megjelenése a vizeletben, gyakori vizelési inger;
* impotencia (merevedési képtelenség, fájdalmas tartós merevedés);
* fájdalom, az arc duzzanata (arcödéma);
* testsúlygyarapodás.
Ritka mellékhatások, amelyek előfordulhatnak (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* elzáródás az emésztőrendszerben.
Nagyon ritka mellékhatások, amelyek előfordulhatnak (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* alacsony fehérvérsejtszám; alacsony vérlemezkeszám, amely véraláfutásokat, könnyen kialakuló vérzést okozhat;
* nyugtalanság, idegesség;
* szédülés, különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor, a kéz és a lábfej zsibbadása;
* homályos látás;
* lassú szívverés, szívritmuszavarok;
* kipirulás;
* légzési nehézség;
* epepangás, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr vagy a szem fehérjéjének sárgás elszíneződése májbetegség vagy a vérkép rendellenes értékei miatt);
* hajhullás, véraláfutások, csalánkiütés;
* izomgörcsök, izomgyengeség;
* vizeletürítési rendellenességek, az éjszakai vizelet-elválasztás fokozódása, nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, fokozott vizelési kényszer;
* az emlők megnagyobbodása férfiaknál;
* a pénisz tartós fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz!
* fáradtság, rossz közérzet.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* műtét alatti petyhüdt írisz szindróma (IFIS= Intraoperative Floppy Iris Syndrome), bizonyos szembetegség, mely a szürkehályog (katarakta) szemműtétek alatt jelentkezhet (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések");
* visszafelé vagy befelé történő magömlés (úgynevezett retrográd ejakuláció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a doxazozin (doxazozin-mezilát formájában).
- 4,85 mg doxazozin-mezilátot tartalmaz retard tablettánként, ami 4 mg doxazozinnak felel meg.
- Egyéb összetevők: polietilén-oxid készítmény (mely polietilén-oxidot, butil-hidroxitoluolt (E321) és vízmentes etanolt tartalmaz), mikrokristályos cellulóz, povidon, alfa-tokoferol, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), makrogol és titán-dioxid (E171).
Milyen a Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "DL" felirattal.
20, 28, 30, 50, 98, 100 és 500 db retard tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban (normál buborékcsomagolás: 20, 30, 50, 100, 500 db retard tabletta; naptáras buborékcsomagolás: 28, 98 db retard tabletta; egységnyi dózisokat tartalmazó buborékcsomagolás: 30×1, 50×1, és 100×1 retard tabletta) és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3.
89143 Blaubeuren
Németország
Acino Pharma AG
Birsweg 2
4253 Liesberg
Svájc
OGYI-T-8172/02 (30×)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard tabletta
Németország: Doxazosin-ratiopharm 4 mg Retardtabletten
Spanyolország: Doxazosina Neo ratiopharm 4 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.
6
OGYÉI/48070/2023
|
